IMPLANTE.

Un implante (1) para implantación percutánea a través de la pared abdominal para envolver y enganchar un trozo sacado fuera de un conducto corporal de un paciente humano o animal,

comprendiendo dicho implante (1) - una sección tubular exterior (2) definida por una pared exterior circunferencial (2') de la que al menos una parte está adaptada para salir hacia fuera de la pared abdominal con un extremo libre (5) que sirve para el montaje de un dispositivo separable, - un implante que está adaptado para extenderse a través de la pared abdominal de forma que una sección interior (3) puede ser anclada dentro del paciente para la fijación interna del implante (1), en el que - la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) tienen un eje común A, - la pared exterior circunferencial (2') de la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) están dispuestas axialmente separadas una distancia D entre sí para proporcionar un hueco axial (18) entre los extremos opuestos (7, 8) de la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3), caracterizado porque - dichas sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) están conectadas solamente por medio de una malla rígida de crecimiento al interior (10) en forma de un cuerpo tubular que tiene una longitud L de al menos la distancia entre la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3)

El presente invento se refiere a un implante de implantación percutánea a través de la pared abdominal para envolver y enganchar un trozo sacado fuera de un conducto corporal de un paciente humano o animal. El implante comprende una sección tubular externa definida por una pared circunferencial exterior de la que al menos una parte está adaptada para salir hacia fuera de la pared abdominal con un extremo libre que sirve para el montaje de un 5 dispositivo separable, estando el implante adaptado para extenderse a través de la pared abdominal de forma que una sección interior pueda ser anclada dentro del paciente para la fijación interna del implante, en el que la sección tubular exterior y la interior tienen un eje común.

El documento WO 01/08597 expone un implante que tiene las características antes descritas.

Una discusión detallada de las diversas enfermedades y de los procedimientos quirúrgicos que implican ostomía 10 se encuentra en las solicitudes de patente EP 1632201 y WO 2007099500 propias de los solicitantes.

Un implante tubular con una aleta se conoce por la patente de EE nº 4.217.664. Este implante se usa como un estoma permanente y que puede cerrarse e incluye un manguito flexible y plegable de un material biocompatible blando de malla, por ejemplo polipropileno. Como un manguito flexible puede moverse en respuesta a los movimientos peristálticos del intestino sacado fuera existe un alto riesgo de que la conexión del tejido que crece hacia dentro del 15 manguito sea demasiado débil al principio del proceso de curación para resistir el movimiento peristáltico. La unión frágil del tejido puede romperse como consecuencia del movimiento del manguito durante el movimiento peristáltico y debido al paso de sustancias. Esto impide la rápida curación y alarga la recuperación del paciente. Además, debido a la técnica requerida de plegado del intestino alrededor del borde libre del implante para permitir que el tejido intestinal se una a la malla flexible el material infeccioso se guía directamente hacia la superficie exterior de la piel, lo que provoca un alto 20 riesgo de irritación, inflamación y por último pero no menos importante la contaminación bacterial con materia fecal a.o. en la superficie de la piel circundante, en particular durante la curación.

Las solicitudes de patente propias de los solicitantes describen diversas realizaciones de implantes provistos de medios de malla rígida a lo largo de diversas partes de la circunferencia interior del implante. Aunque estos implantes han mostrado tener una ventaja especial para muchos pacientes de ostomía se ha comprobado que en algunos 25 pacientes se produce una infección e inflamación incontrolables, en particular en el lugar de contacto entre la superficie exterior del implante y la abertura de acceso en la piel abdominal del paciente. Se ha considerado que la causa de esto es el diseño de estos implantes conocidos, en los que la sección anular exterior se confunde poco a poco directamente con la sección interior, por ejemplo por medio de elementos de conexión. Este diseño proporciona un camino de acceso microbiológico o mecha para por ejemplo la materia fecal a lo largo de la superficie exterior del implante. Esta superficie 30 exterior también proporciona una superficie para la propagación de las bacterias.

El documento WO 01/08597 expone un implante para implantación percutánea a través de la pared abdominal para envolver y enganchar un trozo sacado fuera de un conducto corporal de un paciente humano o animal, comprendiendo dicho implante una sección tubular exterior definida por una pared circunferencial exterior, de la que al menos una parte está adaptada para salir hacia fuera de la pared abdominal con un extremo libre que sirve para el 35 montaje de un dispositivo separable, estando el implante adaptado para extenderse a través de la pared abdominal de forma que una sección interior pueda ser anclada dentro del paciente para la fijación interna del implante, en el que la sección tubular exterior y la sección interior tengan un eje común A, estando la pared exterior circunferencial de la sección tubular exterior y la sección interior dispuestas axialmente separadas una distancia D una de otra para proporcionar un hueco axial entre los extremos opuestos de la sección tubular exterior y de la sección tubular interior. 40

El presente invento está caracterizado porque dicha sección tubular exterior y la sección interior están conectadas solamente por medio de una malla rígida de crecimiento al interior en forma de un cuerpo tubular que tiene una longitud L de al menos la distancia entre la sección tubular exterior y la sección interior.

El presente invento permite el rápido crecimiento al interior de un trozo sacado fuera de un conducto corporal.

El implante del presente invento puede implantarse con un riesgo mínimo de inflamación, infección y necrosis. 45

La característica novedosa y única por la que se consigue esto de acuerdo con el presente invento es el hecho de que la pared circunferencial exterior de la sección tubular exterior y la sección interior están dispuestas axialmente separadas una distancia entre sí para proporcionar un hueco axial entre los extremos opuestos de la sección tubular exterior y la sección tubular interior, estando dicha sección tubular exterior y dicha sección interior conectadas por medio de una malla rígida de crecimiento al interior. 50

Durante el procedimiento quirúrgico de implantación se realiza una abertura de acceso en un sitio apropiado a través de la pared abdominal. El implante está situado en la abertura abdominal con la sección exterior saliendo del paciente y la sección interior anclada dentro del cuerpo.

