Cotilo con interfaz estéril.

Cotilo que comprende:

- una cúpula de inserción metálica (1),

que tiene una cara exterior de anclaje (2) convexa, sensiblemente hemisférica, adaptada para poder ser anclada en una cavidad cotiloide de la pelvis del paciente, y que tiene una cara de recepción cóncava (3) con borde anular (9),

- un inserto articular (4) inmóvil definitivo, de material cerámico, que tiene una cara exterior (5) acoplada en la cara de recepción cóncava (3) de la cúpula de inserción (1), y que tiene una cara interior receptora (6) que presenta una 0 superficie articular cóncava (7) sensiblemente hemisférica, para permitir el acoplamiento y pivotamiento de una cabeza de prótesis femoral o de un inserto articular móvil,

- teniendo el inserto articular (4) inmóvil definitivo, de material cerámico, un espesor (E') inferior o igual a 4 mm aproximadamente,

caracterizado porque:

- la cúpula de inserción (1) comprende una estructura anular de recepción (8) de forma saliente, más allá de la cara receptora (6) del inserto articular (4) inmóvil definitivo insertado, en la cúpula de inserción (1) y que presenta una cara anular de recepción (10) adaptada de manera que un impactador (15), pueda ser fijado a dicha cara anular de recepción (10) en presencia del inserto articular (4) inmóvil definitivo, de material cerámico,

- teniendo la cúpula de inserción (1), en las proximidades de su borde anular (9), un espesor (E) inferior o igual a 4 mm aproximadamente y superior a 2 mm.

E08700220

DESCRIPCIÓN

Cotilo con interfaz estéril.

SECTOR TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un cotilo protésico destinado a reemplazar el cotilo natural de la cadera.

Una prótesis total de cadera comprende dos partes que constituyen una articulación de la rótula, a saber, una parte hembra destinada a reemplazar el cotilo natural de la cadera y una parte macho destinada a reemplazar la cabeza del fémur.

La parte macho de la articulación comprende generalmente un vástago destinado a penetrar en el canal medular del fémur y cuya extremidad proximal se comunica a través de un cuello con una cabeza esférica destinada a penetrar en el cotilo.

La parte hembra de la articulación, que debe reemplazar el cotilo natural de la cadera y que será designado de manera global por la denominación cotilo, comprende de manera habitual una cúpula de inserción hemisférica, que se aloja en una cavidad cotiloidea preparada del hueso de la pelvis, y en la cual se aloja un inserto articular definitivo. Normalmente, la cúpula de inserción es metálica.

El inserto articular es de un material con bajo coeficiente de fricción, tal como el polietileno o la cerámica.

En los cotilos de movilidad simple, el inserto de polietileno o de cerámica está fijo en la cúpula de inserción y comprende una cavidad articular sensiblemente hemisférica coaxial que permite el acoplamiento y la rotación de la cabeza esférica de la parte macho de la articulación. En tal caso, los movimientos de rotación de la articulación se llevan a cabo entre la cabeza esférica de la parte macho de la prótesis y la cavidad articular del inserto.

Durante la colocación de la cúpula de inserción en la cavidad cotiloidea, se debe poder utilizar un impactador que permita mantener y manipular la cúpula de inserción y aplicar una fuerza de introducción dentro de la cavidad cotiloidea del hueso con una buena orientación, durante un período suficiente especialmente para el fraguado del cemento entre la superficie externa de la cúpula de inserción y la cavidad cotiloidea del hueso.

En los cotilos de movilidad simple, el impactador generalmente comprende un trozo de extremidad roscada que se fija en un orificio roscado previsto en el centro de la cúpula de inserción.

El principal problema durante la utilización de una prótesis de cadera es el riesgo de luxación. La luxación es una salida de la cabeza femoral esférica fuera de la cavidad articular.

Para reducir los riesgos de luxación, se han propuesto unas estructuras de cotilos de doble movilidad, en los cuales la cúpula de inserción es metálica y recibe un inserto articular de polietileno que se monta él mismo de forma giratoria en la cúpula de inserción. Un inconveniente de esta estructura es la aparición de un desgaste progresivo del inserto articular, que engendra, después de algunos años de utilización, una inestabilidad de la articulación y un riesgo de luxación.

