Dispositivo de diagnóstico con módulo de electrodo.

Un módulo (2, 22) de electrodo para el uso en un dispositivo de diagnóstico,

que comprende un módulo de soporte plano hecho de un laminado de una capa metálica (3, 23A, 23B) y una capa de aislante (5, 25), dicha capa metálica (3, 23A, 23B) está dividida en por lo menos dos elementos metálicos conductores; y por lo menos un electrodo formado directamente en el módulo de soporte y formado de uno de los elementos conductores metálicos y un elemento de membrana (7A, 7B, 27) para impartir sensibilidad química al electrodo,

caracterizado porque

el elemento de membrana (7A, 7B, 27) es aplicado a la capa de aislante (5, 25) para estar en contacto eléctrico con el uno de los elementos metálicos conductores a través de la capa de aislante (5, 25) de tal manera que una señal eléctrica proporcional a una concentración de especie en un fluido de muestra se desarrolla en el electrodo cuando el fluido de muestra entra en contacto con el elemento de membrana (7A, 7B, 27) .

Dispositivo de diagnóstico con módulo de electrodo.

Campo de la Invención La invención está dirigida a dispositivos de diagnóstico, en particular a los diseñados para aplicaciones de uso como unidad, que incorporan componentes electrocinéticos y electrodos planos de detección química y a métodos de fabricación para los mismos.

Antecedentes de la Invención En la técnica anterior se han descrito numerosas configuraciones de dispositivos de diagnóstico que incorporan electrodos planos. Los electrodos planos contenidos dentro de estos dispositivos de la técnica anterior han sido utilizados como sensores (por ejemplo los documentos de patente de EE.UU. Nos. 4.053.381, 4.133.735, 4.225.410) , en dispositivos electrocinéticos o como elementos de bombas electro-osmóticas o como electrodos para la separación por electroforesis (por ejemplo la patente de EE.UU. nº. 4.908.112) , para estimulación eléctrica (patente de EE.UU. nº. 5.824.033) , y cosas por el estilo. Común a todos estos dispositivos de la técnica anterior es un conductor eléctrico plano con un lugar, en el que se hace un contacto con un circuito externo o un dispositivo de medición, y un segundo lugar, el electrodo, en el que se hace contacto con un electrolito. A menudo, el electrodo consiste en una o más capas adicionales entre el conductor y el electrolito.

Uno de los objetivos de diseño común a todos estos dispositivos es el requisito de aislar eléctricamente el conductor incluyendo el contacto hecho con un circuito externo desde la zona de electrodos en las proximidades del electrolito. Dos configuraciones generales se han ocupado de esto en la técnica anterior. 1) Los dispositivos con conductores planos sobre sustratos planos de apoyo se han configurado de manera que los electrodos están en contacto en la misma superficie que el contacto del electrolito. Los dispositivos de esta técnica son típicamente alargados para que haya una separación espacial entre los contactos eléctricos y el electrolito y haya aislamiento eléctrico del conductor y de la zona de contacto con el circuito externo por una barrera de aislamiento interpuesta entre estas dos ubicaciones en la misma superficie del electrodo. 2) Dispositivos con electrodos planos en substratos planos aislantes configurados de manera que el contacto con el circuito externo se realiza sobre la superficie opuesta a aquella en la que el electrolito entra en contacto. El electrodo a menudo atraviesa el sustrato de manera que se interpone entre el electrolito en una superficie y los contactos del conductor en la otra superficie. Los dispositivos de este tipo también son a menudo alargados para separar espacialmente los contactos respecto el electrolito.

El documento WO 01/36958 A1 describe artículos de matriz electrónica programable direccionable basados en películas que incluyen electrodos y una matriz hidrófila de penetración. Los electrodos del aparato enseñado en combinación con la matriz se configuran para el transporte de especies de pruebas.

