IMPLANTE DE FUSION INTERVERTEBRAL QUE TIENE UN EXTREMO TRASERO CONFORMADO ANATOMICAMENTE.

Un implante (100) de fusión intervertebral preformado fabricado para su inserción al menos en parte a través de un espacio discal entre dos cuerpos vertebrales adyacentes de una columna vertebral humana,

teniendo los cuerpos vertebrales una cara anterior, una cara posterior, y a cada lado una cara lateral, comprendiendo dicho implante:

un extremo (102) delantero para su inserción en el espacio discal y un extremo (104) trasero opuesto;

partes (106, 108) convexas en arco opuestas ajustadas para su colocación hacia y en los cuerpos vertebrales adyacentes, teniendo dicho implante (100) una altura entre dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas que define una altura de implante mayor que la altura normal del espacio discal en el que va a implantarse dicho implante (100), teniendo cada una de dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas al menos una abertura (110), estando dichas aberturas en comunicación entre sí para permitir el crecimiento del hueso desde un cuerpo vertebral adyacente hasta un cuerpo vertebral adyacente a través de dicho implante (100); y

paredes laterales primera y segunda opuestas que conectan dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas, estando caracterizado dicho implante porque:

dicho extremo (104) trasero es al menos en parte no lineal y está configurado para, en general, ajustarse a al menos una parte de la curvatura anatómica natural de al menos una de las caras anterior y lateral de los cuerpos vertebrales;

dicho implante (100) tiene un eje medio longitudinal y una distancia máxima desde un plano perpendicular a y que biseca una longitud de dicho implante en dos partes con una misma longitud máxima a lo largo del eje medio longitudinal de dicho implante (100) hasta dicho extremo (104) trasero de dicho implante (100) que es mayor que la distancia desde dicho plano perpendicular hasta dicho extremo (104) trasero de al menos una de dichas paredes laterales primera y segunda, y

por lo que cuando dicho implante (100) se inserta entre dos cuerpos vertebrales adyacentes, dicho implante (100) puede alinearse de manera apropiada de modo que la unión de al menos una de dichas paredes laterales primera y segunda y dicho extremo (104) trasero no sobresale sustancialmente de la columna vertebral

Implante de fusión intervertebral que tienen un extremo trasero conformado anatómicamente.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere a un implante o implantes de fusión intervertebral preformado(s) fabricado(s) según el preámbulo de la reivindicación 1.

Por consiguiente, la presente invención se refiere, en general, a implantes de fusión intervertebral que se colocan de manera segura en el espacio intervertebral creado a través del disco intervertebral entre dos cuerpos vertebrales adyacentes tras retirar el material de disco intervertebral dañado y preferiblemente al menos algo de hueso vertebral de cada uno de los cuerpos vertebrales adyacentes para conseguir una fusión intervertebral, fusión que se produce preferiblemente al menos en parte a través del propio implante de fusión vertebral. En particular, la presente invención se refiere a un implante de fusión intervertebral mejorado que tiene superficies en arco opuestas para que cada uno de los cuerpos vertebrales adyacentes enganche con penetración un espacio discal en la columna vertebral humana y que tiene un extremo trasero configurado para ajustarse al contorno anatómico de las caras anterior y/o lateral de los cuerpos vertebrales, para no sobresalir más allá de los contornos curvados de los mismos, y en una realización preferida de la presente invención los implantes descritos anteriormente están adaptados estructuralmente para rotarlos para la inserción apropiada.

Se conocen el implante o implantes del tipo mencionado inicialmente, por ejemplo, por el documento US-A-5 593 409.

Fusión intervertebral quirúrgica se refiere, en general, a los procedimientos para conseguir un puente de tejido óseo en continuidad entre cuerpos vertebrales adyacentes y a través del espacio discal para así eliminar sustancialmente el movimiento relativo entre los cuerpos vertebrales adyacentes. El término "espacio discal" se refiere al espacio entre vértebras adyacentes ocupado normalmente por un disco intervertebral.

