Lente intraocular acomodativa de potencia variable y conjunto de lente intraocular acomodativa de potencia variable y anillo capsular.

La nueva lente intraocular acomodativa de potencia variable está formada por un cuerpo central o zona óptica que presenta al menos cuatro dioptrios,

que separan un mínimo de tres medios. Estos se hallan conectados por medio de un substrato que los contiene de forma ecuatorial, y que incluye embebidas en su seno las bases de las sujeciones de la lente. La lente cambia su potencia en respuesta a variaciones en el diámetro ecuatorial de los medios que forman la zona óptica. La lente, gracias a su diseño, alcanza variaciones en la potencia óptica superiores a una dioptría por micrómetro de compresión ecuatorial. Esto se consigue a través del cambio efectivo de los radios de curvatura de los dioptrios que forman la zona óptica, así como de los espesores centrales a lo largo del eje óptico de los distintos medios que limitan los dioptrios mencionados. La lente intraocular opera preferentemente en combinación con un anillo capsular, al que se fijan las sujeciones, y cuyo diámetro exterior determina la potencia de la lente. El mecanismo de cambio de potencia en la lente se inicia con la contracción del músculo ciliar del paciente en respuesta a un esfuerzo acomodativo.

Lente intraocular acomodativa de potencia variable y conjunto de lente intraocular acomodativa de potencia variable y anillo capsular

Campo de la invención La presente invención pertenece al grupo de lentes intraoculares acomodativas correctoras de la presbicia. La invención se refiere a una lente intraocular que presenta una potencia óptica variable, controlada por la contracción del músculo ciliar, producida en respuesta del esfuerzo acomodativo del sujeto, y a un conjunto formado por dicha lente y un anillo capsular. El uso principal de la lente es el de reemplazar al cristalino natural, bien sea por la pérdida de transparencia de este, bien por la pérdida de la capacidad para variar su potencia. La presente invención pertenece por tanto al campo de las prótesis médicas cuya implantación se realiza dentro del ojo.

Antecedentes de la invención La acomodación El ojo humano está dotado de la capacidad para variar su potencia óptica y enfocar así correctamente objetos o escenas situadas a distintas distancias del observador. A este mecanismo, que involucra distintos aspectos y cambios fisiológicos dentro del ojo, se lo denomina acomodación. La capacidad para acomodar se pierde progresivamente con la edad. A este proceso de pérdida de acomodación se lo conoce como presbicia. Los factores que intervienen en el desarrollo de la presbicia son varios. Es conocido que el músculo ciliar mantiene su actividad esencialmente durante toda la vida del sujeto. Una parte de la capacidad del músculo ciliar para contraerse se ve afectada ligeramente en el proceso de envejecimiento. Sin embargo la leve pérdida de fuerza en este músculo no es un factor que por sí solo cause la presbicia. Del mismo modo, existen numerosas medidas ex vivo de las propiedades mecánicas de la cápsula que indican que los cambios en elasticidad asociados a la edad tampoco son los responsables de la presbicia. Por tanto, la mayor parte de los cambios asociados a la edad que desencadenan finalmente la pérdida total de acomodación se dan en el cristalino. Este experimenta un cambio notable en sus propiedades biomecánicas, especialmente en cuanto a su módulo de Young, que lo hacen progresivamente más rígido conforme el sujeto envejece. Existe también un cambio significativo en la distribución del índice de refracción en el seno del cristalino.

El conocimiento de los distintos mecanismos que desencadenan la presbicia ha abierto la posibilidad de que la acomodación pueda restaurarse en el ojo présbita mediante la implantación de una lente intraocular de potencia variable. Ello debe realizarse con una prótesis adecuada, que haciendo las veces del cristalino natural, aproveche las fuerzas mecánicas que se dan en el seno del ojo durante el proceso acomodativo para cambiar su potencia. Estas fuerzas y tensiones, como se ha puesto de manifiesto anteriormente, se mantienen esencialmente operativas durante toda la vida del sujeto.

Es esta justamente la esencia de la invención que se describe en este documento. El novedoso diseño que se muestra en la presente invención permite aprovechar contracciones del músculo ciliar del orden de los micrómetros para producir cambios en la potencia óptica del ojo en el rango de las dioptrías.

Lentes intraoculares El implante quirúrgico de lentes intraoculares como reemplazo del cristalino natural tras la operación de cataratas es hoy en día una práctica rutinaria. La técnica fue introducida por Harold Ridley en 1949 basándose en observaciones realizadas en los traumatismos que presentaban algunos pilotos militares como consecuencia de los combates de la Segunda Guerra Mundial, tal y como se detalla en el trabajo de D. J. Apple y J. D. Sims, “Harold Ridley and the invention of the intraocular lens, ” Survey of Ophthalmology 40, 279-292 (1996) .