El documento de EE.UU. -A- 6 004 442 describe un sensor selectivo de analito para la determinación cuantitativa y/o cualitativa de iones o sustancias contenidas en la solución. El sensor propuesto comprende por lo menos una capa específica para analito depositada sobre un soporte inerte y en contacto con la solución. La capa específica para analito consiste en un material sólido, líquido o semisólido y está en contacto con por lo menos dos electrodos.

En un artículo de Borchardt, M. et al., "Electrodos desechables de ion selectivo", Sensores y Activadores B, Elsevier Sequoia S.A., Lausana, Ch, vol. 25, nº. 1 - 3, abril 1995, páginas 721 - 723, se describe un electrodo de ion selectivo en tecnología de membrana de doble matriz. El sensor se lamina con una película perforada de obturación por calor. La membrana de matriz doble está formada por una membrana de matriz polimérica y una matriz de microfibra.

En el documento EP-A-0 967 480 se describe un sensor electroquímico para la determinación analítica utilizando una muestra de líquido comprende una tira substancialmente plana con por lo menos dos bordes laterales, una celda receptora de muestra dentro de la tira, por lo menos dos electrodos en comunicación con la celda, y una ranura en por lo menos uno de los bordes laterales, en el que la ranura está en comunicación con la celda y permite la entrada de la muestra de líquido en la celda.

El documento de EE.UU. -A- 4 449 011 describe chips semiconductores que llevan dispositivos de efecto de campo químicamente sensibles son encapsulados mediante técnicas automatizadas de cinta de unión, en el que una capa de cinta tiene un patrón de conductor soporte dispuesto en la misma que termina en el patrón de almohadilla de unión de chip sobre una abertura en la cinta. Una capa de cinta para cubrir de forma obturada el patrón de conductor soporte y el chip tiene aberturas que son respectivamente coincidentes con los sistemas de membrana químicamente selectivos de los dispositivos de efecto de campo.

Los dispositivos de diagnóstico planos de la técnica anterior que contienen electrodos con la misma configuración de contacto con la superficie se han fabricado con una variedad de tecnologías diferentes. Las patentes de EE.UU. Nos. 4.133.735, 4.591.793, 5.727.548, por ejemplo, describen dispositivos con electrodos hechos por procesos de fabricación de película gruesa (tecnología de placa de circuito impreso, serigrafía, dispensación y similares) . Las patentes de EE.UU. Nos. 4.062.750 4.933.048.048 y 5.063.081 describen dispositivos similares a chips que

contienen electrodos hechos por procesos de micro-fabricación de película delgada en sustratos de silicio. Las patentes de EE.UU. Nos. 4.053.381 y 4.250.010 describen dispositivos planos fabricados en placas o láminas de conductor.

Los dispositivos de diagnóstico planos de la técnica anterior, que contienen electrodos con diseños de contacto con la superficie opuesta, se han fabricado con una variedad de tecnologías diferentes. La patente de EE.UU. nº.

4.549.951 describe por ejemplo dispositivos de película gruesa. Las patentes de EE.UU. Nos. 4.225.410 y 4.874.500 describen por ejemplo dispositivos micro-fabricados de este tipo.

Se han descrito numerosas configuraciones de electrodos en las que el electrodo forma parte de una sonda que se sumerge o que hace contacto de otra forma directamente con un fluido. Por ejemplo dispositivos de electrodo plano de características de la técnica anterior en sondas de catéter (por ejemplo la patente de EE.UU. nº. 4.449.011) , estructuras de electrodo flexible para medición subcutánea (por ejemplo la patente de EE.UU. nº. 5.391.350) o para estimulación eléctrica (patente de EE.UU. nº. 5.824.033) , así como electrodos planos en una configuración de tira de diagnóstico para la aplicación de gotas de sangre (por ejemplo las patentes de EE.UU. Nos. 4.591.793 y 5.727.548) . Se han descrito otras configuraciones de electrodos en las que el electrodo está diseñado como un elemento dentro de un alojamiento de fluidos, dicho alojamiento incorpora canales para permitir un flujo de electrolito para el electrodo, así como realizar otras manipulaciones de fluidos tales como la calibración y adiciones de reactivos (por ejemplo las patentes de EE.UU. Nos. 4.123.701 4.301.414 5.096.669 5.141.868 5.759.364 y 5.916.425) .

