Dispositivo de transferencia de fluido estéril, desechable.

Un dispositivo de transferencia (2) para manejar fluidos de una manera estéril,

que comprende:

un cuerpo (4) que tiene un ánima (10) formada a través de por lo menos una parte de su interior, el cuerpo (4) tiene un primer extremo (6) conectable a un componente aguas arriba (54; 72);

una abertura (62) situada aguas abajo del primer extremo (6), la abertura se puede conectar a un componente aguas abajo (56; 64; 210);

un émbolo (18; 70; 98; 108) contenido dentro del ánima, el émbolo tiene un primer extremo y es movible dentro del ánima (10), por el movimiento de una leva (32) en una ranura (36) de leva que define un movimiento axial y una rotación y que limita la longitud de desplazamiento del émbolo en el ánima, entre una posición cerrada que corresponde a una posición cerrada del dispositivo en la que el primer extremo (6) del cuerpo (4) está cerrado herméticamente respecto la abertura (62) mediante un primer cierre hermético (38) y una posición abierta que corresponde a una posición abierta del dispositivo en el que el primer extremo (6) del cuerpo y la abertura se conectan con transferencia de fluidos, en donde, cuando el émbolo buzo (18; 70; 98; 108) está en la posición cerrada, el primer extremo del émbolo (18; 70; 98; 108) combinado con el primer extremo (6) del cuerpo (4) forman una superficie (46; 104) configurada para ser esterilizada con vapor de agua y una barrera estéril entre el ambiente y por lo menos una parte del interior del cuerpo (4) y el émbolo (18; 70; 98; 108);

un recorrido (27; 74) de fluido que forma una conexión de fluidos a través del dispositivo entre el primer extremo (6) y la abertura (62) cuando el dispositivo está en la posición abierta; y

un cierre hermético adicional que comprende dos cierres herméticos (38) o un cierre hermético lineal o de prensaestopas (90) dispuesto a lo largo del émbolo (18; 70; 98; 108) para formar un cierre hermético a líquidos entre diversas partes del émbolo (18; 70; 98; 108) y el ánima (10) cuando el émbolo (18; 70; 98; 108) está en la posición abierta para permitir la transferencia de fluido a través del recorrido de fluido al tiempo que se mantiene el estado estéril del fluido que se está transfiriendo siempre y cuando se mantenga una conexión estéril con el componente aguas arriba y el componente aguas abajo.

Dispositivo de transferencia de fluido estéril, desechable

El presente invento se refiere a un dispositivo de transferencia de fluido estéril, desechable. Más particularmente, se refiere a un dispositivo de transferencia de fluido estéril desechable, preferiblemente en forma de un conector o válvula para usar en la industria farmacéutica y biofarmacéutica.

Antecedentes del invento

En las industrias farmacéutica, biotecnológica e incluso alimenticia, de bebidas y cosmética, se ha deseado a menudo proporcionar un sistema de tratamiento que sea capaz de manipular fluidos de forma estéril. Este está diseñado para impedir que organismos a menudo peligrosos, indeseados, tales como bacterias así como contaminantes ambientales, tales como polvo, suciedad y similares entren en la corriente del proceso y/o en el producto final. Sería deseable tener un sistema completamente cerrado herméticamente o sellado pero esto no es siempre posible con los procesos que tienen lugar en producción.

Hay una necesidad para la introducción o retirada de materiales de la comente del proceso con el fin de añadir componentes del producto, tales como medios o tapones a un biorreactor; retirar muestras de la corriente de proceso para comprobar la contaminación microbiana, el control de calidad, el control de proceso, etc.; y para llenar el producto en su recipiente final tal como viales, jeringuillas, cajas selladas, botellas y similares.

Típicamente, los sistemas ha sido hechos de acero inoxidable y el sistema es expuesto a vapor a presión antes de su uso y a continuación es limpiado con productos químicos tales como soluciones cáusticas después de su uso para asegurar que todos los contaminantes han sido eliminados.

