Catéter de inyección para administrar un agente terapéutico en un sustrato.

Un catéter de inyección (1), para administrar un agente terapéutico en un sustrato (12),

dicho catéter de inyección que comprende al menos un lumen (14) que tiene un extremo distal abierto y un elemento de administración curvado (2) que es capaz de extender en el interior del sustrato, dicho lumen (14) que sirve como una guía para dicho elemento de administración curvado (2) cuando se encuentra fuera del sustrato (12), dicho elemento de administración (2) que comprende un tubo hueco con una abertura distal (22), y que tiene al menos dos aberturas (6) en su punta distal (4), dicha punta distal (4) se compone de una zona distal (10) y una zona proximal (8), en donde la superficie específica de dichas aberturas (6 ) en dicha zona distal (10) de dicha punta distal (4) de dicho elemento de administración curvado (2) es mayor que la superficie específica de dichas aberturas en dicha zona proximal (8) de dicha punta distal (4) de dicho elemento de administración curvado (2), en donde el elemento de administración (2) toma su forma curvada cuando se despliega en el sustrato, y en donde la profundidad de penetración del elemento de administración curvado en el sustrato está controlada por su curvatura, la curvatura de dicho elemento de administración curvado (2) está definida por un ángulo de entre 60 ° y 120 ° entre el eje longitudinal que pasa por el centro del lumen (14), cuando el catéter de inyección (1) se coloca sobre el sustrato en uso y el eje longitudinal que pasa por el centro de la abertura distal (22) después del despliegue de dicho elemento de administración curvado (2) en el sustrato.

Catéter de inyección para administrar un agente terapéutico en un sustrato Campo técnico

La invención se refiere al campo de los catéteres de inyección. Más específicamente, la invención se refiere a un catéter de inyección para administrar un agente terapéutico en un sustrato.

Descripción del estado de la técnica

Las enfermedades cardiovasculares están entre las principales causas de muerte en el mundo. Los ataques al corazón y el infarto de miocardio pueden causar la muerte inmediata o una tasa de morbilidad relativamente alta, teniendo en cuenta el daño irreversible causado al corazón. La prevención y el tratamiento de estas enfermedades son, por lo tanto, un problema importante y se están realizando numerosos esfuerzos clínicos para mejorar la atención y el tratamiento de los trastornos

cardíacos.

La medicina regenerativa es uno de los métodos actuales de investigación para reducir la disfunción de órganos, como el corazón, por ejemplo (Sherman, Cellular Therapy for Chronic Myocardial Disease: Nonsurgical approaches, Basic Appl. Myol. 13(1) 11-14). Esto implica la inyección de soluciones terapéuticas directamente en el órgano a través de dispositivos. Esta terapia es prometedora, pero requiere algunas optimizaciones. Una de las limitaciones es la baja tasa de retención de las soluciones terapéuticas inyectadas en el órgano, debido a su porosidad. En el caso del músculo del corazón, esta tasa de retención varía pero no supera el 5 y el 1% dependiendo de los métodos de inyección utilizados (Bartunek et al., Delivery of Biologics in Cardiovascular Regenerative Medicine, Clinical Pharmacology & Therapeutics, 29). Esta baja tasa de retención por lo tanto implica una eficiencia no-óptima de estas soluciones terapéuticas. Además, durante los ensayos comparativos realizados por los inventores, se evaluó un dispositivo de la técnica anterior, el dispositivo Myostar® desarrollado por Biosense-Webster, y se mostró una retención de alrededor de 25, microesferas por gramo (véase la Fig. 8 y su descripción). Este nivel de retención no es óptimo para la administración del agente terapéutico y se puede mejorar notablemente.

Las soluciones terapéuticas se administran generalmente con la ayuda de dispositivos médicos tales como catéteres de inyección, por ejemplo, cuya configuración afecta directamente a la eficiencia y la calidad de la inyección. Heldman et al., Cell Therapy for myocardial infarction: Special delivery, Journal of Molecular and Cellular Cardiology, 28, 44, 473-476, describe las desventajas de varios dispositivos de administración enumerados según el tipo de inyección (epicárdica, endocárdica, intracoronaria o intravenosa). En el marco de una inyección endocárdica, el riesgo de perforación del músculo del corazón se acentúa debido a que una complicación de este tipo puede conducir a la muerte del paciente.

