Sistema de implante mínimamente invasivo para inmovilizar cuerpos vertebrales adyacentes.

En un sistema de implante mínimamente invasivo para su utilización en la inmovilización de cuerpos vertebrales,

la combinación comprende:

un par de implantes (10), adaptados para ser fijados a cuerpos vertebrales adyacentes, en que cada implante tiene un par de postes alargados (10a) que se extienden hacia arriba a lo largo de un eje longitudinal de una superficie de soporte inferior (10b), en que los postes (10a) y la superficie de soporte (10b) definen una abertura transversal (10c) para alojar una varilla de fijación (16), en que al menos una parte de los postes tienen roscas internas;

un par de tapas (12), cada una de las cuales tiene una superficie superior (14a) e inferior (14i) y aberturas de pared lateral opuestas adaptada para extenderse alrededor de los postes (10c) de uno de los implantes (10), en que cada tapa (12) tiene un tornillo de ajuste de rosca externa (12c) asociado con la misma, en que el tornillo de ajuste (12c) está dispuesto para acoplarse con las roscas del implante (10i) mediante lo cual la rotación de los tornillos de ajuste (12c) hará avanzar las tapas (12) a lo largo de la parte roscada (10i) de los postes de implante (10a) hacia la superficie de soporte; y

la varilla de fijación (16) que tiene extremos proximal (16a) y distal (16b), en que el extremo proximal (16a) está montado de forma pivotante en la superficie inferior de una de las tapas (14).

CAMPO TECNiCO

La presente invención se refiere al campo de la medicina comúnmente referido como osteosíntesis, es decir, la fusión entre segmentos de la columna vertebral y más particularmente a un sistema de implante mínimamente invasivo para la inmovilización de los segmentos anterior al proceso de fusión.

ANTECEDENTES DE LA iNVENCiÓN

La osteosíntesis se consigue mediante la inmovilización de los segmentos óseos separados y, en particular segmentos vertebrales a cada lado de un disco fracturado o dañado. Cuando se trata de lograr la osteosíntesis y, concretamente, la fusión entre diferentes segmentos de la columna vertebral, es necesario proporcionar algún tipo de inmovilización. Existen varios sistemas y métodos de la técnica anterior que tratan de lograr este propósito. Los diferentes sistemas implican la colocación de implantes que habitualmente incluyen tornillos pediculares roscados en el hueso. Los implantes se fijan a continuación entre sí mediante estabilización o mediante varillas de fijación.

Tradicionalmente se realiza una incisión grande y abierta más allá del área que va a recibir los implantes. Dicha incisión grande implica una extracción y / o corte extensivos de la musculatura de los elementos posteriores. Un sistema de implante utilizado con éxito en el enfoque tradicional se describe en la publicación n° 2007/0073291 ("publicación '291") que se asigna al cesionario de esta solicitud, SeaSpine, Inc. ("SeaSpine"). El contenido de la publicación '291 se incorpora en el presente documento como referencia.

Recientemente, la tendencia se ha estado moviendo hacia técnicas menos invasivas y hacia el uso de dispositivos que se adaptan a dichas técnicas. Un planteamiento mínimamente invasivo intenta evitar una mayoría de este desgarro muscular y la morbilidad posterior mediante el uso de dilatadores, con el fin de mantener abierta una incisión más pequeña, a través de la cual se pueden insertar los implantes. Además, la técnica mínimamente invasiva por lo general se basa en que los dilatadores estiran los músculos de la vía quirúrgica hacia afuera, en lugar de cortarlos, y los dilatadores pueden colocarse entre los planos musculares naturales con el fin de evitar un mayor daño muscular. Tal como se señala en An Anatomic Approach to Minimally Invasive Spine Surgery, de Pérez-Cruet MJ, Khoo LT, Fessler RG, Quality Medical Publishing, Inc. 2006, pg. 150-151:

"Muchos de los procedimientos tienen curvas de aprendizaje abruptas y requieren una formación adicional para dominarlas, incluyendo becas de capacitación, talleres de cadáver, y estudio en el laboratorio animal. Sin embargo, una vez dominadas, estas técnicas pueden dar lugar a una reducción significativa de las complicaciones, así como del dolor y el malestar postoperatorios, y permitir que los pacientes regresen a sus actividades de la vida diaria antes que con los procedimientos estándares abiertos, más convencionales."

Varias técnicas mínimamente invasivas y dispositivos para su utilización con las mismas relativos a la técnica anterior se describen en las siguientes patentes y publicaciones de solicitud de Estados Unidos:

US2005 / 0131421 ("publicación "421"); US2005 / 0085813 ("publicación "813"); US2005 / 0154389 ("publicación "389"); US 6.530.929 ("patente "929"); US 2006/0122597 ("publicación "597"); US 7.160.300 ("patente "300"); US2005 / 0131408 ("publicación "408"); US2006 / 0241600 ("publicación "600"); y US2006 / 007445 ("publicación "445").

