Aparato para una endoprótesis vascular u otro dispositivo médico que tiene una construcción elástica biestable.

Un elemento tubular expansible que comprende una pluralidad de celdas unitarias,

en el que cada celda unitaria comprende un primer segmento (74) que tiene extremos proximal y distal y una forma sustancialmente sinusoidal, y un segundo segmento (72) que tiene extremos proximal y distal, en el que el extremo proximal del primer segmento (74) está acoplado al extremo proximal del segundo segmento (72), en el que el extremo distal del primer segmento está acoplado al extremo distal del segundo segmento, en el que el segundo segmento es más flexible que el primer segmento, caracterizado por que la celda unitaria tiene un estado contraído estable, en el que el segundo segmento se adapta sustancialmente a la forma sinusoidal del primer segmento, y un estado desplegado, en el que el segundo segmento tiene una forma convexa abombada de manera que se aleja del primer segmento, en el que alrededor de un circunferencia del elemento tubular expansible, hay dispuestos dos segundos segmentos entre cada dos primeros segmentos.

Aparato para una endoprótesis vascular u otro dispositivo médico que tiene una construcción elástica biestable Campo de la invención La presente invención se refiere a endoprótesis vasculares y, más particularmente, a una celda unitaria de una endoprótesis vascular que está configurada para pasar de un estado contraído a un estado desplegado y viceversa usando un primer segmento relativamente rígido acoplado a un segundo segmento relativamente flexible.

Antecedentes de la invención Hay varios tipos de endoprótesis vasculares en el mercado, expansibles mediante globo o con una función autoexpansible. Generalmente, las endoprótesis vasculares expansibles mediante globo están realizadas en un material que puede ser deformado plásticamente, fácilmente, en dos direcciones. Antes de la inserción, la endoprótesis vascular es colocada alrededor de la sección de globo en el extremo distal de un catéter y es presionada para reducir las dimensiones exteriores.

Cuando la endoprótesis vascular es introducida en el cuerpo en una ubicación deseada, es expandida y, de esta manera, es deformada plásticamente hasta un diámetro mayor inflando el globo. Una vez expandida, la endoprótesis vascular soporta el tejido circundante y previene al menos un estrechamiento local del vaso.

Dichas endoprótesis vasculares deformables plásticamente deben tener suficiente rigidez en la dirección radial, pero también cierta flexibilidad en la dirección axial para permitir el suministro a través de una anatomía tortuosa. Además, la cantidad de material debería ser tan pequeña como sea posible y la superficie interior de la endoprótesis vascular no debería obstruir el flujo a través del canal (por ejemplo, para la sangre) , o causar demasiada turbulencia.

Los problemas que se producen generalmente después de la implantación de la endoprótesis vascular son diversos: después de engastar la endoprótesis vascular sobre el globo del catéter de suministro, la endoprótesis experimenta cierto retroceso elástico a un diámetro ligeramente más grande, lo que puede causar problemas, por ejemplo, enganches, cuando el catéter se hace avanzar a través de la vasculatura del paciente. Además, las fuerzas de acoplamiento entre el globo y la endoprótesis vascular pueden llegar a ser tan pequeñas que la endoprótesis vascular se desliza en el catéter. Además, un perfil de suministro de endoprótesis vascular de gran tamaño reduce el número de situaciones en las que puede ser usada la endoprótesis vascular.

Otro problema con las endoprótesis vasculares expansibles mediante globo es el retroceso de estas endoprótesis vasculares después del despliegue. En este caso, después de la expansión mediante el globo del catéter de suministro, el diámetro exterior de la endoprótesis vascular se contraerá ligeramente una vez que se desinfla el globo. El porcentaje de cambio en el diámetro de la endoprótesis vascular desplegada debido al retroceso puede llegar a ser del 10%, y puede causar la migración de la endoprótesis vascular.

Típicamente, una endoprótesis vascular autoexpansible está realizada en una estructura que se expande, de manera más o menos elástica, que es fijada al catéter de suministro mediante ciertos medios externos. Por ejemplo, este tipo de endoprótesis vascular se mantiene en su estado contraído mediante una vaina de suministro que es retirada en el momento del despliegue de la endoprótesis vascular, de manera que la endoprótesis vascular se auto-expande a su forma expandida preferida. Algunas de estas endoprótesis vasculares están realizadas en un material con memoria de forma, con un comportamiento superelástico o con activación sensible a la temperatura de la función de expansión.

