Un catéter de globo (50) incluyendo: un eje interior (57) dispuesto dentro de un eje exterior (58) de tal manera que el extremo distal del eje interior (57) se extienda más allá del extremo distal del eje exterior (58),

donde el lumen de dicho eje interior (57) es adecuado para permitir el paso de un alambre de guía (53) a través de toda o parte de su longitud; un globo (5aa) unido en su extremo próximo a dicho eje exterior (58) y en su extremo distal a dicho eje interior (57); y medios para la introducción de un fluido de expansión (8a) al espacio anular formado entre la superficie interior del eje exterior (58) y la superficie exterior del eje interior (57) y de ahí al lumen de dicho globo (5aa), y para su extracción; donde el eje interior (57) se construye de tal manera que, después de la expansión radial del globo (5aa) a un primer estado expandido, una porción de dicho eje interior (57) es capaz de responder a la expansión longitudinal adicional del globo (5aa) a un segundo estado expandido reduciendo su diámetro interior, siendo por ello capaz de agarrar un alambre de guía (53) colocado dentro del lumen de dicho eje interior (57), evitando por ello el movimiento de dicho alambre de guía (53) con relación a dicho eje interior (57), caracterizado porque dicho eje interior (57) es capaz de responder a expansión adicional del globo (5aa) desde dicho segundo estado expandido a un tercer estado expandido incrementando su longitud desde un valor de reposo, y de responder al posterior desinflado parcial a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitud de nuevo a dicho valor de reposo

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un dispositivo de catéter de globo. Más en concreto, la invención se refiere a un dispositivo de catéter de globo para tratar pasos corporales ocluidos. 5

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un dispositivo de catéter de globo que está adaptado para introducción en órganos y/o pasos interiores del cuerpo, y para tratar in vivo obstrucciones formadas en ellos.

Por ejemplo, en eventos de oclusión crónica total de vasos sanguíneos, hay una obstrucción completa (o casi completa) del vaso debido al desarrollo de una lesión intravascular incluyendo material de placa ateromatosa y/o material 10 trombótico. Entre 10 y 20 por ciento de los pacientes que sufren intervenciones coronarias percutáneas (ICP) tienen OCT (oclusión crónica total). La apertura exitosa de lesiones OCT mejora el estado anginal, incrementa la capacidad de ejercicio, y reduce la necesidad de cirugía de bypass. Sin embargo, la ICP de casos de OCT ha planteado históricamente problemas, con tasas de éxito más bajas (40 a 80 por ciento - media 60 por ciento), mayores costos del equipo, y una tasa de restenosis más alta. 15

US 2005/038382 describe un catéter de globo incluyendo un tubo interior, un globo médico y un lumen de inflado.

US 5318532 describe un catéter de dilatación de globo que puede ser del tipo de lúmenes múltiples con lúmenes de sección transversal variable.

EP 540858 describe un catéter intravascular que tiene un eje de catéter con un elemento tubular expansible en su extremo distal que, al inflarse a una presión interna a o superior a una presión umbral, se expande de manera 20 relacionada con la presión interna.

US 5733260 describe un catéter de globo de dilatación con un lumen de globo de dilatación, un lumen de alambre de guía, y un lumen de globo interior.

Las herramientas de intervención convencionales, tales como los globos de angioplastia, son a menudo demasiado flexibles o romos para cruzar el lugar OCT, que a menudo contiene tejido calcificado sumamente duro que puede formar 25 una barrera impenetrable al avance de un alambre de guía a su través. Incluso una oclusión no total puede contener estructuras complejas que pueden atrapar o desviar el extremo de dirección del alambre de guía. En vista de las grandes dificultades encontradas al intentar colocar adecuadamente un alambre de guía a través de la estenosis, no se pueden usar dispositivos de aterectomía o dilatación guiados convencionales, tales como elementos de corte y globos, para cruzar la lesión en la medida en que no se inserta un alambre de guía a través de la lesión dado que se basan en 30 la completa cruzabilidad del alambre.

Otro problema asociado con el uso de dispositivos convencionales es el riesgo de perforar el vaso sanguíneo tratado. Por ejemplo, un alambre de guía o herramienta de corte, cuando se hace avanzar, puede producir disección de los tejidos de la pared arterial en lugar de la oclusión, creando por ello un lumen falso y perforando posiblemente la arteria. Si se acumula suficiente sangre de una arteria perforada en el espacio pericardial que rodea el corazón, dará lugar a 35 una condición conocida como taponamiento cardiaco en el que el corazón se comprime y se requiere una intervención quirúrgica de emergencia para evitar el fallo cardiaco y la muerte.

