Catéter de balón.

A catéter de balón que tiene un diámetro constante cuando el balón está desinflado,

que comprende: un primer elemento tubular alargado (102) que tiene una superficie exterior, un extremo proximal y un extremo distal, un espacio de trabajo (152) que se extiende entre dichos extremos distal y proximal y estando abierto en dicho extremo distal, y una zona rebajada radialmente cerca del extremo distal; y un elemento inflable estirado longitudinalmente (112) situado dentro de dicha zona rebajada radialmente (176), en el que el elemento inflable está hecho para adherirse al primer elemento alargado en los extremos de la zona rebajada y proporciona dicho diámetro constante cuando está desinflado, y en el que el catéter comprende al menos una lúmen de suministro de fluido y en el que dicho elemento inflable estirado longitudinalmente está en comunicación de fluido con la al menos una lúmen de suministro de fluido (158) independiente de dicho espacio de trabajo (152).

Catéter de balón.

SECTOR DE LA INVENCIÓN

Esta invención es un dispositivo médico. En particular, es un catéter de balón que tiene al menos dos lúmenes. Uno de los lúmenes es una gran espacio de trabajo. El catéter de la invención es especialmente útil como un catéter de guía o un microcatéter y puede ser utilizado en una variedad de procedimientos terapéuticos y de diagnóstico de diversas formas en la vasculatura neuro-, periférica, y coronaria. En particular, tiene valor en el tratamiento de ictus embólicos neurovasculares en combinación con otros dispositivos que se entregan al sitio de ictus cerebrovascular a través del lumen de trabajo. El resto de los lúmenes se utilizan típicamente para inflar y desinflar el balón. Es altamente preferible que el balón o elemento inflable esté situados en un rebaje en la pared exterior del catéter de la invención. El extremo distal del catéter más allá del balón puede ser cónico. El dispositivo de la invención tiene un perfil muy bajo en comparación con otros catéteres del género catéter de balón. Se pueden incluir otras características tales como una rigidez variable a lo largo del eje del dispositivo y componentes antiatorsión. El balón puede ser de naturaleza flexible. Cuando está destinado para su uso en el tratamiento de ictus cerebrovascular embólico, el catéter de la invención puede ser un componente de un kit que incluye un extractor de coágulos. Además, entre otros procedimientos, la invención incluye procedimientos de bloqueo temporal de un lumen vascular, de eliminación de embolia coronaria, neurovascular, o periférica. Otros procedimientos, en los que se necesita un diagnóstico o tratamiento en un espacio vascular y se desea un gran lumen de trabajo, son procedimientos adecuados para el catéter de balón de la invención.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Esta invención se refiere en general a catéteres de balón médicos, sus estructuras, y procedimientos de uso de estos. En particular, la presente invención se refiere a la construcción de catéter de balóns tanto de gran como de pequeño diámetro, típicamente reforzados con un trenzado que tienen una flexibilidad controlada, una punta distal blanda y un balón elastomérico típicamente cerca de la punta distal para la oclusión parcial o total de un vaso. Este catéter tiene un espacio de trabajo comparativamente grande y lleva al menos un lúmen de inflado independiente del espacio de trabajo. El catéter de la invención puede ser utilizado en una amplia variedad de aplicaciones médicas, tales como cardiología intervencionista, periférica, o procedimientos de neurorradiología, pero es particularmente útil en el apoyo a la cateterización selectiva intercraneal.

Los catéteres médicos se utilizan en una variedad de propósitos, incluyendo la terapia de intervención, la administración de fármacos, el diagnóstico, la perfusión, y similares. Los catéteres para cada uno de estos fines se pueden introducir en los sitios diana dentro del cuerpo de un paciente guiando el catéter a través del sistema vascular, y se ha propuesto una amplia variedad de diseños específicos de catéter para diferentes usos.

Algunos ejemplos de la presente invención son catéteres de balón de gran lumen utilizados en el apoyo a procedimientos que, a su vez, utilizan catéteres de acceso tubulares de pequeño diámetro. Estos procedimientos incluyen técnicas neurológicas de diagnóstico y de intervención, tales como la formación de imágenes y tratamiento de aneurismas, tumores, malformaciones arteriovenosas, fístulas, y similares. El tratamiento práctico de accidente cerebrovascular embólico es novedoso.

