Implante.

Un implante (1; 20) para implantación percutánea a través de la pared abdominal para rodear y enganchar unalongitud externalizada de un conducto corporal de un paciente humano o animal,

comprendiendo dicho implante (1;20):

- una sección tubular exterior (2) definida por una pared circunferencial exterior (2') de la cual al menos unaparte está adaptada para sobresalir hacia fuera desde la pared abdominal con un extremo libre (5) quesirve para montar un dispositivo desmontable,

- estando adaptado el implante para extenderse a través de la pared abdominal de tal modo que unasección interior (3) pueda anclarse dentro del paciente para fijar internamente el implante (1; 20), en el cual

- la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) tienen un eje común A,

caracterizado por que

- la pared exterior circunferencial (2') de la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) estándispuestas separadas axialmente entre sí por una distancia D para proporcionar un huelgo axial (18) entrelos extremos libres (7; 8) opuestos de la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3), estandoconectadas dicha sección tubular exterior (2) y dicha sección interior (3) a través de un medio (10; 21) deseparación que se extiende dentro de las secciones (2, 3).

Implante

La presente invención se refiere a un implante para implantación percutánea a través de la pared abdominal para rodear y enganchar un tramo externalizado de un conducto corporal de un paciente humano o animal. El implante es del tipo que comprende una sección tubular exterior definida por una pared circunferencial exterior de la cual al menos una parte está adaptada para sobresalir hacia fuera desde la pared abdominal con un extremo libre que sirve para montar un dispositivo desmontable, y una sección interior que puede anclarse dentro del paciente para fijar internamente el implante, en el cual la sección tubular exterior y la sección interior tienen un eje común.

Una descripción detallada de diversas enfermedades y de procedimientos quirúrgicos conocidos que incluyen ostomía puede encontrarse en la solicitud de patente Europea Nº EP 1632201 A, que representa la técnica anterior más cercana, y la solicitud de patente internacional WO-A-2007/099500, ambas de los presentes solicitantes.

Un implante tubular con una brida se conoce por la patente Estadounidense Nº 4.217.664. Este implante se utiliza a modo de estoma permanente, que puede cerrarse, y que incluye una camisa, flexible y plegable, de un material de malla biocompatible y blando, p. ej. polipropileno. Dado que una camisa flexible puede moverse en respuesta a los movimientos peristálticos del intestino externalizado, existe un gran riesgo de que la conexión del tejido que está creciendo hacia dentro de la camisa sea demasiado débil al comienzo del proceso de curación como para resistir el movimiento peristáltico. La frágil unión del tejido puede romperse en respuesta al movimiento de la camisa durante la peristalsis y en respuesta al paso de una sustancia. Esto evita una rápida curación y retrasa la recuperación del paciente. Adicionalmente, debido a la técnica requerida de plegado de intestino alrededor del borde libre del implante para permitir que el tejido intestinal agarre en la malla flexible, el material infeccioso se ve directamente guiado hacia el exterior de la superficie de la piel, induciendo un considerable riesgo de irritación, inflamación y por último, pero no menos importante, de contaminación bacteriana debido, entre otros, a la materia fecal, sobre la superficie de la piel colindante, en particular durante la curación.

Las propias solicitudes de patente de los solicitantes describen diversas realizaciones de implantes provistos con un medio de malla rígida a lo largo de diversas partes de la circunferencia interior del implante. Aunque estos implantes han demostrado ser particularmente ventajosos para muchos pacientes de ostomía, se ha descubierto que en algunos pacientes se produce una infección e inflamación incontrolables, en particular en la zona de contacto entre la superficie exterior del implante y el orificio de acceso en la piel abdominal del paciente. Se ha reconocido que la razón de esto es el diseño de estos implantes conocidos, en los cuales la sección de anillo exterior termina directamente en la sección interior, por ejemplo por medio de unos elementos de conexión. Este diseño proporciona una ruta de acceso microbiológico, a modo de mecha, para p. ej. las bacterias fecales, a lo largo de la superficie exterior del implante. Esta superficie exterior también proporciona una superficie de propagación para las bacterias.