Otro medio eficaz para impedir la luxación es utilizar, en un cotilo de movilidad simple, una cabeza femoral protésica esférica de diámetro grande. Para que escape la cabeza femoral esférica de la cavidad articular, es en efecto necesario hacer salir la cabeza femoral una distancia sensiblemente igual al radio de la cabeza femoral. De este modo, cuanto mayor es el diámetro de la cabeza femoral protésica, más importante debe ser el esfuerzo necesario para la luxación de la prótesis de cadera.

Sin embargo, la cavidad cotiloidea de un paciente tiene unas dimensiones fijas que pueden muy difícilmente (o de ningún modo) ser modificadas. El espesor necesario del inserto articular inmóvil determina, en este caso, el diámetro posible de la cabeza femoral protésica. Se ha ideado, por tanto, utilizar un inserto articular inmóvil de espesor reducido para permitir un aumento del diámetro de la cabeza femoral protésica. Para reducir todavía más el espesor del inserto articular inmóvil en beneficio del diámetro de la cabeza femoral, reduciendo a la vez los riesgos de desgaste, se han ideado unos insertos de cúpula de inserción metálica e inserto cerámico, presentando la cerámica a la vez unas buenas propiedades de deslizamiento y una resistencia mecánica más elevada que el polietileno. La resistencia mecánica más elevada de la cerámica le permite soportar las tensiones mecánicas de la articulación teniendo a su vez un espesor reducido. Con las cerámicas actuales, se pueden utilizar insertos articulares inmóviles cuyos espesores reducidos sean inferiores o iguales a 4mm aproximadamente. Tal cotilo con inserto cerámico está descrito en el documento EP 1 290 992 A1.

Para aumentar todavía más el diámetro de la cabeza femoral protésica, este documento da a conocer la reducción del espesor de la cúpula de inserción, conservando un mismo espesor del inserto inmóvil cerámico. Así pues, la cúpula metálica tiene un espesor comprendido entre 0, 1 y 2mm, y el inserto cerámico tiene un espesor inferior a

E08700220

4mm.

Pero se observa entonces un aumento importante de los riesgos de rotura del inserto cerámico, ya sea durante el impacto del cotilo para su colocación, ya sea incluso durante la utilización posterior de la prótesis.

Según la presente invención, se considera que estas roturas provienen de una distribución desigual de los esfuerzos mecánicos sobre el inserto cerámico, habiendo observado que el documento EP 1 290 992 A1 no menciona estas dificultades y no describe ningún medio que permita el impacto correcto del cotilo.

El documento DE 196 40 747 A1 describe un cotilo protésico de cadera, que comprende una cúpula sensiblemente hemisférica de dos partes montadas entre sí por atornillado, para encerrar y retener entre ellas un inserto articular de material cerámico. Sin embargo, este documento no describe ningún medio que permita el impacto correcto del cotilo.

CARACTERÃ?STICAS DE LA INVENCIÓN

El problema propuesto por la presente invención es a la vez disminuir el riesgo de luxación de una prótesis de cadera y reducir los riesgos de rotura del inserto cerámico tanto durante su impacto en la cavidad cotiloidea de la pelvis de un paciente como durante la utilización posterior de la prótesis.

Para lograr esos objetivos así como otros, la invención propone un cotilo que comprende:

- una cúpula de inserción, metálica, que tiene una cara exterior de anclaje convexa, sensiblemente hemisférica, adaptada para quedar anclada en una cavidad cotiloide de la pelvis del paciente y que tiene una cara de recepción cóncava con borde anular, -un inserto articular inmóvil definitivo, de material cerámico, que tiene una cara exterior acoplada en la cara de recepción cóncava de la cúpula de inserción y que tiene una cara interior receptora que presenta una superficie articular cóncava sensiblemente hemisférica para permitir el acoplamiento y el pivotamiento de una cabeza de prótesis femoral o de un inserto articular móvil, -el inserto articular inmóvil definitivo de material cerámico tiene un espesor inferior o igual a 4 mm aproximadamente, -la cúpula de inserción comprende una estructura anular de recepción saliente más allá de la cara receptora del inserto articular inmóvil definitivo insertado en la cúpula de inserción, y presenta una cara anular de recepción conformada, de manera que un impactador pueda ser fijado a dicha cara anular de recepción en presencia del inserto articular inmóvil definitivo de material cerámico. -la cúpula de inserción tiene en las proximidades del soporte anular un espesor inferior o igual a 4 mm aproximadamente y superior a 2 mm.

