SISTEMA AMORTIGUADOR PARA PRÓTESIS DE RODILLA Y CADERA.

Sistema de amortiguación para prótesis de rodilla y cadera.

Actualmente,

las prótesis de rodilla y cadera siguen manteniendo el diseño y materiales de hace 30 años, modificando ligeramente rugosidades y diseño. Sin embargo, a día de hoy en la sociedad ha aumentado tanto la esperanza de vida como el número de incidencias en artroplastia a una edad cada vez más joven. Por ello, se hace necesario crear nuevas prótesis con efecto amortiguador de impactos o tensiones características, tanto máximas como de rutina, modificando el componente de polietileno. Con ello, se pretende minimizar el desgaste del material por fatiga, gracias a la capacidad de absorción de energía del componente de desarrollo, alargando al paciente una cirugía de revisión de su prótesis. Para ello, se ha previsto que el inserto (1) incorpore uno o más vaciados interiores (2-2'-2''-2'''-2IV-2V-2VI) como elemento de amortiguación, que pueden estar parcial o totalmente rellenos de un material polimérico biocompatible amortiguador.

OB.!ETO DE I A INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un sistema amortiguador para prótesis articulares, concretamente para prótesis de rodilla y cadera.

El objeto de la invención es conseguir mejorar la distribución de las tensiones transmitidas sobre la superficie articular correspondiente a las prótesis articulares de rodilla y cadera, minimizando los picos de tensiones y, por lo tanto, la resistencia frente al desgaste del material.

ANTECEDENTES pE LA INVENCIÓN

Actualmente, el material polimérico utilizado en la fabricación de las prótesis de rodilla y cadera presenta una serie de limitaciones asociadas a fenómenos de fragilidad, desgaste y

otra serie de complicaciones que obligan a sustituirlos con el paso del tiempo, lo que les confiere una limitada vida de servicio. Una de las principales problemáticas asociadas a las artroplastias convencionales que se practican hoy en día consiste en el desgaste del componente de polietileno. Son bien conocidos los problemas relacionados con la presencia de partículas generadas por desgaste mecánico que suelen desembocar en procesos de osteolisis, motivo más que suficiente para someter a un paciente a una nueva cirugía por el mal funcionamiento de la artroplastia. Además, su aplicación en pacientes cada vez más jóvenes y activos hace necesario el desarrollo de materiales de mayor durabilidad para la fabricación de implantes articulares.

El desgaste es un factor que afecta a la durabilidad de los implantes y a sus fijaciones. El desgaste ocurre en todas las articulaciones artificiales y existe pérdida de material en la articul ación durante su uso debido a la fricción metal polímero y deterioro que se produce en todas sus uniones. En algunos pacientes, la presencia de estas partículas de desgaste tiene un efecto local adverso que puede influenciar la respuesta clínica y acortar la vida del implante.

El desgaste del polietileno (UHMWPE -Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular) , polímero más empleado en las articulaciones basadas en pares cerámica-polímero o metal-polímero, es el resultado de las alteraciones que pueden producirse en el material como consecuencia de la degradación química y mecánica a la que se ve sometido durante su uso previsto. Su debilidad a la resistencia del estrés de rotura, así como desgaste de la superficie articular,

lOseconsidera la primera limitación para la vida de una prótesis articular.

Dentro de los principales mecanismos de desgaste del polietileno en condiciones generales y referidas a lo que es el conjunto de la prótesis, se encuentra la adhesión. Este mecanismo se da cuando la fuerza accesoria es más fuerte que la fuerza de rendimiento del material y

una pequeña pieza del mismo es arracada de una superficie y se «engancha» a la otra, debido principalmente a la mala absorción de dicha fuerza accesoria por el polietileno. Otro mecanismo de desgaste es la fatiga del material de polietileno, que afecta a la subsuperficie que permite que se rompa la superficie, provocando la delaminación y la rotura, igualmente por una mala absorción de las fuerzas implicadas en la mecánica articular.

