Un dispositivo que se implanta en la vía ovárica que va desde los ovarios hasta el útero de una mujer,

de manera que dicho dispositivo consiste en un tapón de espuma reticulada que tiene numerosos poros de interconexión, de tal forma que dicho tapón de espuma comprende un material inerte biológicamente y tolerable biológicamente, de larga duración, que se caracteriza por que

el tapón de espuma tiene un tamaño y unas dimensiones para ser implantado en su totalidad en un lugar determinado en la vía ovárica que va de los ovarios al útero de una mujer; y los poros del tapón de espuma tienen un tamaño para soportar el tejido corporal vascularizado dentro de los poros

Aparato para la oclusión tubárica.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un aparato o dispositivo para cerrar de forma permanente los vasos corporales como la unión útero-tubárica, el istmo uterino y las trompas de Falopio o trompas uterinas. En particular, el dispositivo conforme a esta invención permite realizar un procedimiento quirúrgico relativamente simple para esterilizar mujeres, que incluso se puede realizar en la consulta del médico.

Fundamento de la invención

Con frecuencia se desea o es necesario por cuestiones médicas cerrar de forma permanente las trompas de Falopio de las mujeres. Los procedimientos actualmente propuestos para ocluir las trompas de Falopio y llevar a cabo un proceso de esterilización incluyen la ligadura quirúrgica, la oclusión mediante la inserción de un cuerpo extraño, y la oclusión por cicatrización como respuesta a una herida grave.

Un método para esterilizar mujeres es la ligadura de trompas, un procedimiento quirúrgico en el que las trompas de Falopio se atan y se cortan, o bien se pinzan o se unen por medio de instrumentos que se introducen en la cavidad pélvica a través de una incisión en la pared del abdomen. Si esto se hace por vía endoscópica, la cavidad pélvica debe ser inflada por vía neumática usando un gas inerte. La ligadura de trompas que se realiza con una laparotomía requiere una incisión quirúrgica en el abdomen de 6 a 12 centímetros de longitud con anestesia general. Normalmente, cuando las trompas de Falopio se pinzan o se unen por fuera, se deben pinzar o unir en dos o tres puntos distintos para asegurarse de que las trompas quedan bien cerradas.

Existen diversas técnicas. Cohen y cols. proponen un Method for tubal electroligation en la patente americana 5.556.396 (17 sep. 1996) en el cual existe un electrodo que se activa eléctricamente junto a la trompa de Falopio. El electrodo se introduce hasta la trompa de Falopio y se activa o estimula eléctricamente con el fin de dañar la trompa de Falopio, causando una cicatrización de la trompa que la ocluye de forma permanente. En otra técnica, se inyecta en el útero y en las trompas de Falopio un agente esclerosante (quinacrina) para crear un cierre permanente de las trompas de Falopio.

Se han propuesto varios tapones para ocluir las trompas de Falopio o bien la unión útero-tubárica. Una técnica incluye la inyección por vía transcervical de una composición elastomérica que cura como la silicona en las trompas de Falopio en una cantidad suficiente para llenar la parte de la trompa adyacente al útero. Se deja solidificar la composición elastomérica con el fin de bloquear la trompa de forma no quirúrgica. Erb, Method and Apparatus for No-Surgical Reversible Serilization of females, patente americana 3.805.767 (23 abril 1974). Otros han propuesto la colocación de un alambre o cable oclusivo dentro de las trompas de Falopio con el fin de ocluirlas. Ton, Endoluminal Coil Delivery System having A mechanical Release Mechanism. patente americana 5.601.1600 (11 feb. 1997), propone la colocación de un alambre desechable Guglielmi (utilizado normalmente para la oclusión vascular) al fondo de la trompa de Falopio, pasado el istmo. El alambre se colocará en las trompas de Falopio con un catéter que se extiende desde el útero hasta las trompas.

Varias referencias sugieren que el tubo de Falopio se debería dañar hasta el punto de cicatrización para mantener las trompas cerradas o para aumentar la retención de un tapón. Por ejemplo, Vancaillie, Transuterine Sterilization Apparatus and Method, patente americana 5.095.917 (17 marzo 1992), nos muestra un método para crear un tejido cicatrizado en la trompa de Falopio, que incluye la aplicación de unos agentes químicos de cicatrización (clorhidrato de tetraciclina) o bien la aplicación de una corriente de elevada frecuencia a las trompas de Falopio. El objetivo es provocar una reacción inflamatoria inmediata, que incluya un edema, la llegada de leucocitos, la proliferación de fibroblastos y tejido conectivo, y la llegada de macrófagos, y también desencadenar el proceso de cicatrización que conduzca a la formación del tejido cicatrizado en el área dañada. Lessen, Surgical Method and Electrode Therefor, patente americana 3.858.586 (7 enero 1975) demuestra la cicatrización de las trompas de Falopio aplicando energía RF, sin la posterior colocación de un tapón, siguiendo la teoría de que la cicatrización resultante sería suficiente para sellar las trompas de Falopio. Tanto el tipo de lesión que se utiliza para iniciar una lesión en el ostium/istmo/tubo de Falopio como la naturaleza del material del tapón dictan el tipo de respuesta de la cicatrización. Si se usa una potencia elevada para crear la lesión, la respuesta biológica del cuerpo será una respuesta inflamatoria típica y conducirá a la creación de tejido cicatricial.