Gracias al reducido espesor de la cúpula de inserción y del inserto articular, se puede proporcionar una dimensión máxima a la cabeza femoral y a la superficie articular cóncava para reducir de manera eficaz los riesgos de luxación de la articulación durante la utilización posterior. De manera simultánea, a pesar de esos reducidos espesores, la estructura anular de recepción permite no solo una estabilidad eficaz durante su impacto por un impactador, sino también una cooperación eficaz entre la cúpula de inserción y el inserto articular que están juntos antes del impacto. Esta cooperación reduce los riesgos de deformación de la cúpula de inserción durante el impacto, puesto que el inserto articular cerámico permanece en contacto con la cúpula de inserción y soporta una parte de los esfuerzos. Y esta cooperación reduce los riesgos de rotura del inserto articular durante el impacto, estando aplicados los esfuerzos de impacto sobre la cúpula de inserción que posteriormente... [Seguir leyendo]

E08700220

1. Cotilo que comprende:

- una cúpula de inserción metálica (1) , que tiene una cara exterior de anclaje (2) convexa, sensiblemente hemisférica, adaptada para poder ser anclada en una cavidad cotiloide de la pelvis del paciente, y que tiene una cara de recepción cóncava (3) con borde anular (9) , -un inserto articular (4) inmóvil definitivo, de material cerámico, que tiene una cara exterior (5) acoplada en la cara de recepción cóncava (3) de la cúpula de inserción (1) , y que tiene una cara interior receptora (6) que presenta una superficie articular cóncava (7) sensiblemente hemisférica, para permitir el acoplamiento y pivotamiento de una cabeza de prótesis femoral o de un inserto articular móvil, -teniendo el inserto articular (4) inmóvil definitivo, de material cerámico, un espesor (Eâ?) inferior o igual a 4 mm aproximadamente, caracterizado porque: -la cúpula de inserción (1) comprende una estructura anular de recepción (8) de forma saliente, más allá de la cara receptora (6) del inserto articular (4) inmóvil definitivo insertado, en la cúpula de inserción (1) y que presenta una cara anular de recepción (10) adaptada de manera que un impactador (15) , pueda ser fijado a dicha cara anular de recepción (10) en presencia del inserto articular (4) inmóvil definitivo, de material cerámico, -teniendo la cúpula de inserción (1) , en las proximidades de su borde anular (9) , un espesor (E) inferior o igual a 4 mm aproximadamente y superior a 2 mm.

2. Cotilo, según la reivindicación 1, caracterizado porque la cara anular de recepción (10) se desarrolla con continuidad de la cara de recepción cóncava (3) , de la cúpula de inserción (1) .

3. Cotilo, según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque está asociado a un inserto de colocación y de orientación (11) , fijado de manera amovible a la estructura periférica de recepción (8) de la cúpula de inserción (1) , y que presenta una estructura de ensamblar (12) sobre la que se puede fijar de manera amovible el impactador (15) .

4. Cotilo, según la reivindicación 3, caracterizado porque es acondicionado montado en estado estéril, con el inserto articular (4) inmóvil definitivo, de material cerámico, acoplado en la cúpula de inserción (1) , y con el inserto de colocación y de orientación (11) fijado a la cúpula de inserción (1) .

5. Cotilo, según una de las reivindicaciones 3 ó 4, caracterizado porque el inserto de colocación y orientación (11) es de polietileno.

6. Cotilo, según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, caracterizado porque la estructura de ensamblaje (12) , comprende un orificio de fijación (13) roscado, practicado en el inserto de colocación y de orientación (11) , que permite el atornillado de una parte fileteada (14) correspondiente del impactador (15) .

