Un dispositivo (200; 250; 300) endoscópico transoral de restauración de válvula de lengüeta gastroesofágico,

comprendiendo el dispositivo:

un miembro (202) longitudinal, una porción del cual está dispuesta para su posicionamiento transoral dentro de un estómago para desplegar al menos un dispositivo (80) de fijación de tejidos en el tejido estomacal; un conformador (230) de tejidos transportado por el miembro longitudinal que provoca que el tejido estomacal adopte una forma parecida a una lengüeta gastroesofágica, estando configurado el al menos un dispositivo de fijación de tejidos para mantener el tejido estomacal conformado con una forma parecida a la de una lengüeta gastroesofágica cuando se aplica al tejido estomacal;

caracterizado porque además comprende un desplazador (210) de tejidos transportado en el miembro (202) longitudinal y configurado para agarrar de un modo no invasivo y posteriormente forzar el tejido estomacal hacia dentro del conformador (230) de tejidos a lo largo de un plano sustancialmente paralelo a una superficie (234) de moldeo del conformador (230) de tejidos.

Dispositivo endoscópico transoral de restauración de valvula de lengOeta gastroesofagica Campo de la invención La presente invención se refiere en general a un dispositivo para tratar la dolencia de reflujo gastroesofagico por medio de la restauración de la valvula de lengOeta gastroesofagica. Mas particularmente, la presente invención se refiere a restaurar la valvula de lengOeta gastroesofagica dando al tejido gastrico una forma que se aproxima a una lengOeta gastroesofagica normal y fijando el tejido con esa forma.

Antecedentes La dolencia del reflujo gastroesofagico (GERD, Gastroesophageal reflux disease) es un estado crónico provocado por el fallo de la barrera anti-reflujo situada en la unión gastroesofagica con el objeto de evitar que los contenidos del est6mago se derramen en el es6fago. El derrame es conocido como reflujo gastroesofagico. El acido del est6mago esta disenado para digerir carne, y digerira el tejido del es6fago cuando se derrama persistentemente dentro del es6fago.

La FIG. 1 es una vista frontal de una sección transversal del tracto 40 esofagico-gastro-intestinal desde una porción inferior del es6fago 41 hasta el duodeno 42. El est6mago 43 esta caracterizado por la mayor curvatura 44 en el lado anatómicamente izquierdo y una menor curvatura 45 en el lado anatómicamente derecho. El fundus 46 de mayor curvatura 44 forma la porción superior del est6mago 43, y atrapa el gas y las burbujas de aire que provocan los eructos. El tracto 41 esofagico entra en el est6mago 43 en un punto por debajo de la porción superior del fundus 46, formando una incisión cardíaca 47 y un angulo agudo con relación al fundus 46 conocido como Angulo de His 57. El esffnter esofagico inferior (LES, Lower Esophageal Sphincter) 48 es un esffnter discriminante capaz de distinguir entre gases para eructar, lfquidos y sólidos, y trabaja junto con el fundus 46 para provocar los eructos. La valvula de lengOeta gastroesofagica (GEFV, Gastroesophageal Flap Valve) 49 incluye una porción móvil y una porción opuesta mas estacionaria. La porción móvil del GEFV 49 es una lengOeta 50 gastroesofagica semicircular de aproximadamente 180 grados (a la que alternativamente se hace referencia como "lengOeta normal móvil" o "lengOeta móvil") formada de tejido en la intersección entre el es6fago 41 y el est6mago 43. La porción opuesta mas estacionaria del GEFV 49 comprende una porción de menor curvatura 45 del est6mago 43 adyacente a su unión con el es6fago 41. La lengOeta 50 gastroesofagica del GEFV 49 principalmente comprende tejido adyacente a la porción de fundus 46 del est6mago 43, y tiene alrededor de 4 a 5 cm de longitud (51) en su porción mas larga, y la longitud puede estrecharse en sus extremos anterior y posterior. La lengOeta 50 gastroesofagica se apoya parcialmente contra la porción de menor curvatura 45 del est6mago 43 debido a la diferencia de presión entre el est6mago 43 y el tórax, y particularmente debido a la elasticidad y estructura anatómica del GEFV 49, ejerciendo así una función de valvula. El GEFV 49 es similar a una valvula vibratoria, donde la lengOeta 50 gastroesofagica es flexible y se puede cerrar contra el otro lado mas estacionario.

