Dispositivo mejorado para vía aérea.

Dispositivo para vía aérea (10, 30, 110) para uso humano o animal,

dicho dispositivo comprendiendo:

(i) un tubo para las vías aéreas (11, 83, 63, 101, 111) provisto de un extremo distante (13, 149, 249) y unextremo próximo (12, 147, 248), en el que el extremo distante del tubo para las vías aéreas está rodeado por unmanguito laríngeo (14, 34, 94, 113, 121, 131);

(ii) un estabilizador de la cavidad bucal (20, 40, 50, 90, 100, 122) colocado sobre o alrededor del tubo para lavía aérea entre el manguito laríngeo y el extremo próximo del tubo, dicho estabilizador de la cavidad bucal estandoadaptado para descansar sobre la cara anterior o frontal de la lengua y estando configurado para que correspondacon la anatomía de esa parte del paciente y proporcionar de ese modo estabilidad para evitar el movimiento de giroo de lado a lado del tubo para las vías aéreas en uso;

(iii) el dispositivo para vía aérea comprendiendo una pieza frontal, ventral (136, 146, 246) que incorpora la cara(32) del manguito laríngeo y una pieza posterior, dorsal (135, 145, 245);

en el que el manguito laríngeo está provisto de dos bombeados hacia fuera en cada lado del manguito laríngeo (35,36, 38, 39) y caracterizado porque la cara del manguito laríngeo está formada a partir de un material con una durezaShore en la escala A de 40 o menos.

Dispositivo mejorado para vía aérea Campo de la invención Esta invención se refiere a un dispositivo para vía aérea anatómicamente orientado mejorado, simple pero versátil. Es particularmente aplicable, pero en modo alguno limitado, a dispositivos utilizados en la administración de anestesia a un paciente que respira espontáneamente durante un proceso quirúrgico. La presente invención se refiere en particular a un dispositivo para vía aérea laríngea. Más específicamente, la presente invención se refiere a un dispositivo para vía aérea laríngeas de coste reducido desechable y a procedimientos de fabricación de un dispositivo para vía aérea de este tipo.

Antecedentes de la invención Ejemplos de dispositivos actualmente utilizados en pacientes anestesiados con respiración espontánea, durante la recuperación después de la anestesia, ablactación de un cierto grupo de pacientes en cuidados intensivos, o durante la resucitación para proporcionar una vía aérea limpia y sin manos son:

a) Tubo respiratorio Guedel con diversos tipos de mascarillas faciales.

b) Cánula orofaríngea con manguito, COPA (Cuffed Oropharingeal Airway) .

c) Mascarilla laríngea para vía aérea (LMA) , mascarilla laríngea para vía aérea reforzada, mascarilla laríngea para 25 vía aérea para intubación y mascarilla laríngea para vía aérea modificada Intavent para anestesia de oído, nariz y garganta y dental.

d) Dispositivo para tratamiento de vía aérea.

e) Tubo combinado.

f) Tubo nasofaríngeo de auto retención.

g) Tubos endotraqueales con manguito o sin manguito, tubos endotraqueales tipo R.A.E. 35 h) Cánula supraglótica.

i) Tubos de traqueotomía y tubos minitraqueotomía.

j) Etcétera.

Todos los dispositivos mencionados antes transportan áridos significantes de grados variables de co-morbilidad que implican no sólo cambios fisiológicos concurrentes inaceptables sino también daños temporales o permanentes anatómicos y estructurales. Se ha informado sobre muchos casos de mortalidad causados directamente o 45 indirectamente como resultado de la utilización de los dispositivos de este tipo.

Probablemente la variante de diseño de más éxito es el dispositivo laríngeo para vía aérea inflable, variantes del cual han sido utilizados para administrar gases de anestesia desde 1988.

Una breve historia del desarrollo de un dispositivo para vía aérea de este tipo se describe en una revisión por A I J Brain en el “Diario europeo de anestesiología 1991”, suplemento 4, páginas 5 a 17 inclusive.

