Dispositivo para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso y procedimiento para la fabricación del mismo.

Dispositivo (1) para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso (2),

- con una caperuza (4), que presenta una pared (11) no orientada hacia el defecto del hueso y una pared (9) orientada hacia el defecto del hueso,

- con al menos un medio de fijación (5) para la fijación de la caperuza (4) en un hueso, caracterizado porque la caperuza (4) está hecha de un material estable de forma y la pared (9) de la caperuza (4) orientada hacia el defecto del hueso o la pared (11) de la caperuza (4) no orientada hacia el defecto del hueso corresponde a la forma del hueso regenerado.

Dispositivo para el recubrimiento y/o la reconstrucciïn de un punto defectuoso de un hueso y procedimiento para la fabricaciïn del mismo. 5 Estado de la tïcnica La invenciïn parte de un dispositivo para el recubrimiento y/o la reconstrucciïn de un punto defectuoso de un hueso segïn el preïmbulo de la reivindicaciïn 1 y de un procedimiento para la fabricaciïn de una caperuza de un dispositivo cobertor para un punto defectuoso de un hueso segïn el preïmbulo de la reivindicaciïn 15.

Los puntos defectuosos de un hueso en forma de escotaduras o cavidades en el tejido ïseo endïgeno, se llenan en la cirugïa ïsea, por ejemplo en la reconstrucciïn de huesos en la cirugïa ortopïdica, neuroquirïrgica o plïstica o en operaciones de la cirugïa maxilar en muchos casos con material bïsico para la formaciïn de hueso. Por lo general, 15 el material bïsico para la formaciïn de hueso estï formado por una mezcla de material sustitutivo de hueso sintïtico (p.ej. granulado de hidroxilapatito) y por partïculas ïseas endïgenas. Para garantizar que por el material bïsico para la formaciïn de hueso crezca sustancialmente de forma exclusiva material ïseo desde el lado del hueso, la escotadura es cerrada con una membrana cobertora, como estï descrito en el documento DE 4302708 C2. La membrana cobertora se fija con clavos de fijaciïn en el hueso endïgeno, requiriendo la fijaciïn un grado mïximo de destreza manual del cirujano, puesto que la membrana cobertora estï hecha de un material flexible.

Para superar este inconveniente de que no existe una funciïn de apoyo de la membrana cobertora, en el documento US 4816339 estï descrita una membrana cobertora formada por varias capas, no estando hechas estas capas de un material de membrana reabsorbible. Dado el caso, despuïs de haberse curado el defecto del hueso puede ser

necesaria una segunda intervenciïn, para eliminar el material no endïgeno.

En el documento DE 102005039382 B4 se propone un cuerpo hueco biodegradable, que presenta en particular la forma de un cilindro hueco o una forma cïnico-cilïndrica. El cuerpo hueco presenta en sus paredes una pluralidad de aberturas, a travïs de las cuales es posible la absorciïn de sangre y, por lo tanto, la formaciïn de hueso endïgeno.

El inconveniente estï en que, para la inserciïn del cuerpo hueco, debe realizarse un taladro cilïndrico mediante una broca en el hueso existente.

En la publicaciïn para informaciïn de solicitud de la patente DE 102006047054 A1 se propone un lecho implantario, que se caracteriza por una gran precisiïn de ajuste y estabilidad, de modo que el mïdico que realiza el tratamiento 35 puede manejarlo e implantarlo fïcilmente. El lecho implantario hecho de hidroxilapatito, que para la protecciïn de la mucosa contra acciones mecïnicas y para la protecciïn de lecho implantario de tejido que crezca al interior desde la mucosa, presenta en el lado orientado hacia la mucosa una membrana fina, hecha en particular de material reabsorbible, se fabrica con un procedimiento de fabricaciïn de formaciïn sucesiva, de modo que la consistencia del material forma una “estructura de gradientes” en el sentido de una densidad que se reduce en particular hacia el

interior. En el lado orientado hacia el hueso estï previsto un tipo de construcciïn con una estructura en particular porosa y en el lado exterior del lecho implantario, en el que se encuentra una estructura para la sujeciïn de un implante dental y/o una prïtesis dental, estï previsto un tipo de construcciïn compacto.

