Material de sutura quirúrgico reabsorbible.

Material de sutura quirúrgico, reabsorbible, térmicamente tratado al vapor,

a base de ácido poliglicólico o copolímerode láctido con una degradación rápida y una caída rápida de la resistencia de nudo bajo condiciones "in vivo" y unaresistencia inicial de nudo alta en relación con la rápida degradación, caracterizado por el hecho de que la resistenciainicial de nudo se encuentra en el área de entre 7 N y 95 N y la resistencia de nudo del material de sutura a base deácido poliglicolico cae en un plazo de 14 días a menos del 10 % de la resistencia inicial de nudo y la resistencia denudo del material de sutura a base de copolímeros de láctido cae en un plazo de 14 días al 75 % hasta el 90 % de laresistencia inicial de nudo.

Material de sutura quirúrgico reabsorbible [0001] La invención se refiere a material de sutura quirúrgico reabsorbible a base de ácido poliglicólico o a base de un copolímero de láctido. El material de sutura presenta "in vivo" una degradación acelerada. Además, la invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de material de sutura quirúrgico de reabsorción acelerada.

Materiales de sutura reabsorbibles se reabsorben con el paso del tiempo después de la introducción en el cuerpo. Mientras tanto forman parte de materiales de sutura absorbibles "tradicionales" particularmente productos de polimerización y productos de copolimerización de a-ácidos hidróxi, particularmente de los components ácido glicólico y ácido láctico.

Como es sabido los poliláctidos son poliésteres biodegradables a base de ácido láctico. Existen normalmente en dos isómeros ópticos, ácido-poli-L láctico y poli-d, ácido L-láctico. Mientras que el primero es semicristalino, relativamente duro y áspero, este último es más bien amorfo y flexible. Generalmente se puede preajustar ya a través de copolimerización definida de ambos isómeros el comportamiento de degradación del poliláctido resultante.

En el cuerpo el material reabsorbible es degradado con base en los productos de polimerización y copolimerización nombrados a través de hidrólisis, en el caso de poliláctidos también de forma enzimática. Los productos degradados resultantes, ácido glicólico y ácido láctico, son metabolizados en el cuerpo o eventualmentes son expulsados sin metabolizar.

Como material de sutura reabsorbible ha dado resultado por ejemplo Safil®, un material de sutura vendido por el solicitante. Safil® es un material de sutura reabsorbible a medio plazo, sintético, entretejido y revestido de ácido poliglicólico (poliglicólido) que se tiñe por ejemplo de violeta y también es conocido de color natural. Safil® es previsible a través de la hidrólisis y es reabsorbido y degradado de forma segura.

Un ejemplo de material de sutura de los componentes ácido láctico y ácido glicólico es el copolímero de glicólido y láctido en la proporción 9: 1, que es vendido por la compañía de Ethicon bajo la denominación de Vicr y l®.

Por la compañía Tyco se vende material de sutura reabsorbible, entretejido bajo la denominación comercial de Polysorb®, también es este caso se trata de un copolímero a base de glicólido y láctido.

Los materiales de sutura reabsorbibles a base de copolimeros de láctido son descritos entre otros sitios en el documento EP 999227 A2.

En la cirugía se utilizan frecuentemente para indicaciones, en las que una sutura ya ha cumplido su objetivo después de poco tiempo, materiales de sutura que se reabsorben en el cuerpo después de la introducción de forma más rápida de lo que es el caso en materiales de sutura reabsorbibles convencionales.

Son conocidos diferentes procedimientos para acortar la duración de reabsorción de materiales de sutura reabsorbibles convencionales. Los más importantes se explican brevemente a continuación.

Según un procedimiento muy difundido el material de sutura se irradia preferentemente con radiación gamma durante o después de la fabricación. La radiación produce defectos en la estructura polimérica del material de sutura y lleva así a una disminución más rápida de resistencia y una duración de reabsorción más corta del material de sutura "in vivo". Dicho tratamiento está relacionado con elevados costes de instalación técnica y medidas de seguridad laborales costosas. Tampoco es satisfactoria en un procedimiento de radiación la resistencia inicial de nudo (en dependencia de la fuerza del hilo) . Además, con ocasión de la radiación de material de sutura coloreado pueden surgir problemas, así, por ejemplo el colorante violeta D&C violeta nº. 2 no es persistente bajo la radiación con rayos gamma.