En su mayoría, los electrodos de la técnica anterior son caros de fabricar en una base unitaria, ya que son estructuralmente complicados o están hechos con materiales costosos. Incluso electrodos de estructura simple pueden ser costosos en volumen bajo de fabricación, si requieren herramientas y equipos especializados para su fabricación. Dichos dispositivos sólo pueden ser de bajo coste sobre una base unitaria, cuando el volumen es lo suficientemente grande para que el coste fijo importante de herramientas y equipos de fabricación especializados pueda ser absorbido por el gran volumen que se produce. La cuestión de los costes se vuelve crítica cuando el electrodo es un componente de un dispositivo desechable de un solo uso. La configuración de los dispositivos como unidades de uso desechables es particularmente atractiva para los usuarios de aparatos de diagnóstico o de separación porque el equipo puede ser muy simple y los dispositivos fáciles de usar.

Los electrodos de sensor desechables de la técnica anterior para la medición de glucosa en el hogar pueden exhibir costes unitarios de sólo una pequeña fracción de dólar cuando se fabrican en grandes volúmenes, por ejemplo,... [Seguir leyendo]

1. Un módulo (2, 22) de electrodo para el uso en un dispositivo de diagnóstico, que comprende un módulo de soporte plano hecho de un laminado de una capa metálica (3, 23A, 23B) y una capa de aislante (5, 25) , dicha capa metálica (3, 23A, 23B) está dividida en por lo menos dos elementos metálicos conductores; y por lo menos un electrodo formado directamente en el módulo de soporte y formado de uno de los elementos conductores metálicos y un elemento de membrana (7A, 7B, 27) para impartir sensibilidad química al electrodo, caracterizado porque

el elemento de membrana (7A, 7B, 27) es aplicado a la capa de aislante (5, 25) para estar en contacto eléctrico con el uno de los elementos metálicos conductores a través de la capa de aislante (5, 25) de tal manera que una señal eléctrica proporcional a una concentración de especie en un fluido de muestra se desarrolla en el electrodo cuando el fluido de muestra entra en contacto con el elemento de membrana (7A, 7B, 27) .

2. El módulo (2, 22) de electrodo según se define en la reivindicación 1, en el que la capa metálica (3, 23A, 23B) es una lámina metálica y la capa de aislante (5, 25) es una lámina de aislante.

3. El módulo (2, 22) de electrodo según se define en la reivindicación 1, en el que el módulo de soporte es un soporte de chip conforme a la norma ISO 7816.

4. El módulo (2, 22) de electrodo según se define en la reivindicación 1, en el que la capa metálica (3, 23A, 23B) está dividida en por lo menos dos elementos metálicos conductores y el módulo (2, 22) de electrodo incluye por lo menos un electrodo para cada elemento metálico conductor.

5. El módulo (2, 22) de electrodo según se define en la reivindicación 1, en el que la capa de aislante (5, 25) tiene una perforación sobre cada elemento metálico conductor y el elemento de membrana (7A, 7B, 27) se extiende a través de la perforación para el contacto eléctrico con el elemento metálico conductor.

6. El módulo (2, 22) de electrodo según se define en la reivindicación 1, que comprende además un conductor 30 electrocinético para el transporte electrocinético de una especie soluble al por lo menos un electrodo.

7. El módulo (2, 22) de electrodo según se define en la reivindicación 1, en el que la lámina metálica se hace de cobre.

8. El módulo (2, 22) de electrodo según se define en la reivindicación 1, en el que la lámina metálica se hace de cobre revestido con películas de níquel y oro.