Sistemas y métodos para implantar conjuntos de conductores de pala de sistemas de estimulación eléctrica.

Un kit de inserción para implantar percutáneamente un conductor (107) de pala para estimulación eléctrica en un paciente,

comprendiendo el kit de inserción:

un introductor (502) de conductor de pala configurado y dispuesto para facilitar la implantación percutánea de un conductor (107) de pala en el paciente, comprendiendo el introductor (502) de conductor de pala:

una vaina (504) insertable en el paciente, teniendo la vaina (504) un primer extremo (510), un segundo extremo (512) opuesto y una longitud longitudinal (514), en donde la vaina (504) está configurada y dispuesta para recibir un conductor (107) de pala durante la implantación del conductor (107) de pala en el paciente, en donde la vaina (504) está configurada y dispuesta para dividirse en al menos dos piezas para retirar la vaina (504) del conductor (107) de pala tras la implantación del conductor (107) de pala en el paciente, y

un dilatador (506) insertable en la vaina (504), teniendo el dilatador (506) un primer extremo (520), un segundo extremo (522) opuesto y una longitud longitudinal (524), definiendo el primer extremo (520) del dilatador (506) una abertura (530) en una punta del primer extremo (520), en donde el primer extremo (520) del dilatador (506) tiene una circunferencia transversal que aumenta desde la punta hacia el segundo extremo (522); y

una aguja epidural (540) que tiene un primer extremo (550), un segundo extremo (552) opuesto y una longitud longitudinal, en donde la aguja epidural (540) se puede insertar en el dilatador (506) de manera tal que el primer extremo (550) de la aguja epidural se extiende hacia afuera desde la abertura en la punta del primer extremo (520) del dilatador (506).

Sistemas y métodos para implantar conjuntos de conductores de pala de sistemas de estimulación eléctrica Referencia cruzada a solicitudes relacionadas Esta solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional de EE.UU. de número de serie 61/443, 358 presentada el 16 de febrero de 2011.

Campo La presente invención está dirigida al campo de sistemas de estimulación eléctrica implantables y métodos de fabricación y uso de los sistemas. La presente invención también está dirigida a introductores de conductor para facilitar la implantación percutánea de conductores de pala para estimulación eléctrica implantables, así como métodos de fabricación y uso de los introductores, conductores de pala y sistemas de estimulación eléctrica.

Antecedentes Los sistemas de estimulación eléctrica implantables tienen aplicación terapéutica demostrada en una diversidad de enfermedades y trastornos. Por ejemplo, se han utilizado sistemas de estimulación de la médula espinal como una modalidad terapéutica para el tratamiento de síndromes de dolor crónico. Se ha utilizado la estimulación de nervios periféricos para tratar la incontinencia, así como otras diversas aplicaciones en investigación. Se han aplicado sistemas de estimulación eléctrica funcional para restaurar cierta funcionalidad a extremidades paralizadas en pacientes con lesión de médula espinal.

Se han desarrollado estimuladores para procurar terapia para diversos tratamientos. Un estimulador puede incluir un módulo de control (con un generador de impulsos) , uno o más conductores y una matriz de electrodos de estimulador en cada conductor. Los electrodos de estimulador están en contacto con o cerca de los nervios, músculos u otro tejido que deba ser estimulado. El generador de impulsos del módulo de control genera impulsos eléctricos que son transmitidos por los electrodos a tejido corporal.

El documento US 4, 512, 351 A describe un método y aparato para introducir un estimulador neural en el espacio epidural de la médula espinal de un paciente. El aparato incluye un introductor dentro del cual se puede insertar a través de una cánula un conjunto de aguja epidural. La combinación del introductor y el conjunto de aguja epidural es introducida entre las vértebras de la médula espinal. El conjunto de aguja epidural incluye una aguja que a su vez tiene una cánula y un obturador. La aguja es insertada, junto con el conjunto de aguja epidural, entre las vértebras. Se retira el obturador de la cánula de la aguja, y se llena la cánula con solución salina. Después de ello, se hace avanzar el introductor en el espacio epidural mientras se extrae la aguja de la cánula. A través de la cánula del introductor se inserta el estimulador neural, y se coloca adecuadamente en el espacio epidural. Después se separa y aparta del electrodo el introductor mediante un par de asas.

