UN DISPOSITIVO DE INHALACIÓN Y UN MÉTODO PARA EL MONTAJE DE DICHO DISPOSITIVO DE INHALACIÓN.

Un dispositivo de inhalación para la administración de dosis de medicamento a un usuario,

que comprende: - un bote (5) que tiene un extremo (6a) de base y un extremo (6b) de válvula, dicho bote está adaptado para albergar el medicamento que se va a dispensar a un usuario, una dosis de dicho medicamento se dispensa cuando dicho bote (5) se presiona hacia abajo una cantidad predeterminada, dicha cantidad predeterminada se denomina un punto de disparo (25), y - un contador (15) que se conecta con el bote (5), el bote (5) está adaptado para recibir el contador (15) en su extremo (6a) de base, con lo cual - el contador se ve afectado para contar una dosis cuando dicho bote y contador se presionan hacia abajo una cantidad predeterminada, dicha cantidad predeterminada se denomina un punto de cuenta (26), - el contador y/o el bote tienen además unas piezas de contacto (18, 20) para su unión que tienen unos medios para aumentar el rozamiento (37), caracterizado porque las piezas de contacto permiten que el contador se una de manera fija sobre el bote en un intervalo de posiciones diferentes en la dirección longitudinal, - el contador está adaptado además para, durante el proceso de ensamblaje del contador al bote, ser impulsado sobre el bote hasta que la longitud del contador y del bote juntos esté dentro de una tolerancia predefinida de una longitud predefinida

Campo técnico de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de inhalación para la administración de un medicamento por inhalación de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. Se refiere además a un conjunto de contador y bote de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 15 adaptado para ser colocado en un dispositivo de inhalación y a un método para el montaje de dicho bote y en dicho contador acorde con el preámbulo de la reivindicación 8.

Antecedentes de la invención y la técnica relacionada

Los inhaladores se utilizan comúnmente para la administración de una amplia gama de medicamentos. El inhalador contiene un bote de medicamento, el bote es accionado por compresión para administrar una dosis de medicamento a un usuario a través de una boquilla.

Los botes para contener una suspensión o solución de una sustancia farmacéutica en un propelente a presión son bien conocidos. Uno de tales botes conocidos para el uso en un dispositivo de inhalación comprende una lata acoplada con una válvula. La válvula consiste en un cuerpo que comprende una cámara, un vástago de válvula (que se extiende desde la cabeza del cuerpo) y una cámara dosificadora, que se puede comunicar de forma selectiva mediante el vástago de válvula a la atmósfera a través de un conducto en forma de L en el cuerpo de válvula. El vástago de la válvula se puede desplazar axialmente entre una primera posición extendida en la que la cámara dosificadora y por lo tanto el bote, está cerrada a la atmósfera (puesto que el conducto en forma de L está dispuesto completamente fuera de la cámara dosificadora) y una segunda posición hundida en la que la cámara dosificadora está en comunicación abierta con la salida proporcionada por el conducto en forma de L en el vástago de la válvula y a través del que se dispensa una dosis fija de propelente que contiene sustancia farmacéutica. El vástago de válvula se inserta en un componente de cuerpo de vástago, que es parte de la boquilla y el alojamiento del dispositivo. El paciente aplica una fuerza de compresión entre la base del bote, mantenido en posición invertida en el alojamiento, y el cuerpo del vástago que obliga al vástago de válvula adentro del bote. Cuando el vástago de válvula se ha presionado lo suficiente como para abrir el canal de medición, el inhalador descargará una sola dosis. Esto se conoce como punto de disparo. Esta tecnología es bien conocida y se describe en muchas partes de la técnica anterior. Por ejemplo, en Respiratory Drug delivery (administración de fármacos respiratorios), Ed. Peter Byron, CRC Press, 1991, y en Lung Biology in Health and Disease (biología pulmonar en la salud y la enfermedad), Vol. 94, Inhalation Aerosols (aerosoles de inhalación), AJ Hickey, editor Marcel Decker, 1996 y en Pharmaceutical Preformulation and Formulation (preformulación y formulación Farmacéuticas), Ed Mark Gibson, Capítulo 10, Inhalation Dosage Forms (formas de dosificación de inhalación), grupo de salud IHS, 2001.