Diferentes artículos aconsejan avanzar en el diseño de estas prótesis aconsejando mejoras en la disminución de cargas en el polietileno o el uso de modelos protésicos con aumento de la congruencia articular.

El fracaso de las artroplastias totales de rodilla y cadera debido al desgaste del polietileno de interposición, asociado o no a osteolisis periprotésica, es uno de los problemas que ha suscitado mayor interés en la comunidad ortopédica mundial en los últimos años. El gran beneficio que obtienen los pacientes y la sociedad de estas artroplastias se ve limitado, a medio y largo plazo, por un desgaste que fuerza al recambio protésico tras el fracaso del

implante.

El material polimérico más utilizado en implantes ortopédicos es el UHMWPE. También se usa UHMWPE de enlaces entrecruzados (cross-linked)

Aplicaciones: inserto acetabular en prótesis de cadera; inserto tibial, componente rotuliano o patelar en prótesis de rodilla.

Ventajas: Resistencia a los impactos, excelente biocompatibilidad y gran resistencia a la fatiga.

Desventajas: UHMWPE: Sensible a la oxidación y al desgaste. UHMWPE de enlaces entrecruzados: Aunque consigue reducir el desgaste, es susceptible a la formación de grietas y tiene peores propiedades mecánicas. En general, pobre absorción de la energia de impacto asociado al movimiento del paciente.

Aunque el desgaste de estas interfases es una preocupación en las prótesis de rodilla y cadera que emplean componentes de UHMWPE y aleaciones metálicas, la amplia mayoría de las particulas de desgaste producidas son de polietileno, derivado del movimiento de la articulación por fricción de ésta con el componente metálico.

El par articulado más ampliamente utilizado es todavía una aleación metálica frente al polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) .

Los esfuerzos para mejorar las características de desgaste de polietileno han incluido aditivos de fibra de carbono, hot-pressing y entrecruzamiento.

La microestructura del UHMWPE es la de un sólido viscoelástico con dos fases, consistentes en dominios cristalinos embebidos en una matriz amoría. La gran longitud de las cadenas del polietileno de ultra alto peso molecular hace dificil la ordenación en capas cristalinas de sus moléculas, limitando la cantidad de material cristalino. Así, el producto resultante consiste básicamente en lamelas de 10 a 50 IJm de grosor y de 1 a 50 IJm de lOen los componentes longitud con el material amorfo interpuesto. Existen moléculas que conectan a modo de puente los dominios cristalinos, proporcionando una mejor transferencia de tensión y mayor resistencia física, pero habitualmente, el porcentaje de dominio cristalino de un implante de UHMWPE oscila entre el 58 y 70%, dependiendo del tipo de resina empleado; el resto lo compone la matriz amoría. La mejora tanto en el diseño como en el material de este componente es de gran importancia en la disminución de la problemática asociada a este tipo de artroplastias.

Los mecanismos de deformación plástica están relacionados con los procesos de desgaste protésicos poliméricos utilizados en artroplastia, mientras que los mecanismos de fractura y fatiga se asocian directamente con el límite elástico y la tensión máxima. La mayoría de los danos que aparecen en las superficies de deformación y desgaste se hallan vinculados al comportamiento plástico y al límite elástico del UHMWPE.

Las propiedades mecánicas del UHMWPE nos proporcionan datos importantes para evaluar su comportamiento y las posibles combinaciones de material o diseño del componente que son susceptibles de ser estudiadas. Es conocido igualmente las diferentes resinas creadas en distintas condiciones, grado de entrecruzamiento, tratamientos térmicos y proceso de esterilización, existentes en relación a la mejora del material. No obstante, una combinación de materiales o sobre el rediseño del componente, no se han encontrado trabajos realizados en la actualidad. Todos los materiales de UHMWPE empleados en implantes deben ajustarse a normativas internacionales (ISO) , donde se reflejan los rangos válidos para el limite elástico, módulo de Young, tensión de ruptura, ductilidad y resistencia al impacto. Estos aspectos son los que interesa mejorar principalmente como fuente de origen del mecanismo de desgaste articular.