El tracto esofagico esta controlado por un esffnter esofagico superior (UES, Upper Esophageal Sphincter) cerca de la boca para tragar, y por el LES 48 y el GEFV 49 en el est6mago. La barrera antirreflujo normal esta principalmente formada por el LES 48 y el GEFV 49 que actuan conjuntamente para permitir la entrada de comida y lfquido en el est6mago, y para resistir considerablemente el reflujo de los contenidos del est6mago en el es6fago 48 mas alla de la unión 52 de tejido gastroesofagico. El tejido fuera de la boca de la unión 52 de tejido gastroesofagico esta considerado generalmente parte del est6mago debido a que es tejido protegido de los acidos del est6mago por medio de sus propios mecanismos protectores. El tejido oral de la unión 52 gastroesofagica esta considerado generalmente parte del es6fago y no esta protegido de danos por una exposición prolongada a los acidos del est6mago. En la unión 52 gastroesofagica, la unión de los tejidos del est6mago y el es6fago forma una lfnea en zigzag, a la que algunas veces se hace referencia como la "lfnea en Z". En lo que respecta a esta descripción, incluyendo las reivindicaciones, "est6mago" hace referencia al tejido fuera de la boca de la unión 52 gastroesofagica. A medida que la presión en el est6mago 43 aumenta, la presión cierra fuertemente la lengOeta 50 gastroesofagica normal del GEFV 49 contra la porción 45 de menor curva del est6mago. Los tejidos se aprietan fuertemente evitando el reflujo. El est6mago 43 facilita los eructos gracias a que el diafragma 53 empuja hacia abajo y aplana el fundus 46, lo que provoca temporalmente que la incisión 47 cardíaca se enderece y el Angulo de His 57 se vuelva menos agudo. La lengOeta 50 gastroesofagica normal del GEFV 49 se abre para permitir que el eructo pase hacia el es6fago 41.

La FIG. 2 es una vista frontal de una sección transversal del tracto 40 esofagico-gastro-intestinal que ilustra una pestana 50 móvil de apariencia normal de Grado I y una lengOeta 55 gastroesofagica con aparición de reflujo de Grado IV del GEFV 49. Una razón fundamental para la regurgitación asociada el GERD es el fallo mecanico de la lengOeta 55 gastroesofagica deteriorada (o aparición de reflujo) del GEFV 49 relativo al cierre y sellado contra la alta presión del est6mago. Debido a motivos que incluyen el estilo de vida, una lengOeta 50 gastroesofagica normal de Grado I del GEFV 49 puede deteriorarse hasta llegar a una lengOeta 55 gastroesofagica deteriorada de Grado IV (o aparición de reflujo) . Los resultados anatómicos del deterioro incluyen el movimiento de una porción del es6fago 41 que incluye la unión 52 gastroesofagica y el LES 48 en dirección a la boca, el enderezamiento de la incisión 47 cardíaca, y el aumento del Angulo de His 57. Esto tiene el efecto de cambiar la forma de la anatomfa fuera de la

boca de la unión 52 gastroesofagica y formar un fundus 56 aplanado. La lengOeta 55 gastroesofagica deteriorada ilustra una valvula 49 de lengOeta gastroesofagica y una incisión 47 cardíaca que se han degradado significativamente. El Dr. Hill y sus colegas desarrollaron un sistema de graduación para describir la aparición de GEFV y la probabilidad de que un paciente sufra reflujo acido crónico. L.D. Hill, et al., The gastroesophageal flap valve: in Vitro and in vivo observations, Gastrointestinal Endoscopy 1996:44:541-547. Segun el sistema de graduación del Dr. Hill, la lengOeta 50 normal móvil del GEFV 49 ilustra una valvula de lengOeta de Grado I que es la que tiene una menor probabilidad de experimentar reflujo. La lengOeta 55 gastroesofagica deteriorada del GEFV 49 ilustra una valvula de lengOeta de Grado IV que es la que tiene una mayor probabilidad de experimentar reflujo. En el estado del Grado IV con el GEFV deteriorado representado mediante la lengOeta 55 gastroesofagica deteriorada y el fundus 46 desplazado inferiormente, el est6mago presenta a su contenido una abertura similar a un embudo que dirige dicho contenido hacia el es6fago 41.

