Implante plano.

Implante plano, particularmente para reemplazar tejidos biológicos,

con una estructura en capas constituida por

a) una capa de pericardio liofilizada de origen biológico y

b) al menos una capa esponjosa de proteína extracelular liofilizada, caracterizada por el hecho de que la proteína extracelular es no reticulada.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E09014319.

Solicitante: AESCULAP AG.

Nacionalidad solicitante: Alemania.

Dirección: AM AESCULAP-PLATZ 78532 TUTTLINGEN/DONAU ALEMANIA.

Inventor/es: WEGMANN, JURGEN, ODERMATT,Erich, Blender,Bernd.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61L27/24 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61L PROCEDIMIENTOS O APARATOS PARA ESTERILIZAR MATERIALES U OBJECTOS EN GENERAL; DESINFECCION, ESTERILIZACION O DESODORIZACION DEL AIRE; ASPECTOS QUIMICOS DE VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS; MATERIALES PARA VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS (conservación de cuerpos o desinfección caracterizada por los agentes empleados A01N; conservación, p. ej. esterilización de alimentos o productos alimenticios A23; preparaciones de uso medico, dental o para el aseo A61K). › A61L 27/00 Materiales para prótesis o para revestimiento de prótesis (prótesis dentales A61C 13/00; forma o estructura de las prótesis A61F 2/00; empleo de preparaciones para la fabricación de dientes artificiales A61K 6/80; riñones artificiales A61M 1/14). › Colágeno.
  • A61L27/36 A61L 27/00 […] › que contienen ingredientes de composición indeterminada o sus productos de reacción.

PDF original: ES-2378189_T3.pdf

 


Fragmento de la descripción:

Implante plano [0001] La invención se refiere a un implante plano con una estructura en capas, que es particularmente idóneo para reemplazar tejidos biológicos.

Bajo meninge son entendidos los estratos de tejido conjuntivo que circundan el cerebro y pasan a la piel de la médula espinal que rodea el resto del sistema nervioso central (SNC) . La llamada duramadre representa en este caso lameninge externa. Ésta consiste en un tejido conjuntivo predominantemente rígido y colágeno fibroso y tiene sobre todo la función de una cápsula orgánica, con lo cual impide particularmente una salida del líquido cerebroespinal.

La duramadre está dividida en dos hojas, donde en el área del cráneo la hoja externa es idéntica al periostio. Por ello, por ejemplo, en intervenciones neuroquirúrgicas son posibles lesiones de la duramadre y particularmente del tejido blando subyacente. Las lesiones de la duramadre (meninge externa) pueden ser en estos casos tan graves, que es necesario un reemplazo de por lo menos partes de la duramadre. Puesto que la duramadre está además fuertemente atravesada por vasos sanguíneos, las lesiones de este tipo están frecuentemente acompañadas de hemorragias fuertes.

La tarea de la presente invención es por consiguiente proveer un implante, que puede utilizarse particularmente para el reemplazo de la duramadre y que presenta particularmente buenas características hemostáticas así como de adhesión al tejido.

Esta tarea se resuelve a través de un implante plano, particularmente para el reemplazo de tejidos biológicos, con una estructura en capas, preferiblemente de, a) una capa de pericardio liofilizada de origen biológico y b) al menos una capa esponjosa de proteína extracelular liofilizada.