En el documento DE 197 02 708 es descrito un procedimiento para la hidrólisis de material de sutura en sistemas tampón diferentes. Preferentemente el procedimiento se lleva a cabo en el marco del proceso de producción después de hilar, tejer, trenzar y estirar, que se realiza a temperaturas desde 70° hasta 120°C. En este caso el material de sutura quirúrgico reabsorbible es incubado en un baño de incubación a una temperatura en el área de 30°C hasta 65°C durante un período de al menos 10 horas, preferiblemente más de 30 horas. La elección de los parámetros del procedimiento temperatura, tiempo y valor del ph influye en la degradación del material de sutura resultante y así como la disminución de la resistencia "in vitro" y "in vivo". Por tanto, los parámetros citados se deben vigilar de forma meticulosa. Además, el procedimiento, con una duración de hasta varios días, requiere mucho tiempo.

En el documento WO 2004/050127 es descrito también un procedimiento, en el que el material bioabsorbible como el Polysorb® antes mencionado es expuesto a una degradación parcial hidrolítica. Para esto el material se introduce en una cámara climatizada, en la que yace durante un período de preferiblemente 5 hasta 8 días a 20 % hasta 70 % de humedad relativa del aire (preferiblemente entre 45 % y 55 %) y a una temperatura máxima de 93 °C (200 °F) . Como área de temperatura preferida se indica el área intermedia de 52 °C y 57 °C. El procedimiento está previsto en general para el tratamiento de artículos quirúrgicos, particularmente también para el tratamiento de material de sutura. También aquí se considera como desventaja particularmente la elevada inversión de tiempo necesario para la realización del procedimiento.

En el documento EP 0 050 215 A1 el ácido poliglicólico, que está compuesto de un material de relleno como por ejemplo sulfato bárico, es sometido a un tratamiento hidrolítico.

Objeto del documento US 3, 225, 766 es un procedimiento para la producción por prótesis y materiales de sutura quirúrgicos a base de ácido poli-j- hidroxi producido a partir de bacterias, donde las prótesis y materiales de sutura 10 quirúrgicos se esterilizan mediante esterilización en autoclave.

En el artículo "Material properties of ophthalmic sutures after sterilization and disinfection" de Shuttleworth et al. (Journal of Cataract and refractive surger y , Sep. 1999, vol. 25, Nr. 9, pp. 1270-1274) son descritos los resultados de un estudio sobre la resistencia de materiales de sutura oftálmicos diferentes en dependencia de diferentes métodos de desinfección y esterilización .

Del documento US 4, 135, 622 se conoce una forma de embalaje, que contiene un implante quirúrgico estéril a base de ácido poliglicólico.

El documento US 2004/0220614 A1 se refiere a materiales de sutura embalados, consistiendo los materiales de sutura en un polímero reabsorbible, por ejemplo a base de ácido láctido y/o glicólido.

Es tarea de la invención es proporcionar un material de sutura reabsorbible, cuya resistencia de nudo baje rápidamente "in vivo", es decir, después del implante. Particularmente es también tarea de la invención proporcionar un procedimiento para la fabricación de material de sutura quirúrgico de reabsorción rápida, que evite las desventajas citadas de los procedimientos ya conocidos. El procedimiento particularmente debe ser realizable de la forma más sencilla posible, rápidamente y de esta manera más económicamente que los procedimientos conocidos.

Esta tarea se resuelve según la invención por medio de material de sutura quirúrgico reabsorbible, tratado térmicamente al vapor a base de ácido poliglicólico o copolímero láctido según la reivindicación 1 con una degradación rápida y una caída rápida de la resistencia de nudo bajo condiciones "in vivo" y una alta resistencia inicial de nudo en relación con la rápida degradación.

Se descubrió que los materiales de sutura de polímeros a base de ácidos glicólicos o polímeros a base de ácido 35 láctico después de un tratamiento de vapor muestran las características deseadas, mientras que aquí fallan materiales de sutura a partir de polímeros y copolimeros de otros ácidos hidroxi.