Las patentes / publicaciones anteriores describen diferentes tipos de sistemas y métodos de implante, incluyendo el uso de una variedad de tubos de acceso, con el fin de permitir a un cirujano instalar los implantes de una manera relativamente menos invasiva. Además de la instalación de los implantes espinales, un elemento de fijación, como por ejemplo una varilla, debe estar conectado de forma segura entre los implantes instalados para asegurar que la distancia y la orientación de los implantes entre sí permanece fija.

Es la colocación de la varilla de fijación espinal en los implantes instalados de una manera fiable y mínimamente invasiva lo que presenta un gran desafío. Por ejemplo, la publicación '421 muestra la utilización de un miembro de guía en ángulo situado en el extremo distal de uno de los manguitos de acceso para la transición de una varilla de fijación suelta desde su orientación longitudinal a medida que baja hacia uno de los tubos de acceso hasta una orientación transversal necesaria para entrar en la abertura de alojamiento de la barra transversal en el implante adyacente. Entre otras deficiencias, parece que sólo una pequeña parte de la varilla podría estar asentada en la abertura de alojamiento de varilla en el implante situado debajo de la guía a través del cual se inserta la varilla.

La publicación '455 describe el uso de varias herramientas diferentes para posicionar una varilla de fijación en las aberturas de alojamiento de la varilla en los implantes instalados. Las herramientas de inserción están bien diseñadas para penetrar en el tejido que rodea los implantes con el fin de colocar una varilla de longitud fija separada o una ubicada fuera del cuerpo del paciente para colocar una varilla alargada a través del tejido en los implantes cortando cualquier exceso de varilla en el área quirúrgica.

La publicación '589, al igual que la publicación '455, describe el uso de un miembro de guía en ángulo situado en el extremo distal de un manguito de acceso para reorientar una varilla de fijación en una dirección transversal a medida que abandona el manguito de acceso y un instrumento bastante complicado para asentar la varilla reorientada en los implantes. Dicho instrumento no parece ser particularmente compatible con un procedimiento mínimamente invasivo.

La publicación '813 describe la inserción de una varilla de fijación montada de forma pivotante en la parte superior de un implante a través de un tubo de acceso. La rotación de la varilla sirve para atornillar el tornillo pedicular del implante en el hueso subyacente. A continuación, la varilla se pivota hacia fuera a través de una ranura en el tubo y en la abertura de alojamiento de la varilla en un implante adyacente con cables que se extienden a través del tubo de acceso y que están conectados al extremo proximal de la varilla. Los cables están controlados por un montaje de herramienta de accionamiento manual.

La publicación '600 describe un conjunto de tornillo pedicular percutáneo en el que se inserta cada tornillo pedicular a través de un tubo de acceso y, a continuación, se enrosca en el pedículo subyacente. A continuación, se monta un alojamiento con una varilla de fijación montada de forma pivotante sobre la misma, sobre la cabeza del tornillo en el mismo lugar a través de un anillo partido en que el alojamiento está abierto en la parte inferior o a través de una abertura lateral en la carcasa. El montaje del alojamiento por encima de la cabeza de un tornillo pedicular instalado en profundidad dentro del cuerpo de un paciente podría ser, cuando menos, un reto para un cirujano. Además, no se da a conocer el método de despliegue de la varilla de fijación desde una orientación alineada con el eje del tubo de acceso a una alineación perpendicular con una perturbación mínima en el tejido circundante.

La publicación '408 describe tubos de acceso coaxiales interiores y exteriores destinados a instalar anclajes óseos fijos (en lugar de poliaxiales) con el tubo exterior dispuesto para acoplarse de manera liberable al anclaje. No se aborda la colocación de una varilla de fijación dentro del anclaje.

La publicación '300 describe vahas herramientas para la instalación de una varilla de fijación en la abertura de alojamiento de la varilla en implantes instalados. Las herramientas incluyen una guía tubular que se extiende desde cada implante a una ubicación fuera del cuerpo en particular, en la que cada guía tiene roscas internas en el extremo proximal de la misma para guiar un tornillo de fijación en la parte roscada superior del implante. Cada guía tiene una ranura que se extiende longitudinalmente en su interior para alojar la varilla. Se da a conocer una herramienta para el avance de la varilla a lo largo de cada guía tubular. Esta disposición no parece ser particularmente propicia para un procedimiento mínimamente invasivo.

