Dispositivos de oclusión intravascular guiados por un catéter percutáneo.

Dispositivo médico plegable (300), que comprende una pluralidad de hilos metálicos que forman un tejido tubularmetálico trenzado (10) que tiene una configuración expandida prefijada,

estando los extremos de los hilos deltrenzado tubular sujetos con el fin de evitar que los hilos se deshilachen, en el que dicho dispositivo médico estáconfigurado para crear una oclusión de una abertura anormal en una pared septal cardíaca, según el cual dichaconfiguración expandida prefijada es deformable adoptando una menor dimensión transversal para su transporte pormedio de un canal en el cuerpo de un paciente, teniendo el tejido metálico tejido una propiedad de memoria tal queel dispositivo médico tiende a volver a dicha configuración expandida prefijada cuando no se halle constreñido,comprendiendo la configuración expandida prefijada una primera y una segunda partes de diámetro expandido (302,04), respectivamente, en los extremos distal y proximal del dispositivo y una parte de diámetro reducido (306)dispuesta entre las dos partes de diámetro expandido, teniendo dicha parte de diámetro reducido una dimensión delongitud que se aproxima a un espesor de la pared septal en la abertura anormal, en la que al menos una de dichasprimera y segunda partes de diámetro expandido tiene forma de copa hacia la otra de las partes de diámetroexpandido, ocasionando, en uso, que el borde perimetral de la parte de diámetro expandido con forma de copaconecte completamente con la pared lateral del tabique,

incluyendo además el dispositivo médico plegable una fibra de oclusión (316) retenida dentro de dicho tejido tubulartejido.

Dispositivos de oclusión intravascular guiados por un catéter percutáneo

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

I. CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos intravasculares para tratar ciertas afecciones médicas y, más particularmente, se refiere a dispositivos de oclusión intravascular para el tratamiento de Defectos Septales Auriculares (de aquí en adelante ASD) y Ductus Arterioso Permeable (de aquí en adelante PDA) . Los dispositivos realizados según la invención son particularmente adecuados para su suministro, por medio de un catéter o similar, a una localización remota en un sistema vascular de un paciente o en vasos análogos dentro del cuerpo de un paciente.

II. DESCRIPCIÓN DEL ESTADO DE LA TÉCNICA

Se usa una amplia variedad de dispositivos intravasculares en diversos procedimientos médicos. Ciertos dispositivos intravasculares, tales como catéteres y alambres guía, se usan en general, simplemente, para suministrar fluidos u otros dispositivos médicos a posiciones específicas dentro del cuerpo de un paciente, tal como un sitio selectivo dentro del sistema vascular. Otros dispositivos, frecuentemente más complejos, se usan para tratar afecciones específicas, tales como los dispositivos usados para eliminar las oclusiones vasculares o para tratar defectos septales y similares.

En ciertas circunstancias, puede ser necesario ocluir un vaso de un paciente, por ejemplo, para detener el flujo de sangre por una arteria a un tumor u otra lesión. Actualmente, esto se consigue, comúnmente, insertando sencillamente, por ejemplo, partículas de Ivalon (nombre comercial de partículas de oclusión vascular) y secciones cortas de muelles helicoidales en una localización deseada dentro de un vaso. Estos “agentes de embolización” llegarán, eventualmente, a alojarse en el vaso, frecuentemente flotando corriente abajo desde el sitio en el que son liberados antes de bloquear el vaso. Este procedimiento está a menudo limitado en su utilidad, en parte debido a la incapacidad para posicionar con precisión los agentes de embolización.

Se han usado por médicos catéteres de tipo globo, parecidos al dado a conocer por Landymore y otros en la Patente U.S. Nº. 4.836.204, para ocluir temporalmente un defecto septal hasta que el paciente se estabilice suficientemente para técnicas quirúrgicas a corazón abierto. También se han usado catéteres de tipo globo, desacoplables para bloquear vasos de pacientes. Cuando se usa un catéter de este tipo, se lleva un globo expandible en un extremo distal de un catéter. Cuando el catéter es guiado a la posición deseada, el globo se llena con un fluido hasta que llene sustancialmente el vaso y llegue a estar alojado en el mismo. Pueden emplearse resinas, tales como un acrilonitrilo, que endurecerán dentro del globo, para fijar permanentemente el tamaño y la forma del globo. El globo puede ser entonces separado del extremo del catéter y dejado en el sitio.

