Dispositivos médicos implantables o insertables.

Un dispositivo médico implantable o insertable que comprende (a) una región que contiene silicona quecomprende silicons y (b) una capa polímera que comprende un copolímero de bloque dispuesto sobre la regiónque contiene silicona,

copolímero de bloque que comprende un bloque de polímero de alta Tg que comprende unprimer monómero y un bloque de polímero de baja Tg que comprende un segundo monómero,

en el que el copolímero de bloque comprende un bloque de poliestireno y un bloque de poliisobutileno, y en el queel copolímero de bloque comprende además un bloque de polisiloxano.

Dispositivos médicos implantables o insertables Antecedentes de la invención Se han desarrollado numerosos dispositivos médicos basados en polímeros para implante o inserción en el cuerpo. Por ejemplo, en años recientes, para mantener la patencia de vasos se han empleado prótesis estenóticas coronarias que eluyen fármacos, disponibles comercialmente en Boston Scientific Corp. (TAXUS y PROMUS) , Johnson & Johnson (CYPHER) y otros. Estos productos existentes están basados en prótesis metálicas extensibles con revestimientos de polímeros bioestables, que liberan fármacos antiproliferativos a una velocidad controlada y una dosis total. Entre los ejemplos específicos de polímeros para revestimientos de polímeros bioestables que eluyen fármacos figuran homopolímeros y copolímeros tales como poli (etileno-co-acetato de vinilo) , poli (fluoruro de vinilideno-co-hexafluoropropileno) y poli (isobutileno-co-estireno) , por ejemplo, copolímeros tribloque de poli (estireno-b-isobutileno-b-estireno (SIBS) .

Los dispositivos de neuroestimulación son una clase conocida de dispositivos médicos que suministran al tejido neural impulsos eléctricos suaves. Por ejemplo, se pueden dirigir impulsos eléctricos a sitios específicos para tratar el dolor, la enfermedad de Parkinson o ataques epilépticos, o para intensificar la función sensorial. Entre los ejemplos de sistemas de neuroestimulación figuran sistemas de estimulación de la médula espinal (SCS) , sistemas de estimulación profunda del cerebro (DBS) , sistemas de estimulación de nervios periféricos (PNS) , sistemas de implantes cócleares, sistemas de implantes de retina, sistemas de marcapasos implantables, y desfibriladores cardioverter implantables (ICD) . Cada uno de estos sistemas incluye un neuroestimulador y uno o varios conductores eléctricos, conteniendo cada uno o varios contactos.

Tal como se usa aquí, un “conductor” de estimulación es un dispositivo implantable que tiene un contacto eléctrico o varios que suministran corriente al tejido a estimular. Un “contacto” es una parte del conductor que es eléctricamente conductora y que está en contacto con el tejido del cuerpo que se ha de estimular. Los términos “conductor” y “electrodo” se puede usar aquí de forma intercambiable y se refieren a la estructura alargada entera que se implanta parcial o totalmente en el paciente.

Un conductor de estimulación puede incluir, por ejemplo, un contacto o varios, un cuerpo aislante (denominado también “cuerpo del conductor”) , uno o varios conductores alargados (por ejemplo alambres) que transcurren dentro de al menos una parte de la longitud del cuerpo del conductor, y cualquier otro conjunto en el cuerpo o dentro del cuerpo. Típicamente, el cuerpo del conductor está hecho de un material polímero.

Los sistemas de SCS y DBS generalmente incluyen un neuroestimulador y uno o varios conductores de estimulación. Comúnmente, el neuroestimulador es un generador de impulsos implantable (IPG) que dispone de electrónica avanzada y una batería recargable y que genera señales eléctricas que encubren el dolor.