Los retos tecnológicos se encuentran en la mejora del comportamiento biomecánico de la prótesis completa, a través de dos vías:

-Optimización geométrica (introduciendo alternativas en cuanto al concepto de diseno) .

-Utilizando una combinación de biomateriales en el componente polimérico (pudiendo

ser obtenidos por diferentes procesos productivos, tales como extrusión, sinterizado,

mecanizado u otros) , que permita una mejor amortiguación de su estructura interna, así

como un menor desgaste en la zona de contacto con la parte móvil de la prótesis.

Estas dos vías se pueden implementar de manera individual o complementaria, con el fin de mejorar la capacidad de amortiguación, reduciendo las tensiones medias, y proporcionar una mayor resistencia a desgaste, reduciendo las presiones individuales en la superficie del componente articular por el aumento de la superficie de congruencia.

DESCRIPCIÓN DE I A INVENCIÓN

El sistema amortiguador para prótesis articulares objeto de la invención se basa en modificar el componente polimérico utilizado en la prótesis, actualmente UHMWPE, con objeto de disminuir las tensiones a las que el material...

._ Sistema de amortiguación para prótesis articulares de rodilla y cadera, que estando constituido a partir de un cuerpo principal o inserto (1) de naturaleza polimérica, tal como polietileno, PEEK o similares, está caracterizado porque en el mismo se define al menos un vaciado o cámara (2_2'_2"_2" '_iv_2v_2v1) , susceptible de estar rellena de otro material menos rígido que el primero, como elemento amortiguador.

._ Sistema de amortiguación para prótesis de rodilla y cadera, segun reivindicación 18,

caracterizado porque la cámara o vaciado (2_2'_2"_2"'_iv_2v_2v1 ) es susceptible de estar parcial o totalmente rellena de un material amortiguador polimérico biocompatible.

._ Sistema de amortiguación para prótesis de rodilla y cadera, segun reivindicaciones 18, Y 28, caracterizado porque el inserto incorpora un vaciado (2) por su parte inferior, susceptible de adoptar diferentes configuraciones, tales como, elíptica, circular o cuadrangular, o similares, con bordes redondeados.

._ Sistema de amortiguación para prótesis de rodilla y cadera, segun reivindicaciones 18, y 28, caracterizado porque el inserto incorpora un vaciado (2') que adopta la forma de una ranura pasante en el eje ML.

._ Sistema de amortiguación para prótesis de rodilla y cadera, segun reivindicación 48,

caracterizado porque el vaciado (2') presenta una forma ellptica medial con respecto al eje medio-lateral, extensible a otra geometría elíptica, circular o cuadrangular.

._ Sistema de amortiguación para prótesis de rodilla y cadera, segun reivindicación 48, caracterizado porque el vaciado (2') se extiende hasta quedar enrasado con la superficie externa de la prótesis, preferentemente sobre su cara anterior de acuerdo con su eje AP.

78 ._ Sistema de amortiguación para prótesis de rodilla y cadera, segun reivindicaciones 18, Y 28, caracterizado porque el inserto incorpora un vaciado (2") reticulado con orificios, pudiendo ser ésta regular o irregular y de diferente tamaño.

sa._ Sistema de amortiguación para prótesis de rodilla y cadera, según reivindicaciones 1 a, y

2a, caracterizado porque el inserto incorpora un vaciado (2"'-i V) a base de orificios que pueden ser pasantes, agujeros ciegos, o cámaras dentro del inserto.

ga._ Sistema de amortiguación para prótesis de rodilla y cadera, según reivindicaciones 1a, y 2a, caracterizado porque el inserto, que incorpora un vaciado (2v) por su parte inferior, presenta curvatura en los ejes antero posterior y medio lateral.

1Qa._ Sistema de amortiguación para prótesis de rodilla y cadera, según reivindicaciones 1a,

Y 2a, caracterizado porque el inserto incorpora una cámara (2v1) , preferentemente de geometria elíptica, susceptible de convertirse en vaciado por su apertura por cualquier dirección del inserto.