Copolimeros de láctido adecuados son descritos particularmente en el documento EP 999227 A2 y presentan una proporción mayoritaria de láctido. En el caso del ácido poliglicólico conocido se trata de un poliéster a base de ácido glicólico. Se prefiere según la invención particularmente material de sutura a base de ácido poliglicólico. Además, en el caso del material de sutura según la invención a base de ácido poliglicolico se puede tratar de un material de sutura, que es preferiblemente completamente cristalino.

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1. Material de sutura quirúrgico, reabsorbible, térmicamente tratado al vapor, a base de ácido poliglicólico o copolímero de láctido con una degradación rápida y una caída rápida de la resistencia de nudo bajo condiciones "in vivo" y una resistencia inicial de nudo alta en relación con la rápida degradación, caracterizado por el hecho de que la resistencia inicial de nudo se encuentra en el área de entre 7 N y 95 N y la resistencia de nudo del material de sutura a base de ácido poliglicolico cae en un plazo de 14 días a menos del 10 % de la resistencia inicial de nudo y la resistencia de nudo del material de sutura a base de copolímeros de láctido cae en un plazo de 14 días al 75 % hasta el 90 % de la resistencia inicial de nudo.

2. Material de sutura a base de ácido poliglicólico según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la resistencia de nudo cae en un plazo de 5 días a menos del 65 % de la resistencia inicial de nudo.

3. Material de sutura a base de copolímeros de láctido según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la resistencia de nudo cae en un plazo de 28 días a 60 % hasta 75 % de la resistencia inicial de nudo.

4. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la resistencia inicial de nudo comprende al menos 65 % de la resistencia de nudo de material de sutura no tratado al vapor. 20

5. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, disponible por tratamiento térmico de material de sutura hidrolizable con vapor de agua.

6. Material de sutura según la reivindicación 5, caracterizado por el hecho de que el tratamiento térmico es un 25 tratamiento de vapor a presión.

7. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la resistencia inicial de nudo está entre 10 N y 90 N.

8. Material de sutura a base de ácido poliglicólico según una de las reivindicaciones 1 o 2 o 4 hasta 7, caracterizado por el hecho de que presenta un número de viscosidad de 0.45 - 0.65 dl/g.

9. Procedimiento para la fabricación de material de sutura quirúrgico reabsorbible rápidamente según una de las reivindicaciones 1 hasta 8, caracterizado por el hecho de que el material de sutura hidrolizable a base de ácido poliglicólico o copolímeros de láctido es sujeto a un tratamiento térmico con vapor de agua, el tratamiento térmico es efectuado con vapor de agua en una autoclave y esencialmente libre de aire, la autoclave es evacuada antes del tratamiento a vapor, siendo realizado el tratamiento térmico a una temperatura de tratamiento de entre 120 °C y 140 °C, a una presión de entre 2 y 5 bar, con una duración de tratamiento de 4 min hasta 30 min y el material de sutura después del tratamiento térmico es secado a entre 60 °C y 140 °C y el secado es realizado bajo presión reducida.

10. Procedimiento según la reivindicación 9, caracterizado por el hecho de que el tratamiento es hecho con vapor de agua, que está libre de aditivos.

11. Procedimiento según una de las reivindicaciones 9 hasta 10, caracterizado por el hecho de que el tratamiento 45 térmico es realizado a una presión de entre 2 bar y 3 bar.

12. Procedimiento según una de las reivindicaciones 9 hasta 11, caracterizado por el hecho de que el tratamiento térmico es realizado con una duración del tratamiento de 4 min hasta 22 min.

13. Procedimiento según la reivindicación 9, caracterizado por el hecho de que el secado es realizado a entre 0, 05 bar y 0, 2 bar.

14. Procedimiento según una de las reivindicaciones 9 hasta 13, caracterizado por el hecho de que el tratamiento térmico es realizado con vapor de agua en una atmósfera pura de vapor de agua. 55

15. Procedimiento según una de las reivindicaciones 9 hasta 14, caracterizado por el hecho de que es tratado material de sutura listo para el uso, particularmente material de sutura ya provisto de una aguja.

16. Material de sutura, fabricable según un procedimiento según una de las reivindicaciones 9 hasta 15. 60