Sistema para facilitar una reconstitución por parte de un usuario.

Sistema de reconstitución, que comprende:

(a) un alojamiento (12,

20, 30) de forma generalmente cilíndrica;

(b) un primer recipiente (70) dispuesto dentro del alojamiento (12) y configurado para ser desplazado en dirección axial en relación con el alojamiento (12, 20, 30), incluyendo el primer recipiente una primera abertura cerrada herméticamente con un primer tapón de cierre hermético (76);

(c) un segundo recipiente (80) dispuesto dentro del alojamiento (12), que incluye una segunda abertura cerrada herméticamente con un segundo tapón de cierre hermético (86), estando dispuesto el primer recipiente (70) dentro del alojamiento (12) en coincidencia con el segundo recipiente (80);

(d) un conjunto de set de transferencia (40) dispuesto dentro del alojamiento (12) entre el primer recipiente (70) y el segundo recipiente (80), estando configurado el conjunto de set de transferencia para acceder de forma fluida al primer contenido a través del primer tapón de cierre hermético (76) del primer recipiente (70) y para acceder de forma fluida al segundo contenido a través del segundo tapón de cierre hermético (86) del segundo recipiente (80); y

(e) un mecanismo de disparo (100) configurado para asegurar que el conjunto de set de transferencia (40) accede al primer contenido del primer recipiente (70) antes de acceder al segundo contenido del segundo recipiente (80), incluyendo el mecanismo de disparo una parte de base en contacto con el segundo recipiente (80) y múltiples dedos que se extienden desde la parte de base, siendo operable el mecanismo de disparo en un estado inactivo y en un estado activado,

y donde:

(i) en el estado inactivo, los múltiples dedos (102-106) separados en dirección radial están acoplados con el alojamiento (12, 30) para impedir el desplazamiento axial del segundo recipiente (80) en relación con el alojamiento (12, 20, 30) y el conjunto de set de transferencia (40); y

(ii) en el estado activado:

(1) primero, el primer recipiente (70) se desplaza en dirección axial en relación con el alojamiento (12) y el conjunto de set de transferencia (40) perfora el primer tapón de cierre hermético (76) para acceder al primer contenido, y el primer recipiente (70) hace que los dedos de disparo (102-106) se desacoplen del alojamiento (12) una vez que el conjunto de set de transferencia (40) ha accedido al primer contenido;

(2) en segundo lugar, el segundo recipiente (80) se desplaza en dirección axial en relación con el alojamiento (12) y el conjunto de set de transferencia (40), de modo que el conjunto de set de transferencia (40) perfora el segundo tapón de cierre hermético (86) para acceder al segundo contenido.

Sistema para facilitar una reconstitución por parte de un usuario ANTECEDENTES

En general, la presente descripción se refiere a un conjunto de reconstitución. Más específicamente, la presente descripción se refiere a un sistema de reconstitución de fármacos para reconstituir un fármaco liofilizado. 5

Ciertos fármacos se suministran en forma liofilizada. El fármaco liofilizado se debe mezclar con agua para reconstituirlo en una forma adecuada para ser inyectada a un paciente. En particular, todos los componentes que entran en contacto con los fármacos deben ser estériles para evitar un riesgo de infección.

El proceso de reconstitución presenta dificultades para muchas personas que se deben inyectar a sí mismas o a otro miembro de la familia en un entorno doméstico. El proceso general requiere la manipulación exacta y 10 secuencial del vial de fármaco, del recipiente con el diluyente y de las jeringuillas de transferencia, que deben utilizar agujas para penetrar en los tapones de los viales. Este proceso debería realizarse con una buena práctica aséptica.

Además, muchos fármacos liofilizados se suministran en viales en cuyo interior existe una presión negativa en relación con la atmosférica. Esta presión negativa facilita la reconstitución, ya que compensa el volumen de 15 diluyente inyectado en el vial para la reconstitución. Si se deja entrar aire en el vial antes de la inyección de los diluyentes, el proceso de reconstitución puede resultar mucho más difícil para el paciente o el profesional sanitario.