La invenciïn y sus ventajas 45 El dispositivo segïn la invenciïn para el recubrimiento y/o la reconstrucciïn de un punto defectuoso de un hueso, refiriïndose el concepto “punto defectuoso de un hueso” a un punto de un hueso (enfermo) , que difiere de la forma de un hueso sano, con la propiedad caracterizadora de la reivindicaciïn 1 y el procedimiento segïn la invenciïn para la fabricaciïn de una caperuza de un dispositivo cobertor para un punto defectuoso de un hueso con las propiedades 50 caracterizadoras de la reivindicaciïn 15 presentan en cambio la ventaja de que el dispositivo para el recubrimiento y/o la reconstrucciïn de un punto defectuoso de un hueso estï formado por una caperuza (p.ej. camisa moldeada, camisa rïgida, cuerpo moldeado) y al menos un medio de fijaciïn para la fijaciïn de la caperuza en un hueso, estando caracterizada la caperuza por una consistencia estable de forma (rïgida) y correspondiendo una pared orientada hacia el defecto del hueso de la caperuza o una pared no orientada hacia el defecto del hueso de la 55 caperuza a la forma del hueso regenerado, que gracias a su regeneraciïn vuelve a presentar la forma de un hueso sano.

Segïn una configuraciïn ventajosa del dispositivo segïn la invenciïn, la caperuza y/o el medio de fijaciïn estïn hechos al menos en parte de un material biocompatible. El material biocompatible puede ser biotolerante, bioinerte y/o bioactivo.

Segïn una configuraciïn ventajosa en este aspecto del dispositivo segïn la invenciïn, el material biocompatible es al menos en parte un material autïgeno, singïnico, alogïnico, xenogïnico, sintïtico o aloplïstico.

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del dispositivo segïn la invenciïn, la caperuza y/o el medio de fijaciïn estïn hechos al menos en parte de un material biodegradable.

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del dispositivo segïn la invenciïn, la caperuza y/o el medio de fijaciïn pueden estar hechos al menos en parte de un material reabsorbible. De forma ventajosa, puede controlarse el tiempo de reabsorciïn de la camisa rïgida mediante los gradientes de reabsorciïn de la misma y/o puede ser el tiempo de reabsorciïn tambiïn inferior a seis meses, de modo que pueda insertarse el implante en un plazo relativamente corto.

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del dispositivo segïn la invenciïn, la caperuza y/o el medio de fijaciïn estïn hechos al menos en parte de un polïmero o de un compuesto polimïrico.

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del dispositivo segïn la invenciïn, la caperuza y/o el medio de fijaciïn estïn hechos al menos en parte de polilactida. Las polilactidas estïn formadas por muchas molïculas de ïcido lïctico quïmicamente ligadas entre sï y pertenecen a los polïmeros. La ventaja de los plïsticos de polilactida, que se llaman tambiïn ïcidos polilïcticos (PLA) , estï en que son plïsticos deformables por la aportaciïn de calor y que son biocompatibles.

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del dispositivo segïn la invenciïn, la caperuza presenta un espesor de 25 pared constante o variable.

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del dispositivo segïn la invenciïn, el espesor de pared deberïa ser al menos de 0, 2 mm, preferiblemente de 0, 5 mm, aunque al menos de una medida tal que resulte una estabilidad de forma de la camisa moldeada.

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del dispositivo segïn la invenciïn, el medio de fijaciïn es un pasador, un tornillo, un clavo y/o un adhesivo para huesos.

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del dispositivo segïn la invenciïn, la caperuza presenta al menos un 35 fresado (taladro para el medio de fijaciïn) .

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del dispositivo segïn la invenciïn, el fresado corresponde al medio de fijaciïn.

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del dispositivo segïn la invenciïn, la pared orientada hacia el defecto del hueso presenta un acondicionamiento de la superficie.

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del dispositivo segïn la invenciïn, la superficie puede presentar una microestructuraciïn, poros, feromonas de osteoblastos, medios para favorecer el crecimiento de hueso y/o material 45 sustitutivo de hueso que contiene BMP.

Segïn una configuraciïn ventajosa adicional del procedimiento segïn la invenciïn para la fabricaciïn de una caperuza de un dispositivo cobertor para un punto defectuoso de un hueso, en el que se combina la conformaciïn asistida por ordenador (CAD) de la caperuza con una fabricaciïn asistida por ordenador (CAM) en forma de 50 CAD/CAM, de modo que una maqueta de la caperuza desarrollada en el ordenador se transmite directamente de forma electrïnica a la fabricaciïn, comprendiendo el mismo las siguientes etapas de procedimiento:

- registro de un juego de datos que representa el punto defectuoso del hueso afectado en su estado tridimensional, mediante tomografïa u otros procedimientos para crear imïgenes,

-uso del juego de datos para planificar la caperuza, que presenta una pared no orientada hacia el defecto del... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (1) para el recubrimiento y/o la reconstrucciïn de un punto defectuoso de un hueso (2) ,

- con una caperuza (4) , que presenta una pared (11) no orientada hacia el defecto del hueso y una pared (9) orientada hacia el defecto del hueso,

- con al menos un medio de fijaciïn (5) para la fijaciïn de la caperuza (4) en un hueso, caracterizado porque la caperuza (4) estï hecha de un material estable de forma y la pared (9) de la caperuza (4) orientada hacia el defecto

del hueso o la pared (11) de la caperuza (4) no orientada hacia el defecto del hueso corresponde a la forma del hueso regenerado.