La vaporización es el medio más efectivo de esterilización. El uso de vapor en un sistema ajuste es conocido como vaporización in situ o SIP. El vapor saturado soporta 200 veces la capacidad de transferencia de calor BTU de aire calentado debido al calor latente liberado por el vapor cuando cambia de estado de vapor a líquido.

Existen varias desventajas con el uso de vapor. Cualesquiera conexiones o abertura del sistema realizadas después de que el sistema haya sido tratado con SIP es una conexión o abertura aséptica (pero no estéril). Esto aumenta el riesgo de contaminación del sistema completo. Se usan típicamente toallitas de alcohol o una llama abierta para limpiar los componentes que han de ser conectados, (por ejemplo, conectando una bolsa de recogida de muestras a un sistema después de que haya tenido lugar la SIP) y se minimiza así el riesgo de contaminación.

También las temperaturas elevadas y los diferenciales de presión del vapor hacen la selección de los materiales de filtro y componentes muy difícil y limitada e incluso entonces un diferencial de presión accidental a temperaturas elevadas puede provocar que un filtro, membrana u otro componente que no sea de acero, fallen.

Adicionalmente, tales sistemas que son reutilizados necesitan pasar pruebas rigurosas y una validación para demostrar a las autoridades necesarias que el sistema es estéril antes de cada uso. El coste de la validación así como el reglamento de limpieza requerido son muy elevados y consumen mucho tiempo (requiriendo típicamente 1 o 2 años para su aprobación). Además, algunos componentes son muy difíciles de limpiar adecuadamente después de su uso en preparación para su siguiente uso. Los fabricantes están buscando las formas de reducir tanto sus costes como el tiempo para comercializar sus productos. Un intento posible es adoptar un sistema totalmente desechable que es montado de una manera estéril, usado y luego desechado o tirado.

El presente invento proporciona un conector que puede utilizarse en un sistema de acero o un sistema desechable tradicionales, que proporciona unos medios para esterilizar con vapor de agua el punto coincidente del conector con el sistema, así como para proporcionar un componente o zona estéril aguas abajo, en estado pre-estéril, que puede desecharse después del uso y no puede limpiarse de nuevo.

El documento GB 2 327 369 A describe un elemento de filtro que comprende un medio de filtro provisto de unos capuchones extremos que se sellan térmicamente al medio y de ese modo forman con el medio unas uniones humedecibles con agua. El elemento de filtro se encapsula en un alojamiento de plástico capaz de soportar la esterilización con vapor de agua. El conjunto, por lo tanto, puede ser esterilizado in situ, haciendo innecesaria de ese modo la transferencia aséptica desde una autoclave. Se describen unos materiales plásticos específicos para la construcción.

El documento US 5 452 746 A describe un conjunto de válvula que comprende un cuerpo principal de válvula que tiene un paso de flujo de entrada y por lo menos un paso de flujo de salida y una cámara de flujo que se extiende entre los mismos. El cuerpo principal de válvula tiene un asiento de válvula que rodea el paso de flujo de entrada. El cuerpo de válvula tiene una abertura alineada con la entrada al paso de flujo de entrada. El cuerpo de válvula tiene un escalón anular que rodea la abertura. Dentro de la cámara de flujo se dispone un diafragma y se acopla al escalón de manera cerrada herméticamente y es movible entre una posición abierta y una cerrada con respecto al asiento de válvula. En el cuerpo de válvula se monta un elemento de accionamiento de válvula para mover dicho diafragma entre la posición abierta y la cerrada. El cuerpo principal de válvula tiene una pared lateral y una abertura

de pared lateral en la misma en comunicación con la cámara de flujo. La pared lateral tiene un asiento de válvula de pared lateral formada en la misma que rodea la abertura de pared lateral. En el cuerpo principal de válvula se monta un cuerpo satélite y tiene una cámara satélite de flujo en el mismo en comunicación con la abertura de pared lateral y la cámara de flujo en el cuerpo principal de válvula. En el cuerpo satélite de válvula se dispone un diafragma y es movible entre una posición abierta y una cerrada con respecto al asiento de válvula de pared lateral. El cuerpo satélite de válvula lleva un elemento de accionamiento de válvula para mover el diafragma en la cámara satélite de flujo entre una posición abierta y una cerrada con respecto al asiento de pared lateral.

