APARATO DE ECOGRAFIA Y BIOPSIA.

LA INVENCION SE REFIERE A UN APARATO (19) Y A PROCEDIMIENTOS PARA REALIZAR UN EXAMEN POR CREACION DE IMAGENES Y/O UNA BIOPSIA DE UN TEJIDO BIOLOGICO,

QUE PERMITE A UN PACIENTE PERMANECER EN UNA ORIENTACION INCLINADA SENTADO DE MANERA QUE EL TEJIDO SE PRESENTE FACILMENTE PARA UN EXAMEN Y UNA BIOPSIA Y QUE EL LUGAR DE EXAMEN Y DE BIOPSIA NO SEA VISIBLE POR EL PACIENTE. LA INVENCION SE REFIERE TAMBIEN A UN APARATO Y A PROCEDIMIENTO PARA MEJORAR LA FORMACION DE IMAGENES DEL TEJIDO DEL PACIENTE CERCA DE LA PARED TORACICA Y PARA REALIZAR UNA BIOPSIA GUIADA POR IMAGEN

Aparato de ecografía y biopsia.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a un aparato para realizar un examen de tejido mamario y efectuar una biopsia de dicho tejido. En particular, la presente invención proporciona un aparato para sostener al paciente en una orientación que mejora las prestaciones de diagnóstico por imágenes, mientras permite mantener al paciente en una posición cómoda durante la intervención de biopsia.

Los procedimientos para realizar biopsias conocidos anteriormente comprenden desde técnicas mínimamente invasivas, tales como la aspiración con aguja fina (utilizando, por ejemplo, una aguja hipodérmica de calibre 21) y la biopsia con aguja gruesa (utilizando, por ejemplo, una aguja de calibre 14 montada en una pistola de biopsia automática), hasta intervenciones abiertas en las que la lesión se extirpa quirúrgicamente. Las técnicas mínimamente invasivas son más rápidas, menos costosas, más seguras y menos traumáticas para el paciente que la extirpación quirúrgica y han empezado a tener una aceptación generalizada.

Las técnicas de ultrasonidos manos libres, en las que la inserción de una aguja de biopsia en una lesión sospechada se realiza sujetando con una mano un transductor lineal de ultrasonidos e insertando la aguja dentro del tejido con la otra mano, como las descritas, por ejemplo, en los documentos Fornage et al., "Ultrasound-Guided Needle Biopsy Of The Breast And Other Interventional Procedures", Radiologic Clinics Of North America, vol. 30, nº 1 (enero de 1992), Fornage et al., "Breast Masses: US-Guided Fine Needle Aspiration Biopsy", Radiology, 162:409-414 (febrero de 1987), Parker et al., "US-guided Automated Large-Core Breast Biopsy", Radiology, 187:507-511 (mayo de 1993) y Parker y Jobe, "Large-Core Breast Biopsy Offers Reliable Diagnosis", Diagnostic Imaging (octubre de 1990).

En las técnicas descritas en los anteriores artículos, se mantiene un transductor de ultrasonidos encima de la línea media de la masa sospechosa, y a continuación se inserta la aguja (o la cánula de la pistola de biopsia automática) en el tejido cercano a la base del transductor, de tal manera que la punta de la aguja aparece en la ecografía. Además, cuando se emplea una pistola de biopsia, tal vez se necesite más personal para mantener firme la pistola de biopsia durante su utilización o para sujetar el transductor de ultrasonidos.

Tal como se ha descrito en los artículos de Fornage et al. y el artículo de Parker et al., al utilizar la técnica de manos libres se plantean algunas dificultades cuando la lesión sospechada está situada en la proximidad de la pared torácica, o en la proximidad de una prótesis, del paciente. En estos artículos, se destaca también la importancia del nivel de destreza del facultativo en la utilización de la técnica de manos libres, ya que este puede influir de forma drástica en los resultados obtenidos. En todos los artículos anteriores, se rechaza la utilización de guías para la aguja de biopsia que pueden venir asociadas con el transductor de ultrasonidos, debido a que se considera que las guías interfieren en la flexibilidad y la maniobrabilidad requerida para obtener resultados satisfactorios.

El artículo de Parker y Jobe también describe sistemas estereotácticos para biopsias mamográficas. En dichos sistemas, se crean dos imágenes de rayos X del tejido mamario en ángulos diferentes, por medio de las cuales es posible calcular las coordenadas de la lesión. El dispositivo de biopsia, normalmente una pistola de biopsia automática (p.ej., Biopty de C.R. Bard, Inc., Bard Urological Division, Covington, Georgia) montada en un armazón rígido fijado a la mesa de biopsia, se desplaza hasta alcanzar las coordenadas calculadas y se acciona. A continuación, se obtienen dos vistas de rayos X adicionales del tejido mamario para confirmar que la aguja haya tomado realmente muestras de la zona de la lesión sospechada. En el artículo se indica también que, en los sistemas estereotácticos, el movimiento de la mama puede reducir mucho la utilidad de los cálculos estereoscópicos anteriores.

