Un aparato para la recogida de una muestra en suspensión para su filtración,

que comprende:

un soporte de muestra (12) para recoger la muestra en suspensión, teniendo dicho soporte de muestra (12) una parte terminal de entrada (14), una parte terminal de salida (16), y

un soporte de filtrado (30) para recibir la muestra en suspensión;

un conducto de conexión (38), que tiene un extremo de conexión de soporte de muestra para conectarse a dicho soporte de muestra (12), teniendo dicho conducto de conexión (38) un extremo de conexión de soporte de filtrado para conectarse a dicho soporte de filtrado (30), conectando de este modo dicho soporte de muestra (12) a dicho soporte de filtrado (30); y un filtro montado en dicho conducto de conexión (38), por lo que la muestra en suspensión pasa a través de dicho filtro antes de entrar en dicho soporte de filtrado (30),

caracterizado por que el aparato comprende un diafragma (24) en dicha parte terminal de salida (16), cerrando normalmente el diafragma (24) dicha parte terminal de salida (16) y pudiendo romperse para liberar dicha muestra en suspensión; y

un dispositivo de rotura (44) conectado a un elemento de soporte (46), siendo dicho dispositivo de rotura (44) para romper dicho diafragma (24) de dicha parte terminal de salida (16) de dicho soporte de muestra (12), donde dicho dispositivo de rotura (44) es una protuberancia macho

Aparato y procedimiento para filtrar muestras biológicas.

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sistema de recuperación y análisis de muestras biológicas que mejora la exactitud y la reproducibilidad de los resultados obtenidos del análisis de muestras mucoides y/o en suspensión. La presente invención proporciona medios para promover la normalización de la recogida y el análisis de muestras entre estudios clínicos y entre centros clínicos. Más particularmente, la presente invención se refiere a un sistema de filtración de dos viales interconectados que permite que las muestras pasen de un tubo de muestra a un tubo de filtrado a través de filtros normalizados, y que se traten con reactivos normalizados para su análisis.

2. Descripción de la técnica anterior

La recogida y el análisis de muestras biológicas han sido valiosos para el diagnóstico correcto y la terapia de una amplia diversidad de afecciones diferentes. En particular, puede detectarse una inflamación de las vías respiratorias, que está presente en muchas enfermedades incluyendo asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica e infecciones del tracto respiratorio inferior, a partir del análisis de esputo. El esputo se define como las secreciones expectoradas del tracto respiratorio inferior y está compuesto por líquido y componentes celulares que incluyen eosinófilos, neutrófilos, linfocitos, macrófagos y células epiteliales. El análisis de las células presentes en el esputo es el mejor modo conocido en la actualidad para caracterizar la gravedad y el tipo de inflamación presente. Esta información, junto con otros parámetros clínicos, puede usarse para determinar ciclos de tratamiento específicos. El aumento de ciertos tipos de células puede indicar una infección o una inflamación que sería más sensible a un ciclo de tratamiento que a otro. Por lo tanto, es importante que la recogida, procesamiento y análisis de esputo, aspirado u otros fluidos biológicos, sea tan exacto como sea posible.

En la actualidad, la metodología usada para la recogida, procesamiento, filtrado y análisis de muestras biológicas, tales como esputo, varía de un laboratorio a otro. Las variaciones en la técnica causarán variaciones en los resultados obtenidos durante el análisis, tal como, en la detección del número de células y en los índices en fase líquida. Esto adquiere importancia en relación con la reproducibilidad, validez, sensibilidad y comparación de resultados dentro de y entre muestras. Si los resultados no pueden compararse entre ensayos o si los resultados de un ensayo no pueden reproducirse, no puede determinarse un diagnóstico válido ni ciclos de tratamiento precisos. Por lo tanto, los procedimientos y el equipamiento usados deben normalizarse.

Una parte importante del procedimiento para el análisis de ciertas muestras biológicas es la filtración de la muestra recogida y la recogida del filtrado que contiene la suspensión celular o de una sola célula que el técnico desea analizar. La variación del protocolo para procesar muestras para su análisis es actualmente un área que causa variación en los resultados entre ensayos y entre centros de ensayo. La variación de los resultados se debe en gran medida a la amplia variabilidad de protocolos, reactivos y materiales usados en la actualidad para la recogida y el análisis de muestras.