Así, la reconstitución presenta retos en lo que respecta a asegurar la esterilidad del producto y a facilitar su uso al paciente o al personal sanitario. Con frecuencia, los fármacos liofilizados son muy costosos, por lo que es de 20 suma importancia reducir al mínimo los errores mecánicos y del usuario para evitar el desperdicio del producto. En particular, es deseable mantener al mínimo la interacción entre el usuario y el sistema de reconstitución y también reducir al mínimo el número de pasos del proceso de reconstitución. Además, es deseable impedir un posible forzado intencionado o no intencionado del recipiente del diluyente o del fármaco y la reutilización del sistema de reconstitución. Además, es deseable reducir al mínimo o eliminar la capacidad del usuario de influir 25 negativamente en el proceso de reconstitución durante la interacción de dicho usuario.

El documento DE 102006031712 describe un dispositivo de transferencia de fluidos que comprende una parte tubular que aloja un primer frasco cerrado herméticamente que contiene un fluido, un segundo frasco cerrado herméticamente que contiene un medicamento y una zona de transferencia para establecer una comunicación de fluido entre los dos frascos que incluye pinchos para atravesar los cierres herméticos. 30

SUMARIO

La presente invención proporciona un sistema de reconstitución de acuerdo con la reivindicación 1 que es especialmente útil para reconstituir un fármaco liofilizado para ser utilizado por un paciente.

En una realización, el alojamiento del sistema de reconstitución incluye un casquillo superior y un casquillo inferior. El alojamiento define una vía de paso, generalmente tubular, y tiene una superficie exterior que define 35 una configuración de fácil utilización. Dentro del alojamiento está dispuesto un conjunto de set de transferencia entre el casquillo inferior y el casquillo superior. El conjunto de set de transferencia incluye un par de pinchos opuestos que forman una parte de un paso de flujo de fluido con unos extremos superior e inferior.

Un primer recipiente, normalmente conteniendo un diluyente, está dispuesto en el interior del casquillo superior, dentro de la vía de paso y junto al extremo superior de la vía de flujo. El primer recipiente incluye un primer tapón 40 de cierre hermético que constituye una barrera estéril para su contenido. El primer recipiente está dispuesto con el primer tapón de cierre hermético orientado hacia abajo. Un segundo recipiente está dispuesto en el interior del casquillo inferior dentro de la vía de paso y junto al extremo inferior del paso de flujo. El segundo recipiente incluye un segundo tapón de cierre hermético que constituye una barrera estéril para su contenido. En una realización, el contenido del segundo recipiente está cerrado herméticamente por el segundo tapón de cierre 45 hermético a vacío. El segundo recipiente está dispuesto con el segundo tapón de cierre hermético orientado hacia arriba, en dirección al primer tapón de cierre hermético. El casquillo superior está configurado para acoplarse con el primer recipiente para impedir la retirada del primer recipiente del sistema.

Un mecanismo de disparo está situado junto al segundo recipiente y acoplado al mismo, dentro del casquillo inferior y dentro de la vía de paso. El mecanismo de disparo está situado dentro del alojamiento para disponer el 50 segundo recipiente en una posición de reposo e impedir el movimiento del segundo recipiente con respecto al conjunto del set de transferencia hasta que se establece la comunicación de fluido entre el interior del primer recipiente y el extremo superior del paso de flujo. El mecanismo de disparo también está configurado para impedir la retirada del segundo recipiente del sistema.

En una realización, el pincho del extremo superior del paso de flujo atraviesa el primer tapón de cierre hermético 55 cuando se aplica una primera fuerza predeterminada al primer recipiente. La primera fuerza predeterminada se puede aplicar en el extremo del primer recipiente opuesto al primer tapón de cierre hermético. La fuerza puede ser aplicada por el usuario agarrando el alojamiento en orientación vertical, poniendo en contacto el extremo inferior del segundo recipiente contra una superficie y empujando el primer recipiente hacia abajo. Después de que el pincho del extremo superior del paso de flujo atraviese el primer tapón de cierre hermético del primer recipiente, la periferia de un borde del primer recipiente, que recibe el primer tapón de cierre hermético, está configurada para acoplarse al mecanismo de disparo.

