Sistema de bomba de presión negativa para terapia de heridas.

Sistema para aplicar aspiración a una herida, que comprende una bomba de aspiración portátil (102) para producir presión negativa,

comprendiendo la bomba:

(a) un sistema de supervisión de caudal para medir flujo de aire a través de un conducto desde un apósito para heridas (12) hasta la bomba (102), detectando el sistema de supervisión de caudal si el flujo de aire está dentro de una gama de caudales de referencia, indicando una oclusión en el sistema si está por debajo de la gama de caudales de referencia, o indicando una fuga en el sistema si está por encima de la gama de caudales de referencia;

(b) un indicador visual (114) para indicar una oclusión cuando el flujo de aire está por debajo de la gama de caudales de referencia, un funcionamiento normal cuando el flujo de aire está dentro de la gama de caudales de referencia y una fuga cuando el flujo de aire está por encima de la gama de caudales de referencia y

(c) un circuito de control de presión (106) para controlar el funcionamiento de la bomba para mantener la presión detectada por un transductor de presión entre los límites superior e inferior alrededor de un punto de ajuste de presión;

(d) un orificio de ventilación (32) que proporciona un flujo de aire de referencia al conducto; y

(e) un recipiente de recogida de residuos (36) situado en el conducto (14) entre el apósito para heridas y la bomba para recoger líquidos aspirados de la herida.

Sistema de bomba de presión negativa para terapia de heridas.

Campo de la invención La invención se refiere al campo general del tratamiento de heridas, y al campo más específico de dispositivos para el drenaje de heridas y el tratamiento con aspiración.

Antecedentes de la invención Es bien conocido tratar heridas al aplicar aspiración bajo cubiertas de herida herméticas al aire. La aspiración puede utilizarse para aspirar exudado de heridas y otros líquidos de la herida y/o los materiales de cubierta de herida, y la aspiración puede aplicarse como una modalidad de curación para sus efectos antisépticos y de regeneración de tejido bien conocidos.

Un problema principal al utilizar terapia de heridas asistida por aspiración es mantener la presión de aspiración constante en la herida. Se acepta cada vez más que una vez que se aplican apósitos para heridas de aspiración, la aspiración debe mantenerse en ciertos niveles. La pérdida de aspiración en la herida puede dar como resultado fugas o bloqueos que se producen en el sistema.

Las fugas se pueden producir por la rotura de los sellos herméticos al aire que rodean la herida. Los primeros dispositivos simplemente desplazaban un tubo por debajo del borde de una cubierta de herida y aplicaban un adhesivo o pegamento alrededor del tubo y lo cubrían para mantener un sello hermético al aire. El otro extremo del tubo se podía conectar a un depósito de recogida de residuos y a un regulador de aspiración de un sistema de aspiración de hospital, y se aceptaba que la presión seleccionada en el regulador era la presión aproximada que se comunicada a la zona de la herida por debajo de la cubierta. La prueba de fugas consistía en observar visualmente la cubierta cuando se contraía y la ausencia de ruido de silbido cuando se aplicaba presión negativa. Ver, por ejemplo, M. E. Chariker, y otros "Effective Management of Incisional and Cutaneous Fistulae with Closed Suction Wound Drainage", Contemporar y Surger y , volumen 34, Junio 1989 páginas 59-63. Esta comprobación inicial de un sello hermético al aire, sin embargo, no proporcionó ninguna advertencia de si el sistema desarrollaba una fuga o de si se producía bloqueo en el circuito de recogida después de horas de uso.

El sello adhesivo alrededor del tubo de aspiración u otros tubos que se desplazan por debajo del borde de la cubierta de herida en estos apósitos para heridas anteriores es vulnerable al agrietamiento y a la rotura del sello hermético al aire, lo que crea fugas de aire en la cubierta. Se han hecho mejoras en los dispositivos de terapia de heridas con aspiración para reducir la probabilidad de fugas. Por ejemplo, la solicitud US 11/181, 128, presentada el 14 de julio de 2005 y cedida de común acuerdo junto con esta solicitud describe un parche de unión de tubo para permitir que el tubo de aspiración termine fuera de la cubierta principal y de esa forma reduzca el riesgo de rompimiento del sello que se adhiere a la piel. Aunque estos dispositivos de fijación de tubo más recientes proporcionan más integridad de sellado, aún existe la posibilidad de que se fisuren los sellos herméticos al aire debido, por ejemplo, al movimiento del paciente en la cama.