Es importante que el paciente sea capaz de determinar el nivel de medicamento que queda en el bote. Este requisito se cumple mediante el uso de un accesorio contador de dosis ya sea unido o como parte del dispositivo inhalador. Es obvio que este contador debe ser preciso en cuanto a que un exceso de cuenta tiene como resultado que el medicamento que queda en el inhalador innecesariamente tiene como resultado más recetas repetidas con sus costes e inconvenientes resultantes para el paciente. También significa que en una situación de emergencia, el paciente no puede usar el inhalador al creer que está vacío cuando no lo está. Por el contrario, un defecto de cuenta podría tener como resultado que el inhalador estuviera vacío de medicamento antes de que el paciente tuviera un recambio, lo que podría ser peligroso para el paciente y reducir el cumplimiento del paciente. Las pautas reguladoras exigen la minimización de errores por exceso y por defecto de cuenta.

Un inhalador tradicionalmente contiene de 120 a 200 dosis (disparos) por lo que cualquier contador debe ser fiable, preciso y fácil de leer. Hay muchos ejemplos de contadores de dosis en la técnica anterior, algunos situados cerca de la zona de la válvula del bote y algunos unidos a la base del bote que por el hecho de que el bote se encuentra en una posición invertida en la boquilla del inhalador significa que el contador está en la parte superior del inhalador ensamblado y se puede ver fácilmente. El documento GB-A-2288259 describe un contador de dosis de inhalador. Las reivindicaciones independientes se caracterizan por esta descripción. En el documento US 6446627 se describe un contador de dosis unido a la base del elemento de accionamiento. El contador mide el desplazamiento de la parte superior del bote en relación con el vástago de la válvula. El contador no se une al bote y por lo tanto un problema es que el usuario puede intercambiar botes entre elementos de accionamiento y esto haría que el indicador del contador mostrara el número incorrecto de dosis restantes en el bote. Además de que un problema con el dispositivo de inhalación acorde con el documento US 6446627 es que el conjunto de contador y elemento de accionamiento son difíciles de limpiar y son vulnerables a los daños con agua y productos de limpieza.

En el documento US 4817822 se describe un contador unido a la base del bote, es decir, en la parte superior del dispositivo de inhalación. Una realización de este dispositivo de inhalación mide el desplazamiento de la base del bote con relación al cuerpo del elemento de accionamiento. Un problema con el contador divulgado en el documento US 4817822 es el error de cuenta ya que el contador se basa en el desplazamiento del bote y la longitud del bote debido a las variables de fabricación es una longitud con una tolerancia variable. Una gran tolerancia de la longitud del bote tiene el potencial para provocar un error de la cuenta.

En el documento US 6082358 se describe un contador unido a la base del bote en el que el contador cuenta cuando se alcanza una determinada fuerza. El contador se une al bote, pero no requiere la alineación con el cuerpo del elemento de accionamiento, ya que se basa en que la fuerza del resorte en el mecanismo del contador sea inferior a la fuerza del resorte en la válvula de medición, de tal manera que la cuenta se produce antes del disparo. Un problema con este contador es que la fuerza del resorte de cuenta y la válvula de medición debe ser controlada con precisión, y pueden variar con el uso.

Sin embargo sería preferible la colocación del contador en la base del bote ya que la visibilidad del contador sería buena y, además, el contador podría fijarse con seguridad al bote.

En este texto se hará referencia a un punto de disparo, que es la cantidad de compresión del bote que es necesaria para la administración de una dosis de medicamento y un punto de cantidad, que es la cantidad de compresión del bote que es necesaria que hacer que el contador cuente una dosis.

Resumen

Un objeto de la invención es proporcionar un dispositivo de inhalación con un contador de dosis que cuente las dosis administradas de medicamento de una manera segura y fiable.

Otro objeto adicional de la invención es proporcionar un dispositivo de inhalación en el que un contador se fije con seguridad al bote.

Esto se consigue en un dispositivo de inhalación según la reivindicación 1 y en un conjunto de contador y bote según la reivindicación 15. Además, se consigue mediante un método para el ensamblaje del contador y el bote según la reivindicación 8.

