Dispositivo médico.

Un apósito para heridas que comprende:

una primera capa conductora no adherente conformable que comprende

a) fibras o espumas recubiertas con un metal antimicrobiano,

en la que las fibras o espumas recubiertasproporcionan una resistencia superficial de aproximadamente 10 ohmios/cm2 a aproximadamente 0,001 ohmios/cm2 ala capa conductora; y

b) una pluralidad de aberturas eficaz para dotar al apósito para heridas de un valor de absorción de líquido deal menos aproximadamente el 5 % para permitir la retirada de fluido de la herida a través del apósito para heridas, enla que se colocan las aberturas para facilitar la aplicación uniforme del apósito para heridas en una herida cuando elapósito para heridas está bajo presión negativa.

Dispositivo médico Antecedentes 1. Campo técnico La divulgación se refiere en general a un dispositivo médico para el cuidado o el tratamiento de una enfermedad. En particular, la invención se refiere a un dispositivo adecuado como apósito para heridas, por ejemplo, apósitos conductores con propiedades antimicrobianas, terapéuticas o profilácticas. También se divulgan procedimientos para fabricar los apósitos.

2. Técnica relacionada El tratamiento de heridas se ha convertido en un área de la investigación científica y comercial muy desarrollada debido a que el aumento de la velocidad de cicatrización reduce los costes sanitarios y reduce el riesgo de complicaciones debidas a infecciones secundarias. Actualmente se cree que la cicatrización está relacionada con la gravedad de la lesión, el estado inmunológico y nutricional del huésped, la contaminación de la herida, el mantenimiento del grado de humedad, el pH y la tensión de oxígeno de la superficie de la herida, y los parámetros eléctricos del sitio de la herida en relación con el tejido circundante no lesionado intacto. En particular, la regeneración en anfibios y la soldadura de las fracturas en mamíferos se asocian con cambios complejos en el campo eléctrico local de corriente directa (CD) . Se cree que, a medida que se cura la lesión, el campo eléctrico vuelve gradualmente a niveles normales anteriores a la lesión. Por el contrario, el fallo del proceso de cura normal, por ejemplo, como en fracturas que no sueldan, se asocia, entre otras cosas, con la ausencia de señales eléctricas apropiadas en el sitio de la lesión o infección.

Se han llevado a cabo numerosos estudios sobre la cicatrización de heridas en anfibios porque su velocidad de cicatrización es significativamente mayor que la de los mamíferos. La cicatrización de heridas de la piel de los mamíferos tiene lugar durante días o incluso semanas, con velocidades de migración de células epiteliales que van desde 7 (herida seca) hasta 20 (herida húmeda) micrómetros/hora. Las heridas de la piel de los anfibios cicatrizan en horas, con velocidades de migración de células epiteliales que van desde 60 hasta más de 600 micrómetros/hora. Las velocidades de cicatrización aceleradas de la piel de los anfibios se pueden explicar parcialmente por el entorno acuoso que baña la superficie exterior del epitelio. Las heridas de anfibios en un entorno acuoso disponen de los iones apropiados para restablecer el potencial eléctrico sobre la superficie de la herida y también disponen de un entorno favorable para la migración y la reproducción celular.

En general, se conoce que las heridas secas de mamíferos cicatrizan más lentamente que las heridas que se mantienen húmedas mediante apósitos oclusivos. El hecho de mantener húmedas la epidermis que rodea a la herida y la propia herida, estimula el cierre de la herida. Se han diseñado apósitos para heridas para retener la humedad de los exudados producidos por la herida y funcionan evitando la evaporación de fluidos. Las heridas que están secas y carecen de producción de □bsorben dependen de la humedad del interior de un apósito para heridas autónomo. Si el apósito para heridas se seca, no se mantendrá el grado de humedad necesario para la cicatrización de heridas óptima y el apósito se pegará a la superficie de la herida y alterará los procesos celulares. La falta de humedad suele dar lugar a la formación de una escara o costra y a una ralentización general del proceso de cicatrización de la herida.