El documento WO 2006/119135 A2 describe un introductor que se provee para implantar un conductor de estimulación eléctrica de estilo pala para un tejido nervioso. El introductor incluye una vaina externa y penetrador interno. El penetrador interno incluye un canal interno que aloja una guía, un extremo de punta, una zona de cuerpo y una o más zonas de transición que conectan el extremo de punta y la zona de cuerpo. Se puede hacer avanzar el penetrador interno a lo largo de la guía hasta una ubicación deseada con respecto al tejido nervioso. Después de ello, se retira el penetrador interno de la vaina externa, dejando la vaina externa sustancialmente en posición para insertar el conductor de estimulación en las inmediaciones del tejido nervioso.

Breve compendio En una realización, un kit de inserción para implantar percutáneamente en un paciente un conductor de pala para estimulación eléctrica incluye un introductor de conductor de pala. El introductor de conductor de pala está configurado y dispuesto para facilitar la implantación percutánea de un conductor de pala en el paciente. El introductor de conductor de pala incluye una vaina y un dilatador. La vaina se puede insertar en el paciente. La vaina tiene un primer extremo, un segundo extremo opuesto y una longitud longitudinal. La vaina está configurada y dispuesta para recibir un conductor de pala durante la implantación del conductor de pala en el paciente. La vaina está configurada y dispuesta para dividirse en al menos dos piezas para retirar la vaina del conductor de pala tras la implantación del conductor de pala en el paciente. El dilatador se puede insertar en la vaina. El dilatador tiene un primer extremo, un segundo extremo opuesto y una longitud longitudinal. El primer extremo del dilatador define una abertura en una punta del primer extremo. El primer extremo del dilatador tiene una circunferencia transversal que aumenta desde la punta hacia el segundo extremo.

Se describe un método para implantar un percutáneamente un conductor de pala para estimulación eléctrica en un paciente que incluye proporcionar un kit de inserción. El kit de inserción incluye un introductor de conductor de pala. El introductor de conductor de pala está configurado y dispuesto para facilitar la implantación percutánea de un conductor de pala en el paciente. El introductor de conductor de pala incluye una vaina y un dilatador. La vaina se puede insertar en el paciente. La vaina tiene un primer extremo, un segundo extremo opuesto y una longitud

longitudinal. La vaina está configurada y dispuesta para recibir un conductor de pala durante la implantación del conductor de pala en el paciente. La vaina está configurada y dispuesta para dividirse en al menos dos piezas para retirar la vaina del conductor de pala tras la implantación del conductor de pala en el paciente. El dilatador se puede insertar en la vaina. El dilatador tiene un primer extremo, un segundo extremo opuesto y una longitud longitudinal. El primer extremo del dilatador define una abertura en una punta del primer extremo. El primer extremo del dilatador tiene una circunferencia transversal que aumenta desde la punta hacia el segundo extremo. Se inserta el dilatador del kit de inserción en la vaina de manera tal que el primer extremo del dilatador se extiende axialmente desde el primer extremo de la vaina. Se inserta una aguja epidural en el dilatador de manera tal que un primer extremo de la aguja epidural se extiende axialmente desde el primer extremo del dilatador. Se guían la vaina, el dilatador y la aguja epidural a una ubicación de estimulación objetivo dentro del paciente. Se retiran la aguja epidural y el dilatador, dejando la vaina en el paciente. Se inserta en la vaina el conductor de pala y se guía a la ubicación de estimulación objetivo. El conductor de pala incluye un cuerpo de pala que tiene una primera superficie principal, una segunda superficie principal opuesta, una longitud longitudinal y al menos un cuerpo de conductor. Cada uno de los al menos uno cuerpos de conductor tiene un extremo proximal y un extremo distal. El extremo distal del al menos un cuerpo de conductor está acoplado al cuerpo de pala. En la primera superficie principal del cuerpo de pala están dispuestos una pluralidad de electrodos. En los extremos proximales de cada uno de los al menos uno cuerpos de conductor están dispuestos una pluralidad de terminales. Una pluralidad de hilos conductores acoplan eléctricamente la pluralidad de electrodos a la pluralidad de terminales. Se retira la vaina del conductor de pala, dejando el conductor de pala implantado en el paciente.