Con la lengOeta 55 gastroesofagica deteriorada, es mas facil que los contenidos del est6mago sean regurgitados hacia el es6fago 41, la boca, e incluso los pulmones. El LES 48 por sí mismo es relativamente debil y no proporciona resistencia suficiente para evitar por sí mismo el reflujo o regurgitación. A la regurgitación se hace referencia como "ardor estomacal", ya que el sfntoma mas comun es una incómoda sensación de acidez en el pecho debajo del esternón. La incómoda sensación de acidez en el pecho y la regurgitación (eructo) de jugos gastricos acidos en la boca son sfntomas clasicos de la enfermedad del reflujo gastroesofagico (GERD) . Cuando se regurgita acido del est6mago en el es6fago, normalmente se evacua rapidamente por medio de contracciones del es6fago. La acidez estomacal (entrada de acido estomacal y bilis en el es6fago 41) surge cuando el acido estomacal se regurgita frecuentemente en el es6fago 41, o si no se evacua rapidamente. La acidez estomacal crónica o GERD se produce debido a un fallo mecanico en la lengOeta 55 gastroesofagica deteriorada del GEFV 49 y el LES 48 que mantienen el acido estomacal y los jugos gastricos fuera del es6fago 41. El GEFV 49 y el LES 48 no son capaces de mantener la presión en el est6mago 43, normalmente mas alta, que mantiene los contenidos del est6mago fuera del es6fago 41. La gente que tiene una lengOeta 50 móvil normal puede sufrir relajaciones del GEFV 49 y el LES 48 ocasionales y transitorias que producen la entrada de contenidos del est6mago en el es6fago 41. Estas relajaciones transitorias constituyen... [Seguir leyendo]

REIvINDICACIoNES

1. Un dispositivo (200; 250; 300) endoscópico transoral de restauración de valvula de lengOeta gastroesofagico, comprendiendo el dispositivo:

un miembro (202) longitudinal, una porción del cual esta dispuesta para su posicionamiento transoral dentro de un est6mago para desplegar al menos un dispositivo (80) de fijación de tejidos en el tejido estomacal;

un conformador (230) de tejidos transportado por el miembro longitudinal que provoca que el tejido estomacal adopte una forma parecida a una lengOeta gastroesofagica, estando configurado el al menos un dispositivo de fijación de tejidos para mantener el tejido estomacal conformado con una forma parecida a la de una lengOeta gastroesofagica cuando se aplica al tejido estomacal;

caracterizado porque ademas comprende un desplazador (210) de tejidos transportado en el miembro (202) longitudinal y configurado para agarrar de un modo no invasivo y posteriormente forzar el tejido estomacal hacia dentro del conformador (230) de tejidos a lo largo de un plano sustancialmente paralelo a una superficie (234) de moldeo del conformador (230) de tejidos.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el miembro (202) longitudinal es un miembro tubular.

3. El dispositivo de las reivindicaciones 1 6 2, donde el desplazador (210) de tejidos incluye un elemento de agarre de tejidos.

4. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el dispositivo (80) de fijación de tejidos comprende un miembro (90) alargado que tiene una primera porción (91) de extremo y una segunda porción

(192) de extremo, terminando la primera porción (91) de extremo en un extremo (94) de punción de tejidos, y extendiendose una porción (93) de conexión entre la primera y la segunda pociones (91, 92) , teniendo el miembro (90) alargado una configuración inicial antes de la aplicación y una configuración final despues de la aplicación que forma un perfmetro (105) interior que mantiene junto un pliegue de tejido alojado dentro del perfmetro, y las propiedades del miembro (90) alargado provocan que se mueva desde la configuración inicial a la configuración final.

5. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde el dispositivo (80) de fijación de tejidos comprende un miembro (90) alargado que tiene una primera porción (91) de extremo y una segunda porción (92) de extremo, terminando la primera porción (91) de extremo en un extremo (94) de punción de tejidos, y extendiendose una porción (93) de conexión entre las primera y segunda porciones de extremo (91, 92) , teniendo el miembro (90) alargado una configuración inicial tensionada y distorsionada que, a medida que las porciones comenzando por la primera porción (91) de extremo son desplegadas de un lumen (82a-e) gracias a una fuerza que empuja desde la segunda porción (92) de extremo, dirige el miembro (90) alargado para entrar y atravesar el tejido próximo al lumen y adopta una configuración final, donde el miembro (90) alargado forma un perfmetro (105) interior que sujeta junto el tejido alojado dentro del perfmetro.

6. El dispositivo de las reivindicaciones 4 6 5, donde la primera porción (91) de extremo esta cerca de la segunda porción (92) de extremo cuando el miembro (90) alargado esta en la configuración final.

7. El dispositivo de la reivindicación 4 6 5, donde el miembro (90) alargado forma un perfmetro (105) interior aproximadamente rectangular en la configuración final.

8. El dispositivo de la reivindicación 4 6 5, donde el miembro (90) alargado forma un perfmetro (105) interior aproximadamente redondo en la configuración final.

9. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 4-8, donde el miembro (90) alargado esta formado a partir de material con propiedades superelasticas.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, donde el miembro (90) alargado esta hecho de Nitinol.

11. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 4-10, donde el miembro (90) alargado esta hecho de un material que tiene propiedades de memoria de forma.

12. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el tejido estomacal incluye el cardias.