En el transcurso de los años el campo de las lentes intraoculares ha experimentado una autentica revolución en todos sus aspectos. Así, en cuanto a los materiales empleados en las lentes por ejemplo se ha evolucionado desde el prácticamente rígido polimetilmetacrilato (PMMA) , usado originariamente por Ridley, hasta los modernos materiales como las siliconas y los acrílicos. Estos materiales, gracias a sus propiedades mecánicas, permiten su plegado previo a la implantación. Esta se realiza a través de incisiones corneales del orden de los 2-3 milímetros, reduciendo las complicaciones asociadas a la cirugía y haciéndola mínimamente invasiva.

Existen incluso materiales polímeros cuya forma e índice de refracción pueden ser controlados desde el exterior del ojo mediante la irradiación de luz ultravioleta. Sobre estos materiales se tiene por ejemplo el documento US 7 241 009 B2, donde se muestran los detalles de su producción y control. Esencialmente las propiedades ópticas de estos materiales especiales pueden manipularse dentro de unos rangos determinados mediante una polimerización controlada de los mismos. La aplicación de estos materiales fotopolimerizables en lentes intraoculares puede ser muy ventajosa, ya que permite asegurar una casi perfecta emetropía del sujeto una vez implantados, a la vez que facilita la generación de perfiles e índices de refracción personalizados. En ese sentido, las aplicaciones centradas en el campo de la óptica oftálmica, en particular para lentes intraoculares, aparecen detalladas en el documento US 7 837 326 B2. Una desventaja de esta tecnología frente a la implantación de lentes intraoculares tradicionales es la necesidad de un mayor seguimiento del paciente en el postoperatorio, concretamente hasta el polimerizado definitivo del material que conforma la lente. Durante este lapso de tiempo además, el paciente debe proteger sus

ojos de la radiación ultravioleta responsable de la polimerización portando gafas especiales para ello. Esta tecnología no presenta la capacidad para cambiar la potencia óptica de la lente intraocular, una vez bloqueada la polimerización.

Las lentes intraoculares usuales están diseñadas para corregir la visión de lejos del sujeto. Se denominan lentes intraoculares monofocales. Así, existe un gran número de fórmulas que permiten obtener la potencia necesaria para alcanzar el estado de emetropía en el paciente con estas lentes monofocales. Estas fórmulas se basan en la medida previa de algunos parámetros biométricos del ojo, como su longitud axial, la longitud de la cámara anterior etc., así como en la estimación de la refracción manifiesta del paciente. Actualmente el porcentaje de éxito de la operación de cataratas es alto, los cálculos de las potencias de las lentes intraoculares son precisos en la mayoría de las circunstancias, y la gran mayoría de los pacientes alcanzan una refracción final para visión lejana menor que una dioptría. Por ello las personas intervenidas de cataratas habitualmente no necesitan llevar gafas, ni cualquier otra corrección, para ver correctamente de lejos.

Sin embargo, la operación de cataratas en la que se reemplaza el cristalino natural por una prótesis o lente intraocular lleva aparejada la pérdida de la capacidad para acomodar.

Se da la circunstancia que la gran mayoría de las personas que son intervenidas de cataratas ya son présbitas por razón de su edad. Esto no es sin embargo una razón para considerar que la pérdida de acomodación asociada a la implantación de una lente intraocular monofocal sea un hecho inherente a la intervención. Por el contrario, existen numerosas evidencias, como se ha puesto de manifiesto anteriormente, de que el resto de elementos involucrados en la acomodación, como el músculo ciliar, la cápsula, y las fibras de la zónula mantienen sus propiedades dentro de unos márgenes razonables hasta el final de la vida. Algunos artículos científicos que soportan la afirmación anteriormente expuesta son S. A. Strenk, J. L. Semmlow, L. M. Strenk, P. Munoz, J. Gronlund-Jacob, J. K. DeMarco, “Age-related changes in human ciliar y muscle and lens: a magnetic resonance imaging study, ” Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 40, 1162-69 (1999) ; F. Manns, J. M. Parel, D. Denham, C. Billotte, N. Ziebarth, D. Borja, V. Fernandez, M. Aly, E. Arrieta, A. Ho, B. Holden, ”Optomechanical response of human and monkey lenses in a lens stretcher, ” Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 48, 3260-3268 (2007) ; S. Kasthurirangan, E. L. Markwell, D. A. Atchison, J. M. Pope, “MRI study of the changes in cr y stalline lens shape with accommodation and ageing in humans, ” Journal of Vision 11, 1-16 (2011) ; S. Tamm, E. Tamm E, W. Rohen, “Age-related changes of the human ciliar y muscle. A quantitative morphometric study, ” Mech. Ageing Dev. 62, 209-221 (1992) ; N. M. Ziebarth, D. Borja, E. Arrieta, M. Aly, F. Manns, I. Dortonne, D. Nankivil, R. Jain, J....

