Cartucho para la preparación de un concentrado para diálisis con acetato a partir de un precursor de concentrado altamente densificado y procedimiento para el tratamiento del cartucho.

Recipiente con componentes de un concentrado ácido para diálisis,

presentándose los componentes esenciales para la preparación de un líquido dializador destinado a la hemodiálisis con bicarbonato, con excepción del hidrógeno-carbonato de sodio, dentro de este recipiente designado como "cartucho de ácido" y estando ellos en este caso parcialmente disueltos en agua, mientras que considerables proporciones permanecen sin disolver y forman con la solución una suspensión, caracterizado porque los componentes se presentan con una proporción del material en bruto de 72 % a 90 % de la masa total, y porque la proporción de agua, en función de la composición deseada del concentrado, es de 28 % a 10 % de la masa total.

Cartucho para la preparación de un concentrado para diálisis con acetato a partir de un precursor de concentrado altamente densificado y procedimiento para el tratamiento del cartucho

El invento se refiere a una nueva forma de poner a disposición los componentes necesarios de líquidos dializadores destinados a su empleo en la hemodiálisis, no siendo llevados los componentes a la instalación de diálisis, de una manera correspondiente al estado de la técnica como un concentrado líquido o como un concentrado seco, sino en forma de una suspensión con más alta consistencia. La proporción del material en bruto en la suspensión está situada, según la especificación, entre 72 % y 90 % de la masa total. A partir de los recipientes llenos con la suspensión, p.ej. cartuchos, se preparan junto al sitio donde se realiza la diálisis, con ayuda de un dispositivo descrito en este invento, unos concentrados para diálisis, los cuales se pueden mezclar de un modo usual de máquinas de diálisis para dar un líquido dializador.

A partir de concentrados para diálisis, antes de la realización de una diálisis en un paciente se prepara un líquido dializador, mezclándose el o los concentrado (s) para diálisis con una cantidad predeterminada de agua que tiene una calidad apropiada.

Un líquido dializador puede tener en general los siguientes componentes, cuya presencia o ausencia y cuyas relaciones cuantitativas pueden ser diversas, según sea el caso de aplicación: cloruro de sodio, hidrógeno-carbonato de sodio, glucosa, cloruro de potasio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio, ácido acético, ácido clorhídrico, acetato de sodio, gluconato de calcio, ácido ascórbico, ácido cítrico, hidratos de estos compuestos, agua que tiene una calidad apropiada para la diálisis, y eventualmente otras sustancias ingredientes.

En el caso de la forma de aplicación designada generalmente como hemodiálisis con bicarbonato, un denominado “concentrado ácido” y un denominado “concentrado básico” se mezclan en unas proporciones definidas con una cantidad previamente determinada de agua para dar el líquido dializador. El concentrado básico contiene siempre hidrógeno-carbonato de sodio o un componente que se ha de transformar en el hidrógeno-carbonato, y eventualmente también otros componentes, excluyendo a las sales de metales alcalinos y a los ácidos.

El concentrado ácido puede contener todos los componentes necesarios excepto el hidrógeno-carbonato de sodio.

En la denominada diálisis con acetato se utiliza un concentrado de acetato, que solamente por mezcladura con agua en unas relaciones definidas proporciona un líquido dializador.

Las sustancias constituyentes de los concentrados para diálisis se disuelven usualmente en una instalación de producción en unas cantidades definidas de agua para dar una solución verdadera, y se transportan como un concentrado para diálisis a un centro de diálisis. A causa de la alta proporción de agua en las soluciones, esto está vinculado con un considerable de gasto de transporte y almacenamiento.

Por lo tanto, desde hace algún tiempo, el componente básico preferido para la preparación del líquido dializador -el hidrógeno-carbonato de sodio – se lleva de manera creciente en forma de un polvo al aparato de diálisis y allí se disuelve, mediando adición de agua, para dar el concentrado básico, pasando a emplearse procedimientos tanto discontinuos como también en línea (en inglés online) .

También ya en una pequeña extensión constituye una práctica poner a disposición en forma de un polvo en el sitio de la diálisis los componentes del concentrado ácido para la preparación del líquido dializador, con lo que se disminuye el gasto de transporte y almacenamiento. Los componentes individuales, sin embargo, deben ser luego dosificados en el sitio de uso con una alta exactitud. Esto exige un considerable gasto técnico y de personal. En las condiciones establecidas de una instalación de diálisis no se puede comprobar con seguridad si los componentes individuales están contenidos realmente en la relación preestablecida de mezcladura. Además, este procedimiento está controvertido por razones higiénicas. A partir de esto resultan altos riesgos para los pacientes, puesto que a partir de una composición errónea del líquido dializador pueden resultar daños para la salud, en un caso extremo con una consecuencia mortal.

Los documentos de solicitud de patente alemana DE-A-199.31.077 y de solicitud de patente internacional WO 01/02036 divulgan un cartucho con un concentrado ácido para diálisis, que se compone de una suspensión acuosa de sustancias no disueltas y de una solución de los restantes componentes, que son necesarios para una diálisis con bicarbonato. Además, estos documentos describen un dispositivo para la preparación de los cartuchos, con un recipiente para un concentrado, un recipiente para una tanda, conducciones de unión, un elemento de entrada de agua y un elemento de salida, así como una bomba para la circulación del agua aportada. En los documentos falta cualquier mención a las proporciones del material en bruto y a las proporciones de agua, que se han de escoger.

