Dispositivos embólicos de bola de trenza y sistemas de colocación.

Un sistema (330) separable de empujador de implantes que comprende:

un implante (10, 40, 60, 62, 64, 70, 72, 140, 300, 342) que incluye una sección de puerto proximal (276);

un manguito empujador alargado (338); y

una pluralidad de miembros alargados (332, 336) recibidos dentro de una luz del manguito empujador, que sale enunos extremos proximal y distal, y los miembros alargados son recibidos a través del puerto de implante,en donde el manguito es bloqueado al implante hasta que al menos un miembro alargado sea llevado al interior delmanguito;

caracterizado porque uno de los miembros alargados (336) incluye un extremo del terminal ampliado situado fuerade la sección del puerto; y

en donde el otro miembro alargado (332) incluye un extremo ampliado.

Dispositivos embólicos de bola de trenza y sistemas de colocación ANTECEDENTES

La tendencia clínica dominante en el tratamiento endovascular de los aneurismas intracraneales ha cambiado poco desde que en la década de 1990 se extendió el uso de la espiral vasooclusiva. Ciertamente, los catéteres improvisados y otros dispositivos auxiliares (por ejemplo la endoprótesis vascular) han ayudado a hacer los procedimientos de colocación de espirales más seguros y/o más efectivos. No obstante, la técnica para conseguir un empaquetamiento de la espiral del aneurisma adecuado y apropiado es la más realizada por los médicos más especializados.

Donde es posible, puede preferirse la exclusión del aneurisma mediante dispositivos de tipo cubrición (por ejemplo, descritos en la Solicitud de Patente de EEUU Nº 12/397.123 al cesionario de ella) . Ciertos otros grupos están intentando desviar la idea del empaquetamiento de la espiral del intraaneurisma para conseguir la embolización por medio del despliegue de una endoprótesis vascular rompedora/desviadora del flujo de un extraaneurisma en el vaso principal. Estos dispositivos densamente trenzados y/o dispositivos de trenzas múltiples en capas unas sobre otras están situados en el vaso principal a lo largo del cuello de un aneurisma con el fin de alterar la hemodinámica para efectuar la embolización.

Estos dispositivos similares a una endoprótesis vascular de pared son los más adecuados para la colocación a lo largo de aneurismas de la pared lateral. Además, los aneurismas terminales (por ejemplo los aneurismas de bifurcación) son estimados por algunos que son causa de entre aproximadamente el 60% y el 80% de todas las ocurrencias de aneurismas. En un cálculo más optimista sólo aproximadamente el 40% de los aneurismas intracraneales pueden ser tratados mediante el uso de dispositivos mencionados similares a las endoprótesis vasculares.

Numerosos otros dispositivos han sido concebidos para tratar los aneurismas terminales. El despliegue complicado y/o impracticable es común en muchos casos. Otros simplemente sirven como complementarios a las espirales o a los agentes embólicos líquidos. En estos últimos ejemplos los procedimientos pueden llegar a ser más complicados y requieren incluso una mayor habilidad del médico que en un procedimiento de espiral normal.

Una solución más simple y más prometedora es la propuesta en el documento PCT/US 2007/0076232 por Dieck y otros. Se describe un miembro cónico de trenzado/malla para desviar el flujo de sangre del cuello del aneurisma. Una base del dispositivo se coloca dentro del aneurisma mientras que una parte desviadora del flujo se extiende al interior del vaso principal para dirigir el flujo de sangre hacia las ramas laterales contiguas y alejándolo del aneurisma. El implante puede ser colocado dentro del aneurisma como un dispositivo independiente o ser soportado por un cuerpo de tipo endoprótesis vascular conectado.

Los documentos USP Nos 6.168.622 y 6.506.204 de Mazzochi y otros describen otro tipo de interruptor del flujo trenzado colocado al menos parcialmente dentro de un aneurisma. Una parte bulbosa está adaptada para ajustar dentro de la caperuza del aneurisma y está anclada en el exterior por una aleta que cubre el cuello. Dada la forma en la que los aneurismas de bifurcación a menudo incorporan la anatomía del vaso secundario, tal parche interferiría a menudo con y/o la “aleta” libre suscitando importantes problemas de una potencial formación de trombos dentro del vaso principal.

El documento EP 1.621.148 A1 describe un sistema de despliegue de un dispositivo embólico vasooclusivo para su uso en la colocación de un dispositivo embólico en un lugar predeterminado dentro de un vaso. Un catéter flexible alargado tiene un lumen que se extiende a lo largo de él y tiene unos extremos proximal y distal. Un miembro empujador alargado tiene unos extremos proximal y distal y está dispuesto de forma deslizante dentro del lumen del catéter. Un dispositivo embólico tiene una pluralidad de vueltas que enganchan de forma liberable el extremo distal del miembro empujador. Un filamento de separación se extiende desde una posición proximal del extremo proximal del catéter a través del lumen del catéter y alrededor de una vuelta del dispositivo embólico. Cuando el dispositivo embólico está colocado apropiadamente en un lugar predeterminado dentro del vaso se puede tirar proximalmente del filamento de separación para desacoplar el filamento de separación de la vuelta del dispositivo embólico para de este modo liberar el dispositivo embólico en el lugar predeterminado.