La vasculatura neurológica impone una serie de requisitos a los pequeños catéteres que allí se utilizan. Los catéteres deben adaptarse a ello. Los vasos sanguíneos en el cerebro son con frecuencia tan pequeños como de varios milímetros, o menos, lo que requiere que los catéteres intermedios tengan un diámetro exterior tan pequeño como un French (0, 33 mm) . Además de ser de tamaño pequeño, la vasculatura del cerebro es muy tortuosa, loqu requiere catéteres neurológicos muy flexibles, particularmente en los extremos distales, para poder pasar a través de las zonas de tortuosidad. Los vasos sanguíneos del cerebro son bastante frágiles, por lo que es deseable que el catéter tenga un exterior suave y no traumático para evitar lesiones.

De manera similar, los catéteres utilizados en el apoyo a estos procedimientos tienen requisitos similares. Los catéteres de balón utilizados en la dirección de los catéteres neurovasculares más pequeños tienen deseablemente paredes finas y son fácilmente maniobrables. El lumen central, o de "trabajo" es deseablemente bastante grande para ayudar a realizar los procesos.

De manera similar, los catéteres utilizados en el apoyo a estos procedimientos tienen requisitos similares. Los catéteres de balón utilizados en la dirección de los catéteres neurovasculares más pequeños tienen deseablemente paredes finas y son fácilmente maniobrables. El lumen central, o de "trabajo" es deseablemente bastante grande para ayudar a realizar los procedimientos.

Unos catéteres de guía de balón típicos son los que se muestran en las patentes americanas US 5, 628, 754, de Shevlin y otros; US 5, 833, 659, de Kranys; US 5, 836, 912, de Kusleika; US 5, 681, 336, de Clement y otros; y las patentes americanas US 5, 759, 173 y 5, 728, 063, ambas de Preissman y otros. Gershony y otros. US 5, 759, 173 describe un catéter de balón que comprende an funda exterior que aloja a un catetér interior. El catetér interior comprende un elemento tubular interior, una capa de refuerzo trenzada y una capa exterior blanda. El elemento tubular interior se extiende desde un extremo proximal del catetér interior to a primera posición distal. La capa de refuerzo trenzada se extiende desde el extremo proximal hasta una segunda posición distal en general dispuesta proximal con respecto a la primera posición distal. La capa exterior blanda se extiende desde el extremo proximal del catetér interior hasta la punta del catetér interior. De esta manera, se puede utilizar un catéter que tiene una zona de eje, una zona de transición y una zona distal que tienen cada diferentes características de resistencia y flexibilidad con la funda exterior. El balón está unido a los extremos distales de la funda exterior y el catetér interior y se infla entre el espacio definido entre estos. WO99/39659 describen un catéter de balón con rebaje de colocación de stent que generalmente comprende un eje de catéter con un rebaje definido por una base alargada, y los lados son sustancialmente perpendiculares a la base. Los lados de la cavidad se extienden entre la base alargada y el diámetro exterior del eje del catéter. Un balón inflable está fijado en el eje del catéter, y se mantiene dentro de la cavidad cuando no está inflado. Un stent, envuelto sobre el globo, también se mantiene dentro de la cavidad cuando el globo no está inflado. El rebaje en el eje del catéter evita el deslizamiento del stent en relación con el globo, y por lo tanto, la colocación inadecuada del stent dentro de la vasculatura. El rebaje también mantiene el perfil delgado del eje del catéter, impide el estiramiento no deseada, y el desgarro de la vasculatura por el catéter antes de la colocación del stent. US 5628754 concedida a Shevlin y otros, describe un catéter de guía de suministro de stent para utilizarlo en la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) . El catéter de guía de suministro de stent que describe consta de un cuerpo de catéter de guía que tiene extremos proximal y distal con una pared exterior cilíndrica y una pared interior coaxial que define un lumen interior. En esa invención Shevlin y otros. Revelan una vejiga formada entre las paredes interior y exterior y en comunicación de fluido con un lumen de inflado. El objeto de la invención es proporcionar un método de entrega de un stent al final de un catéter de balón, lo cual se consigue sin la necesidad de intercambiar catéteres durante un procedimiento quirúrgico. US 5702439 describe un catéter sobre el alambre de dilatación de balón que tiene un eje de catéter de hipotubo de acero inoxidable, una sección de manguito intermedia pegada al eje y una sección de balón distal conectada a la sección de manguito. La sección de manguito se forma a partir de materiales polímeros relativamente flexibles e incluyen un tubo de núcleo interno que define un lumen del alambre guía que se extiende sólo a través de una porción distal del catéter (incluyendo su mango y secciones de globo) para facilitar los intercambios rápidos de catéter de balón. Un extremo distal del eje del... [Seguir leyendo]

