Implantes flexibles que tienen capacidades de variación del volumen interno para tratar apnea obstructiva del sueño.

Un implante (20, 420, 520, 620, 720, 820) para tratar la apnea obstructiva del sueño que comprende:

una primera cámara (26, 426, 526, 626, 726, 826) que contiene un fluido incompresible;

caracterizado porque dicho implante comprende además:

una segunda cámara (28A, 28B, 428A-D, 528A-C, 628, 728, 828) que contiene un fluido compresible, y un diafragma flexible (30, 32, 430A-D, 530A-C) que separa las mencionadas primera y segunda cámaras, en donde el mencionado fluido incompresible dentro de la mencionada primera cámara está en comunicación con el mencionado fluido compresible dentro de la mencionada segunda cámara a través del mencionado diafragma flexible.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Campo de la Invención

La presente invención se refiere de manera general a tratar trastornos del sueño, y más específicamente se refiere a dispositivos para tratar pacientes que sufren de apnea obstructiva del sueño.

Descripción de la Técnica Relacionada

La apnea obstructiva del sueño (OSA) es causada por un bloqueo de las vías respiratorias, que habitualmente ocurre cuando el tejido blando en la garganta se colapsa y se cierra durante el sueño. El bloqueo puede tener lugar en una porción del lumen faríngeo y puede incluir obstrucciones formadas por el colapso de la lengua contra la pared posterior de la faringe, el colapso de las paredes faríngeas laterales, y el colapso combinado de la lengua con el pinzamiento del paladar blando, particularmente la porción posterior del paladar blando incluyendo la úvula. Durante cada caso de apnea, el cerebro despierta brevemente al doliente para iniciar la reanudación de la respiración. Este tipo de sueño, sin embargo, es extremadamente fragmentado y de pobre calidad.

De acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud, la OSA afecta a más de doce millones de americanos. Cuando no se trata, la USA puede resultar en alta presión sanguínea, enfermedad cardiovascular, ganancia de peso, impotencia, dolores de cabeza, problemas de memoria, deterioro laboral, y/o accidentes de vehículo. A pesar de la seriedad de la OSA, una falta general de conciencia entre el público y los profesionales de la salud resulta en que la vasta mayoría de los dolientes de OSA permanecen sin diagnosticar y sin tratar.

Ha habido un número de esfuerzos dirigidos a tratar la OSA. Por ejemplo, dispositivos para estimular eléctricamente el paladar blando para tratar los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño se describen en las Patentes U.S. N2 5.284.161 y 5.792.67. El uso de estos dispositivos ha tenido resultados variados ya que requieren la adherencia del paciente a un régimen estricto de uso, someten al paciente a incomodidad durante el sueño, y resultan en el despertar repetido del paciente.

Otro tratamiento, referido comúnmente como presión de la vías aéreas positiva continúa (CPAP), administra aire a las vías respiratorias del paciente a través de una máscara o almohada nasal especialmente diseñada. El flujo de aire crea presión positiva cuando el paciente inhala para mantener las vías respiratorias abiertas. La CPAP es considerada por muchos como un tratamiento no quirúrgico efectivo para el alivio de los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño, sin embargo, los pacientes se quejan de la incomodidad causada por la máscara y las mangueras, incluyendo hinchazón, sequedad nasal, y ojos secos. Como resultado, el cumplimiento de los pacientes para la CPAP es sólo de alrededor del 4%.

También se han usado tratamientos quirúrgicos para tratar la OSA. Uno de tales tratamientos es referido cómo uvulopalatofaringoplastia, que implica la eliminación de alrededor de 2 cm del borde de salida del paladar blando para reducir la capacidad del paladar blando de agitarse entre la lengua y la pared faríngea. Otro procedimiento usa un láser quirúrgico para crear un tejido de cicatriz en la superficie del paladar blando, lo que reduce la flexibilidad del paladar blando para reducir los ronquidos y/o cerrar el paso de aire. Otro procedimiento, referido comúnmente como operación de refuerzo palatal cauterio-asistida (CAPSO), es un procedimiento basado en consulta realizado bajo anestesia local por el que se elimina una tira de la línea media de la mucosa del paladar blando, y se permite que la herida cure para reforzar el paladar.