La publicación '597 describe el uso de extensores tubulares ranurados longitudinalmente en el que los extremos distales de los mismos están dispuestos para acoplarse con el cuello de un implante. Se dan a conocer varias formas de herramientas de ajuste para ajustar la distancia entre las vértebras implantadas. Mientras que se dan a conocer... [Seguir leyendo]

1. En un sistema de implante mínimamente invasivo para su utilización en la inmovilización de cuerpos vertebrales, la combinación comprende:

un par de implantes (10), adaptados para ser fijados a cuerpos vertebrales adyacentes, en que cada implante tiene un par de postes alargados (10a) que se extienden hacia arriba a lo largo de un eje longitudinal de una superficie de soporte Inferior (10b), en que los postes (10a) y la superficie de soporte (10b) definen una abertura transversal (10c) para alojar una varilla de fijación (16), en que al menos una parte de los postes tienen roscas Internas;

un par de tapas (12), cada una de las cuales tiene una superficie superior (14a) e Inferior (141) y aberturas de pared lateral opuestas adaptada para extenderse alrededor de los postes (10c) de uno de los implantes (10), en que cada tapa (12) tiene un tornillo de ajuste de rosca externa (12c) asociado con la misma, en que el tornillo de ajuste (12c) está dispuesto para acoplarse con las roscas del Implante (10¡) mediante lo cual la rotación de los tornillos de ajuste (12c) hará avanzar las tapas (12) a lo largo de la parte roscada (10¡) de los postes de implante (10a) hacia la superficie de soporte; y

la varilla de fijación (16) que tiene extremos proxlmal (16a) y distal (16b), en que el extremo proxlmal (16a) está montado de forma plvotante en la superficie Inferior de una de las tapas (14).

2. El sistema de implante de la reivindicación 1 en el que los postes tienen extremos proximales (10k) y distales (101) y una longitud 1 suficiente para que los extremos proximales (10k) se extiendan fuera del cuerpo de un paciente con los Implantes (10) instalados en los cuerpos vertebrales seleccionados.

3. El sistema de Implante de la reivindicación 2 que Incluye además los tubos de acceso primero y segundo (18), en que cada tubo (18) tiene un eje longitudinal (xll) que está dispuesto para alojar uno de los implantes y las tapas asociadas (10).

4. El sistema de Implante de la reivindicación 3, en que cada uno de los tubos (18) tiene un extremo proximal (18a) y un extremo distal (18b) y define al menos una abertura de alojamiento de la varilla de fijación (18g) que se extiende hacia arriba desde un punto adyacente al extremo distal (18b) de la misma.

5. El sistema de Implante de la reivindicación 4 en el que el primer tubo de acceso (18) incluye medios para plvotar la varilla (16) empujados por dicha tapa (14) hacia el exterior a través de la abertura de alojamiento de la varilla (18g) en dicho tubo (18) y en la abertura de alojamiento de la varilla (20c) del segundo tubo (20) y la abertura transversal en el otro implante (10) mientras la tapa (14) baja a lo largo del primer tubo de acceso (18).

6. El sistema de implante de la reivindicación 5 en que el primer tubo de acceso (18) tiene una sección superior y una sección inferior y en que las secciones tienen una forma de lágrima y una forma circular en sección transversal, respectivamente, y en que la abertura de alojamiento de la varilla (20c) está formada en ambas secciones.

7. El sistema de implante de la reivindicación 5 en que la abertura de alojamiento de la varilla (20c) en el primer tubo de acceso (18) tiene la forma de una ventana que se extiende a través de la parte distal de la sección de gota de lágrima hasta un borde lateral en la segunda sección y a continuación a lo largo de una trayectoria diagonal hasta aproximadamente el extremo distal (18h) del tubo, en que el borde lateral está dispuesto para acoplarse con el extremo dlstal (16b) de la varilla (16) a medida que se mueve hacia abajo a lo largo del poste (10a) y cambiar la orientación de la varilla (16) a medida que sale de la abertura (20c).

8. El sistema de implante de la reivindicación 5 en el que cada tapa (12) tiene un eje longitudinal y en el que el montaje entre la tapa (14) y la varilla (16) mantiene una distancia mínima preestablecida d3 entre la varilla (16) y el eje longitudinal (14o) de la tapa (12) mientras la tapa (12) se mueve hacia abajo a lo largo de los postes (10a), de manera que la varilla (16) se acoplará con el borde lateral del primer tubo de acceso (18).

9. El sistema de implante de la reivindicación 8, en el que d3 se encuentra en el Intervalo de aproximadamente 5 a 15 mm.

10. El sistema de implante de la reivindicación 1 en que el par de postes alargados (10a) tienen una línea de demarcación debilitada (10j) por encima de una superficie superior de una tapa Instalada (12) de modo que las partes de los postes por encima de las líneas de demarcación (10j) pueden ser extraídas.

11. El sistema de implante de la reivindicación 1, en que la longitud de la varilla de fijación (16) se encuentra entre 30 mm y 110 mm.

12. El sistema de implante de la reivindicación 1, en que el extremo proxlmal (16a) de la varilla de fijación (16) tiene una superficie (16d) que se extiende fuera de la tapa (12) y el extremo proximal (16a) está

5 montado de forma plvotante sobre la superficie inferior (14¡) de la tapa (12) para la rotación en relación con el eje longitudinal (14o) de la tapa (12) con el fin de ser acoplado por una superficie Inferior (12h) de la tapa (12).

13. El sistema de Implante de la reivindicación 10, en que la superficie de soporte Inferior (10b) de los postes alargados (10a) es una arandela de presión (10g) con una superficie superior en forma de silla de

10 montar para soportar una superficie Inferior de la varilla de fijación (16) que se extiende a través de una abertura transversal (10c).