El documento US 2007/221230 A1 describe un sistema de reducción del volumen del pulmón que comprende un dispositivo implantable adaptado para ser colocado en una vía respiratoria del pulmón de un paciente en una configuración de colocación y para cambiar a una configuración desplegada para curvar la vía respiratoria del pulmón. El dispositivo implantable tiene una configuración de colocación curvable elásticamente y la configuración desplegada tiene una forma rígida. El sistema comprende además un accionador adaptado para ser operado desde fuera del paciente para cambiar el dispositivo implantable de la configuración de colocación a la configuración desplegada. El accionador comprende un elemento de accionamiento conectado a un extremo distal del dispositivo implantable y adaptado para ser movido proximalmente para doblar el dispositivo y un bloqueo para bloquear el dispositivo en la configuración desplegada.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

De acuerdo con la presente invención se ha proporcionado el sistema de empujador del implante separable de la reivindicación 1.

A continuación se describen e ilustran implantes de bola de trenza de alambre para la oclusión del flujo de sangre en lugares endovasculares, así como los sistemas de colocación y los métodos de realización de las bolas. Las bolas son útiles para el tratamiento de defectos neurovasculares. Un uso es en la embolización/oclusión de aneurismas intracraneales y otro es en la oclusión del vaso principal (PVO) o su sacrificio.

Hablando en términos generales, los implantes vasculares expuestos son dispositivos trenzados que utilizan una combinación de materiales bioestables seleccionados de Acero Inoxidable, Cobalto Cromo, Nitinol, Titanio, Aleaciones de Titanio, Zirconio y Aleaciones de Zirconio, PET (u otro material de sutura) y de adhesivos de grado médico. La densidad del dispositivo es capital en aplicaciones en las que la trenza propiamente dicha tiene como fin afectar al flujo de sangre, que permite la trombosis dentro de un volumen formado por la bola para ocluir un lugar. De este modo, normalmente se requiere una alta densidad de trenza/malla. Es decir, se puede emplear una trenza que tenga al menos aproximadamente 48 extremos, normalmente colocados a aproximadamente 90 grados o más, en diámetros de aproximadamente 4 a 8 mm. Con diámetros mayores (por ejemplo, de aproximadamente 6 mm a 12 mm o más) se pueden emplear más extremos del alambre (por ejemplo, múltiplos comunes de 64, 72, 96, 128, 144) para formar las bolas. También se pueden emplear unas cantidades de alambres normalmente mayores. Se puede emplear cualquiera de las trenzadoras normales de soporte de 192 y 288 comercialmente disponibles. También se puede emplear la tecnología de trenzado tridimensional (tales servicios los proporciona 3Tex, Inc) para la formación de la matriz de trenzas a partir de la cual se forman las bolas. Además, se puede utilizar cualquier combinación de diámetros de alambre, cantidad de alambre, ángulo de la trenza, y de cruces por pulgada para realizar la trenza con el fin de configurar un dispositivo oclusivo del flujo de sangre considerado apropiado para un determinado lugar vascular.

Se puede emplear un intervalo de tamaños de alambre o una combinación de tamaños de alambre, que típicamente van desde aproximadamente 0, 0008 (0, 02 mm) hasta aproximadamente 0, 0015 pulgadas (0, 04 mm) , y hasta aproximadamente 0, 003 pulgadas (0, 08 mm) dependiendo del perfil de colocación deseado (que típicamente se desea que sea menor de aproximadamente 0, 050 pulgadas (1, 3 mm) –al menos para indicaciones neurovascularesy más generalmente hasta aproximadamente 0, 070 pulgadas (1, 8 mm) para indicaciones de PVO periférica) . Un único tubo de trenza puede tener todos los alambres del mismo diámetro, o puede tener algunos alambres con un diámetro ligeramente más grueso para dar una resistencia adicional a la capa de la trenza. Por ejemplo, la mitad de los alambres de un tubo de 96 alambres (es decir, 48 extremos) pueden tener por ejemplo un diámetro de 0, 001” (0, 025 mm) y la otra mitad de los alambres... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (330) separable de empujador de implantes que comprende: un implante (10, 40, 60, 62, 64, 70, 72, 140, 300, 342) que incluye una sección de puerto proximal (276) ; un manguito empujador alargado (338) ; y

una pluralidad de miembros alargados (332, 336) recibidos dentro de una luz del manguito empujador, que sale en unos extremos proximal y distal, y los miembros alargados son recibidos a través del puerto de implante, en donde el manguito es bloqueado al implante hasta que al menos un miembro alargado sea llevado al interior del manguito;

caracterizado porque uno de los miembros alargados (336) incluye un extremo del terminal ampliado situado fuera 10 de la sección del puerto; y en donde el otro miembro alargado (332) incluye un extremo ampliado.

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el extremo ampliado tiene una forma seleccionada entre las formas de bola y cilindro.

3. El sistema de la reivindicación 1, en donde tres miembros alargados son recibidos dentro del puerto.

4. El sistema de la reivindicación 1, en donde los miembros alargados son recibidos dentro del lumen del manguito en una configuración de empaquetamiento cerrado.

5. El sistema de la reivindicación 1, en donde el miembro alargado es conectado a un accionador de empuñadura.

6. El sistema de la reivindicación 1, en donde la pluralidad de miembros alargados proporciona una interferencia mecánica en el puerto.