El SCS es una terapia segura y eficaz que se ha usado durante varias décadas y ha ayudado a miles de personas a encontrar alivio del dolor. Los dispositivos de SCS pueden ser total o parcialmente implantables. Comúnmente, al menos el IPG y el (los) conductor (es) de estimulación son implantables. Por ejemplo, se puede implantar un IPG en el abdomen, nalga o región pectoral de un paciente, mientras que al menos un conductor se puede implantar bajo la piel próximo a la médula espinal. Cada conductor puede contener un contacto o varios (por ejemplo, de uno a ocho contactos o más) que suministran a la médula espinal señales eléctricas que encubren el dolor, En ciertos sistemas, se usan una o varias extensiones de conductor para conectar eléctricamente el conductor de estimulación al IPG, extensiones que también pueden ser implantables.

Un dispositivo de DBS comprende componentes similares (esto es, un IPG, al menos un conductor de estimulación y comúnmente al menos una extensión de conductor) y se puede utilizar para proporcionar una variedad de tipos de estimulación para reducir la frecuencia y/o efectos de la enfermedad de Parkinson, ataques epilépticos u otras afecciones neurológicas indeseables. En este caso, el IPG se puede implantar en, por ejemplo, la región pectoral del cliente y el (los) conductores en el cerebro. Se pueden implantar una o varias extensiones de conductor y ponerlas a lo largo del cuello del paciente de manera que conecten eléctricamente el (los) conductor (es) de estimulación al IPG. El extremo distal del (los) conductor (es) puede contener un contacto o varios (comúnmente de 4 a 8 contactos) .

Los procedimientos de implantación para los dispositivos de SCS y DBS son reversibles, lo que significa que aunque se hayan implantado quirúrgicamente, el médico puede eliminarlos.

Un ejemplo de sistema de estimulación neutro 10 que se puede usar para SCS y/o DBS es muestra en la Fig. 1. Tal sistema típicamente comprende un IPG 12, una extensión de conductor 14, un conductor 16 que tiene una hilera de contactos 18 que incluye una pluralidad de contactos 17. El IPG 12 está provisto de un conector 5 que

acepta el extremo del conector de la extensión de conector 14. Los contactos 17 están dispuestos como se muestra en una hilera de contactos en línea 18 cerca del extremo distal del conductor 16. Se pueden usar otras configuraciones de la hilera tales como, entre otras, configuraciones no lineales y paralelas. El IPG 12 genera impulsos de corriente que se aplican para seleccionar unos de los contactos 17 de la hilera 18. Véase Pub. nº. U.S. 2007/0168007 expedido a Kuzma. Se puede hacer de la siguiente manera, entre otros métodos, un conductor como el 16 mostrado en la Fig. 1. Se pueden poner flojamente alambres individualmente aislados dentro de un tubo de polímero tal como un tubo de silicona, poliuretano o politetrafluoroetileno. Se puede soldar al extremo distal de cada alambre un contacto de polímero y disponer una distancia entre cada contacto. Luego se rellenan con un polímero adecuado, tal como silicona o poliuretano, usando técnicas conocidas de moldeo por inyección, los huecos entre los contactos. Véase la Pub. nº. U.S. 2007/0168004, expedido a Walter.

Un sistema de implante coclear es un dispositivo electrónico implantable para un paciente con una sordera de severa a profunda (por ejemplo, 60-120 dB o más de pérdida de oído) causada por una deficiencia sensorial. Tiene un componente externo y un componente interno que trabajan concertadamente. El componente externo típicamente comprende un micrófono exterior, un procesador de sonido y un transmisor. El componente interno comprende típicamente un receptor, un conducto de neuroestimulación con uno o varios contactos eléctricos (típicamente 16-24 contactos eléctricos) que se implanta en el oído interior del paciente. En un oído normal, las ondas sonoras entran en el oído externo, hacen vibrar la superficie flexible del tímpano y los huesos del oído medio y conducen el sondo a la ventana oval del oído interior o cóclea. En la cóclea, la vibración se transmite al fluido perilinfático causando el movimiento de las células capilares de la cóclea, lo que convierte el movimiento en señales eléctricas y transmite las señales al nervio de audición. En una persona con pérdida sensorial de la audición, estas células capilares pueden estar dañadas y ser incapaces de transmitir la señal eléctrica al nervio de audición. Un implante coclear como el descrito previamente puede reemplazar la función de las células capilares, recibiendo el sonido y convirtiéndolo en una señal eléctrica para enviarla al nervio de audición.