1. Lente intraocular acomodativa de potencia variable, que comprende una zona óptica (1) , un substrato (3) que rodea dicha zona óptica (1) , sustentándola y siendo capaz de transmitirle fuerzas externas, y un sistema de sujeciones mecánicas (8, 9, 10) cuyas bases están situadas en el substrato (3) que rodea dicha zona óptica (1) y que es capaz de transmitir fuerzas externas a dicho substrato (3) , caracterizada por que la zona óptica (1) comprende al menos cuatro dioptrios (13, 14, 15, 16) , con un único eje óptico común, que separan al menos tres medios (17, 18, 19) , teniendo los medios adyacentes distinto índice de refracción, cuyo extremo ecuatorial se halla unido por dicho substrato (3) , y por que los materiales que constituyen la zona óptica (1) son flexibles y capaces de deformarse en respuesta a fuerzas externas.

2. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 1, caracterizada por que el medio central (18) de la zona óptica (1) es un fluido.

3. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 1, caracterizada por que el medio central (18) de la zona óptica es un gas.

4. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 3, caracterizada por que el medio central (18) de la zona óptica (1) es aire.

5. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 1, caracterizada por que el medio central (18) de la zona óptica (1) se encuentra vacío, siendo susceptible de ser rellenado.

6. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que los medios anterior (17) y posterior (19) de la zona óptica (1) son del mismo material.

7. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 6, caracterizada por que el substrato (3) es del mismo material que los medios anterior (17) y posterior (19) de la zona óptica (1) .

8. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 7, caracterizada por que las sujeciones mecánicas (8, 9, 10) son del mismo material que los medios anterior (17) y posterior (19) de la zona óptica (1) y que el substrato (3) .

9. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que al menos uno de los dioptrios (13, 14, 15, 16) de la zona óptica (1) presenta una apodización en amplitud.

10. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que al menos uno de los dioptrios (13, 14, 15, 16) de la zona óptica (1) presenta superficie asférica.

11. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la zona óptica (1) es simétrica con respecto a un eje central (40) .

12. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, caracterizada por que la zona óptica (1) es asimétrica con respecto a un eje central (40) , teniendo la cara posterior mayor curvatura que la cara anterior.

13. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la zona óptica (1) es de forma circular, con un diámetro útil comprendido entre 5 y 6 mm.

14. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 13, caracterizada por que tiene un diámetro útil de 6 mm.

15. Una lente intraocular de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el substrato (3) que rodea la zona óptica (1) presenta un perímetro con forma poligonal regular.

16. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 15, caracterizada por que el substrato (3) tiene un perímetro con forma hexagonal.

17. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 16, caracterizada por que el perímetro hexagonal del substrato (3) se encuentra inscrito en una circunferencia de diámetro comprendido entre

5.5 y 7.5 mm.

18. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 17, caracterizada por que el perímetro hexagonal del substrato (3) se encuentra inscrito en una circunferencia de 7 mm de diámetro.

19. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 15, caracterizada por que el substrato (3) tiene un perímetro con forma octogonal, decagonal o dodecagonal.

20. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada por que el substrato (3) que rodea la zona óptica (1) presenta un perímetro con forma circular.

21. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que las sujeciones (8, 9, 10) se disponen de modo radial con respecto a la zona óptica (1) , y comprenden al menos una base (44) embebida en el substrato (3) , al menos un tronco (43) , y al menos una cabeza (41) que permite su apoyo.

22. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 21, caracterizada por que la cabeza (41) tiene forma de media luna.

23. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 22, caracterizada por que la unión de la cabeza (41) con el tronco (43) se realiza mediante un elemento con forma de media luna.

24. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 23, caracterizada por que las cabezas (41, 49, 50) de las sujeciones (8, 9, 10) presentan propiedades magnéticas.

25. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 1, caracterizada por que las sujeciones (8, 9, 10) están distribuidas de forma regular, a iguales intervalos angulares.

26. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 15, caracterizada por que las sujeciones (8, 9, 10) están ubicadas sobre las mediatrices de cada uno de los lados que forman el perímetro con forma poligonal regular.

27. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 15, caracterizada por que las sujeciones (8, 9, 10) están ubicadas sobre las mediatrices de lados alternos del perímetro con forma poligonal regular.

28. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que las sujeciones (8, 9, 10) tienen mayor rigidez que la zona óptica (1) y que el substrato (3) .

29. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 21, caracterizada por que comprende dos bases en forma de arcos (46, 47) unidos por un puente (48) , estando las bases (46, 47) y el puente

(48) embebidos completamente en el substrato (3) .

Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, caracterizada por que las sujeciones (8, 9, 10) se encuentran dispuestas en direcciones paralelas entre sí y comprenden al menos una base (44) embebida en el substrato (3) , al menos un tronco (43) , y al menos una cabeza

(41) que permite su apoyo.

31. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 30, caracterizada por que comprenden dos cabezas (49, 50) dotadas de puentes (51, 52) que las unen a sendos troncos (53, 54) , estando los troncos (53, 54) unidos en la estructura por medio de otro puente (55) , comprendiendo también dos bases (56, 57) unidas al puente (55) y a los troncos (53, 54) mediante sendos acoplamientos (58, 59) .

Lente intraocular acomodativa de potencia variable según la reivindicación 31, caracterizada por que la zona de acoplamiento (58, 59) del puente (55) con la base (56, 57) y el tronco (53, 54) tiene forma de ángulo recto.

33. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el material empleado en la zona óptica (1) y el substrato (3) consiste en uno o varios polímeros flexibles, como acrílico, silicona o cualquier combinación de los anteriores.

34. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 32, caracterizada por que alguno de los materiales empleados en la zona óptica (1) es un material fotopolimerizable.

35. Lente intraocular acomodativa de potencia variable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 34 para su uso en la mejora de la acomodación visual.

36. Conjunto de lente intraocular acomodativa de potencia variable y anillo capsular, caracterizado por que la lente intraocular acomodativa (116) presenta una configuración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y por que el anillo capsular (42) presenta una circunferencia que está interrumpida por una terminación cóncava (60) y una terminación convexa (61) , de igual diámetro, y comprende elementos de anclaje (63, 64, 65) para el alojamiento de las cabezas de las sujeciones.

37. Conjunto de lente intraocular acomodativa de potencia variable y anillo capsular según la reivindicación 36, caracterizado por que los elementos de anclaje (63, 64, 65) están dispuestos a intervalos angulares iguales sobre el anillo capsular (42) .

38. Conjunto de lente intraocular acomodativa de potencia variable y anillo capsular según la reivindicación 36 o 37, caracterizado por que los elementos de anclaje consisten en unas protuberancias (66) sobre el anillo capsular

(42) dotadas de un orificio (67) que comunica completamente la pieza de parte a parte, y por donde se introduce la cabeza (41) de la sujeción.

39. Conjunto de lente intraocular acomodativa de potencia variable y anillo capsular según la reivindicación 38, caracterizado por que los orificios (67) para introducir las cabezas de las sujeciones (8, 9, 10) se disponen de forma normal o perpendicular al plano que contiene al anillo capsular (42) .

40. Conjunto de lente intraocular acomodativa de potencia variable y anillo capsular según la reivindicación 36, caracterizado por que los elementos de anclaje consisten en pequeñas esferas (75, 76, 77) cuyo radio es igual a los perfiles de las cabezas (72, 73, 74) de las sujeciones, y porque tanto las esferas (75, 76, 77) como las cabezas (72, 73, 74) de las sujeciones se encuentran imantados, susceptibles de unirse mediante fuerzas magnéticas.

41. Conjunto de lente intraocular acomodativa de potencia variable y anillo capsular según cualquiera de las reivindicaciones 36 a 40, caracterizado por que el material empleado en las sujeciones y en el anillo (42) de tensión capsular puede ser PMMA (polimetilmetacrilato) , polipropileno, poliamida, polifluoruro de vinilideno (PVDF) , o combinaciones de estos.

42. Conjunto de lente intraocular acomodativa de potencia variable y anillo capsular según cualquiera de las 10 reivindicaciones 36 a 41, caracterizado por que:

-el anillo capsular (42) presenta un diámetro en estado aislado superior al diámetro ecuatorial de la cápsula del ojo, en estado relajado o de visión de lejos, que lo contiene,

- la lente intraocular (116) presenta unas sujeciones cuyo perímetro ecuatorial máximo en estado aislado es inferior al del anillo capsular (42) , también en estado aislado,

de modo que la fuerza centrípeta de la lente intraocular (116) estirada, y la fuerza centrífuga del anillo (42) cuando éste se comprime, una vez que la lente intraocular (116) se encuentra fijada al anillo (42) , se igualan en módulo, alcanzándose el equilibrio estático, y permitiendo que el diámetro ecuatorial de la cápsula del ojo adopte un valor propio de un estado de visión de lejos.

43. Conjunto de lente intraocular acomodativa de potencia variable y anillo capsular según cualquiera de las reivindicaciones 36 a 42 para su uso en la mejora de la acomodación visual.