De acuerdo con la invención, se proporciona un implante según lo definido en la reivindicación 1. La presente invención puede permitir un rápido crecimiento hacia el interior de una longitud externalizada de un conducto corporal, y puede implantarse con un mínimo riesgo de inflamación, infección y necrosis.

La característica novedosa y única, por la cual esto se lleva a cabo de acuerdo con la presente invención, es el hecho de que la pared exterior circunferencial de la sección tubular exterior y la sección interior están dispuestas separadas axialmente entre sí por una distancia para proporcionar un huelgo axial entre los extremos libres opuestos de la sección tubular exterior y de la sección interior, estando conectadas dicha sección tubular exterior y dicha sección interior a través de un medio de separación que se extiende dentro de las secciones.

Durante el procedimiento de implantación quirúrgica se efectúa un orificio de acceso en una zona relevante a través de la pared abdominal. Se sitúa el implante en el orificio abdominal con la sección exterior sobresaliendo del paciente y la sección interior anclada dentro del cuerpo.

Luego se externaliza el conducto corporal, p. ej. el colon, a través del diámetro interior del implante de tal modo que la sección interior rodee, guíe y soporte cuidadosamente el conducto corporal externalizado. De esta manera se pone en contacto de enganche la capa de tejido más exterior, p. ej. la serosa o cualquier otra capa expuesta de la pared exterior del conducto corporal, con las caras interiores del implante para activar el crecimiento hacia el interior del tejido, la generación de tejido conectivo y la firme integración de la pared corporal, el intestino y el implante de forma gradual. Esta posición del conducto corporal externalizado dentro del implante puede asegurarse inicialmente utilizando un medio mecánico apropiado, tal como suturas o un estent para soportar el proceso de integración.

Las células epiteliales de la piel protegen el tejido subyacente de daños mecánicos, sustancias químicas perjudiciales, bacterias invasoras y pérdida excesiva de agua. Las células epiteliales están muy apretadas entre sí, sin apenas espacios intercelulares y sólo una pequeña cantidad de sustancia intercelular. El tejido epitelial, incluyendo el tejido epitelial de la piel, usualmente está separado del tejido subyacente mediante una fina lámina de tejido conectivo, la membrana basal, que proporciona soporte estructural para el epitelio y también lo une a las estructuras colindantes. Las células epiteliales y las células epidérmicas de la piel responderán a la herida resultante de la creación quirúrgica del orificio de acceso para el intestino u otro conducto corporal externalizado y se reunirán con cualquier estructura colindante expuesta disponible para tratar de llenar la zona de la herida, es decir el orificio de acceso, y reparar la herida.

Sin embargo, la superficie exterior del implante y el epitelio de la piel están contaminados con flora microbiológica, otros contaminantes o cuerpos extraños, que pueden inducir la infección y/o la inflamación si son transferidos al interior del cuerpo durante la reparación de la zona de la herida.

El huelgo axial entre la sección tubular exterior y la sección interior sirve ventajosamente para interrumpir la ruta de propagación de las células epiteliales de la piel hacia la sección interior. Se evita que cualquier material contaminante e infeccioso asociado con las células epiteliales de la piel o al menos con la cara exterior de la sección tubular exterior del implante entre en contacto con la sección interior dentro del cuerpo, cuyo contacto podría provocar la entrada de la sustancia no deseada ya fuera directamente o mediante encapsulación durante la curación. La separación entre la sección tubular exterior y la interior contribuye sustancial o completamente a evitar la formación de una biopelícula en las secciones implantadas del implante. Adicionalmente, se evitan en mayor grado de lo anteriormente conocido las infecciones de la piel, la necrosis de la piel o del conducto corporal, el rechazo del implante y muchos otros efectos secundarios considerablemente molestos para el paciente, tales como irritación de la piel, enrojecimiento y picor.

En la realización más preferida pueden mejorarse adicionalmente los efectos ventajosos anteriormente mencionados si el medio de separación comprende una malla rígida para el crecimiento hacia el interior, que preferiblemente es exclusivamente una malla rígida para el crecimiento hacia el interior.

