Dispositivo de infusión, que comprende:

- un cuerpo (15)

- una aguja de infusión (1) con un extremo en punta (2) y

- una unidad de accionamiento (D) acoplada a la aguja de infusión y configurada para avance y retracción axial del extremo en punta de la aguja de infusión a fin de penetrar en cualquier acumulación de fibrosis cuando el dispositivo se implanta en el cuerpo de un paciente,

habiéndose diseñado dicha aguja de infusión y dicha unidad de accionamiento para su implantación en el cuerpo de un paciente.

caracterizado porque el extremo en punta (2) de la aguja de infusión (1) puede desplazarse lateralmente por el interior del cuerpo (15) del dispositivo para variar el sitio de inyección

Aparato para infusión implantable con aguja que puede desplazarse hacia adelante o retraerse.

Antecedentes de la invención

La presente invención está relacionada con un dispositivo de infusión susceptible de implantarse y con un sistema para suministro de medicamentos que comprende dicho dispositivo de infusión susceptible de implantarse y de, al menos un componente extracorporal para cooperar, desde el exterior hacia el interior del cuerpo de un paciente, con el aparato de infusión susceptible de implantarse.

El dispositivo de infusión de acuerdo con la presente invención es particularmente adecuado para aplicaciones a largo plazo, por ejemplo, cuando el paciente recibe medicamentos por medio de infusión en intervalos temporales predeterminados durante meses o incluso años. Esto es normalmente lo que sucede en el caso de un tratamiento citostático durante la quimioterapia, un tratamiento con insulina para caso de diabetes y otros parecidos.

En dichos tratamientos a largo plazo no es conveniente suministrar al paciente el medicamento en intervalos regulares de tiempo a través de la piel de manera intravenosa o en el tejido por medio de una penetración de una jeringa en la piel. Esto también puede causar una irritación severa en la piel. En algunos casos la jeringa o el catéter de suministro puede permanecer colocado en el tejido corporal durante varios días o semanas lo cual puede causar una fibrosis en crecimiento y que comience a cubrir la parte de la aguja dentro del cuerpo del paciente incluyendo el puerto de salida de la aguja, por lo que se crea una obstrucción en el puerto de salida, impidiendo el suministro del medicamento. De manera similar, cuando la jeringa o el catéter de suministro, permanece dentro de uno de los vasos sanguíneos del paciente durante varios días o semanas, puede causarse una tromboflebitis, la cual es un tipo de trombosis producida por una inflamación dentro del vaso sanguíneo. Tal formación de trombosis puede obstruir no solamente la salida de la aguja sino también a todo el vaso sanguíneo.

La utilización de aparatos susceptibles de implantarse para suministro de medicamentos en aplicaciones a largo plazo han sido también sugeridas. Mientras que la irritación de la piel no es un problema que surja con estos aparatos, aun así se sufre la desventaja de la fibrosis y trombosis que se forma en el puerto de salida de suministro de medicamento. Por lo tanto la utilización de dichos aparatos susceptibles de implantarse en largos periodos de tiempo es limitada.

El documento EP 1563866 A2 describe un aparato acorde con el preámbulo de la reivindicación 1, para administración intra-cardiaca de fármacos, que incluye un catéter que a su vez comprende un extremo distal para su inserción en una de las cámaras del corazón. El aparato incluye un dispositivo de suministro del fármaco, que administra la dosis deseada del medicamento terapéutico. El dispositivo de suministro del fármaco, que incluye una aguja hueca retráctil, se encuentra situado en el extremo distal del catéter o adyacente a éste, e inyecta el fármaco en el miocardio a la profundidad adecuada. Un mecanismo de retracción que se encuentra acoplado a la aguja proyecta y retrae la aguja de forma que entre y salga del catéter, con anterioridad a la administración del fármaco y posteriormente a la misma, respectivamente, y puede realizar múltiples ciclos de proyección/retracción.