El documento 5 246 204 A describe una válvula de muestreo que comprende un tapón hueco extensible de válvula montado en el extremo delantero de un vástago de válvula axialmente desplazable. El tapón está provisto en su superficie interior con un cordón que se proyecta adentro de un surco en el vástago. Cuando se extrae el vástago desde el cuerpo de válvula para inspección u otra finalidad, se trae consigo el tapón debido al acoplamiento del cordón con una pared lateral del surco.

Finalmente, el documento WO 00/78472 A1 describe una planta para entregar líquido o productos pastosos comprende por lo menos una toma de entrega y unos medios para suministrar por lo menos un fluido de esterilización y de lavado al interior de la planta. La toma de entrega está provista de por lo menos una abertura de flujo de salida para una tubería de alimentación de un producto en forma líquida o pastosa y una válvula correspondiente para cerrar dicha abertura de flujo de salida. La toma de entrega también proporciona una tubería de entrada para que el fluido de esterilización y de lavado tenga su propia abertura de salida situada cerca de la abertura de flujo de salida de producto, aguas abajo de la válvula para cerrar dicha abertura de flujo de salida.

Sumario del invento

El objeto anterior se consigue mediante una combinación de características según la reivindicación independiente. Las reivindicaciones dependientes están dirigidas a diferentes aspectos ventajosos del invento

El presente invento se refiere a un dispositivo de transferencia estéril para fluidos, ya sean líquidos o gases. Está comprendido de un cuerpo que tiene un ánima formada a través de al menos una parte de su interior. Preferiblemente, es un ánima central formada a través de toda la longitud del cuerpo. Contenido dentro del ánima hay un émbolo buzo que se puede mover. El cuerpo tiene un primer y un segundo extremo. El primer extremo contiene una cara diseñada para ser unida al componente de aguas arriba. El segundo extremo es conectado al componente de aguas abajo tal como un filtro, tubería, bolsa de muestras o similar. El émbolo buzo tiene un primer y un segundo extremos correspondientes. El primer extremo del émbolo buzo cuando está en la posición cerrada está en alineación con la cara del cuerpo que combinados forman una superficie vaporizable y una barrera estéril contra el... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de transferencia (2) para manejar fluidos de una manera estéril, que comprende:

un cuerpo (4) que tiene un ánima (10) formada a través de por lo menos una parte de su interior, el cuerpo (4) tiene un primer extremo (6) conectable a un componente aguas arriba (54; 72);

una abertura (62) situada aguas abajo del primer extremo (6), la abertura se puede conectar a un componente aguas abajo (56; 64; 210);

un émbolo (18; 70; 98; 108) contenido dentro del ánima, el émbolo tiene un primer extremo y es movible dentro del ánima (10), por el movimiento de una leva (32) en una ranura (36) de leva que define un movimiento axial y una rotación y que limita la longitud de desplazamiento del émbolo en el ánima, entre una posición cerrada que corresponde a una posición cerrada del dispositivo en la que el primer extremo (6) del cuerpo (4) está cerrado herméticamente respecto la abertura (62) mediante un primer cierre hermético (38) y una posición abierta que corresponde a una posición abierta del dispositivo en el que el primer extremo (6) del cuerpo y la abertura se conectan con transferencia de fluidos, en donde, cuando el émbolo buzo (18; 70; 98; 108) está en la posición cerrada, el primer extremo del émbolo (18; 70; 98; 108) combinado con el primer extremo (6) del cuerpo (4) forman una superficie (46; 104) configurada para ser esterilizada con vapor de agua y una barrera estéril entre el ambiente y por lo menos una parte del interior del cuerpo (4) y el émbolo (18; 70; 98; 108);