El bloqueo de aspiración a la herida puede ocurrir por varias razones. Un colector de residuos para exudado de heridas se coloca normalmente en algún lugar de la línea de aspiración entre la herida y la fuente de aspiración. Los colectores de residuos incorporan mecanismos de cierre que cortan la aspiración a la herida cuando el colector se llena en exceso. Otro bloqueo posible consiste en retorcer o apretar la propia línea de aspiración. El bloqueo debido a residuos procedentes de la herida y a la coagulación también es una preocupación. La fuente de aspiración puede cortarse de manera no intencionada, una línea puede asegurarse de manera no intencionada o el regulador de aspiración puede ajustarse mal después de aplicarse el apósito. Ya que se pretende que los apósitos para heridas de aspiración duren largos periodos de tiempo sin cambiar, normalmente a las 24 horas o más, se podría desarrollar una fuga o bloqueo de manera imprevista y no detectarse durante un tiempo suficiente como para anular el efecto beneficioso de curación y aumentar el riesgo de infección. Existen actualmente dispositivos para detectar cuándo se llena un envase colector de residuos y proporcionar una señal de advertencia para vaciarlo. Sin embargo, ninguno de los dispositivos proporciona una supervisión exhaustiva y fiable de funcionamiento de sistema ni cubre la gama completa de posibilidades de fallo por fuga o bloqueo.

En sus esfuerzos por mejorar estos dispositivos de la técnica anterior, los presentes inventores diseñaron un sistema de supervisión de apósito para heridas de aspiración como se describe en la solicitud de patente US 11/268.212. Al hacerlo, tienen en cuenta la falta de practicidad de colocar transductores de presión costosos en cualquiera de los componentes de sistema que deben ser artículos desechables de uso individual debido a la contaminación por fluidos corporales Los diseñadores consideraron que el mismo sistema básico preferiblemente debería ser efectivo para detectar e indicar tanto fugas como bloqueo de sistema, y que la detección de fugas o bloqueo debería ser preferiblemente efectiva sin importar el lugar en el que se produzca la fuga o bloqueo en el sistema. Consideraron que el sistema debería proporcionar preferiblemente una indicación visual clara tanto de funcionamiento normal como anormal y que de manera útil podría proporcionar indicación sonora y autograbación de anormalidades.

También consideraron que la capacidad de supervisión de aspiración debería tener un uso fácilmente transformable con un sistema de aspiración fijo, como se encuentra normalmente en habitaciones de cuidado hospitalario, para usar con una bomba de aspiración portátil.

La solicitud de patente US 2003/0040687 de Boynton y otros describe un sistema de tratamiento de tejido portátil asistido por vacío (alimentado por batería) que comprende una bomba conectada a un recipiente de fluido usado que a su vez está conectado a un apósito para heridas sellado. Un sistema de microprocesador digital con una pantalla se utiliza para controlar el dispositivo y tiene un sensor de presión y una unidad de control de bomba. El sistema está provisto de dos sistemas de filtro, un primer filtro de los cuales puede actuar también como un sensor de llenado para el recipiente. En funcionamiento, un usuario selecciona el modo y la presión deseados y el dispositivo obtiene entonces este parámetro programado. Se incluyen alarmas para indicar la pérdida o disminución de presión (es decir, causada por una fuga en el sistema)

El documento GB 2307180A de Hunt y Heaton da a conocer un conjunto de bomba portátil para el drenaje de fluido de un apósito para heridas. El sistema comprende un recipiente conectado a una bomba de aspiración portátil y medios de control asociados. El sobrellenado del recipiente se evita mediante un filtro contenido en el recipiente y un sensor de presión que detecta reducciones de presión en el tubo entre el recipiente y la bomba que se producen cuando el líquido de drenaje de heridas cubre el filtro. La presión en el sitio de la herida se supervisa mediante un conducto conectado al apósito poroso. En el caso de una fuga de aire en el apósito en el sitio de la herida, y de que ambos transductores lean una presión negativa insuficiente, activarán una alarma de fuga.

El documento US 6695823 de Lina, Heaton y otros, da a conocer un aparato de cierre de heridas que tiene una carcasa que contiene una bomba de vacío y una cámara para contener un recipiente de recogida de fluido desechable. El recipiente reside dentro de la cámara y se conecta por una salida con la bomba de vacío y por una entrada con una almohadilla para heridas porosa. Una pantalla está conectada a un sistema de control de microprocesador y se proporcionan varias funciones de alarma. Un sensor se incluye para desactivar el dispositivo si detecta que el recipiente está lleno.

El documento US 2003/0014022 describe un aparato de tratamiento de heridas que tiene una bomba de vacío que crea la presión negativa que está presente desde la herida al recipiente. Un transductor proporciona retroalimentación a un controlador que supervisa la presión negativa comparando el valor medido del transductor con un valor definido por una entrada o un valor de punto de ajuste introducido en el controlador a través de una interfaz de usuario que incluye una pantalla.

