COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA PARA EL TRATAMIENTO DE LA TENDINITIS Y/O BURSITIS CALCIFICADA.

Composición farmacéutica para el tratamiento de la tendinitis y/o bursitis calcificada.

La presente invención se refiere a una composición farmacéutica que comprende ácido acético destinada a uso tópico para el tratamiento de la tendinitis y/o bursitis calcificada, y más particularmente, a una composición farmacéutica en forma de emulsión especialmente adecuada para dicho uso.

“Composición farmacéutica para el tratamiento de la tendinitis y/o bursitis calcificada”

Sector técnico de la invención La presente invención se refiere a una composición farmacéutica destinada a uso tópico para el tratamiento de la tendinitis y/o bursitis calcificada, y más particularmente, a una composición farmacéutica en forma de emulsión especialmente adecuada para dicho uso.

Antecedentes de la invención La tendinitis calcificada, tendinitis calcificante o tendinitis cálcica es una alteración común relacionada con el depósito de material cálcico (cristales de hidroxiapatita cálcica) en un tendón. Estos depósitos de calcio suelen localizarse mayoritariamente alrededor del hombro, en particular en el tendón supraespinoso, recto del bíceps y codo (Epicondinitis) . También pueden darse, aunque con menor incidencia, en el talón (en el tendón de Aquiles) , rodilla (en el tendón rotuliano) , muñeca, dedos de la mano y antebrazo.

La tendinitis calcificante provoca en los pacientes cuadros inflamatorios agudos o crónicos, con dolor exacerbado por movimientos y tumefacción local que puede acompañarse de restricción de la movilidad. La tendinitis calcificante se ha estimado como la responsable del 7% de los procesos dolorosos del hombro (Faure G. et al., Ann. Rheum. Dis., 42, 49–53 (1983) ) .

Estos depósitos de material cálcico también pueden darse intra-bursal. La bursa es una estructura en forma de bolsa que se sitúa entre huesos, tendones y músculos, con una función facilitadora del movimiento de dichas estructuras entre sí y que reduce cualquier fricción entre los huesos.

Los tratamientos convencionales de la tendinitis y bursitis calcificada consisten generalmente en impedir el agravamiento del estado, hacer que repose la parte afectada, administrar fármacos antiinflamatorios no esteroideos (“AINES”) , fisioterapia, o inyectar localmente un esteroide.

Otros tratamientos destinados no sólo a tratar los síntomas sino también a eliminar los depósitos cálcicos son la iontoforesis con ácido acético (J. Rioja Toro et al., Rehabilitación, 35 (3) , 166-170 (2001) y B. E. Leduc et al., Arch Phys Med Rehabil., 84 (10) , 1523-7 (2003) ) , la terapia con Ondas de Choque (ESWT) (descrito por ejemplo en MD. Po-Jung Pan et al., Arch. Phys. Med. Rehabil., 84, 988-994 (2003) ) y la punción-aspiración de la calcificación y posterior infiltración (descrito por ejemplo en C. Parlier-Cuau et al., Clin. North. Am. 36, 589-96 (1998) ) . Si los procedimientos anteriormente citados no tienen éxito se consideraría el tratamiento quirúrgico mediante la extirpación del depósito cálcico con una artroscopia o con una intervención quirúrgica.

Estos tratamientos, sin embargo, pueden presentar efectos secundarios o entrañar ciertos riesgos. Así por ejemplo, las inyecciones frecuentes pueden dañar el tendón y causar o desencadenar una infección grave de la articulación. La punción-aspiración de la calcificación puede causar inflamación y dolor durante una semana después de la punción. Asimismo, la efectividad de la iontoforesis en el tratamiento de las calcificaciones ha sido duramente cuestionada por ejemplo en M. Perron et al., Arch. Phys. Med. Rehabil., 78 (4) , 379-84 (1997) , B. E. Leduc et al., Arch. Phys. Med. Rehabil. 84 (10) , 1523-7 (2003) y C. D. Ciccone et al., Physical Therapy, 83 (1) , 68-74 (2003) . En relación al tratamiento con ondas de choque (ESWT) , éste está contraindicado en la región torácica o pulmonar, en pacientes con coagulopatías o sometidos a tratamientos anticoagulantes, durante el embarazo, en estructuras vasculonerviosas, en infecciones óseas o del área focal, en tumores óseos o del área de aplicación y en fisis de crecimiento (R. Sistermann et al.,

Z. Orthop Ihre Grenzgeb, 136, 175-81 (1998) ) . Adicionalmente, en el tratamiento con ondas de choque se han descrito efectos adversos que incluyen hematomas superficiales, hiperventilaciones, elevación de la presión arterial y dolor durante la aplicación del mismo (M. Loew et al., J. Shoulder Elbow Sur., 4, 101-106 (1995) ) . Asimismo, la cirugía y extirpación del depósito cálcico conlleva ciertos riesgos de complicaciones descritos por ejemplo en RJ. McKendr y et al., J. Rheumatol., 9, 7580 (1982) .