Cuando se manejan cantidades limitadas de muestras para análisis, incluso una pérdida de muestra diminuta podría alterar drásticamente los resultados de un ensayo. El tamaño, número y tipo de células que se encuentran en el filtrado varía dependiendo del tamaño y del tipo de filtro usado. Un tamaño de poro de filtro incorrecto puede dar como resultado una pérdida selectiva de células y diferenciales de células incorrectos. Un tamaño y tipo de malla de filtro incorrecto puede dar como resultado una pérdida de células debida a la absorción de muestras pequeñas. Una colocación inapropiada del filtro puede permitir que el filtrado se contamine por residuos. Los contaminantes o residuos pueden causar problemas en el análisis variando los resultados que se producen u obstruyendo las aberturas de contadores de células automáticos. Además de esto, cada vez que una muestra se manipula y se transfiere de un recipiente a otro habrá pérdida de volumen de muestra y contenido, causando errores en el análisis y en los resultados finales del experimento. La selección del tamaño y tipo de filtro necesario para la eliminación de contaminantes y residuos indeseables es un componente importante que contribuye a resultados reproducibles y válidos.

Existe la necesidad de un sistema que normalizará el protocolo usado por diversos técnicos y laboratorios de modo que los resultados puedan compararse y prepararse con fines de diagnóstico entre muestras, entre ensayos y entre laboratorios. Serían razones para comparar los resultados de ensayo entre muestras, por ejemplo, si se está tratando a un paciente mediante un tipo de fármaco determinado es deseable saber si el fármaco prescrito está teniendo un efecto sobre la afección presente.

Pueden recogerse muestras en diversos momentos durante un ciclo de tratamiento y la comparación de mediciones tales como los recuentos de células y/o los índices en fase líquida puede analizarse para determinar el efecto del tratamiento. Después, el tratamiento clínico puede ajustarse en consecuencia. La ausencia de ensayos normalizados complica la comparación de los resultados de análisis de muestras diferentes, lo que puede hacer imposible tomar una decisión de diagnóstico clínico incuestionable y controlar el tratamiento. No sería definitivo si las variaciones de los resultados eran debidas a procedimientos erróneos o a un cambio real como resultado del tratamiento. Un sistema desarrollado con un procedimiento de recogida y filtración normalizado podría eliminar muchos errores en la manipulación, examen y medición de una muestra. Un sistema en el que una muestra pudiera recogerse en un soporte de muestra, transportarse al laboratorio y después filtrarse a través de un conducto de filtración interno hacia un segundo vial receptor sería una contribución deseable a la ciencia. Actualmente, en la mayoría de los casos, las muestras están recogiéndose en un recipiente de recogida o soporte de muestra. Después, la muestra se transporta a un laboratorio. Después, la muestra se vierte desde este recipiente sobre filtros de tamaños variables dependiendo del protocolo que se use. La muestra filtrada, o filtrado, se recibe después en un segundo recipiente receptor o soporte de filtrado. Muchas veces, las transferencias de una muestra de un recipiente a otro causan pérdida de volumen y producto celular.

De acuerdo con la invención descrita en el presente documento, se observará que se usa un dispositivo para recoger una muestra, filtrar la muestra a través de un filtro con un tamaño de malla normalizado y recibir la muestra filtrada directamente en otro recipiente conectado. Un dispositivo capaz de realizar estas etapas en un sistema cerrado proporcionará una solución a muchos de los problemas mencionados anteriormente. Las etapas de recogida, filtración, recogida de filtrado y análisis podrían realizarse dentro de un sistema, y se eliminaría la transferencia de la muestra. Esto puede reducir las posibilidades de que se pierda volumen de muestra, de que se usen tamaños o tipos de filtro incorrectos o de una colocación inapropiada del filtro, evitando de este modo que los residuos pasen a través del mismo hacia el filtrado causando su contaminación. Este sistema usará un tamaño de poro y tipo de filtro normalizado o tendrá disponibles diversos filtros dentro de un kit con fines específicos. Las muestras recogidas podrían tratarse con reactivos, en el vial de recogida o soporte de muestras si se desea. Por lo tanto, el tratamiento de la muestra en el vial de recogida puede eliminar las etapas de transferencia y reducir la pérdida de muestra. Por lo tanto, el uso de un sistema normalizado que tenga filtros, reactivos y aparatos normalizados permitiría a todos los técnicos usar el mismo protocolo y daría como resultado datos comparables y, por lo tanto, reproducibles y válidos.