Un método para implantar percutáneamente en un paciente un conductor de pala para estimulación eléctrica incluye proporcionar un kit de inserción. El kit de inserción incluye un introductor de conductor de pala. El introductor de conductor de pala está configurado y dispuesto para facilitar la implantación percutánea de un conductor de pala en el paciente. El introductor de conductor de pala incluye una vaina y un dilatador. La vaina se puede insertar en el paciente. La vaina tiene un primer extremo, un segundo extremo opuesto y una longitud longitudinal. La vaina está configurada y dispuesta para recibir un conductor de pala durante la implantación del conductor de pala en el paciente. La vaina está configurada y dispuesta para dividirse en al menos dos piezas para retirar la vaina del conductor de pala tras la implantación del conductor de pala en el paciente. El dilatador se puede insertar en la vaina. El dilatador tiene un primer extremo, un segundo extremo opuesto y una longitud longitudinal. El primer extremo del dilatador define una abertura en una punta del primer extremo. El primer extremo del dilatador tiene una circunferencia transversal que aumenta desde la punta hacia el segundo extremo. Se inserta el dilatador del kit de inserción en la vaina de manera... [Seguir leyendo]

1. Un kit de inserción para implantar percutáneamente un conductor (107) de pala para estimulación eléctrica en un paciente, comprendiendo el kit de inserción:

un introductor (502) de conductor de pala configurado y dispuesto para facilitar la implantación percutánea de un conductor (107) de pala en el paciente, comprendiendo el introductor (502) de conductor de pala:

una vaina (504) insertable en el paciente, teniendo la vaina (504) un primer extremo (510) , un segundo extremo (512) opuesto y una longitud longitudinal (514) , en donde la vaina (504) está configurada y dispuesta para recibir un conductor (107) de pala durante la implantación del conductor (107) de pala en el paciente, en donde la vaina (504) está configurada y dispuesta para dividirse en al menos dos piezas para retirar la vaina (504) del conductor (107) de pala tras la implantación del conductor (107) de pala en el paciente, y un dilatador (506) insertable en la vaina (504) , teniendo el dilatador (506) un primer extremo (520) , un segundo extremo (522) opuesto y una longitud longitudinal (524) , definiendo el primer extremo (520) del dilatador (506) una abertura (530) en una punta del primer extremo (520) , en donde el primer extremo (520) del dilatador (506) tiene una circunferencia transversal que aumenta desde la punta hacia el segundo extremo (522) ; y una aguja epidural (540) que tiene un primer extremo (550) , un segundo extremo (552) opuesto y una longitud longitudinal, en donde la aguja epidural (540) se puede insertar en el dilatador (506) de manera tal que el primer extremo (550) de la aguja epidural se extiende hacia afuera desde la abertura en la punta del primer extremo (520) del dilatador (506) .

2. El kit de inserción según la reivindicación 1, en donde la vaina (504) tiene una sección de corte transversal con forma oval.

3. El kit de inserción según la reivindicación 1, en donde el dilatador (506) tiene una sección de corte transversal con forma oval.