Otra razón por la que los tipos convencionales de aparatos son típicamente inefectivos para tratar oclusiones totales o casi totales es que los ejes de catéter de globo convencional y los alambres de guía no funcionan bien bajo la carga de compresión y carga de par necesarios para avanzar tales dispositivos a través de una lesión OCT. 40

Estadísticamente, la razón predominante del fallo de apertura de lesiones OCT con ICP ha sido no cruzar la lesión con un alambre de guía (80 por ciento) y el fallo de un globo al seguir la pista a lo largo del alambre de guía (15 por ciento) a través de la lesión muy dura. Se han intentado muchos tipos de alambres de guía y dispositivos, pero el éxito de la recanalización ha permanecido en torno a 60 por ciento. El cruce de lesiones OCT en pacientes con enfermedad vascular periférica ha encontrado problemas similares, estando dicha tasa de éxito de tratamiento a base de catéter 45 percutáneo de la oclusión crónica de la arteria en el rango de 46%-83%.

Por lo tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de catéter de globo que es capaz de penetrar in vivo y cruzar obstrucciones en pasos corporales.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema para penetrar in vivo y cruzar obstrucciones del cuerpo sin deteriorar tejidos y/o pasos corporales adyacentes. 50

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema para penetrar y cruzar obstrucciones del cuerpo por medio de un alambre de guía que tiene mejor empujabilidad y punta centrada dentro del recorrido.

Otros objetos y ventajas de la invención serán evidentes a medida que prosiga la descripción.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Los inventores han hallado ahora que es posible lograr dichos objetivos por medio del uso de un sistema de catéter de globo provisto de un globo que está terminalmente plegado hacia dentro (o un globo que se puede hacer que adopte dicha configuración intususceptada). Después de colocar el globo en el lado próximo de la lesión vascular ocluyente a 5 tratar, dicho globo se infla de modo que se fije dentro del vaso sanguíneo. Después se hace que el globo se infle rápidamente y desinfle parcialmente de forma cíclica, de modo que dicho globo se alargue alternativamente y contraiga axialmente. La porción distal del eje de catéter sobre la que se monta el globo, y un alambre de guía firmemente agarrado dentro del lumen de dicho eje, y que sobresale más allá de su extremo distal, se hace por ello que oscile igualmente a lo largo de un eje distal-próximo (donde próximo se define como la dirección hacia el operador y distal 10 como la dirección de alejamiento del operador). Esta oscilación longitudinal del alambre de guía cerca de la lesión ocluyente a tratar produce daño y rotura de la lesión, permitiendo en último término que el operador avance el catéter de globo y/u otros dispositivos de angioplastia convencionales a través de la lesión.

Durante el desarrollo de su trabajo, los inventores también hallaron que, para facilitar la oscilación del eje de catéter a lo largo de un eje distal-próximo en respuesta a la elongación-contracción similar del globo, es deseable que dicho eje de 15 catéter tenga al menos una porción que sea elásticamente deformable a lo largo de dicho eje distal-próximo. Sin desear quedar limitado por ninguna teoría, se considera que, en respuesta a una mayor presión dentro del globo próximamente intususceptado, los ahusamientos distales del globo plegado se extienden en una dirección distal, ejerciendo por ello fuerzas de tensión a lo largo del eje de catéter. Debido a la elasticidad del eje, las fuerzas de tensión inducidas dan lugar a la elongación de dicho eje, estirando por ello el eje, similar a un procedimiento de carga de un muelle de tensión. 20 La presión parcial que se libera dentro del globo reduce estas fuerzas de tensión. El eje de catéter actúa entonces como un muelle de retorno y por ello facilita el enrollamiento del globo distal de nuevo a su posición inicial.

Una característica clave de los dispositivos de la presente invención es la presencia de medios para agarrar e inmovilizar un alambre de guía colocado dentro de un lumen de alambre de guía, de tal manera que la punta distal de dicho alambre de guía se extienda más allá del extremo distal del lumen de alambre de guía. Los medios de agarre e 25 inmovilización de alambre de guía los facilita una región elásticamente deformable de la pared del conducto de alambre de guía. Esta región elásticamente deformable es distinta de la región elásticamente deformable descrita anteriormente, cuya finalidad es permitir la elongación alternativa y la contracción axial del eje interior en respuesta a inflado cíclico/desinflado parcial del globo. Se ha de recalcar que, en este grupo de realizaciones, la porción distal del conducto de alambre de guía contiene al menos dos regiones elásticamente deformables distintas. La primera de estas regiones 30 responde a la elevación de la presión...