Adicionalmente puede ser preferible que la malla rígida para el crecimiento hacia el interior esté conformada como un cuerpo tubular con una longitud de al menos la distancia entre la sección tubular exterior y la sección interior, de tal modo que la malla rígida para el crecimiento hacia el interior sirva al menos para mantener la sección tubular exterior y la sección interior separadas con una relación rígida, y conectadas entre sí de manera que sus extremos libres opuestos no se toquen entre sí.

Adicionalmente, ya sea la sección tubular exterior o la sección... [Seguir leyendo]

1. Un implante (1; 20) para implantación percutánea a través de la pared abdominal para rodear y enganchar una longitud externalizada de un conducto corporal de un paciente humano o animal, comprendiendo dicho implante (1; 20) :

- una sección tubular exterior (2) definida por una pared circunferencial exterior (2’) de la cual al menos una parte está adaptada para sobresalir hacia fuera desde la pared abdominal con un extremo libre (5) que sirve para montar un dispositivo desmontable,

- estando adaptado el implante para extenderse a través de la pared abdominal de tal modo que una

sección interior (3) pueda anclarse dentro del paciente para fijar internamente el implante (1; 20) , en el cua.

10. la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) tienen un eje común A,

caracterizado por que

- la pared exterior circunferencial (2’) de la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) están dispuestas separadas axialmente entre sí por una distancia D para proporcionar un huelgo axial (18) entre los extremos libres (7; 8) opuestos de la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) , estando

conectadas dicha sección tubular exterior (2) y dicha sección interior (3) a través de un medio (10; 21) de separación que se extiende dentro de las secciones (2, 3) .

2. Un implante (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el medio de separación comprende una malla rígida

(10) para el crecimiento hacia el interior, y preferiblemente es exclusivamente una malla rígida (10) para el crecimiento hacia el interior.

3. Un implante (1) de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual la malla rígida (10) para el crecimiento hacia el interior está conformada como un cuerpo tubular que tiene una longitud L de al menos la distancia entre la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) .

4. Un implante (1; 20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 o 3, en el cual la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) están provistas de una malla rígida (10) para el crecimiento hacia el interior de al

menos la superficie exterior de la pared del conducto corporal a lo largo de al menos una parte ya sea de la circunferencia interior de la sección tubular exterior (3) , la sección interior (2) o el medio (10; 21) de separación.

5. Un implante (1; 20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el cual el implante (1; 20) tiene un huelgo radial (16) entre el medio (10; 21) de separación y las caras interiores (17; 19) ya sea de la sección tubular exterior (2) o de la sección interior (3) .

6. Un implante (1; 20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el cual el medio (21) de separación son unos elementos (21) de montaje separados circunferencialmente, dispuestos para proporcionar un huelgo radial (16) circunferencial.

7. Un implante (1; 20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el cual la sección interior (2) se extiende hacia dentro de una brida (4) de anclaje para anclar el implante (1; 20) dentro del cuerpo, y dicha brida (4)

de anclaje se extiende radialmente con respecto a la sección interior (2) en oposición a la sección tubular exterior (3) .

8. Un implante (1; 20) de acuerdo con la reivindicación 7, en el cual la sección interior (3) y la brida (4) de anclaje comprenden una pluralidad de agujeros pasantes (15) del mismo tamaño o tamaños diferentes o una combinación de tamaños.

9. Un implante (1; 20) de acuerdo con la reivindicación 2 y cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8, en el cual la malla rígida (10) para el crecimiento hacia el interior tiene una pluralidad de pasos, canales u orificios (11) preferiblemente con una sección transversal poligonal y más preferiblemente con una sección transversal hexagonal.

10. Un implante (1; 20) de acuerdo con la reivindicación 9, en el cual la pluralidad de pasos, canales u orificios (11) 45 de la malla rígida (10) para el crecimiento hacia el interior se efectúan mediante corte por láser.

11. Un implante (1; 20) de acuerdo con la reivindicación 10, en el cual los bordes cortados por láser de la pluralidad de pasos, canales u orificios (11) de la malla rígida (10) para el crecimiento hacia el interior están sustancialmente a 90º.

12. Un implante (1; 20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual un grosor radial ri de la sección interior (2) es menor que un grosor radial re de la sección tubular exterior (3) .