WO2004/012806 A1 da a conocer un aparato para distribuir el líquido en el cuerpo de un paciente, comprendiendo una bomba susceptible de implantarse adaptada para bombear el líquido y un dispositivo valvular susceptible de implantarse, adaptado para dirigir el líquido bombeado por la bomba. Se sugieren varias aplicaciones, incluyendo la utilización del aparato como dispositivo para suministro de medicamentos. Los miembros de válvula del dispositivo valvular están hechos de un material cerámico para que proporcionen excelentes propiedades de sellado y una fiabilidad a largo plazo cuando se coloca como se describe en dicha referencia. Dicho aparato también puede utilizarse ventajosamente combinado con el dispositivo de infusión de la presente invención y por lo tanto se incorpora en la presente por referencia. Esto aplica en particular a la estructura del dispositivo valvular y también a la bomba de dicho aparato. Sin embargo, WO2004/012806 A1 no menciona el problema de la formación de fibrosis y trombosis en el puerto de salida del suministro del medicamento.

Extracto de la invención

El objetivo de la presente invención por lo tanto es proporcionar un dispositivo de infusión que pueda implantarse y que pueda dejarse en la posición de implantación para su utilización a largo plazo.

El dispositivo de infusión de acuerdo con la invención se define en la reivindicación 1 y esta constituido por una aguja de infusión y una unidad de accionamiento acoplada a la aguja de infusión y dispuesta para avance y retracción axial del extremo en punta de la aguja de infusión para penetrar cualquier fibrosis cuando el dispositivo se implanta en el cuerpo del paciente. Al menos la aguja de infusión y la unidad de accionamiento están diseñadas para implantarse en el cuerpo del paciente. Otros componentes tales como la fuente de energía, una unidad de control, un dispositivo de procesamiento de información y/o incluso un depósito y/o bomba para el medicamento pueden ser extracorporales para completar el sistema de suministro de medicamento. Sin embargo, es preferible que los componentes anteriormente mencionados sean implantados de igual manera y, por lo tanto, que pertenezcan al dispositivo de infusión susceptible de implantarse, y con mayor preferencia que formen una parte integral con los otros componentes del dispositivo de infusión susceptible de implantarse para que pueda ser implantado como pieza unitaria.

De acuerdo con la presente invención, el extremo en punta de la aguja de infusión se desplaza lateralmente por el interior del cuerpo del dispositivo, a fin de variar el sitio de inyección. Por ejemplo, cuando el dispositivo de infusión se implanta en el cuerpo de un paciente, puede colocarse junto a un vaso sanguíneo tras la disección libre del vaso sanguíneo. Como se ha comentado anteriormente, la penetración frecuente de la misma porción del vaso sanguíneo provocaría irritación, y al cabo de un cierto período, la penetración resultaría difícil e incluso imposible. Alternativamente, si se permitiese que la aguja utilizada para la infusión se quede en el interior del vaso sanguíneo se causaría una tromboflebitis, seguida de una trombosis. El cambio de sitio de la inyección, mediante el desplazamiento lateral de la aguja a intervalos apropiados puede superar dichos problemas.

Para este fin, la unidad de accionamiento puede comprender un carro móvil en el que se monta la aguja de infusión para efectuar el desplazamiento lateral del extremo en punta de la aguja de infusión. El carro móvil puede incluir, por ejemplo, una placa giratoria y/o una lanzadera, por ejemplo, en forma de dispositivo deslizante.

El dispositivo de infusión de acuerdo con la presente invención puede permanecer en posición de implantación por un prolongado periodo de tiempo ya sea para una sola utilización o para utilizaciones múltiples. Por ejemplo como es posible que un paciente sufra algún ataque de alergia, tales como severas reacciones alérgicas que afecten por ejemplo al tracto respiratorio, en un futuro cercano o posiblemente sólo dentro de un año o dos, el dispositivo de infusión puede ser implantado en el cuerpo del paciente para utilizarse únicamente en el momento apropiado. Con el tiempo la fibrosis crecerá sobre el dispositivo de infusión. Sin embargo, durante el tiempo de uso, la aguja de infusión puede adentrarse más por medio de la unidad de accionamiento para que penetre cualquier fibrosis existente y por lo tanto permitiendo suministrar de inmediato el medicamento al cuerpo del paciente a través del extremo en punta de la aguja de infusión. Cuando el dispositivo de infusión se implanta adyacente a un vaso sanguíneo, el extremo en punta de la aguja de infusión puede adentrase en el vaso sanguíneo sin riesgo alguno de que se forme alguna trombosis previa al uso de ésta.

