DISPOSITIVO DE ADMINISTRACIÓN NASAL.

Un dispositivo de entrega nasal para entregar una sustancia en la vía aérea nasal (1) de un sujeto,

que comprende: una unidad de cierre adaptada para producir el cierre del velo orofaríngeo (13) del sujeto; y una unidad de entrega adaptada para entregar un flujo de gas que arrastra una sustancia a una de las ventanas nasales del sujeto, en que la unidad de entrega comprende un canal de entrega (34; 50; 80; 96; 112) configurado para recibir una sustancia a ser entregada a esa una de las ventanas nasales, y una pieza de nariz (30; 58; 82; 102; 132incluye una salida a través de la cual el flujo de gas es entregado, en uso, a esa una de las ventanas nasales; caracterizado porque la unidad de entrega está configurada para entregar el flujo de gas a una presión de impulsión que deberá ser tal que haga que el flujo de gas fluya alrededor del margen posterior del tabique nasal y salga por la otra ventana nasal del sujeto; y la unidad de entrega comprende una pieza de nariz (30; 58, 82; 102; 132), la cual incluye la salida y un miembro de sellado para proporcionar un sellado estanco a los fluidos entre la salida y esa una de las ventanas nasales; y un mecanismo de dispersión adaptado para ser accionado por una exhalación del flujo de aire del sujeto, tal como para dispersar una dosis medida de sustancia en un volumen de aire, el cual es entregado a través de la salida de la pieza de nariz (30; 58; 82; 102; 132)

El presente invento se refiere a un dispositivo de entrega para entregar una sustancia a la vía aérea nasal de un sujeto. Con referencia a la Figura 1, la vía aérea nasal 1 comprende las dos cavidades nasales separadas por el tabique nasal, cuya vía aérea nasal 1 incluye numerosos orificios, tales como los orificios 3 del seno paranasal y los orificios 5 tubáricos, células olfativas, y que está revestida de la mucosa nasal. La vía aérea nasal 1 puede comunicar con la nasofaringe 7, la cavidad oral 9 y la vía aérea inferior 11, estando la vía aérea nasal 1 en comunicación selectiva con la región anterior de la nasofaringe 7 y con la cavidad oral 9, mediante la apertura y el cierre del velo orofaríngeo 13. El velo 13, al que frecuentemente se denomina como velo palatino, se ha ilustrado en líneas de trazo lleno en su posición de cerrado, que es la que ocupa cuando se proporciona una cierta presión positiva en la cavidad oral 9, tal como la que se consigue al exhalar a través de la cavidad oral 9, y en líneas de trazos en su posición de abierto.

Hay muchas condiciones nasales que requieren tratamiento. Una de tales condiciones es la de inflamación nasal, concretamente la de rinitis, que puede ser alérgica o no alérgica, y que frecuentemente lleva asociada infección, e impide la función nasal normal. A modo de ejemplo, la inflamación alérgica y la no alérgica de las vías aéreas nasales puede afectar típicamente a entre un 10 y un 20% de la población, siendo los síntomas más corrientes la congestión nasal de los tejidos eréctiles del cornete nasal, el lagrimeo, la secreción de mucus acuoso, estornudos y picor. Como se comprenderá, la congestión nasal impide la respiración por la nariz y favorece la respiración oral, lo que conduce a que se ronque y a que sea perturbado el sueño. Es preocupante que la incidencia de tales enfermedades inflamatorias, alérgicas y no alérgicas, esté yendo en aumento. Otras condiciones nasales incluyen los pólipos nasales que surgen de los senos paranasales, el adenoides hipertrófico, la otitis media catarral, las enfermedades de los senos y la disminución de la capacidad olfatoria.

En el tratamiento de ciertas condiciones nasales, es preferible la administración tópica de medicamentos, en particular cuando la vía patológica principal sea la mucosa nasal, tal como en el tratamiento o el alivio de la congestión nasal. Ciertamente, la administración tópica es ventajosa por reducir al mínimo los posibles efectos colaterales de la administración sistémica. Entre los medicamentos que se administran corrientemente por vía tópica se incluyen los descongestivos, los antihistamínicos, los “oromoglycates” los esteroides y los antibióticos.