Por la presente el contador se fija con seguridad al bote y la tolerancia de la longitud del bote y del contador se limita mediante la fijación controlada del contador a la base del bote. Por la presente es posible disponer el contador en la base del bote (es decir, la parte superior del dispositivo de inhalación) y mantener el punto de contador cerca del punto de disparo para evitar errores de cuenta.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 muestra una realización de un dispositivo de inhalación acorde con la invención.

La Fig. 2a muestra esquemáticamente un diagrama de la relación entre el desplazamiento del bote y los puntos de disparo y cuenta en un dispositivo de inhalación que no utiliza el proceso de ensamblaje según la invención.

La Fig. 2b muestra esquemáticamente lo mismo que la Fig. 2a pero para un dispositivo de inhalación que... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de inhalación para la administración de dosis de medicamento a un usuario, que comprende:

- un bote (5) que tiene un extremo (6a) de base y un extremo (6b) de válvula, dicho bote está adaptado para albergar el medicamento que se va a dispensar a un usuario, una dosis de dicho medicamento se dispensa cuando dicho bote (5) se presiona hacia abajo una cantidad predeterminada, dicha cantidad predeterminada se denomina un punto de disparo (25), y

- un contador (15) que se conecta con el bote (5), el bote (5) está adaptado para recibir el contador (15) en su extremo (6a) de base, con lo cual

- el contador se ve afectado para contar una dosis cuando dicho bote y contador se presionan hacia abajo una cantidad predeterminada, dicha cantidad predeterminada se denomina un punto de cuenta (26),

- el contador y/o el bote tienen además unas piezas de contacto (18, 20) para su unión que tienen unos medios para aumentar el rozamiento (37), caracterizado porque las piezas de contacto permiten que el contador se una de manera fija sobre el bote en un intervalo de posiciones diferentes en la dirección longitudinal,

- el contador está adaptado además para, durante el proceso de ensamblaje del contador al bote, ser impulsado sobre el bote hasta que la longitud del contador y del bote juntos esté dentro de una tolerancia predefinida de una longitud predefinida.

2. Un dispositivo de inhalación acorde con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho punto de cuenta (26) se coloca tan cerca antes del punto de disparo (25) del inhalador como permita la tolerancia para asegurar que la cuenta no se produce nunca después del disparo.

3. Un dispositivo de inhalación acorde con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque algunas partes de la base del bote se proporcionan con zonas rugosas (37).

4. Un dispositivo de inhalación acorde con la reivindicación 3, caracterizado porque dichas zonas rugosas (37) se proporcionan mediante trabajo mecánico, ataque químico o tratamiento superficial.

5. Un dispositivo de inhalación acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la superficie interior del contador se moldea simultáneamente con diferentes materiales para aumentar el rozamiento.

6. Un dispositivo de inhalación acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la base interior del contador comprende unos medios deformables (52) de tal manera que el contador se puede colocar en el bote en un intervalo de posiciones diferentes.

7. Un dispositivo de inhalación acorde con la reivindicación 6, caracterizado porque los medios deformables

(52) se proporcionan a partir de nervaduras de polímero, un material de polímero deformable moldeado simultáneamente o la adición de un polímero de endurecido rápido para llenar el espacio.

8. Un método para ensamblar un bote (5) y un contador (15) en un dispositivo de inhalación, dicho bote tiene un extremo (6a) de base y un extremo (6b) de válvula y está adaptado para albergar un medicamento que se dispensa a un usuario, una dosis de dicho medicamento se dispensa cuando dicho bote (5) se presiona hacia abajo una cantidad predeterminada, dicha cantidad predeterminada se denomina un punto de disparo (25), y dicho contador se conecta al bote y se ve afectado para contar una dosis cuando dicho bote es presionado hacia abajo una cantidad predeterminada, dicha cantidad predeterminada se denomina un punto de cuenta (26), dicho método está caracterizado por

- disponer el contador (15) en el extremo (6a) de base del bote (5), el contador y/o el bote tienen piezas de contacto (18, 20) para su unión que tienen medios para aumentar el rozamiento (37) y permitiendo con ello que el contador se una de forma fija en el envase en un intervalo de posiciones diferentes en la dirección longitudinal;

- empujar el contador en el extremo de base del bote y medir la longitud del bote y el contador juntos hasta que la longitud medida se encuentre dentro de una tolerancia predefinida de una longitud predefinida.