Resumen de la invención En la presente invención, los inventores consideraron además que cuando se utiliza una bomba portátil como fuente de aspiración... [Seguir leyendo]

1. Sistema para aplicar aspiración a una herida, que comprende una bomba de aspiración portátil (102) para producir presión negativa, comprendiendo la bomba:

(a) un sistema de supervisión de caudal para medir flujo de aire a través de un conducto desde un apósito para heridas (12) hasta la bomba (102) , detectando el sistema de supervisión de caudal si el flujo de aire está dentro de una gama de caudales de referencia, indicando una oclusión en el sistema si está por debajo de la gama de caudales de referencia, o indicando una fuga en el sistema si está por encima de la gama de caudales de referencia;

(b) un indicador visual (114) para indicar una oclusión cuando el flujo de aire está por debajo de la gama de caudales de referencia, un funcionamiento normal cuando el flujo de aire está dentro de la gama de caudales de referencia y una fuga cuando el flujo de aire está por encima de la gama de caudales de referencia y

(c) un circuito de control de presión (106) para controlar el funcionamiento de la bomba para mantener la presión detectada por un transductor de presión entre los límites superior e inferior alrededor de un punto de ajuste de presión;

(d) un orificio de ventilación (32) que proporciona un flujo de aire de referencia al conducto; y

(e) un recipiente de recogida de residuos (36) situado en el conducto (14) entre el apósito para heridas y la bomba para recoger líquidos aspirados de la herida.

2. Sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el sistema de supervisión de caudal y el indicador visual son controlados por un microprocesador (200) , y en el que el circuito de control de presión utiliza dispositivos electrónicos de estado sólido que controlan el funcionamiento de la bomba sin entrada desde el microprocesador.

3. Sistema de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende:

el envase que tiene un adaptador de conexión; y la bomba que tiene una estación de acoplamiento (160) para soportar el envase (36) y un adaptador (164) adaptado para recibir el adaptador de conexión del envase.

4. Sistema de acuerdo con la reivindicación 3, en el que un sensor de llenado de envase (218) proporciona al microprocesador una señal que representa un nivel de residuos recogidos en el envase y el microprocesador incluye un algoritmo que incorpora un tiempo de retardo y una frecuencia de muestreo de señal de sensor para reducir la probabilidad de una indicación errónea de un envase lleno.

5. Sistema de acuerdo con la reivindicación 1,

en el que cuando el flujo de aire está por encima de la gama de caudales de referencia, el sistema de supervisión de caudal detecta además si el flujo de aire está dentro de una primera gama por encima de la gama de caudales de referencia o dentro de una segunda gama que está por encima de la gama de caudales de referencia, desviándose la segunda gama de caudales de referencia más que la primera gama de la gama de caudales de referencia; y en el que el indicador además indica un primer nivel de fuga cuando el flujo de aire está dentro de la primera gama por encima de la gama de caudales de referencia y un segundo nivel de fuga cuando el flujo de aire está dentro de la segunda gama por encima de la gama de caudales de referencia.

6. Sistema de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el indicador comprende un medidor en barras (114) codificado por color y graduado para proporcionar una indicación visual grafica del estado de flujo de aire a través de la bomba.

7. Sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el microprocesador tiene una programación que permite variar el punto de ajuste de presión en un intervalo de tiempo regular entre un nivel seleccionado por el usuario y un segundo nivel de presión no nula inferior al nivel seleccionado por el usuario cuando se desea una terapia de presión intermitente, en el que el segundo nivel de presión requiere menos vacío que la primera presión.

8. Sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el microprocesador tiene además una programación para aumentar la presión a un nivel de aspiración más alto cuando el flujo de aire comienza a desviarse por debajo del flujo de aire de referencia provocando un pulso de presión de aspiración con el fin de desbloquear la línea entre el paciente y el envase de recogida.

9. Sistema de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el pulso de presión se inicia antes de que el indicador visual indique una oclusión, y en el que el indicador visual no indicará oclusión si el pulso de presión viene seguido de una caída de la presión detectada por el transductor de presión.

10. Sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el microprocesador incluye una programación de registro

de tiempo para registrar y acumular unidades de tiempo de tiempo de funcionamiento adecuado durante el cual el flujo de aire está dentro de la gama de caudales de referencia, siendo el tiempo de funcionamiento adecuado indicativo del tiempo durante el cual se suministra una aspiración adecuada a la herida para un tratamiento médico efectivo.

11. Sistema de acuerdo con la reivindicación 10, en el que la programación de registro de tiempo también tiene una 10 rutina de informe de tiempo para proporcionar informes de las unidades de tiempo registradas.

12. Sistema de acuerdo con la reivindicación 11, en el que los informes incluyen un registro de tiempo de funcionamiento adecuado acumulado.

13. Sistema de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un apósito para heridas (12) que incluye una cubierta de herida (22) que se puede sellar a la piel que rodea la herida.

14. Sistema de acuerdo con la reivindicación 2, que además incluye un sensor en la bomba cerca de la estación de acoplamiento de envase para detectar el momento en el que el nivel de residuos en el envase sobrepasa un nivel que indica una condición de envase lleno.

15. Sistema de acuerdo con la reivindicación 14, que incluye además la bomba que tiene un microprocesador y el sensor que proporciona al microprocesador una señal que representa un nivel de residuos recogidos en el envase y el microprocesador que incluye un algoritmo para ser aplicado a la señal a fin de reducir la probabilidad de una indicación errónea de un envase lleno causada por el derrame de líquido dentro del envase, teniendo la bomba un amortiguador de sonido de resorte de láminas que está dispuesto entre el adaptador de fiador que se puede liberar y un orificio de descarga de aire desde la bomba para aumentar la contrapresión de la bomba.