Está siendo cada vez mayor el número de adultos y niños que confían en los fármacos para aliviar los síntomas asociados a las condiciones nasales. En la actualidad, entre los fármacos antiinflamatorios conocidos, los esteroides tópicos han demostrado producir un efecto en la congestión nasal. También se ha sugerido el uso de los descongestivos tópicos para aliviar la congestión nasal. El tratamiento del adenoides hipertrófico y de las otitis medias catarrales crónicas usando descongestivos tópicos, esteroides y agentes antimicrobianos, aunque algo controvertido, también ha sido propuesto. Además, se ha usado la administración tópica de fármacos para tratar o al menos aliviar los síntomas de inflamación en la región anterior de la nasofaringe, en los senos paranasales y en las trompas auditivas.

Aparte de para la entrega de medicamentos, la irrigación de la mucosa nasal con líquidos, en particular con soluciones salinas, se practica corrientemente para eliminar partículas y secreciones, así como para mejorar la actividad mucociliar de la mucosa nasal. Estas soluciones pueden ser usadas en combinación con los fármacos activos.

Además, actualmente están siendo entregados medicamentos sistémicamente cada vez más a través de las vías aéreas nasales, ofreciendo la vía aérea nasal una buena ruta de administración para la entrega sistémica de fármacos, tales como las hormonas, por ejemplo, la oxitocina, y las composiciones antimigraña, dado que el elevado flujo de sangre y la gran área superficial de la mucosa nasal proporcionan ventajosamente una rápida absorción sistémica.

Para la entrega de sustancias por las vías aéreas nasales de los sujetos se han desarrollado diversos sistemas de entrega.

Usualmente, se han empleado botes rociadores para entregar un líquido que contiene un medicamento, o bien un líquido de irrigación, a las vías aéreas nasales de los sujetos. Sin embargo, la distribución de la sustancia entregada, en particular a la región posterior de la vía aérea nasal, es menos que ideal, especialmente en los casos de obstrucción nasal moderada y severa. Esta deficiente distribución se ve frecuentemente agravada por el hecho de que el sujeto inhale a través de la vía aérea nasal durante la entrega, como es frecuente que se prescriba, en un intento de entregar la sustancia a la región posterior de la vía aérea nasal. Ciertamente, una parte de la sustancia puede ser aspirada a los pulmones, o bien tragada en cada entrega, lo cual podría resultar problemático para sujetos pediátricos si el medicamento es un fármaco potente, tal como un estericida, que haya de ser administrado frecuentemente. Además, el rociado es frecuentemente dirigido contra el tabique nasal, lo que puede producir, indeseablemente, una deposición localizada. Además, la acción mecánica del mecanismo de entrega de los botes de rociado puede originar irritación y sangrado.

En el documento GB-A-408856 se expone un dispositivo de entrega que en un modo de uso permite la inhalación de flujos de aire separados que arrastren medicamento a una respectiva de las cavidades nasales de un sujeto. Este dispositivo de entrega comprende una cámara que contiene una esponja saturada de medicamento, una pieza de boca conectada a la cámara, y piezas de nariz primera y segunda conectadas a la cámara. En un modo se uso, se ajustan las piezas de nariz en las respectivas ventanas nasales de un sujeto, y, al inhalar a través de las piezas de nariz, se aspiran a los pulmones del sujeto flujos de aire que arrastran medicamento. En otro modo de uso, se toma la pieza de boca en la boca de un sujeto y, al inhalar a través de la pieza de boca, se aspira a los pulmones del sujeto un flujo de aire que arrastra medicamento.

En el documento WO-A-98/53869 se expone un dispositivo de entrega para entregar un polvo que contiene un medicamento a la mucosa nasal, en una de las cavidades nasales de un sujeto. Este dispositivo comprende una sección tubular que contiene una dosis medida de medicamento en polvo. En uso, los extremos de la sección tubular son situados, respectivamente, en la ventana nasal de una de las cavidades nasales y en la boca de un sujeto y, al exhalar el sujeto a través de la boca, el aire exhalado arrastra el medicamento en polvo y los entrega en esa una cavidad nasal, refluyendo el aire exhalado hacia fuera de esa una ventana nasal alrededor de la sección tubular. En una realización, la sección tubular incluye una parte flexible aguas arriba de la dosis de medicamento en polvo. La previsión de esta parte flexible permite al sujeto cerrar la sección tubular en un punto aguas arriba del medicamento, de tal modo que, al liberar la parte flexible cerrada durante la exhalación, se entrega a esa una cavidad nasal un corto flujo de aire, explosivo, que arrastra medicamento. En otra realización, el extremo de la sección tubular situado en la ventana nasal puede ser configurado para que actúe para situar la sección tubular en una posición en la ventana nasal que permita depositar el medicamento en polvo sobre la mucosa nasal.