Los cuerpos vertebrales humanos tienen un revestimiento externo resistente de hueso compacto (al que a veces se hace referencia como corteza) y una masa interna, relativamente más blanda de hueso esponjoso. Justo por debajo de la corteza adyacente al disco hay una región de hueso a la que se hace referencia en el presente documento como "zona subcondral". Al revestimiento externo de hueso compacto (el rodete óseo) adyacente al disco intervertebral y a la zona subcondral adyacente se hace referencia en conjunto en el presente documento como "región de rodete" y, para esta solicitud, se define así para evitar ambigüedad. Un anillo circunferencial de hueso denso se extiende alrededor del perímetro de la región de rodete y es el sucesor óseo maduro del "anillo de crecimiento apofisario". Este anillo circunferencial comprende hueso muy denso y para esta solicitud se hará referencia al mismo como "borde apofisario". El disco intervertebral que normalmente reside entre los cuerpos vertebrales adyacentes mantiene la separación entre esos cuerpos vertebrales y, en una columna vertebral sana, permite el movimiento relativo normal entre los cuerpos vertebrales.

Se hace referencia en toda esta sección de antecedentes a los dibujos adjuntos para facilitar la comprensión de la técnica relacionada y los problemas asociados con la misma. En la figura 1, se muestra una vista en planta superior en sección transversal de un cuerpo vertebral V en la columna vertebral lumbar para ilustrar el hueso denso del borde apofisario AR presente en el perímetro del cuerpo vertebral V alrededor de la región de rodete y una masa interna de hueso esponjoso CB. La estructura del cuerpo vertebral se ha comparado con un núcleo de madera de balsa mojada insertado en un laminado de roble blanco. A partir de la vista en planta superior en la figura 1, puede observarse que el mejor hueso estructural está dispuesto de manera periférica.

La figura 2 es una vista en planta superior de un cuarto cuerpo vertebral a nivel lumbar V mostrado en relación anterior con la aorta y la vena cava (a las que en conjunto se hace referencia como "los grandes vasos" GV).

La figura 3 es una vista en planta superior de un quinto cuerpo vertebral a nivel lumbar V mostrado en relación anterior con las arterias y venas ilíacas a las que se hace referencia con la designación "IAV". La ubicación de estos vasos sanguíneos frágiles a lo largo de las caras anteriores de las vértebras lumbares hace imprescindible que ninguna pieza sobresalga peligrosamente desde las mismas cuando los vasos pudieran ponerse en peligro.

Los implantes para el uso en la cirugía vertebral humana pueden realizarse de una diversidad de materiales tales como metales de calidad quirúrgica, cerámicas, plásticos y compuestos de plástico, hueso cortical y otros materiales adecuado para el fin previsto, y además pueden ser absorbibles y o bioactivos cuando son osteógenos. Los implantes de fusión tienen preferiblemente una estructura diseñada para favorecer la fusión de las vértebras adyacentes permitiendo al hueso crecer a través del implante desde el cuerpo vertebral hasta el cuerpo vertebral adyacente para de este modo fusionar las vértebras adyacentes. Este tipo de implante está previsto para permanecer de manera indefinida en la columna vertebral del paciente o si está realizado de hueso u otro material reabsorbible para sustituirse finalmente por el hueso del paciente.

Michelson, Ray, Bagby, Kuslich, y otros han enseñado el uso de cilindros huecos, perforados roscados para su colocación a través de un espacio discal entre dos vértebras adyacentes en la columna vertebral humana para fomentar la fusión intervertebral mediante el crecimiento del hueso desde una vértebra adyacente a un disco hasta la otra vértebra adyacente a ese disco a través de implantes de este tipo. Michelson, Zdeblick y otros también han enseñado el uso de dispositivos similares que o bien tienen truncamientos de sus lados de modo que no son cilindros completos, y/o están ahusados a lo largo de su eje longitudinal muy parecidos a un cilindro que se ha dividido longitudinalmente y entonces se ha separado. Todos estos implantes tienen en común superficies en arco opuestas para enganchar con penetración en cada uno de los cuerpos vertebrales adyacentes a un espacio discal que va a fusionarse. Los implantes de este tipo ahora en uso habitual por toda la columna vertebral, pueden usarse individualmente o insertarse a través del espacio discal por pares uno al lado del otro, y pueden insertarse desde una diversidad de direcciones.

Los cirujanos expertos en la técnica de la fusión vertebral consideran comúnmente que la capacidad para conseguir la fusión vertebral está relacionada entre otras cosas directamente con el área de contacto de superficie vascular sobre la que puede producirse la fusión, la calidad y la cantidad de la masa de fusión (por ejemplo injerto óseo) y la estabilidad del constructo. Sin embargo, el tamaño global de los implantes de fusión intervertebral está limitado por la forma de los implantes con respecto a la anatomía natural de la columna vertebral humana. Por ejemplo, tales implantes no pueden sobresalir de manera peligrosa de la columna vertebral donde podrían provocar una lesión a una o más estructuras vitales próximas incluyendo los grandes vasos sanguíneos.

