CONJUNTO DE SENSOR DE ANALITO TRANSDERMICO Y PROCEDIMIENTOS DE UTILIZACIÓN DEL MISMO.

Un conjunto de sensor de pruebas transdérmico (10), adaptado para determinar una concentración de analito de una muestra de fluido,

conjunto de sensor de pruebas (10) que comprende: un soporte del sensor (12); un sensor de pruebas (14) que está acoplado con dicho soporte del sensor (12); y una composición de hidrogel (22a, b) situada sobre el sensor de pruebas (14); caracterizado porque el soporte del sensor (12) incluye al menos un depósito (24a, b) adaptado para albergar un líquido (26), el sensor de pruebas (14) forma al menos una abertura (28a, b) en el mismo, estando al menos una porción de la al menos una abertura (28a, b) adyacente al menos un depósito mencionado (24a, b), y estando vinculada la composición de hidrogel (22a, b) con el al menos un depósito (24a, b) a través de la al menos una abertura;

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a un conjunto de sensor de pruebas transdérmico. Más en particular, la invención se refiere a un conjunto de sensor de pruebas transdérmico adaptado para ayudar a determinar una concentración de al menos un analito, en el que el conjunto de sensor de pruebas tiene 5 características hidratantes.

Antecedentes de la invención

La determinación cuantitativa de analitos en fluidos corporales es de gran importancia en el diagnóstico y mantenimiento de ciertas anomalías fisiológicas. Por ejemplo, el lactato, el colesterol, y la bilirrubina deben ser monitorizados en ciertos individuos. En particular, la determinación de la glucosa en fluidos corporales es importante 10 para individuos diabéticos que deben comprobar frecuentemente el nivel de glucosa en sus fluidos corporales para regular la ingesta de glucosa en sus dietas. El resultado de tales pruebas puede ser utilizado para determinar si se necesita administrar insulina u otra medicación. En un tipo de sistema de comprobación, se utilizan sensores de pruebas para comprobar un fluido tal como una muestra de sangre.

De acuerdo con algunas técnicas existentes, se puede utilizar una lanceta para perforar la piel de un 15 usuario para extraer fluido (por ejemplo, sangre) del usuario. Este fluido se utiliza a continuación con un instrumento o medidor para determinar la concentración de un analito (por ejemplo, glucosa). Perforar la piel de un usuario cada vez que se desea obtener una lectura de concentración de analito es un procedimiento poco conveniente e invasivo. Además, el procedimiento no es deseable debido a la incomodidad y el dolor resultantes experimentados a menudo por un usuario. 20

Un procedimiento no invasivo para obtener una muestra para determinar una concentración de analito involucra utilizar una muestra transdérmica de uno o más analitos encontrados, por ejemplo, en el fluido intersticial (ISF). En este procedimiento, se sitúa un sensor de pruebas transdérmico sobre la piel del usuario. El sensor transdérmico incluye típicamente una composición de hidrogel para facilitar la extracción de analito de interés del ISF a través de la piel del usuario a un instrumento o medidor de pruebas de analito. El hidrogel debe ser 25 suficientemente estable mecánica y térmicamente para proporcionar un conducto acuso relativamente estático y reactivo entre un punto de muestreo dérmico y un instrumento de pruebas de analito. El documento WO 96/04110 divulga un aparato de iontoforesis para la monitorización transdérmica de una substancia diana que comprende: depósitos de recogida primero y segundo, comprendiendo el primer depósito de recogida un primer medio conductor iónicamente y comprendiendo el segundo depósito de recogida un segundo medio conductor iónicamente; un primer 30 electrodo de iontoforesis en contacto con el primer medio conductor y un segundo electrodo de iontoforesis en contacto con el segundo medio conductor; un sensor para detectar la substancia diana contenida en al menos un medio conductor; y una fuente de potencia iontoforética. El medio conductor es bien un hidrogel conductor iónicamente o un material de mecha que contiene un medio conductor iónicamente. La invención incluye asimismo un depósito de recogida para su uso con un aparato de iontoforesis para la monitorización transdérmica de una 35 substancia diana, dispositivo de recogida que comprende un hidrogel conductor iónicamente que tiene un pH en el intervalo de, aproximadamente, 4,0, a aproximadamente, 10,0, y un reactivo enzimático con la substancia diana.