A través de la invención se pone a disposición un implante que presenta en consecuencia de su estructura compositiva tanto las características ventajosas de un pericardio como también de una esponja de proteína. En correspondencia a la conformación natural de un pericardio, la capa de pericardio del implante presenta generalmente una conformación de tipo cuero y por consiguiente mecánicamente estable. La capa de pericardio sirve preferiblemente como una especie de base estabilizadora o material de soporte para la capa esponjosa. Además, la capa de pericardio tiene la ventaja de que esencialmente no posee ningunas características adhesivas y por consiguiente tampoco causa coalescencias tisulares, por ejemplo, con el hueso del cráneo. La capa de proteína esponjosa posee preferiblemente características de adherencia al tejido. Por ello el implante se puede disponer directamente sobre el tejido a tratar sin que sean necesarios pasos de fijación adicionales, como por ejemplo un cosido. En otras palabras, el implante posee de una manera ventajosa características autoadhesivas. La adherencia del implante a superficies tisulares se debe sobre todo a las fuerzas capilares de la capa de proteína esponjosa. La humedad del tejido sirve en este caso como determinador de adherencia. La utilización del implante según la invención puede provocar por lo tanto también una ganancia de tiempo para el cirujano. Además, la capa de pericardio robusta y mecánicamente estable también permite en el caso de necesidad un cosido del implante en el punto a tratar o de aplicación en el cuerpo humano o animal. Así, el implante se puede coser, por ejemplo, a tejido duro, particularmente a tejido óseo. El implante puede absorber además de forma ventajosa varias veces su propio peso en líquido. Por ello, el implante según la invención es idóneo también para el tratamiento hemostático de heridas, en las que se puede absorber rápidamente y de manera duradera sangre y eventualmente también exudado, de la zona herida a través de la capa de proteína esponjosa. Simultáneamente, la capa de pericardio representa a causa de su conformación normalmente de tipo cuero una barrera de líquido insuperable, de modo que es también posible con ayuda del implante según la invención un cierre estanco del punto de aplicación en el cuerpo humano y/o animal. Esto es particularmente ventajoso en la impermeabilización de la duramadre, para evitar la aparición de fugas de líquido cefalorraquídeo (fugas de LCR) .

La formulación "capa esponjosa de proteína extracelular liofilizada" significa en el sentido de la presente invención, que la capa esponjosa está formada por una proteína extracelular liofilizada o por varias proteínas extracelulares liofilizadas y junto a la proteína extracelular o proteínas extracelulares puede presentar otros componentes, como por ejemplo serán descritos en lo sucesivo.

El implante posee preferiblemente una estructura al menos en doble capa. El implante puede existir particularmente en forma de una lámina.

En una forma de realización preferida el pericardio es de origen xenógeno, particularmente bovino, porcino o equino. Normalmente el pericardio es un pericardio bovino.

Además, la proteína extracelular puede ser también de origen xenógeno, particularmente bovino, porcino o equino. Las proteínas de origen equino son especialmente preferidas en este caso a causa del reducido riesgo de infección. Además, la proteína extracelular puede ser una proteína de soporte fibroso. Por ejemplo, la proteína extracelular puede ser colágeno y/o elastina. La proteína extracelular de colágeno es preferida. El colágeno puede ser particularmente del tipo I, II, III y/o IV. Colágeno del tipo I es preferido. Además, el colágeno puede ser colágeno de tendón.

En otra forma de realización la proteína extracelular es una proteína de plasma. Como proteínas de plasma se tienen en consideración fundamentalmente albúminas y/o globulinas, donde en el caso de las globulinas se puede tratar sobre todo de a1-globulinas, a2-globulinas y/o º-globulinas. La proteína extracelular puede ser también además una proteína inhibidora de coagulación de sangre, particularmente macroglobulina y/o antitrombina. Además, se tiene en consideración el fibrinógeno, que representa el precursor de la fibrina monómera.

En una forma de realización adicional, la proteína extracelular existe en forma desnaturalizada. Por ejemplo, la proteína extracelular puede existir en forma de un hidrolizado parcial. Preferiblemente la proteína extracelular es gelatina. La gelatina posee preferiblemente un peso molecular (PM) de 100 hasta 500 kDa (kilo Dalton) , particularmente de 150 hasta 250 kDa. Por ejemplo, la proteína extracelular puede ser gelatina parcialmente hidrolizada con un peso molecular de hasta 100 kDa. La gelatina puede estar caracterizada por ejemplo con un número Bloom de aproximadamente 240. La gelatina posee además la ventaja de que se adhiere especialmente bien a la superficie del tejido.