Los procedimientos quirúrgicos como los mencionados anteriormente continúan teniendo problemas. Específicamente, el área del tejido que es tratado quirúrgicamente (es decir, la eliminación del tejido palatal o cicatrización del tejido palatal) es a menudo más grande que la necesaria para tratar la condición del paciente. Además, los procedimientos quirúrgicos mencionados anteriormente son a menudo dolorosos con periodos de curación extendidos incómodos. Por ejemplo, el tejido de la cicatriz en el paladar blando puede presentar una irritación continua al paciente. Además, los procedimientos anteriores no son reversibles en el caso de efectos secundarios adversos.

Otro procedimiento quirúrgico para tratar la OSA usa varios cilindros PET trenzados que se implantan en el tejido para hacer los tejidos de la lengua o úvula más rígidos y menos propensos a la deflexión. El Sistema de Implante Palatal Pillar vendido por Restore Medical de St. Paul, MN consiste de elementos de forma cilindrica de filamentos de poliéster trenzados que se implantan en el paladar blando para reducir la incidencia de obstrucciones de las vías respiratorias en pacientes que sufren de OSA leve a moderada. El uso del dispositivo Pillar puede

resultar en efectos secundarios adversos, incluyendo extrusión de los elementos con forma cilindrica, infección, e incomodidad del paciente.

Otro sistema de implante, vendido bajo la Marca REPOSE por InfluENT de Concord, NH, usa un tornillo óseo de titanio que se inserta en el aspecto posterior de la mandíbula en el suelo de la boca. Un lazo de sutura se pasa a través de la base de la lengua y se une al tornillo óseo de la mandíbula. El procedimiento del Repose consigue una suspensión o hamaca de la base de la lengua haciendo que sea menos probable que la base de la lengua se prolapse durante el sueño. Debido a la alta actividad de la lengua durante la vigilia, sin embargo, el componente de este dispositivo puede actuar como un "cortador de queso" para la lengua, causando fallo del dispositivo y requiriendo la retirada posterior.

Otro esfuerzo para tratar la OSA implica crear una vía respiratoria auxiliar para derivar la porción obstruida de las vías respiratorias principales. En la US-A-212483, se forma una vía respiratoria auxiliar implantando un conducto alargado por debajo de la pared faríngea de la faringe. El conducto alargado tiene un extremo proximal en comunicación con una primera región de la faringe, un extremo distal en comunicación con un asegunda región de la faringe, y una sección intermedia que se extiende por debajo de la pared faríngea para derivar una región de la orofaringe de la faringe.

También se han usado imanes para tratar la OSA. Por ejemplo, en la US-A-21311, un implante magnético incluye un anclaje óseo, un primer imán acoplado al anclaje óseo, un segundo imán acoplado al anclaje lingual, y un soporte para alinear el primer y segundo imanes de tal forma que la fuerza de repulsión se genera entre los imanes para empujar el segundo imán lejos del primer imán y hacia el anclaje óseo. El soporte mantiene al primer imán a una distancia fijada del anclaje óseo, alinea el primer imán con el segundo imán, y guía el movimiento del primer y segundo imanes. El implante magnético descrito en uno o más realizaciones de la solicitud '955 no tiene un tope duro para evitar el efecto "cortador de queso" observado cuando se usan implantes que tienen un tope duro.

La US-A-242498 describe un implante para el tratamiento de la apnea del sueño. El implante es incrustado en el paladar blando para alterar la respuesta dinámica del mismo sin perjudicar la función del paladar blando.

La US-A-23149445 describe un miembro de expansión para expandir la pared faríngea para el tratamiento de la apnea del sueño.

A pesar de los avances anteriores, permanece la necesidad de un sistema adicional, dispositivos y métodos para tratar la OSA a través de enfoques mínimamente invasivos que proporcionen resultados eficaces a largo plazo, que alienten el cumplimiento del paciente y que minimicen la incomodidad del paciente.

RESUMEN DE LA INVENCION

La presente invención proporciona un implante para tratar la apnea obstructiva del sueño que comprende:

una primera cámara que contiene un fluido incompresible; caracterizado porque dicho implante comprende además:

una segunda cámara que contiene un fluido compresible, y

un diafragma compresible que separa las mencionadas primera y segunda cámaras, en donde el mencionado fluido incompresible dentro de la mencionada primera cámara está en comunicación con el mencionado fluido compresible dentro de la mencionada segunda cámara a través del mencionado diafragma flexible.