Una desventaja de las endoprótesis vasculares autoexpansibles es la necesidad de la vaina de suministro, lo que resulta en un mayor perfil de suministro. La retirada de la vaina requiere también de un mecanismo de retracción de vaina, que tiene que ser activado en el extremo proximal.

La mayoría de las endoprótesis vasculares expansibles mediante globo y autoexpansibles tienen además la desventaja de que experimentan grandes cambios de longitud durante la expansión y exhiben un mal comportamiento hidrodinámico debido a la forma de los alambres o puntales de metal.

Además, las endoprótesis vasculares expansibles mediante globo exhiben un índice de rigidez positivo, lo que significa que sólo puede lograrse una mayor expansión diametral mediante una presión de globo más alta. Además, las endoprótesis vasculares conocidas anteriormente se construyen típicamente de manera que las fuerzas externas, que trabajan sobre la endoprótesis vascular en la dirección radial, pueden causar fuerzas de flexión sobre los puntales o alambres de la estructura.

Por ejemplo, una celda unitaria de una endoprótesis vascular de tipo Palmaz-Schatz, tal como la producida por la

división Cordis de Johnson & Johnson, o la endoprótesis vascular ACT One Coronar y , producida por Progressive Angioplastia Systems, Inc., tienen en su estado de suministro contraído una forma rectangular plana y en su estado expandido una forma parecida a un diamante con los puntales casi rectos (Palmaz-Schatz) o los puntales más curvados (ACT-One) .

La forma de la celda unitaria de dichas endoprótesis vasculares es típicamente simétrica con cuatro puntales, cada uno con la misma sección transversal. Además, la carga de la celda en la dirección axial provocará típicamente una deformación elástica o plástica de todos los puntales, resultando en un alargamiento de la celda unitaria en la dirección axial. Estas celdas unitarias tienen un índice de rigidez positivo. Para las endoprótesis vasculares basadas en estas celdas unitarias, la estabilidad contra la presión radial depende meramente de la resistencia a la flexión de los puntales y sus conexiones.

El documento WO 98/32412 describe una endoprótesis vascular según el preámbulo de la reivindicación 1.

En vista de estos inconvenientes de las endoprótesis vasculares conocidas anteriormente, sería deseable proporcionar una endoprótesis vascular que tenga una recuperación elástica mínima tras ser comprimida sobre un catéter de globo.

También sería deseable proporcionar una endoprótesis vascular que tenga un retroceso mínimo de manera que la endoprótesis vascular permanezca con su diámetro desplegado seleccionado después de la expansión.

Además, sería deseable proporcionar una endoprótesis vascular que tenga un cambio de longitud mínimo durante el despliegue de la endoprótesis vascular.

Además, sería deseable proporcionar una endoprótesis vascular que no esté caracterizada por un índice de rigidez positivo, de manera la consecución de una mayor expansión no requiera aumentar continuamente la presión de globo.

Sumario de la invención La presente invención se describe en la reivindicación 1.

En vista de lo indicado anteriormente, un objeto de la presente invención es proporcionar una endoprótesis vascular que tenga una recuperación elástica mínima tras ser comprimida sobre un catéter de globo.

Un objeto de la presente invención es también proporcionar una endoprótesis vascular que tenga un retroceso mínimo de manera que la endoprótesis vascular permanezca con su diámetro desplegado seleccionado después de la expansión.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar una endoprótesis vascular que tenga un cambio de longitud mínimo durante el despliegue de la endoprótesis vascular.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar una endoprótesis vascular que no se caracterice por un índice de rigidez positivo, de manera que la consecución de una expansión adicional no requiera aumentar continuamente la presión de globo.

Estos y otros objetos de la presente invención se consiguen proporcionando una endoprótesis vascular que comprende una celda unitaria que tiene un índice de rigidez negativo y una función biestable. En el contexto de la presente invención, la expresión "función biestable" significa que la celda unitaria sólo tiene dos configuraciones en las que es estable sin la necesidad de una fuerza externa para mantenerla en esa forma. La celda unitaria se forma usando al menos dos segmentos diferentes, en los que un primer segmento es relativamente rígido, mientras que un segundo segmento es más flexible que el primer segmento, en los que dos segundos segmentos están dispuestos entre cada dos primeros segmentos.