4. El kit de inserción según la reivindicación 1, en donde el primer extremo (510) de la vaina (504) está biselado.

5. El kit de inserción según la reivindicación 1, en donde el primer extremo (510) de la vaina (504) tiene una superficie afilada.

6. El kit de inserción según la reivindicación 1, en donde la vaina (504) comprende al menos dos lengüetas (518a, 518b) para separar por tracción dispuestas en lados opuestos del segundo extremo (512) de la vaina (504) .

7. El kit de inserción según la reivindicación 6, en donde la vaina (504) comprende además al menos una línea marcada o perforada (516) que se extiende a lo largo de al menos una parte de una longitud longitudinal de la vaina

(504) desde entre las al menos dos lengüetas (518a, 518b) para separar por tracción, estando la al menos una línea marcada o perforada (516) configurada y dispuesta para desgajarse cuando se separan por tracción una de otra las al menos dos lengüetas (518a, 518b) para separar por tracción.

8. El kit de inserción según la reivindicación 1, en donde la aguja epidural (540) es una aguja epidural de calibre 14.

9. El kit de inserción según la reivindicación 1, en donde la aguja epidural (540) comprende un cono Luer (556) dispuesto en el segundo extremo (522) de la aguja epidural (540) .

10. El kit de inserción según la reivindicación 1, que comprende además un conductor simulado (570) que se puede insertar en la aguja epidural (540) .

11. El kit de inserción según la reivindicación 1, que comprende además un conductor (107) de pala, comprendiendo el conductor (502) de pala

un cuerpo (104) de pala que tiene una primera superficie principal, una segunda superficie principal opuesta y una longitud longitudinal;

una abertura definida en el cuerpo (104) de pala, en donde la abertura se extiende a lo largo de toda la longitud longitudinal del cuerpo (104) de pala, estando la abertura configurada y dispuesta para recibir un conductor simulado (570) ;

al menos un cuerpo (106) de conductor, teniendo cada uno de los al menos uno cuerpos (106) de conductor un extremo proximal y un extremo distal, estando el extremo distal del al menos un cuerpo (106) de conductor acoplado al cuerpo (104) de pala;

una pluralidad de electrodos (134) dispuestos en la primera superficie principal del cuerpo (104) de pala;

una pluralidad de terminales dispuestos en los extremos proximales de cada uno de los al menos uno cuerpos (106) de conductor; y 11

una pluralidad de hilos conductores que acoplan eléctricamente la pluralidad de electrodos (134) a la pluralidad de terminales.

12. El kit de inserción según la reivindicación 11, en donde al menos uno de los al menos uno cuerpos (106) de conductor define una luz configurada y dispuesta para recibir un estilete.

13. Un sistema (100) de estimulación eléctrica que comprende: el kit de inserción según la reivindicación 11; un módulo (102) de control configurado y dispuesto para acoplarse eléctricamente a los extremos proximales de los al menos uno cuerpos (106) de conductor del conductor (107) de pala, comprendiendo el módulo (102) de control una carcasa (114) , y un subconjunto electrónico (110) dispuesto en la carcasa (114) ; y un conector (144) para recibir el conductor (107) de pala, comprendiendo el conector (144) una carcasa (214) de conector que define al menos una toma (204) para recibir los extremos proximales de los al menos uno cuerpos (106) de conductor del conductor (107) de pala, y una pluralidad de contactos (216) de conector dispuestos en la carcasa (214) de conector, estando los contactos 15 (216) de conector configurados y dispuestos para acoplarse a la pluralidad de terminales dispuestos en los extremos proximales de los al menos uno cuerpos (106) de conductor.

14. El kit de inserción según la reivindicación 11, en donde la pluralidad de electrodos (134) están configurados en al menos dos columnas de electrodos (134) que se extienden cada una a lo largo de la longitud longitudinal del cuerpo (104) de pala.

15. El kit de inserción según la reivindicación 11, en donde la pluralidad de electrodos (134) comprende dieciséis electrodos.