El documento EP 1 31 228 revela un dispositivo de despliegue previsto para el corazón. El dispositivo es un catéter de inyección cuya punta en contacto con el músculo cardíaco está equipada con un agujero en una de sus caras. El material celular puede entonces ser expulsado en el músculo del corazón a través de dicho agujero. Sin embargo, el material celular se inyecta en un punto aislado preciso en el músculo del corazón lo que no ayuda a su difusión. Por otra parte, cuando se retira la punta, algo del material celular puede ser liberado en el ventrículo. Además de una baja tasa de retención en el tejido del corazón y un riesgo de perforación del músculo del corazón, la inyección en un punto aislado puede promover la formación de edema.

El documento US 27/518 revela un dispositivo de catéter de inyección directa compuesto por un tubo de inserción de hueco (41) equipado con elementos curvos (31) equipados con aberturas regulares (734) en su punta. Dichos elementos se utilizan para anclar el tubo de inserción en el músculo cardíaco y reducir parcialmente el riesgo de perforación a través de este. Las aberturas regulares colocadas en dichos elementos sirven para inyectar la solución terapéutica a una velocidad baja. Sin embargo, el dispositivo propuesto no permite que sean controladas la presión de inyección y la difusión de la solución terapéutica en el músculo del corazón.

El documento WO 1/45548 revela una aguja de inyección directa que comprende una porción distal porosa que crea un gradiente de impedancia hidráulica sobre el líquido que se mueve a través de los poros de la porción distal. La aguja de inyección puede ser conectada a un instrumento quirúrgico. Para lograr la administración del líquido con la impedancia hidráulica, la porción distal porosa tiene, en cualquier caso, la porosidad en el intervalo de 5% a 85%. Sin embargo, una aguja que tiene una porosidad mayor que 2% puede carecer de rigidez para proporcionar un despliegue satisfactorio dentro de un sustrato, tal como un tejido biológico. Por otra parte, la aguja de inyección no está provista de medios para evitar la perforación del sustrato o para el anclaje en el sustrato durante la administración. Por lo tanto, la administración de un líquido no se puede realizar adecuadamente con dicha aguja de inyección, particularmente en un músculo del corazón

que late. Además, la velocidad de inyección está en el rango de.1 cc por segundo a 2 cc por segundo. Tal tasa de inyección no es apropiada para la inyección de células que comprenden el agente terapéutico, ya que se dañaría la membrana de las células.

El documento US27/2173 describe un sistema transvascular para administrar un fármaco a una región de tejido, tal como en el miocardio o una arteria coronaria de un vaso sanguíneo. En una modalidad, el conjunto de aguja 64 se extiende desde un puerto de entrada de la aguja 54 en el mango del catéter 5 a una abertura periférica 34 a través del elemento de desviación o rampa 48 adyacente a la abertura periférica.

El documento US 25/165354 describe un dispositivo médico que tiene una aguja o catéter, la aguja o catéter que tiene una pluralidad de agujeros en un patrón definido para facilitar un patrón de nube de inyectado deseado. La aguja o catéter descritos en el documento US 25/165354 es recta.

El documento US 27/25523 describe una cánula con aberturas de diferentes tamaños para permitir a un cirujano controlar selectivamente el patrón de distribución de un material que puede fluir a través de la cánula en un paciente.

Por lo tanto, existe una necesidad de un catéter de inyección capaz de suministrar un agente terapéutico en un sustrato como dicho agente terapéutico se difunde en dicho sustrato, mientras no obstante, se minimizan las pérdidas de dicho agente terapéutico cuando se retira la aguja del catéter y el riesgo de perforación de dicho sustrato, mientras que al mismo tiempo, se maximiza la retención de dicho agente terapéutico en dicho sustrato. También hay una necesidad de un catéter de inyección capaz de suministrar un agente terapéutico en un sustrato mientras que no obstante limita el riesgo de edema en el sitio de la inyección.

Resumen de la invención

La presente invención supera todos o algunos de los inconvenientes y desventajas de las técnicas convencionales y también puede ofrecer otras ventajas no previstas con los dispositivos convencionales.