Preferiblemente, el primer segmento comprende una forma sinusoidal y no cambia sustancialmente de forma. El segundo segmento está acoplado al primer segmento de manera que... [Seguir leyendo]

1. Un elemento tubular expansible que comprende una pluralidad de celdas unitarias, en el que cada celda unitaria comprende un primer segmento (74) que tiene extremos proximal y distal y una forma sustancialmente sinusoidal, y un segundo segmento (72) que tiene extremos proximal y distal, en el que el extremo proximal del primer segmento (74) está acoplado al extremo proximal del segundo segmento (72) , en el que el extremo distal del primer segmento está acoplado al extremo distal del segundo segmento, en el que el segundo segmento es más flexible que el primer segmento, caracterizado por que la celda unitaria tiene un estado contraído estable, en el que el segundo segmento se adapta sustancialmente a la forma sinusoidal del primer segmento, y un estado desplegado, en el que el segundo segmento tiene una forma convexa abombada de manera que se aleja del primer segmento, en el que alrededor de un circunferencia del elemento tubular expansible, hay dispuestos dos segundos segmentos entre cada dos primeros segmentos.

2. Elemento tubular expansible según la reivindicación 1, en el que el segundo segmento de cada celda unitaria está acoplado al primer segmento de manera que el primer segmento inhibe la deformación del segundo segmento en el estado contraído.

3. Elemento tubular expansible según la reivindicación 1 o 2, en el que el segundo segmento de cada celda unitaria es estable sólo en los estados contraído y desplegado.

4. Elemento tubular expansible según la reivindicación 1, 2 o 3, en el que el primer segmento de cada celda unitaria es sustancialmente rígido.

5. Elemento tubular expansible según la reivindicación 1, 2, 3 o 4, en el que el primer segmento (74) de cada celda unitaria comprende un área de sección transversal más grande que el segundo segmento.

6. Elemento tubular expansible según la reivindicación 1, 2, 3, 4 o 5, en el que los segmentos (72) primero y segundo de cada celda unitaria se fabrican usando materiales diferentes.

7. Elemento tubular expansible según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que los extremos proximal y distal de los segmentos primero y segundo de cada celda unitaria se acoplan entre sí mediante bisagras.

8. Elemento tubular expansible según la reivindicación 7, en el que las bisagras de cada celda unitaria son bisagras elásticas.

9. Elemento tubular expansible según la reivindicación 7, en el que las bisagras de cada celda unitaria son bisagras de plástico.

10. Elemento tubular expansible según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que las celdas unitarias se transforman desde el estado contraído al estado desplegado mediante la aplicación de una fuerza uniforme dirigida radialmente hacia el exterior sobre una superficie interior del elemento tubular expansible.

11. Elemento tubular expansible según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que un primer subconjunto de entre la pluralidad de celdas unitarias tiene un segundo segmento con una primera área de sección transversal y un segundo subconjunto de entre la pluralidad de celdas unitarias tiene un segundo segmento con una segunda área de sección transversal.

12. Elemento tubular expansible según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que la pluralidad de celdas unitarias están dispuestas en una serie de anillos circunferenciales dispuestos longitudinalmente.

13. Elemento tubular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el elemento tubular expansible puede alcanzar diferentes diámetros exteriores dependiendo de la cantidad y la ubicación de las celdas unitarias que se transforman al estado desplegado.

14. Elemento tubular expansible según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que las celdas unitarias están diseñadas y dispuestas para proporcionar una gama de diámetros para el elemento tubular expansible, de una manera gradual.

15. Elemento tubular expansible según la reivindicación 14, en el que el elemento tubular expansible tiene un diámetro inicial en un primer extremo, un diámetro final en un segundo extremo, y al menos un diámetro intermedio entre el primer extremo y el segundo extremo, en el que el diámetro intermedio es diferente de los diámetros inicial y final.

16. Elemento tubular expansible según la reivindicación 15, en el que el diámetro inicial y el diámetro final son iguales.

17. Elemento tubular expansible según una cualquiera de las reivindicaciones 12 a 16, en el que en el interior de un anillo circunferencial, un primer subconjunto de entre las celdas unitarias tiene una característica de fuerzadesplazamiento diferente de un segundo subconjunto de entre la pluralidad de celdas unitarias.

18. Elemento tubular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en el que los segundos 5 segmentos (72) de las celdas unitarias contiguas están acoplados a un primer segmento común.

19. Elemento tubular expansible según la reivindicación 18, en el que el segundo segmento (72) de cada celda unitaria está acoplado al segundo segmento de una celda contigua mediante una articulación dispuesta cerca de un punto medio de los segundos segmentos.

20. Elemento tubular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en el que el elemento tubular

expansible está realizado en un polímero, un metal, un material compuesto, un material con memoria de forma con comportamiento superelástico, un material con memoria de forma con un comportamiento sensible a la temperatura, o una combinación de dos o más de estos materiales.