Se cree que las heridas que producen una gran cantidad de humedad crean otro problema llamado maceración de la piel. La maceración de la piel es un ablandamiento de la piel o deterioro de la piel como consecuencia de una exposición continua a fluidos corporales o humedad. Se sabe que provoca la descomposición del epitelio queratinizado, reduciendo de este modo la función de barrera microbiana física, así como la función de regulación de la humedad de la epidermis. Con la reducción de la función de barrera microbiana, la superficie de la herida tiene un riesgo significativamente mayor de contaminación por microbios patógenos del entorno circundante. Por lo tanto, es una práctica común diseñar apósitos para heridas para reducir o evitar la maceración de la piel mediante la absorción de fluidos de la herida y el almacenamiento de los fluidos en capas absorbentes.

Una práctica común en el tratamiento de heridas es la aplicación de hojas de respaldo impermeables a un apósito para heridas. La hoja de respaldo funciona como capa de retención de la humedad y también como barrera física para evitar la penetración de microbios. Típicamente, la hoja de respaldo consiste en un material con tasas de transmisión de vapor de humedad (MVTR) específicas y permite controlar la velocidad de evaporación de humedad desde la capa absorbente. Por lo tanto, en general, la hoja de respaldo es impermeable a los líquidos.

Existe una variedad de sistemas de ventilación que pueden estar contenidos dentro de la estructura del apósito con el propósito de dirigir los exudados de la herida a través de rutas específicas para proporcionar una fuga controlada de los fluidos desde la superficie de la herida hasta una capa absorbente contenida.

Por ejemplo, en determinadas películas perforadas, las perforaciones son suficiente para permitir que los exudados de la herida difundan a través de la película a una velocidad que impide la acumulación sobre la superficie de la herida, que es una causa común de maceración. Estos apósitos se deben retirar cuando se saturan con exudados.

Aunque existen numerosos apósitos diseñados para mantener el contenido en humedad de las heridas, sigue habiendo muchas áreas de ineficacia en los procedimientos de tratamiento actuales. Por ejemplo, estos apósitos sólo son eficaces para heridas húmedas y no proporcionan ningún beneficio significativo para heridas secas. Las heridas varían significativamente en la cantidad de exudados o humedad producidos a lo largo del ciclo de cicatrización. Para mantener un grado de humedad eficaz es necesario cambiar de forma continua los apósitos a medida que el componente absorbente alcanza su capacidad máxima. Por el contrario, es necesario retirar los apósitos y añadir fluidos a las heridas secas, y después reemplazar los apósitos. En cualquiera de estas situaciones, la retirada del apósito puede provocar la alteración del proceso celular de la herida y aumentar el riesgo de contaminación por microbios.

Por otro lado, es necesario cambiar los tipos de apósito a lo largo del proceso de cicatrización de la herida a medida que cambia el contenido en humedad.

Además del efecto de la humedad sobre la cicatrización de las heridas, la proliferación de microbios en el sitio de la lesión tiene un gran efecto sobre la cicatrización. En pieles sanas, el epitelio queratinizado crea una barrera microbiana. Las heridas provocan la destrucción del epitelio queratinizado, así como de capas más profundas que éste, y la pérdida de la barrera antimicrobiana natural.

La presencia de especies microbianas en el sitio de la herida crea una carga biológica que puede retardar el proceso de cicatrización. A medida que la carga biológica de la herida disminuye hasta números de bacterias de menos de 103 UFC/ml, se potencia la cicatrización de la herida. Típicamente, el tratamiento de heridas implica evitar la contaminación por microbios patógenos del entorno exterior, así como reducir la carga biológica microbiana de la herida.