Sin embargo, esta embolización por globo es también propensa a ciertos problemas de seguridad. Por ejemplo, si el globo no se llena lo suficiente, no se fijará firmemente al vaso y puede girar o ir a la deriva corriente abajo dentro del vaso a otra posición, de forma muy similar a los agentes de embolización sueltos antes mencionados. Con el fin de evitar este problema, los médicos pueden sobrellenar los globos; no es infrecuente que los globos se rompan y liberen la resina en la corriente sanguínea del paciente.

Se han propuesto en el pasado dispositivos, filtros y trampillas mecánicas de embolización, algunos de los cuales se dan a conocer por King y otros, Patente U.S. Nº. 3.874.388; Das, Patente U.S. Nº. 5.334.217; y Marks, Patente U.S. Nº. 5.108.420. Estos dispositivos se precargan en el introductor o catéter de administración y no son fácilmente cargables por el médico. Además, durante el despliegue de estos dispositivos, la recaptura por el catéter portador es difícil, si no imposible, limitando de este modo la eficacia de estos dispositivos.

El documento WO 97/31672, que es estado de la técnica en virtud del Artículo 54 (3) EPC, da a conocer un aparato de oclusión cardiovascular autoexpansible en el que se instalan fibras adicionales en el núcleo del dispositivo.

Además, aunque algunos de estos dispositivos demuestran ser oclusores eficaces, también tienden a ser bastante caros y con tiempos de fabricación largos. Por ejemplo, algunos filtros sanguíneos intravasculares están formados de una pluralidad de patas de forma especial que están adaptadas para llenar el vaso y clavarse en las paredes vasculares. En la fabricación de la mayoría de tales filtros, las patas deben formarse individualmente y luego unirse laboriosamente entre sí, frecuentemente requiriendo acoplamiento a mano, para ensamblar el filtro final. Esto, no sólo requiere significativa mano de obra cualificada, y por ello aumenta los costes de tales dispositivos, sino que el hecho de que cada artículo deba ser hecho a mano tiende a hacer más difícil el control de calidad. Esta misma dificultad y coste de fabricación no se limitan a tales filtros, sino que se experimentan también en muchos otros dispositivos intravasculares.

Al usar estos dispositivos para ocluir un ASD, la presión y, por lo tanto, la posibilidad de desplazamiento del dispositivo aumenta con el cuadrado del tamaño de la comunicación. Consecuentemente, estos dispositivos deben tener un faldón de retención muy grande. Con frecuencia, la posición del ASD dicta el tamaño del faldón de retención. Por consiguiente, existe la necesidad de un oclusor de ASD que pueda fabricarse con un faldón de retención relativamente pequeño. También, la forma de los dispositivos del estado de la técnica (por ejemplo cuadrados, triángulos, pentágonos, hexágonos y octógonos) requiere una mayor área de contacto, con esquinas que se extienden a la pared libre de la aurícula. Cada vez que la aurícula se contrae (100.000 veces por día aproximadamente) , los hilos internos de los dispositivos del estado de la técnica se doblan, creando fracturas de fatiga estructural en, aproximadamente, el 30 por ciento de todos los casos. Además, los dispositivos anteriores requieren un catéter de introducción French 14-16, haciendo imposible tratar con estos dispositivos a niños afectados con defectos congénitos.

En consecuencia, sería ventajoso proporcionar un dispositivo de embolización fiable, que a la vez sea fácil de desplegar mediante un catéter French 6-7, y que pueda ser colocado con precisión en un vaso. Sería también deseable proporcionar un dispositivo recuperable, para despliegue en un vaso en el cuerpo de un paciente, que a la vez sea económico y produzca resultados constantes reproducibles.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La invención proporciona un dispositivo médico plegable como el definido en la reivindicación 1.