Un inconveniente general de que adolecen estos procedimientos y aparatos conocidos anteriormente es el nivel de ansiedad e incomodidad experimentado generalmente por el paciente durante el procedimiento de exploración y la intervención de biopsia. En el caso del examen por ultrasonidos manos libres y de la intervención de biopsia, el paciente generalmente puede observar las actividades del médico, incluida la inserción y la extracción de la aguja de aspiración (o la aguja gruesa de biopsia).

Puesto que normalmente se requieren varias muestras, aparte de un dolor y una molestia inmediata durante la inserción de la aguja, el paciente experimenta un mayor nivel de ansiedad debido al dolor que prevé que va a sufrir en las subsiguientes inserciones y a la presencia del sangrado de las heridas. Dicho estado de angustia puede generar riesgos adicionales tanto para el paciente como para el médico en caso de que el paciente se desmayara durante la intervención.

En el caso de los sistemas estereotácticos para biopsia, la ansiedad del paciente tal vez tienda a aumentar debido a la falta de familiaridad con la tecnología empleada. Los sistemas estereotácticos para biopsia previamente conocidos requieren por lo general tender al paciente boca abajo encima de una mesa elevada, e insertar una mama a través de una abertura de la mesa. El paciente sometido a una biopsia en la que se utiliza este tipo de equipamiento no tan solo deberá soportar la incomodidad de la propia intervención quirúrgica, sino que probablemente experimentará sensaciones de ansiedad, malestar y vulnerabilidad como consecuencia del desconcierto que suscitan la tecnología y la inhabitual posición de decúbito prono en la que debe colocarse por exigencia de dichos sistemas.

Análogamente, en la patente US nº 3.765.403 de Brenden, se describe un aparato de ultrasonidos en el que el paciente se tiende boca abajo sobre una superficie de apoyo para pacientes, mientras se sumerge uno de sus senos en un depósito lleno de agua. En la patente US nº 4.434.799 de Taenzer, se describe también un sistema de baño de inmersión, en el que se inmoviliza el seno del paciente entre un transductor ultrasónico y un transductor ultrasónico receptor. Ninguno de los sistemas descritos en estas patentes trata acerca de cuestiones importantes desde el punto de vista de la comodidad del paciente, y los dispositivos tampoco aportan medios para realizar biopsias tisulares.

Otro de los inconvenientes del que adolecen los sistemas de diagnóstico por imágenes y de biopsia conocidos previamente, incluidos los sistemas estereotácticos, es el coste y el tamaño considerables de dichos sistemas. En particular, debido a que los sistemas de diagnóstico por imágenes y biopsia conocidos previamente son costosos y requieren un espacio dedicado, estos suelen resultar inasequibles, bien sea por el coste o por el espacio disponible, para el médico o grupo de profesionales sanitarios típicos. En consecuencia, los sistemas estereotácticos y otros sistemas de biopsia especializados generalmente se encuentran solo en grandes clínicas y hospitales, y los beneficios brindados por dicha tecnología no están al alcance de muchos pacientes.

Por otro lado, el tamaño de los sistemas de diagnóstico por imágenes y biopsia conocidos previamente es habitualmente demasiado grande para permitir que dichos sistemas sean adecuadamente transportados hasta una comunidad de pacientes para llevar a cabo el cribado de un gran número de pacientes. Por ejemplo, debido a que el sujeto habitual del cribado mamográfico comprende una parte de la población de edad más elevada, el tamaño de los sistemas de diagnóstico por imágenes y biopsia conocidos previamente ha impedido transportar con facilidad dichos sistemas hasta, por ejemplo, centros de comunidades de ancianos para llevar a cabo un cribado a gran escala.

En la patente US nº 5.305.365, se da a conocer un soporte según el preámbulo de la reivindicación 1 adjunta.

Considerando lo anterior, será deseable proporcionar un aparato y unos procedimientos de diagnóstico por imágenes y biopsia que permitan orientar al paciente de una manera cómoda durante la intervención, y que reduzcan tanto el dolor físico como el malestar del paciente así como el estrés emocional y la ansiedad del paciente durante la intervención.

También será deseable proporcionar un aparato y unos procedimientos de diagnóstico por imágenes y biopsia tisular que,...