9. Un método según la reivindicación 8, caracterizado por disponer dicho punto de cuenta (26) tan cerca antes del punto de disparo (25) del inhalador como permita la tolerancia para asegurar que la cuenta nunca se produce después del disparo.

10. Un método según las reivindicaciones 8 ó 9, caracterizado por proporcionar algunas partes de la base del bote con zonas rugosas (37).

11. Un método según la reivindicación 10, caracterizado por proporcionar dichas zonas rugosas (37) mediante trabajo mecánico, ataque químico o tratamiento superficial.

12. El método según cualquiera de las reivindicaciones 8-11, caracterizado por el moldeo simultáneo de la superficie interior del contador con un material diferente para aumentar el rozamiento.

13. El método según cualquiera de las reivindicaciones 8-12, caracterizado por disponer unos medios deformables (52) en la base interior del contador de tal manera que el contador se pueda colocar en el bote en un intervalo de posiciones diferentes.

14. Un método según la reivindicación 13, caracterizado por disponer dichos medios deformables (52) a partir de nervaduras de polímero, un material de polímero deformable moldeado simultáneamente o la adición de un polímero de endurecido rápido para llenar el espacio.

15. Un conjunto de contador y bote adaptado para ser utilizado en un dispositivo de inhalación, dicho bote tiene un extremo (6a) de base y un extremo (6b) de válvula y que comprende medicamento para administrar a un usuario, una dosis de dicho medicamento se dispensa cuando dicho bote en uso se presiona una cantidad predeterminada, dicha cantidad predeterminada se denomina un punto de disparo (25), dicho contador está conectado con el bote y el bote está adaptado para recibir el contador en su extremo (6a) de base, con lo cual

- el contador se ve afectado para contar una dosis cuando dicho bote y el contador se presionan hacia abajo una cantidad predeterminada, dicha cantidad predeterminada se denomina un punto de cuenta (26),

- el contador y/o el bote tienen además unas piezas de contacto (18, 20) para su unión que tienen unos medios para aumentar el rozamiento (37), caracterizado porque las piezas de contacto permiten que el contador se una de manera fija sobre el bote en un intervalo de posiciones diferentes en la dirección longitudinal,

- el contador está adaptado además para, durante el proceso de ensamblaje del contador al bote, ser impulsado sobre el bote hasta que la longitud del contador y del bote juntos esté dentro de una tolerancia predefinida de una longitud predefinida.

16. Un conjunto de contador y bote acorde con la reivindicación 15, caracterizado porque dicho punto de cuenta

(26) se coloca tan cerca antes del punto de disparo (25) del inhalador como permita la tolerancia para asegurar que la cuenta no se produce nunca después del disparo.

17. Un conjunto de contador y bote acorde con la reivindicación 15 o 16, caracterizado porque algunas partes de la base del bote se proporcionan con zonas rugosas (37).

18. Un conjunto de contador y bote acorde con la reivindicación 17, caracterizado porque dichas zonas rugosas

(37) se proporcionan mediante trabajo mecánico, ataque químico o el tratamiento superficial.

19. Un conjunto de contador y bote acorde con cualquiera de las reivindicaciones 15-18, caracterizado porque la superficie interior del contador se moldea simultáneamente con diferentes materiales para aumentar el rozamiento.

20. Un conjunto de contador y bote acorde con cualquiera de las reivindicaciones 15-19, caracterizado porque la base interior del contador comprende unos medios deformables (52) de tal manera que el contador se puede colocar en el bote en un intervalo de posiciones diferentes.

21. Un conjunto de contador y bote acorde con la reivindicación 20, caracterizado porque los medios deformables (52) se proporcionan a partir de nervaduras de polímero, un material de polímero deformable moldeado simultáneamente o la adición de un polímero de endurecido rápido para llenar el espacio.