Un problema con los sensores de pruebas transdérmicos existentes se refiere a disponer de un hidrogel que sea lo suficientemente hidratado y pueda mantener tal hidratación. Una hidratación inadecuada puede ser provocada por la exposición al ambiente externo y/o la ausencia de una unión hermética entre la piel y el sensor de 40 pruebas. El nivel de hidratación del hidrogel (por ejemplo, el contenido de solvente) disminuye generalmente con el tiempo. Si el nivel de hidratación del hidrogel cae por debajo de un cierto nivel, el hidrogel puede dejar de proporcionar un contacto íntimo entre la piel y el hidrogel y/o el hidrogel y el sensor de pruebas. Tal contacto íntimo es necesario para unos resultados de la prueba precisos.

Así pues, sería deseable tener un sensor de pruebas transdérmico que contribuya a abordar una o más de 45 las desventajas anteriores.

Resumen de la invención

De acuerdo con un modo de realización de la presente invención, se divulga un conjunto de sensor de pruebas transdérmico adaptado para determinar una concentración de analito en una muestra de fluido. El conjunto comprende un soporte del sensor que incluye al menos un depósito adaptado para albergar un líquido. El conjunto 50 comprende además un sensor de pruebas que está acoplado con el soporte del sensor. El sensor de pruebas forma al menos una abertura en el mismo. Al menos una porción de la al menos una abertura es adyacente al mencionado al menos un depósito. El conjunto comprende además una composición de hidrogel situada sobre el sensor de

pruebas. La composición de hidrogel está vinculada con el al menos un depósito a través de la al menos una abertura.

De acuerdo con otro modo de realización de la presente invención, se divulga un conjunto de pruebas de analito transdérmico adaptado para determinar una concentración de analito de una muestra. El conjunto comprende un soporte del sensor que incluye al menos un depósito adaptado para albergar un líquido. El conjunto comprende 5 además un sensor de pruebas que está acoplado con el soporte del sensor. El sensor de pruebas forma al menos una abertura en el mismo. Al menos una porción de la al menos una abertura es adyacente al mencionado al menos un depósito. El conjunto comprende además una composición de hidrogel que está vinculada con el al menos un depósito a través de la al menos una abertura. El conjunto comprende además un instrumento de pruebas de analito acoplado con el soporte del sensor. El instrumento de pruebas de analito está adaptado para determinar una 10 concentración de analito de una muestra.

De acuerdo con otro modo de realización de la presente invención, se divulga un procedimiento no invasivo para determinar una concentración de al menos un analito en un fluido corporal. El procedimiento comprende el acto de proporcionar un conjunto de sensor de pruebas transdérmico que incluye un soporte del sensor, un sensor de pruebas, y una composición de hidrogel. El soporte del sensor incluye al menos un depósito. El al menos un 15 depósito incluye un líquido. El sensor de pruebas está acoplado con el soporte del sensor. El sensor de pruebas forma al menos una abertura en el mismo. Al menos una porción de la al menos una abertura es adyacente al mencionado al menos un depósito. La composición hidrogel está vinculada con el al menos un depósito a través de la al menos una abertura. El procedimiento comprende además el acto de poner en contacto el sensor transdérmico con un área de la piel tal que la composición de hidrogel se sitúe entre la piel y el sensor de pruebas. El 20 procedimiento comprende además acoplar un instrumento de pruebas de analito con el conjunto de sensor de pruebas transdérmico. El procedimiento comprende además determinar la concentración del analito utilizando el instrumento de pruebas de analito.

El resumen anterior de la presente invención no pretende representar cada modo de realización, o todos los aspectos de la presente invención. Características adicionales y beneficios de la presente invención son aparentes 25 de la descripción detallada y de las figuras que se exponen a continuación.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1a es una vista en perspectiva de un conjunto de sensor de pruebas de acuerdo con un modo de realización de la presente invención.

La fig. 1b es una vista en perspectiva en despiece del conjunto de sensor de pruebas de la fig. 1a. 30

La fig. 2 es una vista en perspectiva de un conjunto de sensor de pruebas de la presente invención acoplado con un instrumento de pruebas de analito.

Descripción de modos de realización ilustrados

La presente invención está dirigida a un conjunto de sensor de pruebas transdérmico adaptado para ayudar a determinar una concentración de al menos un analito. El conjunto de sensor de pruebas transdérmico presenta 35 características de hidratación....