1. Soporte para realizar un examen de tejido mamario, comprendiendo el soporte:

una base (11);

un pilar (12) conectado a la base; caracterizado porque comprende además:

unos reposapiés (19) conectados al pilar (12) que sostienen las piernas del paciente cuando se encuentra sentado junto al soporte

un bastidor (13) conectado al pilar (12), definiendo el bastidor una abertura y que comprende:

un primer y segundo brazos sustancialmente horizontales (21) que presentan un extremo proximal y un extremo distal, estando conectados el extremo distal de cada uno entre el primer y segundo brazos sustancialmente horizontales (21) al pilar (12), de tal forma que los extremos proximales del primer y el segundo brazos sustancialmente horizontales sobresalen separados del pilar en una relación paralela separada;

un primer y un segundo elementos verticales del bastidor (22) que presentan un extremo superior y un extremo inferior, estando conectado el extremo inferior del primer elemento vertical del bastidor al extremo proximal del primer brazo sustancialmente horizontal, estando conectado el extremo inferior del segundo elemento vertical del bastidor al extremo proximal del segundo brazo sustancialmente horizontal, sobresaliendo los extremos superiores del primer y el segundo elementos verticales del bastidor en dirección ascendente lejos del primer y segundo brazos sustancialmente horizontales, respectivamente, en una relación paralela separada; y

un elemento de conexión superior (23) que presenta un primer y un segundo extremos, estando conectado el primer extremo al extremo superior del primer elemento vertical del bastidor (22) y estando conectado el segundo extremo al extremo superior del segundo elemento vertical del bastidor (22); y

una superficie de apoyo para el paciente (14) dispuesta dentro de la abertura y sujeta al bastidor, estando inclinada la superficie de apoyo para el paciente con respecto a un plano orientado verticalmente, definiendo la superficie de apoyo para el paciente una abertura (24) a través de la cual puede introducirse una de las mamas del paciente, sosteniendo la superficie de apoyo para el paciente parte del peso de la zona superior del tronco del paciente cuando el paciente está sentado junto al soporte y se dispone inclinada en la superficie de apoyo para el paciente.

2. Soporte según la reivindicación 1, en el que la superficie de apoyo del paciente comprende una capa de espuma de celda cerrada de media densidad.

3. Soporte según la reivindicación 1, que comprende además un pasamanos dispuesto a lo largo de la periferia del bastidor.

4. Soporte según la reivindicación 1, que comprende además una columna de apoyo del sistema de diagnóstico por imágenes sujeta al pilar, y un sistema de diagnóstico por imágenes de ultrasonidos, montado en la columna de apoyo del sistema de diagnóstico por imágenes para girar alrededor de un eje alineado con la abertura en la superficie de apoyo del paciente.

5. Soporte según la reivindicación 1, en el que el bastidor puede desmontarse para el transporte.

6. Soporte según la reivindicación 1, en el que el sistema de diagnóstico por imágenes comprende una primera superficie de compresión, una segunda superficie de compresión y unos medios para mover la primera superficie de compresión en dirección a la segunda superficie de compresión, estando dispuestos los medios de movimiento de tal forma que la primera superficie de compresión se desplaza con respecto a la segunda superficie de compresión separándose del tórax del paciente cuando la primera superficie de compresión se aproxima a la segunda superficie de compresión.

7. Soporte según la reivindicación 6, en el que la primera superficie de compresión está inclinada en un ángulo hacia dentro en dirección al seno del paciente, con referencia a un plano ortogonal a la pared torácica del paciente.

8. Soporte según la reivindicación 6, en el que la segunda superficie de compresión está inclinada formando un ángulo hacia dentro en dirección al seno del paciente, en relación con un plano ortogonal a la pared torácica del paciente.

9. Soporte según la reivindicación 4, que comprende además un sistema de biopsia conectado a la columna de apoyo del sistema de diagnóstico por imágenes, que permite al médico llevar a cabo una biopsia guiada por imágenes de ultrasonidos.

10. Soporte según la reivindicación 9, en el que el sistema de biopsia comprende un transductor de ultrasonidos, un bloque de apoyo del dispositivo de biopsia y un elemento de conexión que mantiene la alineación del transductor de ultrasonidos y el bloque de apoyo del dispositivo de biopsia por lo menos en un plano.

11. Soporte según la reivindicación 10, en el que el elemento de conexión comprende un brazo de apoyo en forma de C que presenta una primera y segunda patas, estando soportado el transductor de ultrasonidos sobre una primera pata y estando soportado el bloque de apoyo del dispositivo de biopsia sobre la segunda pata.

12. Soporte según la reivindicación 10, en el que el elemento de conexión mantiene la alineación del transductor de ultrasonidos y el bloque de apoyo del dispositivo de biopsia por lo menos en dos planos ortogonales.

13. Soporte según la reivindicación 12, en el que el elemento de conexión comprende un brazo de apoyo del transductor, un bloque conector y una barra de apoyo en forma de L, estando soportado el transductor de ultrasonidos sobre un brazo de apoyo del transductor y estando soportado el bloque de apoyo del dispositivo de biopsia sobre la barra de apoyo en forma de L.

14. Soporte según la reivindicación 10, en el que el sistema de biopsia comprende además unos medios de codificación para determinar la altura vertical del bloque de apoyo del dispositivo de biopsia en relación con la placa de compresión inferior.