un recorrido (27; 74) de fluido que forma una conexión de fluidos a través del dispositivo entre el primer extremo (6) y la abertura (62) cuando el dispositivo está en la posición abierta; y

un cierre hermético adicional que comprende dos cierres herméticos (38) o un cierre hermético lineal o de prensaestopas (90) dispuesto a lo largo del émbolo (18; 70; 98; 108) para formar un cierre hermético a líquidos entre diversas partes del émbolo (18; 70; 98; 108) y el ánima (10) cuando el émbolo (18; 70; 98; 108) está en la posición abierta para permitir la transferencia de fluido a través del recorrido de fluido al tiempo que se mantiene el estado estéril del fluido que se está transfiriendo siempre y cuando se mantenga una conexión estéril con el componente aguas arriba y el componente aguas abajo.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde los cierres herméticos aseguran que se mantiene el estado estéril del dispositivo incluso con múltiples accionamientos.

3. El dispositivo de la reivindicación 1 o 2, en donde la abertura (62) está en el cuerpo (4) con un ángulo o es la parte más alejada (28) del émbolo.

4. El dispositivo de la reivindicación 1,2 o 3, en donde el émbolo (18; 70; 98; 108) comprende una empuñadura (34; 112; 219) para mover el émbolo (18; 70; 98; 108) dentro del ánima (10).

5. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el ánima (10) es un ánima central formada a través de toda la longitud del cuerpo (4).

6. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el primer extremo (6) del cuerpo (4) es en forma de una brida sanitaria (42).

7. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la abertura (30; 62; 208) se puede conectar a un tubo (56; 64; 210).

8. El dispositivo de la reivindicación 7, en donde la abertura (30; 62; 208) incluye una punta o cono para conectar el tubo (56; 64; 210).

9. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el émbolo (18; 70; 98; 108) y/o el cuerpo se forman de un plástico seleccionado del grupo que consiste en polieterimidas (PEI), polieteretercetona (PEEK), polietercetona (PEK), polisulfonas, poliarilsulfonas, polialcoxisulfonas, polietersulfonas, polifenileneóxido, polifenilenesulfuro y mezclas de los mismos.

10. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 en donde el cuerpo (4) incluye la ranura (36) de leva formada en el cuerpo (4), y el émbolo (18) incluye la leva (32) que se monta en la ranura (36) de leva cuando el émbolo (18) se mueve entre la posición cerrada y la posición abierta.

11. Un proceso para manejar fluidos de una manera estéril, que comprende:

ensamblar un componente aguas abajo (56; 64; 210) con un dispositivo de transferencia de fluido estéril (2) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 y colocar el dispositivo de transferencia (2) en la posición cerrada;

esterilizar el dispositivo de transferencia entero (2) y el componente aguas abajo (56; 64; 210);

conectar el primer extremo (6) del cuerpo del dispositivo de transferencia (2) a un componente aguas arriba (54; 72);

esterilizar con vapor de agua el componente aguas arriba (54; 72) y la superficie esterilizable (46; 104) formada por el primer extremo del émbolo (18; 70; 98; 108) y el primer extremo (6) del cuerpo (4) cuando el dispositivo de transferencia (2) está en la posición cerrada; y

mover el émbolo (18; 70; 98; 108) a la posición abierta, estableciendo de ese modo una conexión de fluidos a través 5 del dispositivo de transferencia (2) entre el componente aguas arriba y el componente aguas abajo (56; 64; 210).

12. El proceso de la reivindicación 11, en donde el fluido se selecciona del grupo que consiste en líquidos y gases.

13. El proceso de la reivindicación 11, en donde el dispositivo de transferencia es capaz de formar una conexión de

estéril a estéril.

14. El proceso de la reivindicación 11, en donde el dispositivo de transferencia y los componentes aguas abajo se 10 pre-esterilizan mediante radiación gamma.

15. El proceso de la reivindicación 11, en donde el componente aguas arriba es un tubo de proceso.

16. El proceso de la reivindicación 11, en donde el componente aguas arriba es un tubo tipo "T".