Según la invención es posible además, que la proteína extracelular sea de origen recombinante. Por ejemplo, la proteína extracelular puede estar producida por microorganismos, particularmente células de levadura.

En una forma de realización preferida la proteína extracelular representa una mezcla de diferentes proteínas, es decir, la capa de proteína esponjosa es una capa de varias proteínas extracelulares liofilizadas. Por ejemplo, la mezcla de proteínas puede ser una mezcla de gelatina y de colágeno. Por ello, las buenas características adhesivas de la gelatina, así como las características de fibra estables del colágeno pueden ser realizadas especialmente de manera ventajosa en el implante según la invención.

La proteína extracelular es no reticulada. Preferiblemente la capa esponjosa está libre de reticulantes. Esto tiene la ventaja, de que la capa esponjosa y con esto el implante, es en total degradable o reabsorbible más rápidamente.

Fundamentalmente ambas caras de la capa de pericardio pueden estar cubiertas con la capa esponjosa. Preferiblemente la capa de pericardio está cubierta unilateralmente con la capa esponjosa. En esta forma de realización se puede combinar con ventaja particular particularmente la estabilidad mecánica de la capa de pericardio con las características sobre todo adhesivas de tejidos de la capa de proteína esponjosa.

Para obtener una posible unión resistente entre la capa de pericardio y de proteína, en otra forma de realización la superficie de la capa de pericardio girada hacia la capa esponjosa es rugosa. Preferiblemente se introduce una rugosidad en el pericardio tras su liofilización. La rugosidad de la superficie del pericardio se realiza convenientemente antes de la sobreliofilización de la... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Implante plano, particularmente para reemplazar tejidos biológicos, con una estructura en capas constituida por

a) una capa de pericardio liofilizada de origen biológico y b) al menos una capa esponjosa de proteína extracelular liofilizada, caracterizada por el hecho de que la proteína extracelular es no reticulada.

2. Implante plano según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la proteína extracelular es colágeno.

3. Implante plano según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que la proteína extracelular es gelatina.

4. Implante plano según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la capa de pericardio está ocupada por un lado con la capa esponjosa.

5. Implante plano según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la superficie de la capa de pericardio girada hacia la capa esponjosa es rugosa.

6. Implante plano según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la capa esponjosa está aplicada por liofilización sobre la capa de pericardio, en forma de base.

7. Implante según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que la capa de pericardio presenta un espesor entre 0, 1 y 4 mm, preferiblemente 0, 5 y 2 mm.

8. Implante plano según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la capa esponjosa posee un espesor de capa de 1 hasta 10, particularmente 2 hasta 5, preferiblemente 3 hasta 4 mm.

9. Implante plano según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la capa de pericardio posee un peso por unidad de superficie de 50 hasta 180 g/m2.

10. Implante plano según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la capa esponjosa posee un peso por unidad de superficie de 30 hasta 300 g/m2.

11. Implante plano según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que la capa esponjosa presenta una capacidad de absorción de líquido que corresponde a de 20 hasta 60 veces, particularmente de 30 hasta 60 veces su propio peso.

12. Implante plano según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que la capa esponjosa puede ser completamente mojada con agua en un período de tiempo < 100 s, particularmente < 60 s.

13. Implante plano según una de las reivindicaciones anteriores como implante para el reemplazo y/o cierre de la duramadre, preferiblemente como duramadre "onlay".

14. Procedimiento para la fabricación de un implante, en el cual una capa de pericardio y al menos una capa de proteína extracelular se liofilizan y se unen entre sí, caracterizado por el hecho de que la proteína extracelular es no reticulada.

15. Uso de a) una capa de pericardio liofilizada de origen biológico y b) al menos una capa esponjosa de proteína extracelular liofilizada para la fabricación de un implante plano, caracterizado por el hecho de que la proteína extracelular es no reticulada.

 

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