La unidad de accionamiento de preferencia está configurada para avance o retracción del extremo en punta de la aguja de infusión. Por ello, cada vez que el medicamento tenga que suministrarse al paciente, la aguja de infusión será avanzada, se inyectará el medicamento y luego la aguja de infusión se retraerá de nuevo.

Preferiblemente, la unidad de accionamiento...

1. Dispositivo de infusión, que comprende:

- un cuerpo (15)

- una aguja de infusión (1) con un extremo en punta (2) y

- una unidad de accionamiento (D) acoplada a la aguja de infusión y configurada para avance y retracción axial del extremo en punta de la aguja de infusión a fin de penetrar en cualquier acumulación de fibrosis cuando el dispositivo se implanta en el cuerpo de un paciente,

habiéndose diseñado dicha aguja de infusión y dicha unidad de accionamiento para su implantación en el cuerpo de un paciente.

caracterizado porque el extremo en punta (2) de la aguja de infusión (1) puede desplazarse lateralmente por el interior del cuerpo (15) del dispositivo para variar el sitio de inyección.

2. Dispositivo para infusión de la reivindicación 1, en el que la aguja de infusión se encuentra dispuesta en el interior del cuerpo (15) del dispositivo, con el extremo en punta de la aguja de infusión dispuesto de forma que atraviese una pared exterior (16b) de dicho cuerpo, y en el que la aguja de infusión está configurada para atravesar la pared exterior.

3. Dispositivo de infusión de la reivindicación 2, en el que la pared exterior está fabricada, al menos, parcialmente con un material autosellante en relación a penetraciones efectuadas por la aguja de infusión, y en el que dicho material con auto-sellado está fabricado a partir de material polimérico.

4. Dispositivo de infusión de la reivindicación 3, en el que el material polimérico comprende al menos un polímero seleccionado a partir del grupo de materiales que incluyen la silicona y el poliuretano.

5. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 3 a 4, en el que el material con auto-sellado está fabricado con un material compuesto.

6. Dispositivo de infusión de la reivindicación 5, en el que el material compuesto comprende al menos una capa externa que ayuda a dar forma (17a) y una material blando con auto-sellando (17b) contenido dentro de la capa exterior, y siendo un gel preferiblemente dicho material blando con auto-sellado.

7. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, incluyendo la reivindicación 2, en el que la unidad de accionamiento se encuentra totalmente dispuesta en el interior del cuerpo (15) del dispositivo.

8. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la unidad de accionamiento está dispuesta para desplazar el extremo en punta de la aguja de infusión cuando se produce el avance y/o la retracción de dicho extremo en punta de la aguja de infusión.

9. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la aguja de infusión tiene un cuerpo en forma de tubo cerrado por el extremo en punta y que tiene un puerto de salida de suministro (3) lateralmente dispuesto.

10. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que un depósito (R) está acoplado a la aguja de infusión.

11. Dispositivo de infusión de la reivindicación 10, en el que, al menos, una porción (16a; 60) de la periferia del depósito está formada por un material flexible que permite el cambio de volumen del depósito mediante deformación del material flexible a medida que el depósito se llena o se vacía del líquido de infusión, y en el que preferiblemente, el material flexible comprende una membrana polimérica, en la que la extracción de líquido del depósito provoca una presión negativa al menos en parte del depósito, incluyendo dicho depósito una cámara de gas y una cámara para líquidos, estando dichas cámaras separadas por la membrana polimérica (60).

12. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 10 a 11, en el que el depósito tiene un puerto de inyección (61) para rellenar dicho depósito.

13. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, incluyendo la reivindicación 2, en el que el depósito se encuentra separado del cuerpo del dispositivo para su implantación remota en el interior del cuerpo del paciente, o en el que el depósito forma parte de, o se encuentra contenido en, el interior del cuerpo del dispositivo, y en el que, en este último caso, preferiblemente al menos una porción (16a, 16b) de la periferia del depósito constituye, al menos, parcialmente la pared exterior del cuerpo del dispositivo.

14. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en el que una bomba (P) se encuentra acoplada al depósito (R) para bombear el líquido de infusión desde el depósito a la aguja de infusión (1).