2. Dispositivo (1) segïn la reivindicaciïn 1, caracterizado porque la caperuza (4) y/o el medio de fijaciïn (5) estïn hechos al menos en parte de un material biocompatible. 15

3. Dispositivo (1) segïn la reivindicaciïn 2, caracterizado porque el material biocompatible es al menos en parte un material autïgeno, singïnico, alogïnico, xenogïnico, sintïtico o aloplïstico.

4. Dispositivo (1) segïn una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) y/o 20 el medio de fijaciïn (5) estïn hechos al menos en parte de un material biodegradable.

5. Dispositivo (1) segïn una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) y/o el medio de fijaciïn (5) estïn hechos al menos en parte de un material reabsorbible 6. Dispositivo (1) segïn una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) y/o el medio de fijaciïn (5) estïn hechos al menos en parte de un polïmero o un compuesto polimïtrico.

7. Dispositivo (1) segïn una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) y/o el medio de fijaciïn (5) estïn hechos al menos en parte de polilactida. 30

8. Dispositivo (1) segïn una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) presenta un espesor de pared constante o variable.

9. Dispositivo (1) segïn la reivindicaciïn 7, caracterizado porque el espesor de pared es al menos de 35 0, 2 Mm.

10. Dispositivo (1) segïn una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el medio de fijaciïn (5) es un pasador, un tornillo, un clavo y/o un adhesivo para huesos.

11. Dispositivo (1) segïn una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) presenta al menos un fresado.

12. Dispositivo (1) segïn la reivindicaciïn 10, caracterizado porque el fresado corresponde al medio de fijaciïn (5) . 45

13. Dispositivo (1) segïn una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la pared (9) orientada hacia el defecto del hueso presenta un acondicionamiento de la superficie.

14. Dispositivo (1) segïn la reivindicaciïn 12, caracterizado porque el acondicionamiento de la superficie

presenta una microestructuraciïn, poros, feromonas de osteoblastos, medios para favorecer el crecimiento de hueso y/o material sustitutivo de hueso que contiene BMP.

15. Procedimiento para la fabricaciïn de una caperuza (4) de un dispositivo cobertor para un punto defectuoso de un hueso (2) , que comprende las siguientes etapas de procedimiento: 55

- registro de un juego de datos que representa el punto defectuoso de un hueso (2) afectado en su estado tridimensional, mediante tomografïa u otros procedimientos para crear imïgenes,

- uso del juego de datos para planificar la caperuza (4) , que presenta una pared (11) no orientada hacia el defecto

del hueso y una pared (9) orientada hacia el defecto del hueso y que puede fijarse con al menos un medio de fijaciïn (5) en un hueso,

- implementaciïn de la planificaciïn de la caperuza (4) en un juego de datos de planificaciïn y 5

- alimentaciïn del juego de datos de planificaciïn a un procedimiento de fabricaciïn controlado por ordenador, caracterizado porque la caperuza (4) estï formada por un material estable de forma y su pared (9) orientada hacia el defecto del hueso o su pared (11) no orientada hacia el defecto del hueso corresponde a la forma del hueso regenerado.

16. Procedimiento para la fabricaciïn de una caperuza (4) segïn la reivindicaciïn 15, caracterizado porque el registro del juego de datos que representa el punto defectuoso del hueso afectado en su estado tridimensional se realiza mediante tomografïa computarizada o tomografïa volumïtrica digital.

17. Procedimiento para la fabricaciïn de una caperuza (4) segïn la reivindicaciïn 15 o la reivindicaciïn 16, caracterizado porque la caperuza (4) se forma en el procedimiento de fabricaciïn mediante fresado.

18. Procedimiento para la fabricaciïn de una caperuza (4) segïn una de las reivindicaciones 15 a 17,

caracterizado porque despuïs de la fabricaciïn de la caperuza (4) se realiza un proceso de limpieza y/o 20 esterilizaciïn.

19. Procedimiento para la fabricaciïn de una caperuza (4) segïn una de las reivindicaciones 15 a 18, caracterizado porque la caperuza (4) puede insertarse en un dispositivo (1) para el recubrimiento y/o la reconstrucciïn de un punto defectuoso de un hueso (2) segïn las reivindicaciones 1 a 14.