En el documento US-A-2470 se expone un inhalador el cual, en un modo de operar, permite la inhalación de flujos de aire separados que arrastran medicamento en polvo, a través de las respectivas cavidades nasales de un sujeto.

Para que cualquier sustancia sea entregada en una forma efectiva a la vía aérea nasal, es sumamente deseable que la administración sea eficaz y sencilla. Sin embargo, puede haber problemas al tratar de conseguir este objetivo. En particular, los cambios patológicos observados con la inflamación nasal hacen que la administración de sustancias tales como líquidos o polvos, presente dificultades en particular cuando se hace a la región posterior de la vía aérea nasal y a los márgenes posteriores de las estructuras nasales. Ciertamente, como consecuencia de la compleja configuración geométrica... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de entrega nasal para entregar una sustancia en la vía aérea nasal (1) de un sujeto, que comprende:

una unidad de cierre adaptada para producir el cierre del velo orofaríngeo (13) del sujeto; y una unidad de entrega adaptada para entregar un flujo de gas que arrastra una sustancia a una de las ventanas nasales del sujeto, en que la unidad de entrega comprende un canal de entrega (34; 50; 80; 96; 112) configurado para recibir una sustancia a ser entregada a esa una de las ventanas nasales, y una pieza de nariz (30; 58; 82; 102; 132incluye una salida a través de la cual el flujo de gas es entregado, en uso, a esa una de las ventanas nasales;

caracterizado porque

la unidad de entrega está configurada para entregar el flujo de gas a una presión de impulsión que deberá ser tal que haga que el flujo de gas fluya alrededor del margen posterior del tabique nasal y salga por la otra ventana nasal del sujeto; y la unidad de entrega comprende una pieza de nariz (30; 58, 82; 102; 132), la cual incluye la salida y un miembro de sellado para proporcionar un sellado estanco a los fluidos entre la salida y esa una de las ventanas nasales; y un mecanismo de dispersión adaptado para ser accionado por una exhalación del flujo de aire del sujeto, tal como para dispersar una dosis medida de sustancia en un volumen de aire, el cual es entregado a través de la salida de la pieza de nariz (30; 58; 82; 102; 132).

2. El dispositivo de entrega según la reivindicación 1, en el que la unidad de cierre comprende una pieza de boca (26; 56, 76; 98; 114) a través de la cual exhala el sujeto en uso, y una resistencia al flujo (28; 60; 78; 100; 116) conectada a la pieza de boca (26; 56; 76; 98; 114) para proporcionar una resistencia al flujo para el flujo de aire exhalado.

3. El dispositivo de entrega según la reivindicación 2, en el que la resistencia al flujo (28; 60; 78; 100; 116) está configurada para mantener una diferencia de presión positiva de al menos aproximadamente 5 cm de H2O entre las posiciones de aguas arriba y de aguas abajo de la misma al exhalar el sujeto.

4. El dispositivo de entrega según la reivindicación 1, en el que la unidad de entrega comprende una pieza de boca (26; 56, 76; 98; 114) y un canal (34; 50; 80; 96; 112) para paso de fluido la pieza de boca (26; 56, 76; 98; 114) con la pieza de nariz (30; 58; 82; 102; 132), de tal modo que con la exhalación a través de la pieza de boca (26; 56, 76; 98; 114) se entrega un flujo de aire de exhalación, como flujo de gas, a través de la pieza de nariz (30; 58; 82; 102; 132).

5. El dispositivo de entrega según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la unidad de entrega comprende además un indicador (46) para proporcionar al menos una de entre una unidad visual y una unidad audible al exhalar el sujeto a través de la pieza de boca (26).

6. El dispositivo de entrega según la reivindicación 5, en el que el indicador (46) comprende un miembro de presentación que se mueve a la vista al exhalar el sujeto a través de la pieza de boca (26).

7. El dispositivo de entrega según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, cuando contiene sustancia a ser entregada.

8. El dispositivo de entrega según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la sustancia es uno o más de entre de un medicamento, un agente de limpieza para limpiar la vía aérea nasal, o un agente de irrigación para irrigar la vía aérea nasal.