En una realización, la primera cámara tiene un primer volumen que permanece constante durante la flexión del implante y la segunda cámara tiene un segundo volumen que cambia durante la flexión del implante. En una realización, el diafragma flexible es extensible en la segunda cámara para reducir el segundo volumen de la segunda cámara y comprimir el fluido... [Seguir leyendo]

1. Un implante (2, 42, 52, 62, 72, 82) para tratar la apnea obstructiva del sueño que comprende:

una primera cámara (26, 426, 526, 626, 726, 826) que contiene un fluido incompresible; caracterizado porque dicho implante comprende además:

una segunda cámara (28A, 28B, 428A-D, 528A-C, 628, 728, 828) que contiene un fluido compresible, y un diafragma flexible (3, 32, 43A-D, 53A-C) que separa las mencionadas primera y segunda cámaras, en donde el mencionado fluido incompresible dentro de la mencionada primera cámara está en comunicación con el mencionado fluido compresible dentro de la mencionada segunda cámara a través del mencionado diafragma flexible.

2. El implante (2, 42, 52, 62, 72, 82) como se reivindica en la reivindicación 1, en donde la mencionada primera cámara (26, 426, 526, 626, 726, 826) tiene un primer volumen que permanece constante durante la flexión del mencionado implante y la mencionada segunda cámara (28A, 28B, 428A-D, 528A-C, 628, 728, 828) tiene un segundo volumen que cambia durante la flexión del mencionado implante.

3. El implante (2, 42, 52, 62, 72, 82) como se reivindica en la reivindicación 2, en donde el mencionado diafragma flexible (3, 32, 43A-D, 53A-C) es extensible en la mencionada segunda cámara (28A, 28B, 428A-D, 528A-C, 628, 728, 828) para reducir el segundo volumen de la mencionada segunda cámara y comprimir el mencionado fluido compresible dentro de la mencionada segunda cámara.

4. El implante (2, 42, 52, 62, 72, 82) como se reivindica en la reivindicación 1, en donde la aplicación de una fuerza externa sobre la mencionada primera cámara (26, 426, 526, 626, 726, 826) extiende el mencionado diafragma flexible (3, 32, 43A-D, 53A-C) en la mencionada segunda cámara (28A, 28B, 428A-D, 528A-C, 628, 728, 828) para comprimir el mencionado fluido compresible dentro de la mencionada segunda cámara.

5. El implante (2, 42, 52, 62, 72, 82) como se reivindica en la reivindicación 1, en donde el mencionado implante comprende materiales poliméricos biocompatibles o materiales elastoméricos biocompatibles.

6. El implante (2, 42, 52, 62, 72, 82) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el mencionado fluido incompresible dentro de la mencionada primera cámara (26, 426, 526, 626, 726, 826) es seleccionado del grupo consistente de líquidos, agua, solución salina y geles fluidos.

7. El implante (2, 42, 52, 62, 72, 82) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el mencionado fluido compresible dentro de la mencionada segunda cámara (28A, 28B, 428A-D, 528A-C, 628, 728, 828) es seleccionado del grupo consistente de gases, aire y nitrógeno.

8. El implante (2, 42, 52, 62, 72, 82) como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el mencionado implante tiene un eje longitudinal que se puede alinear con un eje anterior-posterior, transversal, vertical u horizontal de un paciente, o un eje longitudinal que está angulado en relación con el eje anterior-posterior, transversal, vertical u horizontal del paciente.

9. El implante (62, 72, 82) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde una de las mencionadas primera y segunda cámaras (262, 726, 826) está dispuesta dentro de otra (628, 728, 828) de las mencionadas primera y segunda cámaras.

1. El implante (2, 42, 52, 62, 72, 82) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el mencionado implante se puede implantar dentro del tejido blando de una vía respiratoria orofaríngea.

11. El implante (2, 42, 52, 62, 72, 82) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el mencionado implante se puede implantar dentro de una lengua, un paladar blando o una pared faríngea.