Aunque existen muchos agentes antibacterianos y antifúngicos que se pueden usar para tratar heridas, las propiedades antimicrobianas y antifúngicas de la plata han sido de especial interés. No obstante, la eficacia de la plata como agente antimicrobiano está determinada, al menos en parte, por el sistema de administración. La mayoría de los compuestos de plata que se disocian fácilmente y producen grandes cantidades de iones de plata libres son muy

tóxicos para los tejidos de mamíferos. Los compuestos menos tóxicos, incluida la crema de sulfadiazina de plata, de uso extendido en el tratamiento de quemaduras, no se disocian fácilmente y, por lo tanto, no liberan grandes cantidades de iones de plata. Por lo tanto, estos compuestos se deben volver a aplicar con frecuencia para mantener su eficacia clínica.

Se ha usado plata en la construcción de apósitos para heridas para liberar, de forma activa o pasiva, partículas de plata metálica o iones de plata en la herida. La liberación activa de iones de plata requiere la presencia de un potencial eléctrico que dirija de forma activa los iones de plata desde una fuente hacia el apósito para heridas o la propia herida.... [Seguir leyendo]

1. Un apósito para heridas que comprende:

una primera capa conductora no adherente conformable que comprende a) fibras o espumas recubiertas con un metal antimicrobiano, en la que las fibras o espumas recubiertas proporcionan una resistencia superficial de aproximadamente 10 ohmios/cm2 a aproximadamente 0, 001 ohmios/cm2 a la capa conductora; y

b) una pluralidad de aberturas eficaz para dotar al apósito para heridas de un valor de absorción de líquido de al menos aproximadamente el 5 % para permitir la retirada de fluido de la herida a través del apósito para heridas, en la que se colocan las aberturas para facilitar la aplicación uniforme del apósito para heridas en una herida cuando el apósito para heridas está bajo presión negativa.

2. El apósito para heridas de la reivindicación 1, en el que el valor de absorción de líquido es de al menos aproximadamente el 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40 %, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 95% o más.

3. El apósito para heridas de cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que las aberturas tienen un diámetro promedio de menos de aproximadamente 0, 2 micrómetros.

4. El apósito para heridas de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el metal antimicrobiano comprende plata.

5. El apósito para heridas de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el metal antimicrobiano comprende de aproximadamente el 5 a aproximadamente el 20 % en peso de plata.

6. El apósito para heridas de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que la resistencia superficial es de 5 ohmios/cm2 o menos.

7. El apósito para heridas de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que la resistencia superficial es de 1 ohmio/cm2 o menos.

8. El apósito para heridas de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que la fibra comprende nailon.

9. El apósito para heridas de la reivindicación 1, que comprende además una segunda capa.

10. El apósito para heridas de la reivindicación 9, en el que la segunda capa comprende una segunda capa de tela conductora conformable.

11. El apósito para heridas de la reivindicación 10, en el que la segunda capa de tela conductora conformable está separada de la primera tela conductora conformable por una pluralidad de soportes.

12. El apósito para heridas de la reivindicación 10, que comprende además una tercera capa adyacente a dicha segunda capa, dicha tercera capa fabricada de un material permeable al aire.

13. El apósito para heridas de la reivindicación 10, que comprende además una tercera capa adyacente a dicha segunda capa, dicha tercera capa fabricada de un material permeable al agua.

14. El apósito para heridas de la reivindicación 1, en el que la fibra o espuma es hueca o porosa y comprende una sustancia terapéutica.

15. El apósito para heridas de la reivindicación 14, en el que la sustancia terapéutica se selecciona del grupo que consiste en antibióticos, agentes antinflamatorios, antioxidantes, anticuerpos, nutrientes, colágeno, tejido autólogo, células autólogas, células recombinantes, factores de crecimiento, células madre, células madre adultas, células madre de tejido adiposo, células de médula ósea y células de sangre de cordón umbilical, citocinas, quimiocinas y una hormona polipeptídica.

16. El apósito para heridas de la reivindicación 1, en el que el apósito para heridas reduce el potencial de una herida en de .01 mV a 20 mV.