Si el árbol respiratorio se contempla como un tubo que termina en la glotis y el objetivo es realizar una conexión simple entre este tubo y un tubo artificial para suministrar gas bajo presión al árbol bronquial, puede parecer lógico 55 formar una unión directa extremo con extremo entre los dos tubos. La mascarilla de la cara forma por supuesto una unión extremo con extremo, pero con el orificio incorrecto, mientras el tubo endotraqueal encuentra el orificio correcto pero va demasiado lejos penetrando dentro del lumen, de modo que la unión se efectúa en el interior del mismo, en lugar de en su borde. Los aspectos indeseables de la intubación de la tráquea resultan del hecho de que, para efectuar una junta, se aplica presión a una superficie epitelial cuyas funciones importantes y altamente especializadas están por lo tanto comprometidas y porque mediante la penetración de las cuerdas vocales, se hace imposible toser de forma efectiva, la arquitectura de la vía aérea superior se distorsiona y una respuesta refleja indeseada no sólo está provocada por la laringoscopia necesaria antes de la intubación sino también por la presencia del tubo endotraqueal en la traquea. Las mascarillas laríngeas de este tipo han sido utilizadas en la práctica de la anestesia desde 1988 y han sido comunicados muchos informes de morbilidad o mortalidad 65 directamente o indirectamente relacionados con su utilización. Las complicaciones o la morbilidad son causadas por

el híper inflado y el impacto de la presión extra luminal sobre el tejido blando y las estructuras cartilaginosas en contacto con el manguito híper inflado.

Se han realizado varios intentos para mejorar este tipo de dispositivo para vía aérea pero todavía sufren una serie de inconvenientes serios inherentes. En primer lugar, requieren el inflado del manguito para ser eficaces y además el gas de la anestesia (óxido nitroso) se puede difundir en el manguito, expandiendo el aire en el manguito, incrementando la presión extra luminal del manguito de forma significante y, como resultado, aportando una presión considerable sobre los tejidos sensibles del laringofaríngeo. El segundo lugar, estas mascarillas tienen una tendencia a desplazarse de un lado al otro o girar alrededor de su eje longitudinal cuando se aplica una fuerza al

extremo próximo del tubo, fijado al equipo anestésico. Se apreciará que si un dispositivo de este tipo tiene que descansar perfectamente de forma simétrica en uso entonces el tubo para la vía aérea estará alineado con la nariz del paciente. Sin embargo, cualquier giro o movimiento lateral del tubo para las vías aéreas tendrá el potencial de afectar a la junta que el dispositivo para las vías aéreas realiza alrededor de la entrada de la laringe.

Diversos tipos de dispositivos para vía aérea han sido descritos en la literatura de las patentes. Por ejemplo, el documento US 5, 976, 072 (Universidad de Johns Hopkins) describe un dispositivo de intubación endotraqueal de fibra óptica. Sin embargo, esto se basa en un manguito orofaríngeo faríngeo que sufre las desventajas referidas antes en este documento.

El documento WO 02/32490 (Miller) describe un tipo adicional de dispositivo para vía aérea que comprende una cámara sacular previamente formada no inflable y un vástago hueco semirrígido.

El documento US 5, 865, 176 (O’Nell) y el documento GB 2, 319, 182 (VBM Medizintechnik GmbH) describen dispositivos para vía aérea provistos de una disposición doble de manguito inflable, un primer manguito inflable para proporcionar una junta en la faringe y un segundo manguito inflable para proporcionar una junta en el esófago del paciente. Esta disposición compone el problema del dañado del tejido como ha sido establecido antes en este documento.

En una disposición opuesta, el documento GB 2, 373, 188 (Smiths Group plc) describe una mascarilla laríngea inflable con una placa bloqueadora en forma de lágrima para evitar que la mascarilla bloquee la epiglotis durante la inserción. Todo esto únicamente contribuye a dar énfasis a las desventajas potenciales de una mascarilla inflable tubular de este tipo.

El documento US 5, 937, 859 (Augustine Medical Inc.) describe un dispositivo de vía aérea laríngea provisto de las 35 características, en el preámbulo de la reivindicación 1.

Finalmente, en el documento WO 00/61213 (Brain) se describe un dispositivo para vía aérea de mascarilla laríngea desechable con un manguito inflable. Sin embargo, no sólo sufre todas las desventajas de un dispositivo de manguito inflable, sino también está formado a partir de múltiples componentes, lo que se añade a los costes y a la complejidad de fabricación.

Colectivamente, estos documentos representan la técnica anterior más próxima conocida por el solicitante.

Es un objeto de la presente invención superar o mitigar algunos o todos esos problemas.

Resumen de la invención Un primer aspecto de la presente invención proporciona un dispositivo para vía aérea como se describe en las reivindicaciones adjuntas.