Por todo lo dicho, existe la necesidad de proporcionar un nuevo tratamiento de la tendinitis y/o bursitis calcificada. En particular, la presente invención proporciona nuevas composiciones capaces de mejorar tanto los síntomas como de tratar de forma definitiva, menos invasiva e inocua la tendinitis y/o bursitis calcificada.

Explicación de la invención La presente invención se refiere en su aspecto más amplio, a una composición farmacéutica de administración tópica que comprende ácido acético para el tratamiento de la tendinitis y/o bursitis calcificada.

Las composiciones de uso tópico de la invención presentan valiosas propiedades farmacológicas y resultan especialmente beneficiosas en el tratamiento de la tendinitis calcificada y/o bursitis calcificada.

Se ha comprobado de manera sorprendente que después de la administración tópica de las composiciones de la invención, pacientes diagnosticados con tendinitis calcificada y/o bursitis calcificada experimentan más rápidamente un alivio en los síntomas que acompañan a estas patologías y que los depósitos de calcio desaparecen después del tratamiento con dichas composiciones. Por consiguiente, las composiciones de uso tópico de la invención presentan un tratamiento alternativo de la tendinitis y/o bursitis calcificada de fácil aplicación y gran efectividad.

La presente invención proporciona además composiciones estables y con buena penetración por vía tópica sin irritación de la piel para el tratamiento local de la tendinitis y/o bursitis calcificada.

En un primer aspecto, la presente invención se refiere al uso de una composición farmacéutica tópica que comprende ácido acético en la preparación de un medicamento para el tratamiento de la tendinitis y/o bursitis calcificada.

En un segundo aspecto, la presente invención también se refiere al uso de una composición farmacéutica tópica que comprende ácido acético, en la preparación de un medicamento para el tratamiento, prevención o profilaxis de la inflamación o del dolor asociado a la tendinitis y/o bursitis calcificada.

Así pues, la presente invención se refiere a una composición farmacéutica tópica que comprende ácido acético, para el tratamiento de tendinitis calcificada y/o bursitis calcificada.

En una realización particular de la invención, la composición farmacéutica puede incluir además un agente que aumente la absorción percutánea, como por ejemplo y sin sentido limitativo, urea, Aloe Vera, surfactantes, azona (1dodecilazacicloheptan-2-ona) , etoxidiglicol, propilenglicol o polietilenglicol entre otros. Preferiblemente, el agente que aumenta la absorción percutánea es urea.

En una realización preferida de la invención, la composición farmacéutica de uso tópico comprende aproximadamente entre el 17% y el 22% en peso de ácido acético respecto al peso total de la composición.

En otra realización igualmente preferida, la composición farmacéutica de uso tópico de la presente invención, comprende aproximadamente entre el 3% y el 5% en peso de urea respecto al peso total de la composición.

Asimismo, la composición farmacéutica de la presente invención puede contener adicionalmente al menos un compuesto, extracto o aceite con actividad analgésica y/o antiinflamatoria, como por ejemplo y sin sentido limitativo, hidrocortisona, clobetasol, dexametasona, prednisona, paracetamol, ácido acetilsalicílico, amoxiprin, benorilato, betametasona, salicilato de colina, diflunisal, faislamina, salicilato de metilo, salicilato de magnesio, salsalato, diclofenaco, aceclofenaco, acemetacina, bromfenaco, etodolac, indometacina, sulindaco, tolmetin, ibuprofeno, carprofeno, fenbufeno, fenoprofeno, flurbiprofeno, ketoprofeno, ketorolac, loxoprofeno, naproxeno, oxaprozina, ácido tiaprofénico, suprofeno, ácido mefenámico, meclofenamato, ácido meclofenámico, nabumetona, fenilbutazona, azapropazona, metamizol, oxifenbutazona, sulfinpirazona, piroxicam, lornoxicam, meloxicam, tenoxicam, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib, valdecoxib, nimesulida, licofelona, oxicodona, hidrocodona, diamorfina, petidina, tramadol, brupenorfina, benzocaína, lidocaína, cloroprocaína, tetracaína, procaína, antidepresivos tricíclicos, amitriptilina, carbamazepina, gabapentina, pregabalina, bisabolol, pantenol, biotina, fosfato lauriminodipropionato de tocoferilo y disodio, ciclopirox olamina, ácido nordihidroguaiarético,...

R E I V I N D I C A C IO N E S

1. Uso de una composición farmacéutica tópica que comprende ácido acético, en la preparación de un medicamento para el tratamiento de la tendinitis y/o bursitis calcificada.

2. Uso de una composición farmacéutica tópica que comprende ácido acético, en la preparación de un medicamento para el tratamiento, prevención o profilaxis de la inflamación o del dolor asociado a la tendinitis y/o bursitis calcificada.