La presente invención proporciona un dispositivo fiable de oclusión intravascular, que puede formarse para tratar, por ejemplo, Defectos Septales Auriculares (de aquí en adelante ASD) y Ductus Arterioso Permeable (de aquí en adelante PDA) . Al formar estos dispositivos intravasculares, a partir de un tejido metálico elástico, se dispone una pluralidad de filamentos elásticos, estando los hilos formados por trenzado para crear un material elástico que puede ser tratado térmicamente para fijar sustancialmente una forma deseada. Este tejido trenzado se deforma luego para ajustarse, en general, a una superficie de moldeo de un elemento de moldeo, y el tejido trenzado se trata térmicamente en contacto con la superficie del elemento de moldeo a una temperatura elevada. El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico se seleccionan para fijar sustancialmente el tejido trenzado en su estado deformado. Tras el tratamiento térmico, el tejido se retira del contacto con el elemento de moldeo y retendrá sustancialmente su forma en el estado deformado. El tejido trenzado así tratado define un estado expandido de un dispositivo médico que puede ser desplegado mediante un catéter dentro de un canal en el cuerpo de un paciente.

Realizaciones adicionales de la presente invención proporcionan también formas específicas para dispositivos médicos que pueden hacerse para tratar procedimientos médicos predeterminados. Tales dispositivos de la invención están formados de un tejido metálico trenzado y tienen una configuración expandida y una configuración plegada. En uso, un catéter guía puede posicionarse en un canal en el cuerpo de un paciente, y hacerse avanzar para colocar el extremo distal del catéter adyacente en un sitio de tratamiento, para tratar una afección fisiológica. Un dispositivo médico, formado en... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo médico plegable (300) , que comprende una pluralidad de hilos metálicos que forman un tejido tubular metálico trenzado (10) que tiene una configuración expandida prefijada, estando los extremos de los hilos del trenzado tubular sujetos con el fin de evitar que los hilos se deshilachen, en el que dicho dispositivo médico está configurado para crear una oclusión de una abertura anormal en una pared septal cardíaca, según el cual dicha configuración expandida prefijada es deformable adoptando una menor dimensión transversal para su transporte por medio de un canal en el cuerpo de un paciente, teniendo el tejido metálico tejido una propiedad de memoria tal que el dispositivo médico tiende a volver a dicha configuración expandida prefijada cuando no se halle constreñido,

comprendiendo la configuración expandida prefijada una primera y una segunda partes de diámetro expandido (302, 304) , respectivamente, en los extremos distal y proximal del dispositivo y una parte de diámetro reducido (306) dispuesta entre las dos partes de diámetro expandido, teniendo dicha parte de diámetro reducido una dimensión de longitud que se aproxima a un espesor de la pared septal en la abertura anormal, en la que al menos una de dichas primera y segunda partes de diámetro expandido tiene forma de copa hacia la otra de las partes de diámetro expandido, ocasionando, en uso, que el borde perimetral de la parte de diámetro expandido con forma de copa conecte completamente con la pared lateral del tabique,

incluyendo además el dispositivo médico plegable una fibra de oclusión (316) retenida dentro de dicho tejido tubular tejido.

2. Dispositivo médico (300) , según la reivindicación 1, en el que dicha configuración expandida prefijada tiene una forma de unas pesas de gimnasio.

3. Dispositivo médico (300) , según la reivindicación 1, que incluye además elementos para sujetar los extremos de los hilos de la trenza tubular, incluyendo dichos elementos de sujeción una rosca para su unión por giro a un dispositivo portador.

4. Dispositivo médico (300) , según la reivindicación 1, en el que el tejido metálico está fabricado a partir de una aleación seleccionada del grupo consistente en acero inoxidable, níquel-titanio y cobalto-cromo-níquel.

5. Dispositivo médico (300) , según la reivindicación 1, en el que la parte de diámetro reducido (306) tiene una dimensión de longitud de entre 2 a 20 milímetros.

6. Dispositivo médico (300) , según la reivindicación 1, en el que la fibra de oclusión comprende fibras de poliéster (318) .

7. Dispositivo médico (300) , según la reivindicación 1, que incluye además medios para sujetar los hilos del trenzado tubular en un extremo del dispositivo.

8. Dispositivo médico (300) , según la reivindicación 7, en el que los medios para sujetar un extremo del dispositivo comprenden una sujeción (90) .

9. Dispositivo médico (300) , según la reivindicación 1, comprendiendo dicha fibra de oclusión (316) en ambas de dichas primera y segunda partes de diámetro expandido (302, 304) .