Si el material del tapón tiene una arquitectura, química y/o tamaño de poro (materiales blandos, no porosos, por ejemplo) que induce a la respuesta de un cuerpo extraño al material, esto estimulará la formación del tejido cicatricial y de una cápsula fibrosa que rodee el tapón. La respuesta del cuerpo extraño consiste básicamente en la atracción de fibroblastos a la zona (lo que incluye la insinuación de fibroblastos en el material del tapón, si es posible) y la formación resultante de una matriz conectiva con pocas estructuras vasculares. Un dispositivo para la esterilización que comprende dicho material poroso se ha descrito en US-A-4 606 336. La respuesta del cuerpo extraño también se ha descrito como la formación de una "cicatriz". Las células que comprenden esta respuesta al cuerpo extraño se pueden diferenciar en miofibroblastos, capaces de contraerse alrededor del material y hacer que el material se rompa o fracture, o bien que se desplace el implante en el tubo de Falopio. La combinación de las contracciones miofibroblásticas, el movimiento peristáltico de la trompa, las contracciones de la trompa, y el epitelio ciliado crean una fuerza combinada capaz de expulsar el material de la trompa.

Si se introduce el tapón en una trompa de Falopio sin el trastorno concomitante del revestimiento celular epitelial, se produce la expulsión del tapón. El revestimiento epitelial de la trompa de Falopio funciona para proteger las capas subyacentes de la infiltración e infección por las sustancias externas y los agentes infecciosos. Del mismo modo, pocas células atravesarán el revestimiento epitelial para entrar en el lumen de la trompa de Falopio, donde se encuentra el tapón. Por consiguiente, implantar un tapón en una trompa intacta da lugar a una mínima, si existe alguna, infiltración en el material del tapón. En lugar de ello, es probable que un tapón de poro grande no infiltrado pueda llegar a ser un receptáculo para los residuos necróticos dentro de la trompa de Falopio. Esto podría dar lugar a una mayor contaminación e infección de la matriz del tapón. Además, la falta de crecimiento interno produciría menor anclaje de la matriz del tapón, por lo que se podrían desencadenar las fuerzas de expulsión presentes dentro de la trompa de Falopio y expulsar el tapón. Por consiguiente, no se desea la retención de una capa epitelial intacta y la capa celular epitelial debe ser destrozada o deteriorada para eliminar la barrera física a las células infiltrantes. Tras haber ocurrido esto, se puede colocar un material poroso en la zona despojada y a ello sigue la cicatrización de la herida. Implantar materiales porosos en una trompa de Falopio que tiene un revestimiento epitelial intacto no permite el crecimiento hacia dentro del material, ya que parte de la función de revestimiento de las células epiteliales actúa como barrera física de los agentes infecciosos y del infiltrado celular.

Nuestra anterior solicitud de patente de Harrington y cols., Method and Apparatus for tubal occlusion, U.S. App. 09/063, 119, ilustra un método de bloqueo de las trompas de Falopio colocando un tapón en el ostium del útero que conduce a las trompas de Falopio. Una configuración ejemplar discutida en nuestra solicitud anterior consistía en la aplicación de calor para dañar el tejido del ostium y la colocación de un tapón en el ostium que se fijaba en el ostium por inflamación del ostium debido a la lesión térmica. El tapón propuesto comprendía un material espumado que permitía el crecimiento interno de tejido en el tapón.

Resumen

El método y los dispositivos descritos a continuación permiten la oclusión de las trompas de Falopio de una mujer. El método implica la lesión térmica del revestimiento de...

1. Un dispositivo que se implanta en la vía ovárica que va desde los ovarios hasta el útero de una mujer, de manera que dicho dispositivo consiste en un tapón de espuma reticulada que tiene numerosos poros de interconexión, de tal forma que dicho tapón de espuma comprende un material inerte biológicamente y tolerable biológicamente, de larga duración, que se caracteriza por que

el tapón de espuma tiene un tamaño y unas dimensiones para ser implantado en su totalidad en un lugar determinado en la vía ovárica que va de los ovarios al útero de una mujer; y los poros del tapón de espuma tienen un tamaño para soportar el tejido corporal vascularizado dentro de los poros.

2. El dispositivo de la reivindicación 1 donde los poros del tapón de espuma tienen un tamaño entre 40 y 200 micras.

3. El dispositivo de la reivindicación 1 donde los poros se adaptan para soportar el tejido de granulación dentro de los poros.

4. El dispositivo de las reivindicaciones 1, 2 ó 3 donde el tapón de espuma comprende silicona.

5. El dispositivo de las reivindicaciones 1, 2 ó 3 donde la espuma o el tapón comprenden politetrafluoretileno expandido.