3. El uso según la reivindicación 1 ó 2, en el que la composición farmacéutica tópica comprende además un agente que aumenta la absorción percutánea seleccionado del grupo que consiste en urea, Aloe Vera, surfactantes, azona (1dodecilazacicloheptan-2-ona) , etoxidiglicol, propilenglicol o polietilenglicol.

4. El uso según la reivindicación 3, en el que el agente que aumenta la absorción percutánea es urea.

5. El uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el porcentaje de ácido acético está comprendido entre el 17% y el 22% en peso respecto al peso total de la composición.

6. El uso según una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que el porcentaje de agente que aumenta la absorción percutánea está comprendido entre el 3% y el 5% en peso respecto al peso total de la composición.

7. El uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la composición farmacéutica tópica además comprende al menos un compuesto, extracto o aceite con actividad analgésica y/o antiinflamatoria seleccionado del grupo que consiste en hidrocortisona, clobetasol, dexametasona, prednisona, paracetamol, ácido acetilsalicílico, amoxiprin, benorilato, betametasona, salicilato de colina, diflunisal, faislamina, salicilato de metilo, salicilato de magnesio, salsalato, diclofenaco, aceclofenaco, acemetacina, bromfenaco, etodolac, indometacina, sulindaco, tolmetin, ibuprofeno, carprofeno, fenbufeno, fenoprofeno, flurbiprofeno, ketoprofeno, ketorolac, loxoprofeno, naproxeno, oxaprozina, ácido tiaprofénico, suprofeno, ácido mefenámico, meclofenamato, ácido meclofenámico, nabumetona, fenilbutazona, azapropazona, metamizol, oxifenbutazona, sulfinpirazona, piroxicam, lornoxicam, meloxicam, tenoxicam, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib, valdecoxib, nimesulida, licofelona, oxicodona, hidrocodona, diamorfina, petidina, tramadol, brupenorfina, benzocaína, lidocaína, cloroprocaína, tetracaína, procaína, antidepresivos tricíclicos, amitriptilina, carbamazepina, gabapentina, pregabalina, bisabolol, pantenol, biotina, fosfato lauriminodipropionato de tocoferilo y disodio, ciclopirox olamina, ácido nordihidroguaiarético, madecassosido, equinacina, aceite de semilla de amaranto, aceite de madera de sándalo, extracto de hoja de melocotonero, Aloe vera, Árnica, Artemisia vulgaris, Asarum máximum, Caléndula officinalis, Capsicum, Centipeda cunninghamii, Chamomilla recutita, Crinum asiaticum, Hamamelis virginiana, Harpagophytum procumbens, Hypericum perforatum, Lilium candidum, Malva sylvestris, Melaleuca alternifolia, Origanum majorana, Salix alba, Silybum marianum, Tanacetum parthenium, Uncaria guianensis y/o sus mezclas.

8. El uso según la reivindicación 7, en el que el compuesto, extracto o aceite con actividad analgésica y/o antiinflamatoria es Árnica.

9. El uso según la reivindicación 7, en el que el compuesto, extracto o aceite con actividad analgésica y/o antiinflamatoria es betametasona y/o hidrocortisona.

10. El uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la composición farmacéutica tópica comprende además un agente dermatológico y/o cosméticamente aceptable, seleccionado del grupo que consiste en una disolución acuosa, una disolución hidroalcohólica, una disolución oleosa, una emulsión de aceite en agua, una emulsión de agua en aceite, una emulsión múltiple, una emulsión de gel acuoso, una emulsión de gel oleoso, una emulsión de un producto anhidro líquido, una emulsión de una dispersión de aceite en una fase acuosa con la ayuda de esferoides, una emulsión de silicona en agua, microemulsiones, pastas, leches, bálsamos, espumas, lociones, soluciones hidroalcóholicas, soluciones hidroglicólicas, linimentos, sueros, serums, films de polisacáridos, ungüentos, ungüentos grasos, mousses, pomadas, geles, geles crema, geles de espuma, una emulsión-geles y soluciones.

11. El uso según la reivindicación 10, en el que el agente dermatológico y/o cosméticamente aceptable es una emulsión de aceite en agua.

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12. El uso según la reivindicación 10 ó 11, en el que el porcentaje de agente dermatológico y/o cosméticamente aceptable está comprendido entre el 30% y el 55% en peso respecto al peso total de la composición.

13. El uso según la reivindicación 1 ó 2, en el que la composición farmacéu10 tica tópica es en forma de emulsión y comprende además urea y árnica 14. El uso según la reivindicación 1 ó 2, en el que la composición farmacéutica tópica es en forma de emulsión y comprende además urea, hidrocortisona acetato y betametasona.

1.

15. El uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que la composición está en forma de crema que se absorbe a través de la piel.

FIGURA 1

FIGURA 2