1. A catéter de balón que tiene un diámetro constante cuando el balón está desinflado, que comprende: un primer elemento tubular alargado (102) que tiene una superficie exterior, un extremo proximal y un extremo distal, un espacio de trabajo (152) que se extiende entre dichos extremos distal y proximal y estando abierto en dicho extremo distal, y una zona rebajada radialmente cerca del extremo distal; y un elemento inflable estirado longitudinalmente (112) situado dentro de dicha zona rebajada radialmente (176) , en el que el elemento inflable está hecho para adherirse al primer elemento alargado en los extremos de la zona rebajada y proporciona dicho diámetro constante cuando está desinflado, y en el que el catéter comprende al menos una lúmen de suministro de fluido y en el que dicho elemento inflable estirado longitudinalmente está en comunicación de fluido con la al menos una lúmen de suministro de fluido (158) independiente de dicho espacio de trabajo (152) .

2. El catéter de balón según la reivindicación 1, que comprende además un segundo elemento tubular alargado (172) dentro del primer elemento tubular alargado (170) , siendo el segundo elemento tubular alargado (172) concéntrico con el primer elemento tubular alargado (170) y que tiene una lúmen que forma el espacio de trabajo (152) y una superficie exterior que forma un espacio anular entre el primer elemento tubular alargado (170) , siendo dicho espacio anular la lúmen de suministro de fluido (158) .

3. El catéter de balón según la reivindicación 2, en el que el segundo elemento alargado (172) también comprende una banda marcadora radio-opaca (177) distal con respecto a dicho elemento inflable (112) .

4. El catéter de balón de las reivindicaciones 2 o 3, en el que el segundo elemento alargado (172) comprende una pared, un extremo distal, y un extremo proximal, y que comprende además un elemento de rigidez situado para proporcionar resistencia a la torsión al catéter de balón.

5. El catéter de balón según la reivindicación 4, en el que el elemento de rigidez comprende un trenzado (180) o una bobina.

6. El catéter de balón según la reivindicación 4 en el que el elemento de rigidez comprende un trenzado o bobina de sección transversal rectangular o circular incrustada de manera helicoidal en la pared.

7. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6 en el que el segundo elemento tubular alargado

(172) tiene rigideces variables entre dichos extremos proximal y distal.

8. El catéter de balón según la reivindicación 7 que comprende segmentos de polímeros de rigidez diferente.

9. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8 en el que dicho primer elemento tubular alargado

(170) es cónico de manera distal con respecto a dicho elemento inflable (112) está unido a dicho segundo elemento tubular alargado (172) .

10. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9 en el que dicho segundo elemento tubular alargado (172) también comprende un elemento de tubo situado más en el interior, de forma tubular, polimérico y lubricante (182) .

11. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento inflable (112) es flexible.

12. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho catéter tiene una flexibilidad, longitud y diámetro apropiados para un microcatéter neurovascular.

13. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho primer elemento tubular alargado comprende un tubo polimérico.

14. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento inflable (112) se estira longitudinalmente al menos 10% tras su unión al primer elemento tubular alargado (170) .

15. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento inflable (112) se estira longitudinalmente aproximadamente 15% tras su unión al primer elemento tubular alargado (170) .

16. Un kit que comprende:

a. el catéter de balón (102) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores;

b. un dilatador (104) que tiene un espacio de dilatador que se extiende desde un extremo proximal del dilatador hasta un extremo distal del dilatador, teniendo dicho dilatador un diámetro que se ajusta estrechamente a dicho lumen de catéter de balón;

c. un microcatéter (108) que tiene un lumen de microcatéter;

d. un cable de guiado (109) deslizable dentro de un elemento seleccionado de entre el grupo que consiste en el espacio de dilatador y el lumen de microcatéter; y

e. un dispositivo de extracción de coágulos (106) adaptado para encajar dentro del lumen del catéter de balón con

un coágulo extraído. 5

17. Un kit de catéter de balón que comprende:

f. el catéter de balón (102) según la reivindicación 12;

g. un cable de guiado (110) deslizable dentro del catéter lumen; y h. un dispositivo de extracción de coágulos (106)

adaptado para encajar dentro del lumen del catéter de balón con un coágulo extraído y extenderse en un estado extendido en el sentido radial.