7. Cotilo, según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado porque el inserto de colocación y de orientación (11) fijado sobre la cara anular (10) de recepción de la cúpula de inserción (1) se apoya sobre la cara interior receptora (6) del inserto articular (4) inmóvil definitivo, de material cerámico, o se encuentra a una reducida distancia (e) de la misma.

8. Cotilo, según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado porque el inserto de colocación y de orientación (11) , fijado sobre la cara anular (10) de recepción, presenta uno o varios nervios elásticos (11a) de forma saliente, que se apoyan sobre el inserto articular (4) inmóvil definitivo, de material cerámico, para mantenerlo en la cúpula de inserción (1) .

9. Cotilo, según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8, caracterizado porque:

- la estructura periférica de recepción (8) presenta una garganta anular (16) continua o discontinua, -el inserto de colocación y de orientación (11) presenta un nervio anular (17) continuo o discontinuo, acoplado elásticamente en la garganta anular (16) .

10. Cotilo, según la reivindicación 9, caracterizado porque:

- la garganta anular (16) es continua, -el nervio anular (17) del inserto de colocación y de orientación (11) es un nervio anular (17) exterior continuo, acoplado elásticamente en la garganta anular (16) .

11. Cotilo, según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8, caracterizado porque:

- la estructura periférica de recepción (8) presenta un fileteado interno o externo, -el inserto de colocación y de orientación (11) presenta un fileteado externo o interno, que coopera con el fileteado 5

E08700220

de la estructura periférica de recepción (8) para fijar el inserto de colocación y de orientación de manera amovible por atornillado sobre la estructura periférica de recepción (8) .

12. Cotilo, según la reivindicación 6, caracterizado porque el orificio de fijación roscado (13) es un orificio pasante, apropiado para cooperar con un útil de desmontaje (18) , que presenta una varilla fileteada (19) apropiada para atornillarse en el orificio de fijación (13) y que tiene un extremo distal (20) conformado para apoyarse contra la superficie articular cóncava (7) del inserto articular (4) inmóvil definitivo cuando tiene lugar el atornillado de la varilla fileteada (19) en el orificio de fijación (13) del inserto de colocación y de orientación (11) .

13. Cotilo, según la reivindicación 6, caracterizado porque:

- el inserto de colocación y de orientación (11) está conformado de manera que, subsiste un espacio libre (S) entre el inserto de colocación y de orientación (11) y el fondo de la superficie articular cóncava (7) del inserto articular (4) inmóvil definitivo, una vez fijado el inserto de colocación y orientación (11) en la estructura periférica de recepción (8) de la cúpula de inserción (1) , -el inserto de colocación y orientación (11) se encuentra en contacto de manera estanca, según su periferia en la prolongación anular corta (9) de la cúpula de inserción (1) , -el orificio de fijación (13) es un orificio pasante, que pone en comunicación con el exterior, el espacio libre (S) entre el inserto de colocación y orientación (11) y el inserto articular (4) inmóvil definitivo y está dimensionado para acoplar en aquél el extremo de una jeringa de manera estanca.

14. Cotilo, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque la cúpula de inserción (1) presenta una patilla de fijación externa (25) .

15. Procedimiento de fabricación de cotilo protésico de cadera, que comprende las siguientes etapas:

a) prever una cúpula de inserción (1) metálica, que tiene una cara de recepción cóncava (3) y una estructura anular de recepción (8) de forma saliente, conformada de manera que un impactador (15) pueda ser fijado a dicha estructura anular de recepción (8) en presencia de un inserto articular (4) insertado en la cúpula de inserción (1) , b) prever un inserto articular (4) de material cerámico, que tiene una cara exterior (5) y una superficie articular cóncava (7) , c) acoplar la cara exterior (5) del inserto articular (4) en la cara de recepción cóncava (3) de la cúpula de inserción (1) , d) esterilizar el conjunto formado de este modo en una envolvente de protección microbiana.

16. Procedimiento, según la reivindicación 15, caracterizado porque la etapa d) de esterilización es realizada por bombardeo de rayos gamma.

17. Procedimiento, según una de las reivindicaciones 15 ó 16, caracterizado porque comprende además, antes de esterilización, la etapa suplementaria c1) de fijar en la cúpula de inserción (1) un inserto de colocación y de orientación (11) .