El mecanismo de disparo acoplado está configurado para permitir que el segundo recipiente se mueva después 5 en dirección axial con respecto al conjunto de set de transferencia. El pincho del extremo inferior del paso de flujo atraviesa el segundo tapón de cierre hermético después de aplicar una segunda fuerza predeterminada y acoplar el mecanismo de disparo con el primer recipiente. Una vez atravesado el segundo tapón de cierre hermético se accede al vacío del segundo recipiente. La segunda fuerza predeterminada se puede aplicar manteniendo el contacto entre el fondo del segundo vial y la superficie y continuando la aplicación de una fuerza descendente al 10 primer recipiente.

En una realización, el primer recipiente contiene un líquido y el segundo recipiente contiene un producto liofilizado. Una vez que el primer tapón de cierre hermético del primer recipiente ha sido atravesado con el pincho en el extremo superior del paso de flujo y que el segundo tapón de cierre hermético ha sido atravesado después con el pincho en el extremo inferior del paso de flujo, el primer y el segundo recipiente están en comunicación de 15 fluido a través del paso de flujo del conjunto de set de transferencia. Debido al vacío del segundo recipiente, el líquido del primer recipiente es aspirado a través de la vía de paso de fluido hasta el interior del segundo recipiente una vez establecida la comunicación de fluido entre el primer y el segundo recipiente.

Por tanto, el líquido del primer recipiente es atraído al interior del segundo recipiente para permitir que se mezcle con la medicación en este segundo recipiente y no se requiere ninguna interacción complicada por parte del 20 usuario, aparte de disponer el sistema en una orientación vertical sobre una superficie y después presionarlo desde la parte superior del mismo. El sistema de reconstitución se puede agitar después suavemente para mezclar el producto liofilizado del segundo recipiente con el líquido del primer recipiente con el fin de obtener un producto reconstituido.

El alojamiento del conjunto de set de transferencia incluye un punto de acceso y forma una vía de acceso para 25 proporcionar una comunicación de fluido entre el punto de acceso y una parte del segundo pincho que está expuesta al interior del segundo recipiente cuando el segundo pincho atraviesa el segundo tapón de cierre hermético. El punto de acceso está dispuesto en el alojamiento del set de transferencia y se extiende en dirección esencialmente perpendicular al paso de flujo a través del alojamiento hasta su exterior.... [Seguir leyendo]

1. Sistema de reconstitución, que comprende:

(a) un alojamiento (12, 20, 30) de forma generalmente cilíndrica;

(b) un primer recipiente (70) dispuesto dentro del alojamiento (12) y configurado para ser desplazado en dirección axial en relación con el alojamiento (12, 20, 30) , incluyendo el primer recipiente una primera 5 abertura cerrada herméticamente con un primer tapón de cierre hermético (76) ;

(c) un segundo recipiente (80) dispuesto dentro del alojamiento (12) , que incluye una segunda abertura cerrada herméticamente con un segundo tapón de cierre hermético (86) , estando dispuesto el primer recipiente (70) dentro del alojamiento (12) en coincidencia con el segundo recipiente (80) ;

(d) un conjunto de set de transferencia (40) dispuesto dentro del alojamiento (12) entre el primer 10 recipiente (70) y el segundo recipiente (80) , estando configurado el conjunto de set de transferencia para acceder de forma fluida al primer contenido a través del primer tapón de cierre hermético (76) del primer recipiente (70) y para acceder de forma fluida al segundo contenido a través del segundo tapón de cierre hermético (86) del segundo recipiente (80) ; y (e) un mecanismo de disparo (100) configurado para asegurar que el conjunto de set de transferencia 15 (40) accede al primer contenido del primer recipiente (70) antes de acceder al segundo contenido del segundo recipiente (80) , incluyendo el mecanismo de disparo una parte de base en contacto con el segundo recipiente (80) y múltiples dedos que se extienden desde la parte de base, siendo operable el mecanismo de disparo en un estado inactivo y en un estado activado,

y donde: 20

(i) en el estado inactivo, los múltiples dedos (102-106) separados en dirección radial están acoplados con el alojamiento (12, 30) para impedir el desplazamiento axial del segundo recipiente (80) en relación con el alojamiento (12, 20, 30) y el conjunto de set de transferencia (40) ; y (ii) en el estado activado:

(1) primero, el primer recipiente (70) se desplaza en dirección axial en relación con el alojamiento 25 (12) y el conjunto de set de transferencia (40) perfora el primer tapón de cierre hermético (76) para acceder al primer contenido, y el primer recipiente (70) hace que los dedos de disparo (102-106) se desacoplen del alojamiento (12) una vez que el conjunto de set de transferencia (40) ha accedido al primer contenido;

(2) en segundo lugar, el segundo recipiente (80) se desplaza en dirección axial en relación con el 30 alojamiento (12) y el conjunto de set de transferencia (40) , de modo que el conjunto de set de transferencia (40) perfora el segundo tapón de cierre hermético (86) para acceder al segundo contenido.

2. Sistema de reconstitución según la reivindicación 1, caracterizado porque el conjunto de set de transferencia (40) incluye un primer extremo de pincho (42a) para perforar el primer tapón de cierre 35 hermético (76) y un segundo extremo de pincho (42b) para perforar el segundo tapón de cierre hermético (86) .

3. Sistema de reconstitución según la reivindicación 2, caracterizado porque el conjunto de set de transferencia (40) incluye un primer manguito (54) que cubre el primer extremo de pincho (42a) y un segundo manguito (64) que cubre el segundo extremo de pincho (42b) . 40

4. Sistema de reconstitución según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el conjunto de set de transferencia (40) incluye un punto de acceso de extracción (66) en comunicación de fluido al menos con el primer o con el segundo contenedor.

5. Sistema de reconstitución según la reivindicación 4, caracterizado porque el punto de acceso de extracción (66) se extiende a través del alojamiento (12, 20, 30) . 45

6. Sistema de reconstitución según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el alojamiento incluye una primera parte (30) contigua a una segunda parte (20) , soportando la primera parte de alojamiento (30) el primer recipiente (70) , soportando la segunda parte de alojamiento (20) el segundo recipiente (80) , y estando los dedos de disparo (102-106) del mecanismo de disparo (100) acoplados con la primera parte de alojamiento (30) en el estado inactivo. 50

7. Sistema de reconstitución según la reivindicación 6, caracterizado porquela primera parte de alojamiento (30) define múltiples aberturas, estando dimensionada cada abertura para alojar uno de los dedos de disparo (102-106) .

8. Sistema de reconstitución según cualquiera de las reivindicaciones 6 y 7, caracterizado porque el conjunto de set de transferencia (40) está sujeto firmemente entre la primera parte de alojamiento (30) y 5 la segunda parte de alojamiento (20) .

9. Sistema de reconstitución según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el alojamiento (12, 30) soporta el primer recipiente (70) por medio de al menos una lengüeta flexible (230-234) , estando configurada la lengüeta flexible para flexionarse con el fin de permitir el desplazamiento del primer recipiente (70) en dirección axial hacia el conjunto de set de transferencia. 10

10. Sistema de reconstitución según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el primer recipiente (70) incluye una primera etiqueta de producto (79) configurada para interaccionar con una primera junta (72) unida al alojamiento (12, 30) para inhibir un desplazamiento axial en sentido opuesto del primer recipiente (70) una vez completo el estado de activación.

11. Sistema de reconstitución según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque, 15 después del estado activado, los dedos de disparo (102-106) del mecanismo de disparo (100) se acoplan con el primer recipiente (70) para inhibir el movimiento del primer recipiente (70) en dirección axial en sentido opuesto al conjunto de set de transferencia (40) .