De acuerdo con la invención, se provee un catéter de inyección para administrar un agente terapéutico en un sustrato. Dicho catéter de inyección comprende al menos un lumen que tiene un extremo distal abierto y un elemento de administración curvado que es capaz de extenderse en el interior del sustrato, dicho al menos un lumen que sirve como guía para dicho elemento de administración, cuando se encuentra fuera del sustrato, dicho elemento de administración que comprende un tubo hueco con una abertura distal y que tiene al menos dos aberturas en su punta distal, siendo dicha punta distal compuesta de una zona distal y una zona proximal en donde la superficie específica de dichas aberturas en dicha zona distal de dicha punta distal de dicho elemento de administración curvado es mayor que la superficie específica de dichas aberturas de dicha zona proximal de dicha punta distal de dicho elemento de administración curvado, en donde el elemento de administración (2) toma su forma curvada cuando se despliega en el sustrato, y en donde la profundidad de penetración del elemento de administración curvado en el sustrato está controlada por su curvatura, la curvatura de dicho elemento de administración curvado (2) está definida por un ángulo de entre 6 ° y 12 ° entre el eje longitudinal que pasa a través del centro del lumen (14), cuando el catéter de inyección (1) se coloca... [Seguir leyendo]

1. Un catéter de inyección (1), para administrar un agente terapéutico en un sustrato (12), dicho catéter de inyección que comprende al menos un lumen (14) que tiene un extremo distal abierto y un elemento de administración curvado (2) que es capaz de extender en el interior del sustrato, dicho lumen (14) que sirve como una guía para dicho elemento de administración curvado (2) cuando se encuentra fuera del sustrato (12), dicho elemento de administración (2) que comprende un tubo hueco con una abertura distal (22), y que tiene al menos dos aberturas (6) en su punta distal (4), dicha punta distal (4) se compone de una zona distal (1) y una zona proximal (8), en donde la superficie específica de dichas aberturas (6 ) en dicha zona distal (1) de dicha punta distal (4) de dicho elemento de administración curvado (2) es mayor que la superficie específica de dichas aberturas en dicha zona proximal (8) de dicha punta distal (4) de dicho elemento de administración curvado (2), en donde el elemento de administración (2) toma su forma curvada cuando se despliega en el sustrato, y en donde la profundidad de penetración del elemento de administración curvado en el sustrato está controlada por su curvatura, la curvatura de dicho elemento de administración curvado (2) está definida por un ángulo de entre 6 ° y 12 entre el eje longitudinal que pasa por el centro del lumen (14), cuando el catéter de inyección (1) se coloca sobre el sustrato en uso y el eje longitudinal que pasa por el centro de la abertura distal (22) después del despliegue de dicho elemento de administración curvado (2) en el sustrato.

2. El catéter de inyección de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la superficie específica en dicha zona distal (1) y en dicha zona proximal (8) de la punta distal (4) está entre.1 mm2/mm y.25 mm2/mm.

3. El catéter de inyección de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque la superficie específica aumenta entre dicha zona proximal (8) y dicha zona distal (1) por el aumento de la media de la superficie de dichas aberturas (6).

4. El catéter de inyección de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque la superficie específica aumenta entre dicha zona proximal (8) y dicha zona distal (1) por el aumento de la superficie total de las aberturas (6).

5. El catéter de inyección de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque la superficie específica aumenta entre dicha zona proximal (8) y dicha zona distal (1) por el aumento en la densidad de dichas aberturas (6).

6. El catéter de inyección de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde la curvatura de dicho elemento de administración curvado (2) está definida por un ángulo de entre 8 ° y 12 ° entre el eje longitudinal que pasa por el centro del lumen (14), cuando el catéter de inyección (1) se coloca sobre el sustrato en uso y el eje longitudinal que pasa por el centro de la abertura distal (22) después del despliegue de dicho elemento de administración curvado (2) en el sustrato.

7. El catéter de inyección de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde la curvatura de dicho elemento de administración curvado (2) está definida por un ángulo de entre 85 ° y 1 ° entre el eje longitudinal que pasa por el centro del lumen (14), cuando el catéter de inyección (1) se coloca sobre el sustrato en uso y el eje longitudinal que pasa por el centro de la abertura distal (22) después del despliegue de dicho elemento de administración curvado (2) en el sustrato.

8. El catéter de inyección de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el control de la profundidad de penetración de dicho elemento de administración curvado (2) en el sustrato (12) es por medio de uno del grupo que consiste en: un elemento curvado con forma de memoria; un elemento equipado con una parada; o un elemento detectable por ultrasonido u otra técnica radiodetectable.

9. El catéter de inyección de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque dicho elemento de administración curvado (2) es una aguja hueca (16).

1. El catéter de inyección de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado porque la superficie abierta de la punta distal de dicha aguja hueca (16) es entre 2% y 2%.

11. El catéter de inyección de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque dicho elemento de administración curvado (2) es un manguito (2) colocado alrededor de un elemento de perforación (18).

12. El catéter de inyección de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque la superficie abierta de la punta distal de dicho manguito (2) es mayor que 2%.

13. El catéter de inyección de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque comprende además una bomba para controlar la presión de inyección en la punta proximal del catéter de inyección.