El documento de solicitud de patente europea EP-A-0.456.928 divulga una composición pastosa de concentrado para diálisis, que es físicamente inestable y que antes de la retirada de algunas partes debe ser agitada y removida con el fin de realizar su homogeneización.

El presente invento constituye un fundamento para la producción industrial barata de un nuevo precursor de concentrados de acetato y su utilización en el sitio de diálisis con el fin de producir un concentrado para diálisis. El concentrado para diálisis, que se ha formado, se puede utilizar seguidamente por la máquina de diálisis de un modo

usual para la producción de un líquido dializador.

El mencionado precursor de un concentrado para diálisis tiene una consistencia más alta que cualquier otra forma, conocida de un modo correspondiente al estado de la técnica, de poner a disposición los componentes destinados a la hemodiálisis, a partir de lo que resultan efectos de ahorro en el transporte, el almacenamiento y la manipulación,

sin limitar la seguridad del tratamiento de diálisis.

Los problemas planteados por estas misiones se resuelven, conforme al invento, mediante las características de la reivindicación 1. Perfeccionamientos ventajosos de este aspecto del invento son caracterizados en las reivindicaciones 2 a 6 dependientes.

El invento caracterizado en la reivindicación 1 prevé que todas las sustancias constituyentes del concentrado de acetato se presenten como una suspensión en un recipiente. Esta variante preferida reduce al mínimo el volumen de los componentes del concentrado que se han de transportar, almacenar y manipular con relación a los habituales concentrados para diálisis, pudiendo garantizarse con facilidad la homogeneidad fisiológicamente necesaria del

concentrado preparado en la máquina de diálisis mediante la producción industrial controlada, por un lado, y mediante el dispositivo descrito en la reivindicación 4, por otro lado.

Ejemplo de un cartucho ácido

Se prepara una solución que tiene la siguiente composición: 35, 58 g de cloruro de magnesio hexahidrato PH.EUR. 104, 4 g de cloruro de potasio PH.EUR. 90, 04 g de cloruro de calcio dihidrato PH.EUR. 73, 62 g de ácido acético al 100 % PH.EUR.

385, 0 g de glucosa monohidrato PH.EUR, que se disuelven con agua purificada en un matraz aforado que tiene una capacidad de 1 litro, mediando agitación, para dar 1 litro.

600 ml de esta solución y 1.264 g de cloruro de sodio PH.EUR. [abreviatura de “según la Farmacopea Europea”] se

dosifican en un recipiente de material sintético similar a una botella. Resulta un pronunciado sistema de dos fases, en el cual el sedimento empapado con el líquido contiene predominantemente cloruro de sodio y el líquido sobrenadante transparente contiene predominantemente todos los otros componentes de un concentrado ácido para diálisis. El volumen total de esta suspensión es de 1.200 a 1.210 ml. La proporción de material en bruto en este ejemplo es de 83, 11 % y la proporción de agua es correspondientemente de 16, 89 %.

El concentrado puede ser mezclado por una máquina de diálisis, de una manera conocida,...

1. Recipiente con componentes de un concentrado de acetato para diálisis, presentándose los componentes esenciales para la preparación de un líquido dializador destinado a la diálisis con acetato, en este recipiente

designado como “cartucho de acetato” y, con ello, parcialmente disueltos en agua, mientras que considerables proporciones permanecen sin disolver y forman con la solución una suspensión, estando presente una suspensión de al menos un componente en forma de polvo o granulado y de los restantes componentes disueltos en agua del concentrado de acetato,

caracterizado porque

los componentes se presentan con una proporción del material en bruto de 72 % a 90 % de la masa total, y porque la proporción de agua, en función de la composición deseada del concentrado, es de 28 % a 10 % de la masa total.

2. Recipiente de acuerdo con la reivindicación 1,

caracterizado porque está presente una suspensión de varios componentes en forma de polvo o de granulado, y de los demás componentes del concentrado de acetato disueltos en agua.

3. Recipiente de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 2,

caracterizado porque el recipiente es un cartucho, que se puede emplear en un dispositivo para la preparación de 20 un concentrado para diálisis de acuerdo con la reivindicación 4.

4. Dispositivo para la preparación de cartuchos de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por un cartucho (4) empleado en una forma desprendible, con los componentes, presentes como una suspensión, de un concentrado para diálisis de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 2, un recipiente (5) para una

tanda, unas conducciones de unión, un elemento de entrada de agua (1) y un elemento de salida (21) , así como una bomba (10) para la circulación del agua introducida o bien del concentrado que se forma, con el fin de disolver totalmente los componentes sólidos y distribuirlos homogéneamente en el sistema de circulación.

5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, 30 caracterizado porque el dispositivo está integrado en un aparato de diálisis.

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque el dispositivo se puede unir como aparato adicional con un aparato de diálisis.