15. Dispositivo de infusión de la reivindicación 14, en el que la bomba comprende una válvula con un primer y un segundo elementos de válvula (32, 33) y cada uno cuyos primer y segundo elementos de válvula poseen sendas superficies lisas enfrentadas entre sí para formar un contacto de sellado entre dichos primer y el segundo elementos de válvula, contando adicionalmente con diferentes canales para líquido (38, 40, 41, 46) que pueden alinearse mediante el desplazamiento respectivo de las dos superficies lisas, al tiempo que se mantiene el contacto de sellado, en el que preferiblemente el primer y el segundo elementos de válvula están fabricados con un material cerámico, y en el que, más preferiblemente, la bomba de tipo membrana comprende una membrana (47) que puede desplazarse mediante un pistón (48), y a medida que se desplaza el pistón, se acopla al dispositivo de válvula para desplazar mutuamente por deslizamiento el primer y el segundo elementos de válvula a medida que el pistón se mueve.

16. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 14 a 15, incluyendo la reivindicación 2, en el que la bomba se encuentra separada del cuerpo (15) del dispositivo para su implantación remota en el interior del cuerpo de un paciente o está contenida en el cuerpo (15) del dispositivo.

17. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en el que se han dispuesto unos medios de actuación (11) para actuación manual directa de la bomba (P) según se define en cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16 y/o de la unidad de accionamiento (D), en el que preferiblemente dichos medios de actuación comprenden un conmutador sensible a presión para el accionamiento manual, dispuesto de forma que pueda accionarse cuando el dispositivo se encuentra implantado subcutáneamente en el cuerpo del paciente.

18. Dispositivo de infusión de la reivindicación 17, en el que los medios de actuación están dispuestos para actuar directamente la bomba o la unidad de accionamiento, actuando de este modo indirecta y simultáneamente el otro elemento, es decir, la unidad de accionamiento o la bomba.

19. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en el que se dispone al menos de un motor (M) para accionar, al menos, la bomba (P) según se define en cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, la unidad de accionamiento (D) y cualquier otro componente del dispositivo de infusión consumidor de energía.

20. Dispositivo de infusión de la reivindicación 19, en el que el motor está configurado para accionar eléctrica, magnética, electromagnética y/o hidráulicamente, al menos, la bomba, la unidad de accionamiento y cualquier otro componente del dispositivo de infusión consumidor de energía.

21. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 19 a 20, incluyendo la reivindicación 2, en el que el motor se encuentra ya sea contenido en el interior del cuerpo (15) del dispositivo o bien separado del cuerpo (15) del dispositivo, para su implantación remota en el interior del cuerpo de un paciente.

22. Dispositivo de infusión de la reivindicación 21, en el que se proporcionan elementos de acoplamiento ya sea para la transferencia conductiva de energía desde el exterior del dispositivo de infusión hasta al menos un motor, o bien para transferencia inalámbrica de energía desde el exterior del dispositivo de infusión hasta, al menos, un motor, en cuyo último caso el motor, al menos, está dispuesto preferiblemente para su accionamiento mediante un campo electromagnético externo.

23. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 10 a 22, que incluye adicionalmente una fuente de energía (E) para proporcionar energía, al menos, a la bomba, a la unidad de accionamiento y a cualquier otro componente del dispositivo de infusión consumidor de energía.

24. Dispositivo de infusión de la reivindicación 23, incluyendo la reivindicación 2, en el que la fuente de energía puede formar parte del cuerpo (15) del dispositivo o estar contenida en su interior, o en el que la fuente de energía está separada del cuerpo (15) del dispositivo para su implantación remota en el interior del cuerpo de un paciente.

25. Dispositivo de infusión de la reivindicación 24, en el que la fuente de energía comprende medios de almacenamiento de energía, en el que preferiblemente los medios de almacenamiento de energía comprenden una batería (B) y/o un acumulador (A), en cuyo último caso, el acumulador comprende preferiblemente una batería recargable y/o un condensador.

26. Dispositivo de infusión de la reivindicación 25, en el que el dispositivo de infusión comprende elementos de acoplamiento (T) para transferencia inalámbrica de energía desde el exterior del dispositivo al acumulador, para cargar el acumulador desde el exterior del cuerpo de un paciente, cuando el dispositivo se implanta en el cuerpo de un paciente, y/o en el que la fuente de energía comprende elementos de acoplamiento para el suministro inalámbrico de energía a un componente del dispositivo de infusión consumidor de energía.

27. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, en el que, al menos, una unidad de control (C) está dispuesta para controlar la cantidad del líquido de infusión a suministrar al cuerpo del paciente a través de la aguja de inyección (1), en el que dicha unidad de control (C) se incluye preferiblemente para controlar al menos la bomba, la unidad de accionamiento, o cualquier otro componente del dispositivo de infusión consumidor de energía y, en los casos en que el dispositivo de infusión incluya una fuente de energía interna o externa, dicha fuente de energía.

28. Dispositivo de infusión de la reivindicación 27, en el que el dispositivo tiene un puerto de transferencia de datos para transferencia de datos entre un dispositivo externo de procesamiento de datos y la unidad de control, en el que, preferiblemente, el puerto de transferencia de datos es un puerto inalámbrico para transferencia de datos a fin de efectuar la transferencia de datos, y en el que, preferiblemente, la unidad de control es programable.

29. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 27 a 28, en el que la unidad de control se encuentra contenida en el cuerpo (15) del dispositivo o está separada del cuerpo (15) del dispositivo para su implantación remota en el interior del cuerpo de un paciente.

30. Dispositivo de infusión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 29, en el que, al menos, se proporciona un transductor de retroalimentación (F) que se encuentra adaptado para detectar uno o más parámetros físicos del paciente, tales como parámetros seleccionados de entre el grupo de parámetros formado por: tipo de células sanguíneas, nivel de medicamento, nivel de glucosa, nivel de oxígeno, nivel de pH y nivel de caudal de un vaso sanguíneo, y/o que está adaptado para detectar uno o más parámetros de proceso del dispositivo de infusión, tales como parámetros seleccionados pertenecientes al grupo de parámetros formado por: presión, parámetros eléctricos, distensión, distancia.

31. Dispositivo de infusión de la reivindicación 30, en el que, al menos, un transductor de retroalimentación se encuentra adaptado para detectar, al menos, uno de los parámetros mediante espectrofotometría.

32. Dispositivo de infusión de la reivindicación 31, incluyendo la reivindicación 19, que comprende adicionalmente un programa de control para controlar, al menos, un motor (M) en respuesta a una o más señales de, al menos, un transductor de retroalimentación.

33. Sistema para suministro de medicamentos que comprende un dispositivo de infusión susceptible de implantarse de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 32, y al menos un componente externo cooperante con el dispositivo de infusión desde el exterior del cuerpo de un paciente, cuando el dispositivo de infusión se implanta en el interior del cuerpo de un paciente, en el que, al menos, un componente externo incluye uno o más de los siguientes componentes:

- una fuente de energía externa (E) para su utilización en el exterior del cuerpo del paciente, estando dispuesta dicha fuente de energía para transferir energía al dispositivo de infusión desde el exterior del cuerpo del paciente

- un dispositivo externo de procesamiento de datos (80) para su utilización en el exterior del cuerpo del paciente, estando configurado dicho dispositivo de procesamiento de datos para transferencia de datos entre dicho dispositivo de procesamiento de datos y el puerto de transferencia de datos de la unidad de control (C) del dispositivo de infusión, según se define en la reivindicación 28, y en el que el dispositivo externo de procesamiento de datos tiene preferiblemente un dispositivo inalámbrico de transferencia de datos para transferir datos, y/o en el que el dispositivo externo de procesamiento de datos está adaptado preferiblemente para programar la unidad de control,

- incluyendo la reivindicación 19, una unidad de control externa (C) dispuesta para controlar, al menos, el motor (M) del dispositivo de infusión según se define en la reivindicación 19, en la que la unidad de control está preferiblemente adaptada para control inalámbrico a distancia de, al menos, un motor,

- un depósito externo (R) para acoplar a la aguja de infusión desde el exterior del cuerpo del paciente,

- una bomba externa (P) para su acoplamiento al depósito externo para bombear líquido de infusión desde el depósito externo a la aguja de infusión,

- un motor externo (M) para accionamiento de la bomba externa,

- unos medios de actuación (11) para actuación directa manual de la bomba externa,

- una aguja de recarga para rellenar un depósito de líquido de infusión (R).

34. Sistema para suministro de medicamentos de la reivindicación 33, en el que la fuente de energía externa (E) está adaptada para generar un campo externo, tal como un campo electromagnético, un campo magnético o un campo eléctrico, o para generar una señal de onda, tal como una onda electromagnética o una señal de onda sonora.