Con referencia a la figura 4, se muestra una vista en planta superior de la región de rodete de un cuerpo vertebral V para ilustrar el área H disponible para recibir de manera segura (un) implante(s) insertado(s) desde la cara anterior (frontal) de la columna vertebral, con los vasos sanguíneos retirados.

Como puede observarse en la figura 5, se muestra una vista en planta superior de la región de rodete de un cuerpo vertebral V con los perfiles de dos implantes A y B de la técnica anterior de diferente tamaño colocados, uno en cada lado de la línea media del cuerpo vertebral V. La implantación de tales implantes A y B de la técnica anterior está limitada por su configuración y las estructuras vasculares presentes adyacentes de manera anterior al espacio de implantación. Por ejemplo, los grandes vasos GV presentes a nivel de L₄ y por encima se muestran con una línea continua en la figura 5, y para los niveles de L₅ y S₁, la arteria y la vena ilíaca IA-V se muestran con una línea discontinua. Como se muestra en la figura 5, el implante A de la técnica anterior representa un intento por parte de un cirujano de optimizar...

1. Un implante (100) de fusión intervertebral preformado fabricado para su inserción al menos en parte a través de un espacio discal entre dos cuerpos vertebrales adyacentes de una columna vertebral humana, teniendo los cuerpos vertebrales una cara anterior, una cara posterior, y a cada lado una cara lateral, comprendiendo dicho implante:

       un extremo (102) delantero para su inserción en el espacio discal y un extremo (104) trasero opuesto;

       partes (106, 108) convexas en arco opuestas ajustadas para su colocación hacia y en los cuerpos vertebrales adyacentes, teniendo dicho implante (100) una altura entre dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas que define una altura de implante mayor que la altura normal del espacio discal en el que va a implantarse dicho implante (100), teniendo cada una de dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas al menos una abertura (110), estando dichas aberturas en comunicación entre sí para permitir el crecimiento del hueso desde un cuerpo vertebral adyacente hasta un cuerpo vertebral adyacente a través de dicho implante (100); y

       paredes laterales primera y segunda opuestas que conectan dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas, estando caracterizado dicho implante porque:

dicho extremo (104) trasero es al menos en parte no lineal y está configurado para, en general, ajustarse a al menos una parte de la curvatura anatómica natural de al menos una de las caras anterior y lateral de los cuerpos vertebrales;

dicho implante (100) tiene un eje medio longitudinal y una distancia máxima desde un plano perpendicular a y que biseca una longitud de dicho implante en dos partes con una misma longitud máxima a lo largo del eje medio longitudinal de dicho implante (100) hasta dicho extremo (104) trasero de dicho implante (100) que es mayor que la distancia desde dicho plano perpendicular hasta dicho extremo (104) trasero de al menos una de dichas paredes laterales primera y segunda, y

por lo que cuando dicho implante (100) se inserta entre dos cuerpos vertebrales adyacentes, dicho implante (100) puede alinearse de manera apropiada de modo que la unión de al menos una de dichas paredes laterales primera y segunda y dicho extremo (104) trasero no sobresale sustancialmente de la columna vertebral.

2. El implante (100) según la reivindicación 1, en el que dicha distancia máxima es mayor que la distancia desde dicho plano perpendicular hasta dicho extremo (104) trasero de dichas paredes laterales primera y segunda.

3. El implante (100) según la reivindicación 1, en el que la distancia desde dicho plano perpendicular hasta dicho extremo (104) trasero de dicha segunda pared lateral es mayor que la distancia desde dicho plano perpendicular hasta dicho extremo (104) trasero de dicha primera pared lateral.

4. El implante (100) según la reivindicación 1, en el que la distancia desde dicho plano perpendicular hasta dicho extremo (104) trasero de dicha segunda pared lateral es mayor que la distancia a lo largo del eje medio longitudinal desde dicho plano perpendicular hasta dicho extremo (104) trasero y mayor que la distancia desde dicho plano perpendicular hasta dicho extremo (104) trasero de dicha primera pared lateral.