Además, un sistema que elimine o reduzca enormemente la exposición humana a la muestra es muy deseable en entornos en los que la muestra puede contener agentes de contagio. De acuerdo con la presente invención, el soporte de recogida o de muestra puede sellarse del contacto humano desde el punto de recogida. Tanto el vial receptor como el de recogida pueden tener reactivos situados en los mismos antes de la recogida...

1. Un aparato para la recogida de una muestra en suspensión para su filtración, que comprende:

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha parte terminal de entrada (14) de dicho soporte de muestra (12) puede cerrarse.

3. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha protuberancia macho define una vía (48) a través de la cual la muestra en suspensión abandona dicho soporte de muestra (12).

4. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dicha protuberancia macho es tubular (54) y está formada con un borde en ángulo (56).

5. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho conducto de conexión (38) tiene un soporte de filtro (60) montado en el mismo.

6. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho soporte de filtrado (30) tiene una parte terminal receptora (32) para recibir la muestra en suspensión filtrada de dicho conducto de conexión (38).

7. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho soporte de filtrado (30) puede cerrarse en dicha parte terminal receptora (32), después de recibir dicho filtrado.

8. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un medio de filtrado (68) apoyado en dicho soporte de filtro (60).

9. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 8, en el que dicho medio de filtro (68) es cónico y en el que dicho soporte de filtro (60) define una pared de soporte generalmente frustocónica (62) y un tubo de drenaje (64) en la punta del mismo.

10. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho diafragma (24) está montado articulado por bisagra en dicho soporte de muestra (12).

11. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 10, que comprende además un saliente inclinado (26) formado alrededor del interior de dicho soporte de muestra (12) para recibir dicho diafragma (24).

12. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho elemento de soporte (46) se forma con guías de conexión y en el que dicho conducto de conexión (38) se forma con guías complementarias para guiar el movimiento relativo entre los mismos.

13. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho conducto de conexión (38) tiene una entrada, definiendo dicha entrada una abertura (22) a través de la cual puede pasar una solución.

14. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho elemento de soporte (46) está montado de forma móvil en dicho conducto de conexión (38).

15. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha parte terminal de salida (16) de dicho soporte de muestra (12) puede cerrarse, por lo que dicho diafragma (24) está protegido de la rotura.

16. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 13, en el que dicha entrada puede separarse.

17. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho soporte de muestra (12) y dicho soporte de filtrado (30) tienen marcas graduadas grabadas en los mismos para una medición directa del volumen de muestra.

18. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en el que el aparato se incluye con un kit de sistema de filtración con al menos un reactivo.

19. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que un orificio de descarga al vacío (50) atraviesa una pared (52) del conducto de conexión (38).

20. Un procedimiento de filtración de una muestra en suspensión, que comprende las etapas de:

21. Un procedimiento de filtración de una muestra en suspensión de acuerdo con la reivindicación 20, que comprende además la etapa de recoger la muestra en suspensión en una parte terminal de entrada (14) de dicho soporte de muestra (12).

22. Un procedimiento de filtración de una muestra en suspensión de acuerdo con la reivindicación 21, que comprende además la etapa de cerrar dicha parte terminal de entrada (14) de dicho soporte de muestra (12).

23. Un procedimiento de filtración de una muestra en suspensión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 20 a 22, que comprende además la etapa de conectar dicho soporte de muestra (12) a una parte terminal receptora de muestra (40) de dicho conducto de conexión (38).

24. Un procedimiento de filtración de una muestra en suspensión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 20 a 21, que comprende además la etapa de pasar una solución a través de una entrada, por lo que dicho filtro se humedece.

25. Un procedimiento de filtración de una muestra en suspensión de acuerdo con la reivindicación 24, que comprende además la etapa de sellar dicha entrada, evitando de este modo la pérdida de la muestra en suspensión.

26. Un procedimiento de filtración de una muestra en suspensión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 20 a 25, que comprende además la etapa de cerrar dicho soporte de filtrado por un dispositivo de cierre.

27. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 20, en el que un orificio de descarga al vacío (50) atraviesa una pared (52) del conducto de conexión (38).