1. Un conjunto de sensor de pruebas transdérmico (10), adaptado para determinar una concentración de analito de una muestra de fluido, conjunto de sensor de pruebas (10) que comprende:

un soporte del sensor (12);

un sensor de pruebas (14) que está acoplado con dicho soporte del sensor (12); y 5

una composición de hidrogel (22a, b) situada sobre el sensor de pruebas (14);

caracterizado porque

el soporte del sensor (12) incluye al menos un depósito (24a, b) adaptado para albergar un líquido (26),

el sensor de pruebas (14) forma al menos una abertura (28a, b) en el mismo, estando al menos una porción de la al menos una abertura (28a, b) adyacente al menos un depósito mencionado (24a, b), y 10

estando vinculada la composición de hidrogel (22a, b) con el al menos un depósito (24a, b) a través de la al menos una abertura;

2. El conjunto (10) de la reivindicación 1, en el que el al menos un depósito (24a, b) incluye además un líquido (26).

3. El conjunto (10) de la reivindicación 2, en el que la composición de hidrogel (22a, b) incluye un solvente, el 15 líquido (26) del al menos un depósito (24a, b) incluye un solvente, siendo el porcentaje de solvente del líquido (26) superior al porcentaje de solvente de la composición de hidrogel (22a, b).

4. El conjunto (10) de una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el soporte del sensor (12) incluye además un área rebajada (16) que tiene dimensiones generalmente similares a las dimensiones de sensor de pruebas (14), estando el área rebajada (16) adyacente al sensor de pruebas (14), estando posicionado el al menos un depósito 20 (24a, b) dentro del área rebajada (16).

5. El conjunto (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la composición de hidrogel (22a, b) comprende al menos un monómero y un solvente.

6. Un conjunto de pruebas de analito transdérmico (100) adaptado para determinar una concentración de analito de una muestra, conjunto de pruebas de analito (100) que comprende: 25

el conjunto de sensor de pruebas transdérmico (10) de una de las reivindicaciones 15; y

un instrumento de pruebas de analito (111) acoplado con el soporte del sensor (12), instrumento de pruebas de analito (111) que está adaptado para determinar una concentración de analito de una muestra.

7. Un procedimiento no invasivo para determinar una concentración de al menos un analito en un fluido corporal, procedimiento que comprende los actos de: 30

proporcionar un conjunto de sensor de pruebas transdérmico (10) que incluye un soporte del sensor (12), un sensor de pruebas (14), y una composición de hidrogel (22a, b), incluyendo el soporte del sensor (12) al menos un depósito (24a, b), incluyendo el al menos un depósito (24a, b) un líquido (26), estando acoplado el sensor de pruebas (14) con el soporte del sensor (12), formando el sensor de pruebas (14) al menos una abertura (28a, b) en el mismo, estando adyacente al menos una porción de la al menos una abertura (28a, 35 b) con el al menos un depósito (24a, b), estando vinculada la composición hidrogel (22a, b) con el al menos un depósito (24a, b) través de la al menos una abertura (28a, b);

poner en contacto el conjunto de sensor transdérmico (10) con un área de la piel tal que la composición de hidrogel (22a, b) se sitúe entre la piel y el sensor de pruebas (14);

acoplar un instrumento de pruebas de analito (111) con el conjunto de sensor de pruebas transdérmico (10); 40 y

determinar la concentración del analito utilizando el instrumento de pruebas de analito (111).

8. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el área de piel está pretratada.

9. El procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 7 u 8, en el que el acto de determinar la concentración del analito utilizando el instrumento de pruebas de analito (111) se repite a intervalos de tiempo preseleccionados

10. El procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 7 a 9, en el que la composición de hidrogel (22a, b) incluye un solvente, el líquido (26) del al menos un depósito (24a, b) incluye un solvente, siendo el porcentaje de solvente del líquido (26) superior al porcentaje de solvente de la composición de hidrogel (22a, b). 5

11. El procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 7 a 10, en el que el soporte del sensor (12) incluye además un área rebajada (16) que tiene dimensiones generalmente similares a las dimensiones de sensor de pruebas (14), estando el área rebaja (16) adyacente al sensor de pruebas (14), estando posicionado el al menos un depósito (24a, b) dentro del área rebajada (16).