El conducto corporal, por ejemplo el colon, es después sacado fuera a través del diámetro interno del implante de forma que la sección interior envuelve, guía y soporta cuidadosamente el conducto corporal sacado fuera. La capa 55 de tejido más exterior, por ejemplo la serosa o cualquier otra capa expuesta de la pared exterior del conducto corporal

es de este modo puesta en contacto de enganche con las caras interiores del implante para activar el crecimiento al interior gradual del tejido, la generación de tejido conectivo y la firme integración de la pared corporal, el intestino y el implante. Esta posición del conducto corporal sacado fuera dentro del implante puede inicialmente ser fijada usando unos medios mecánicos apropiados tales como suturas o una endoprótesis para soportar el proceso de integración.

Las células epiteliales de la piel protegen el tejido subyacente de las lesiones mecánicas, de productos químicos 5 perjudiciales, de bacterias invasoras y de la excesiva pérdida de agua. Las células epiteliales están juntas empaquetadas muy compactas, sin casi espacios intercelulares y solamente una pequeña cantidad de sustancia intercelular. El tejido epitelial, que incluye el tejido epitelial de la piel, está usualmente separado del tejido subyacente por una ligera lámina de tejido conectivo, la membrana de base, que proporciona soporte estructural al epitelio y también lo une a las estructuras contiguas. Las células epiteliales de la piel y las células epidérmicas responderán a las 10 lesiones resultantes de la creación quirúrgica de la abertura de acceso del intestino sacado fuera o de otro conducto corporal y se volverán a juntar con cualquier estructura contigua disponible exterior para tratar de llenar el lugar de la herida, es decir la abertura de acceso, y reparar la lesión.

La superficie exterior del implante y el epitelio de la piel están sin embargo contaminados con flora microbiológica, con otros contaminantes o cuerpos extraños, que pueden provocar infección y/o inflamación si son 15 transferidos adentro del cuerpo durante la reparación del lugar de la herida.

El hueco axial entre la sección tubular exterior y la sección interior sirve ventajosamente para interrumpir el camino de propagación de las células epiteliales de la piel hacia la sección interior. Se impide que cualquier material contaminante e infeccioso asociado con las células epiteliales de la piel, o al menos con la cara exterior de la sección tubular exterior del implante, entre en contacto con la sección interior dentro del cuerpo, cuyo contacto podría provocar 20 la entrada de materia no deseada bien directamente o por encapsulación durante la curación. Las secciones separadas tubular exterior e interior contribuyen sustancialmente a, o impiden completamente, la formación de una película biológica... [Seguir leyendo]

1. Un implante (1) para implantación percutánea a través de la pared abdominal para envolver y enganchar un trozo sacado fuera de un conducto corporal de un paciente humano o animal, comprendiendo dicho implante (1)

- una sección tubular exterior (2) definida por una pared exterior circunferencial (2') de la que al menos una parte está adaptada para salir hacia fuera de la pared abdominal con un extremo libre (5) que sirve para el montaje de un 5 dispositivo separable,

- un implante que está adaptado para extenderse a través de la pared abdominal de forma que una sección interior (3) puede ser anclada dentro del paciente para la fijación interna del implante (1), en el que

- la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) tienen un eje común A,

- la pared exterior circunferencial (2') de la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) están dispuestas 10 axialmente separadas una distancia D entre sí para proporcionar un hueco axial (18) entre los extremos opuestos (7, 8) de la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3),

caracterizado porque

- dichas sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) están conectadas solamente por medio de una malla rígida de crecimiento al interior (10) en forma de un cuerpo tubular que tiene una longitud L de al menos la distancia 15 entre la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3).

2. Un implante de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sección interior (3) está definida por una pared interior circunferencial (3').

3. Un implante de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la malla rígida de crecimiento al interior (10) se extiende dentro de las secciones (2, 3). 20

4. Un implante (1) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el implante (1) tiene un hueco radial circunferencial (16) entre la malla rígida de crecimiento al interior (10) y las caras interiores (17, 19) de la sección tubular exterior (2) y de la sección interior (3).

5. Un implante (1) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la sección interior (2) se extiende a una aleta (4) de anclaje para anclar el implante (1) dentro del cuerpo, y dicha aleta (4) de anclaje se extiende 25 radialmente de la sección interior (2) opuesta a la sección tubular exterior (3).

6. Un implante (1) de acuerdo con la reivindicación 5, en el que la sección interior (3) y la aleta (4) de anclaje comprenden una pluralidad de aberturas pasantes (15) del mismo o diferente tamaño o una combinación de tamaños.

7. Un implante (1) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la malla rígida de crecimiento al interior (10) tiene una pluralidad de pasos, canales o aberturas (11), preferiblemente con una sección recta poligonal, 30 más preferiblemente una sección recta hexagonal.

8. Un implante (1) de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la pluralidad de pasos, canales o aberturas (11) de la malla rígida de crecimiento al interior (10) está realizada mediante corte por láser.

9. Un implante (1) de acuerdo con la reivindicación 8, en el que los bordes de corte con láser de la pluralidad de pasos, canales o aberturas (11) de la malla rígida de crecimiento al interior (10) son sustancialmente a 90º. 35

10. Un implante de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el espesor radial r¡ de la sección interior (2) es menor que el espesor radial re de la sección tubular exterior (3).