1. Un catéter de globo (50) incluyendo:

un eje interior (57) dispuesto dentro de un eje exterior (58) de tal manera que el extremo distal del eje interior (57) se extienda más allá del extremo distal del eje exterior (58), donde el lumen de dicho eje interior (57) es adecuado para 5 permitir el paso de un alambre de guía (53) a través de toda o parte de su longitud;

un globo (5aa) unido en su extremo próximo a dicho eje exterior (58) y en su extremo distal a dicho eje interior (57); y

medios para la introducción de un fluido de expansión (8a) al espacio anular formado entre la superficie interior del eje exterior (58) y la superficie exterior del eje interior (57) y de ahí al lumen de dicho globo (5aa), y para su extracción;

donde el eje interior (57) se construye de tal manera que, después de la expansión radial del globo (5aa) a un primer 10 estado expandido, una porción de dicho eje interior (57) es capaz de responder a la expansión longitudinal adicional del globo (5aa) a un segundo estado expandido reduciendo su diámetro interior, siendo por ello capaz de agarrar un alambre de guía (53) colocado dentro del lumen de dicho eje interior (57), evitando por ello el movimiento de dicho alambre de guía (53) con relación a dicho eje interior (57), caracterizado porque

dicho eje interior (57) es capaz de responder a expansión adicional del globo (5aa) desde dicho segundo estado 15 expandido a un tercer estado expandido incrementando su longitud desde un valor de reposo, y de responder al posterior desinflado parcial a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitud de nuevo a dicho valor de reposo.

2. El catéter de globo según la reivindicación 1, donde el eje interior incluye al menos una primera porción elásticamente deformable y una segunda porción elásticamente deformable, donde, después de la expansión radial del globo a un primer estado expandido, dicha primera porción elásticamente deformable del eje es capaz de responder a expansión 20 longitudinal adicional del globo a un segundo estado expandido reduciendo su diámetro interior, siendo por ello capaz de agarrar un alambre de guía colocado dentro del lumen de dicho eje interior y evitando por ello el movimiento de dicho alambre de guía con relación a dicho eje interior, y donde dicha segunda porción elásticamente deformable del eje es capaz de responder a expansión longitudinal adicional del globo desde dicho segundo estado expandido a un tercer estado expandido incrementando su longitud desde un valor de reposo, y de responder al posterior desinflado parcial a 25 dicho segundo estado expandido reduciendo su longitud de nuevo a dicho valor de reposo.

3. El catéter de globo según la reivindicación 1, donde la distancia entre los puntos de unión del globo a los ejes interior y exterior es menor que la longitud general del globo cuando dicho globo está en el primer estado expandido.

4. El catéter de globo según la reivindicación 1, donde las porciones elásticamente deformables colocadas próxima y distalmente están formadas de mezclas de nylon y Pebax. 30

5. El catéter de globo según la reivindicación 1, incluyendo además medios suplementarios de agarre de alambre de guía.

6. El catéter de globo según la reivindicación 5, donde los medios suplementarios de agarre de alambre de guía incluyen salientes en la pared interior del eje interior.

7. El catéter de globo según la reivindicación 5, donde los medios suplementarios de agarre de alambre de guía incluyen 35 medios de bloqueo en forma de cuña.

8. El catéter de globo según la reivindicación 1, donde el globo está unido en su extremo distal de manera invertida, de modo que la superficie externa de dicho globo esté en contacto con, y unida a, la superficie exterior del eje interior.

9. El catéter de globo según la reivindicación 1, donde el globo está unido en su extremo distal de manera no invertida, de modo que la superficie interna de dicho globo esté en contacto con, y unida a, la superficie exterior del eje interior. 40

10. El catéter de globo según la reivindicación 1, donde dicho catéter está construido como un catéter sobre alambre.

11. El catéter de globo según la reivindicación 1, donde el eje interior es capaz de moverse a lo largo de su eje longitudinal en relación al eje exterior, y donde dicho catéter incluye además medios para inmovilizar dicho eje interior.

12. El catéter de globo según la reivindicación 1, donde dicho catéter se ha construido como un catéter de intercambio rápido. 45

13. El catéter de globo según la reivindicación 1, donde el globo es un globo escalonado, que tiene una porción próxima más ancha y una porción distal más estrecha.