Por consiguiente, según una primera forma de realización, se proporciona un dispositivo para vía aérea para uso humano o animal que comprende: un tubo para las vías aéreas provisto de un extremo distante y un extremo próximo, el extremo distante del cual está rodeado por un manguito laríngeo; un estabilizador de la cavidad bucal colocado sobre o alrededor del tubo para la vía aérea entre el manguito laríngeo y el extremo próximo del tubo,

dicho estabilizador de la cavidad bucal estando adaptado para encajar con la cara anterior o frontal de la lengua y estando configurado para que corresponda con la anatomía de esa parte del paciente y proporcionando de ese modo estabilidad para evitar el movimiento de giro o de lado a lado del tubo para las vías aéreas en uso; el dispositivo para vía aérea comprendiendo una pieza frontal, ventral que incorpora la cara del manguito laríngeo y una pieza posterior, dorsal; caracterizado porque manguito laríngeo está provisto de dos bombeados hacia fuera en 60 cada lado del manguito y porque la... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para vía aérea (10, 30, 110) para uso humano o animal, dicho dispositivo comprendiendo:

(i) un tubo para las vías aéreas (11, 83, 63, 101, 111) provisto de un extremo distante (13, 149, 249) y un extremo próximo (12, 147, 248) , en el que el extremo distante del tubo para las vías aéreas está rodeado por un manguito laríngeo (14, 34, 94, 113, 121, 131) ;

(ii) un estabilizador de la cavidad bucal (20, 40, 50, 90, 100, 122) colocado sobre o alrededor del tubo para la vía aérea entre el manguito laríngeo y el extremo próximo del tubo, dicho estabilizador de la cavidad bucal estando adaptado para descansar sobre la cara anterior o frontal de la lengua y estando configurado para que corresponda con la anatomía de esa parte del paciente y proporcionar de ese modo estabilidad para evitar el movimiento de giro o de lado a lado del tubo para las vías aéreas en uso;

(iii) el dispositivo para vía aérea comprendiendo una pieza frontal, ventral (136, 146, 246) que incorpora la cara (32) del manguito laríngeo y una pieza posterior, dorsal (135, 145, 245) ;

en el que el manguito laríngeo está provisto de dos bombeados hacia fuera en cada lado del manguito laríngeo (35, 36, 38, 39) y caracterizado porque la cara del manguito laríngeo está formada a partir de un material con una dureza Shore en la escala A de 40 o menos.

2. Dispositivo para vía aérea según se reivindica en la reivindicación 1 en el que el manguito laríngeo es no inflable. 20

3. Dispositivo para vía aérea según se reivindica en la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en el que la cara (32) del manguito laríngeo está conformado para formar un ajuste anatómico sobre la entrada laríngea de un paciente.

4. Dispositivo para vía aérea según se reivindica en la reivindicación 3 en el que la cara del manguito laríngeo incorpora protuberancias (15, 16, 35, 36, 38, 39, 56, 57, 58, 59) diseñadas para formar una junta con el cuerpo laríngeo del paciente.

5. Dispositivo para vía aérea según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el

estabilizador de la cavidad bucal, el tubo de la vía aérea y la zona del manguito laríngeo están formados como un conjunto integral.

6. Dispositivo para vía aérea según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la pieza posterior o dorsal del dispositivo está formada a partir de un material de una dureza Shore inferior a 60 en la 35 escala A.

7. Dispositivo para vía aérea según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el dispositivo adicionalmente incorpora un paso para un tubo gástrico (70) que se extiende desde el labio del manguito hasta el extremo próximo del dispositivo.

8. Dispositivo para vía aérea según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la punta distante del manguito laríngeo está dimensionada y conformada de tal modo que permanece por encima del esfínter esofágico superior en uso.

9. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 inclusive que comprende las etapas de:

(a) la formación de los moldeos de una primera pieza del dispositivo y de una segunda pieza del dispositivo;

(b) la unión de la primera pieza a la segunda pieza alrededor de un conectador.

10. Procedimiento según se reivindica en la reivindicación 9 en el que la primera pieza es una pieza frontal, ventral del dispositivo que incorpora la cara de un manguito laríngeo y la segunda pieza es una pieza posterior, dorsal.

11. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 inclusive que comprende la formación del dispositivo como un moldeado en plástico de una pieza.

12. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según se reivindica en la reivindicación 11 en el que el dispositivo está formado mediante la técnica de moldeo por inyección.

13. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según se reivindica en la reivindicación 11 o la reivindicación 12 en el que el dispositivo está formado mediante dos moldeados por inyección en un ciclo de moldeo, en los cuales los materiales son inyectados separadamente para formar las piezas pertinentes del componente.

14. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según se reivindica en la reivindicación 13 en el que un material de diferente dureza Shore se utiliza en cada inyección.

Conectador de 15 mm al sistema de respiración anestésica

Hendidura longitudinal 95

Vista lateral

Dispositivo in situ