5. El implante (100) según la reivindicación 1, en el que dicho implante (100) tiene una longitud máxima menor que y que se aproxima a la profundidad de anterior a posterior del cuerpo vertebral.

6. El implante (100) según la reivindicación 1, en el que dicho implante (100) tiene una longitud máxima mayor que la profundidad de anterior a posterior del cuerpo vertebral y menor que el ancho transversal del cuerpo vertebral.

7. El implante (100) según la reivindicación 1, en el que dicho implante (100) tiene una longitud máxima y una longitud mínima, estando ubicada dicha longitud mínima a lo largo de una de dichas paredes laterales opuestas.

8. El implante (100) según la reivindicación 1, en el que dicho extremo (104) trasero tiene un segmento en arco con un arco de radio mayor que el arco de radio más largo de dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas.

9. El implante (100) según la reivindicación 1, en el que una primera longitud máxima medida a lo largo de una primera pared lateral es más larga que una segunda longitud máxima medida a lo largo de una segunda pared lateral.

10. El implante (100) según la reivindicación 1, en el que dicho extremo (104) trasero está adaptado para ajustarse de un lado a otro al contorno periférico de los cuerpos vertebrales adyacentes a un espacio discal en el que dicho implante (100) se implanta de manera apropiada.

11. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además al menos un saliente que se extiende desde al menos una de dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas para enganchar al menos uno de los cuerpos vertebrales adyacentes para mantener dicho implante (100) dentro del espacio discal.

12. El implante (100) según la reivindicación 11, en el que dicho saliente comprende una rosca (120) para enganchar cada una de las vértebras adyacentes.

13. El implante (100) según la reivindicación 11, en el que dicho saliente comprende un reborde.

14. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, que comprende además una pluralidad de rugosidades de superficie para enganchar los cuerpos vertebrales adyacentes y para mantener dicho implante (100) en su lugar, estando presentes dichas rugosidades de superficie en al menos una parte de dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas.

15. El implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada una de dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas comprende una superficie interior, estando separadas dichas superficies interiores para definir un interior hueco en comunicación con dichas aberturas (110).

16. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una pluralidad de aberturas (110) y conductos para retener una sustancia que favorece la fusión.

17. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas tienen una superficie porosa.

18. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho implante (100) está formado de un material diferente al hueso.

19. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que dicho implante (100) es sustancialmente hueso cortical.

20. El implante (100) según la reivindicación 18, en el que dicho material de implante es poroso.

21. El implante (100) según la reivindicación 18, en el que dicho material de implante se selecciona del grupo que incluye titanio de calidad quirúrgica y sus aleaciones, aleación de cobalto-cromo, tántalo, cualquier metal o aleación adecuado para el fin previsto, cualquier material cerámico adecuado para el fin previsto, cualquier plástico o material compuesto adecuado para el fin previsto.

22. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que dicho implante (100) comprende un material que favorece la fusión diferente al hueso.

23. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que dicho implante (100) comprende un material de crecimiento óseo hacia el interior.

24. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que dicho implante (100) comprende un material que de manera intrínseca participa en el crecimiento del hueso desde uno de los cuerpos vertebrales adyacentes hasta el otro de los cuerpos vertebrales adyacentes.

25. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que dicho implante (100) se trata con una sustancia que favorece la fusión.

26. El implante (100) según la reivindicación 18, en el que dicho material de implante es más resistente que el hueso esponjoso.

27. El implante (100) según la reivindicación 18, en el que dicho material de implante es más resistente que el hueso cortical.

28. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que dicho implante (100) es una fuente de osteogénesis.

29. El implante (100) según la reivindicación 22, en el que dicho material que favorece la fusión es una proteína morfogenética ósea.

30. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una parte de dicho extremo (102) delantero está ahusada para facilitar la inserción del implante (100) entre los dos cuerpos vertebrales adyacentes.

31. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas están en una relación divergente al menos en parte entre sí para permitir la angulación de los cuerpos vertebrales adyacentes uno respecto a otro.

32. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-30, en el que dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas están, en general, en una relación convergente desde el extremo (104) trasero hasta el extremo (102) delantero entre sí para permitir la angulación de los cuerpos vertebrales adyacentes uno respecto a otro.

33. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-15, en el que dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas tienen una superficie de crecimiento óseo hacia el interior.

34. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que dicho implante (100) tiene salientes de superficie configurados para adentrarse en el hueso.

35. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-18, en el que al menos una parte de dicho implante (100) es biorreabsorbible.

36. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho implante (100) está configurado para requerir un elemento de rotación para la inserción apropiada.

37. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en combinación además con una proteína morfogenética ósea.

38. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en combinación además con un material osteógeno.

39. El implante (100) según la reivindicación 38, en el que dicho material osteógeno es un material diferente al hueso.

40. El implante (100) según la reivindicación 38, en el que dicho material es material genético que codifica para la producción de hueso.

41. El implante (100) según la reivindicación 38, en el que dicho material es una proteína morfogenética ósea.

42. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en combinación además con un material genético que codifica para la producción de hueso.

43. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en combinación además con una proteína morfogenética ósea.

44. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho implante (100) tiene un diámetro que es mayor que siete milímetros.

45. El implante (100) según la reivindicación 11, en el que dicho saliente comprende partes de una rosca (120).

46. El implante (100, 450a) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-29, en combinación además con un segundo implante (100, 450b) configurado para colocarlo delante de dicho primer implante (100, 450a) vertebral en el mismo espacio de colocación.

47. La combinación según la reivindicación 46, en la que dichos implantes (100, 450a, 450b) primeros y segundos tienen una configuración general combinada de un único implante (100) cuando se colocan.

48. La combinación según la reivindicación 46, en la que dicho segundo implante (100, 450b) tiene un extremo (104, 454b) trasero configurado para colocarlo en contacto con dicho extremo (102, 452a) delantero de dicho primer implante (100).

49. La combinación según la reivindicación 48, en la que dicho extremo (104, 454b) trasero de dicho segundo implante (100, 450b) y dicho extremo (102, 452a) delantero de dicho primer implante (450a) están configurados para engancharse entre sí de manera complementaria.

50. La combinación según la reivindicación 49, en la que al menos uno de dicho extremo (454a) trasero de dicho primer implante (450) y dicho extremo (452b) delantero de dicho segundo implante (450b) es convexo y al menos uno de dicho extremo (452a) trasero de dicho primer implante (450a) y dicho extremo (452b) delantero de dicho segundo implante (450b) es cóncavo.

51. La combinación según una cualquiera de las reivindicaciones 46-50, en la que cada uno de dichos implantes (450a, 450b, 500a, 500b, 600a, 600b) primeros y segundos tienen una rosca externa.

52. La combinación según la reivindicación 51, en la que cada uno de dichos implantes (500a, 500b, 600a, 600b) primeros y segundos están configurados para colocarse en contacto entre sí de modo que la separación de dicha rosca externa es constante a lo largo de dichos implantes (500a, 500b, 600a, 600b) primeros y segundos cuando se colocan en el mismo espacio de colocación.

53. La combinación según la reivindicación 51, en la que dichos implantes (500a, 500b, 600a, 600b) primeros y segundos están configurados para permitir a dicha rosca externa de dicho primer implante (500a, 600a) seguir el trayecto de dicho segundo implante (500b, 600b) cuando se coloca en el mismo espacio de colocación.

54. La combinación según la reivindicación 51, en la que dicha rosca externa de dichos implantes (500a, 500b, 600a, 600b) primeros y segundos tienen el mismo paso.

55. La combinación según la reivindicación 51, en la que el inicio de dicha rosca externa de dicho primer implante (500a, 600a) está retrasado con respecto a dicho extremo delantero de dicho primer implante (500a, 600a) de modo que dicho extremo delantero está adaptado para centrar dicho primer implante (500a, 600a) dentro de dicho espacio de colocación antes de enroscarlo en el espacio de colocación.

56. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que dicho implante (100) es al menos en parte cilíndrico.

57. El implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que dicho implante (100) tiene una sección transversal perpendicular al eje medio longitudinal y a través de dichas partes (106, 108) convexas en arco opuestas y paredes laterales que es, en general, redonda.

58. El implante según cualquiera de las reivindicaciones 56 ó 57, que comprende además una rosca (120) externa y en el que dicho implante (100) está adaptado para su inserción por rotación.

59. El implante (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-35, en el que dicho implante (100) requiere al menos la rotación parcial de dicho implante (100) alrededor del eje medio longitudinal para su inserción a través del espacio discal y en los cuerpos vertebrales adyacentes.