La Fig. 2 representa el extremo distal de un conductor 46 que se puede usar con un sistema de simulación coclear implantable. En este ejemplo, el conductor 46 incluye una configuración en línea de dieciséis contactos designados E1, E2, E3... E16 dispuestos en la superficie de un cuerpo de conductor polímero. El contacto eléctrico E1 es el contacto eléctrico más distal y el contacto eléctrico E16 es el más proximal. Los contactos eléctricos más distales, esto es, los contactos eléctricos de los números más bajos, tales como E1, E2, E3, E4, son los contactos eléctricos mediante los cuales se aplican impulsos de estimulación con el fin de poner de manifiesto la sensación de frecuencias más bajas percibidas. Los contactos eléctricos más proximales, esto es, los contactos eléctricos que tienen los números más altos, tales como E13, E14, E15 y E16, se aplican para poner de manifiesto la sensación de frecuencias más altas percibidas.... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico implantable o insertable que comprende (a) una región que contiene silicona que comprende silicons y (b) una capa polímera que comprende un copolímero de bloque dispuesto sobre la región que contiene silicona, copolímero de bloque que comprende un bloque de polímero de alta Tg que comprende un primer monómero y un bloque de polímero de baja Tg que comprende un segundo monómero,

en el que el copolímero de bloque comprende un bloque de poliestireno y un bloque de poliisobutileno, y en el que el copolímero de bloque comprende además un bloque de polisiloxano.

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que el el copolímero de bloque comprende dos bloques de poliestireno y un bloque de poliisobutileno entre los dos bloques de poliestireno.

3. El dispositivo médico de la reivindicación 1, dispositivo médico que es un dispositivo de neuroestimulación, dispositivo de neuroestimulación que es un conductor de neuroestimulación que comprende un contacto eléctrico y un conductor alargado en comunicación eléctrica con el contacto eléctrico y que se extiende a lo largo de al menos una porción del largo del conductor, y en el que la mencionada región que contiene silicona es un cuerpo de conductor polímero que soporta el contacto y encapsula como mínimo una porción de la longitud del conductor alargado.

4. El dispositivo médico de la reivindicación 3, en el que el mencionado dispositivo de estimulación se selecciona entre un conductor de estimulación de la médula espinal, un conductor de estimulación del cerebro profundo y un conductor coclear.

5. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que el copolímero de bloque comprende además un bloque hidrófilo seleccionado entre bloques de homopolímero o copolímero que comprenden monómeros seleccionados entre monómeros de ácido carboxílico y sus sales, monómeros de ácido sulfónico y sus sales, vinilpirrolidona, alcohol vinílico, metacrilato de hidroxietilo, metacrilato de metilo, hidroxiestireno, metil vinil éter, óxido de estireno y combinaciones de los mismos.

6. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que la capa polímera comprende además un agente terapéutico.

7. El dispositivo médico de la reivindicación 6, en el que el agente terapéutico es un corticoresteroide.

8. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que la mencionada capa polímera comprende un copolímero tribloque poli (estireno-b-isobutileno-b-estireno) de bajo peso molecular, dispositivo médico que además comprende una capa adicional sobre la mencionada capa polímera que comprende copolímero tribloque poli (estireno-bisobutileno-b-estireno) de alto peso molecular.

9. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que la región que contiene silicona comprende una superficie con textura que comprende protrusiones, depresiones o ambas.

10. El dispositivo médico de la reivindicación 9, en el que la superficie con textura comprende poros hechos por abscisión con láser o poros moldeados.