Aparato y métodos para dilatar y modificar ostiums de senos paranasales y otras estructuras intranasales o paranasales.

Un catéter guía (200, 218, 224) que tiene una forma pre-establecida para su inserción en una cavidad nasal,

dicho catéter guía comprende:

un extremo proximal,

un extremo distal, y

un lumen que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal, en donde el lumen está adaptado para permitir que pase a través del mismo un dispositivo de trabajo;

dicho catéter guía (200, 218, 224) incorporando una o más curvas o ángulos preformados, en donde las regiones curvadas o anguladas forman un ángulo de deflexión seleccionado de 30 grados, 45, grados, 60 grados, 70 grados, 90 grados, 120 grados y 135 grados.

Aparato y métodos para dilatar y modificar ostiums de senos paranasales y otras estructuras intranasales o paranasales

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere generalmente a dispositivos y métodos médicos y más particularmente a dispositivos, sistemas y métodos mínimamente invasivos para tratar sinusitis y otros trastornos de oídos, nariz y garganta.

ANTECEDENTES

La nariz es la responsable de calentar, humidificar y filtrar el aire inspirado para conservar el calor y la humedad del aire expirado. La nariz está formada principalmente por cartílago, hueso, membranas mucosas y piel.

Un aparato para insertar un tubo nasal a través de la nariz en la orofaringe que incluye un miembro arqueado relativamente fino se divulga en la Patente US 4.819.619.

Los huesos en la nariz contienen una serie de cavidades conocidas como senos paranasales que están conectados mediante conductos. Los senos paranasales incluyen senos frontales, senos del hueso etmoides, senos del hueso esfenoides y senos del hueso maxilar. Los senos paranasales están cubiertos con tejido epitelial productor de moco y que finalmente se abren a la cavidad nasal. Normalmente, el moco producido por el tejido epitelial sale lentamente de cada seno a través de una abertura conocida como un ostium. Si el tejido epitelial de uno de estos conductos se inflama por alguna razón, las cavidades que drenan a través de ese conducto pueden bloquearse. Este bloqueo puede ser periódico (dando como resultado episodios de dolor) o crónico.

Esta interferencia con el drenaje de moco (por ejemplo, oclusión de un ostium nasal) puede dar como resultado congestión nasal dentro de los senos paranasales. La congestión mucosa crónica de los senos puede causar daño al epitelio que cubre el seno con un descenso posterior de tensión de oxígeno y crecimiento microbiano (por ejemplo, infección sinusal).

Sinusitis:

El término "sinusitis" se refiere generalmente a cualquier inflamación o infección de los senos paranasales causada por bacterias, virus, hongos (mohos), alergias o combinaciones de los mismos. Se ha estimado que la sinusitis crónica (por ejemplo, la que dura más de 3 meses más o menos) da como resultado de 18 a 22 millones de visitas al médico por año en los Estados Unidos de América.

Los pacientes que sufren sinusitis típicamente experimentan al menos algunos de los siguientes síntomas:

dolores de cabeza o dolor facial

congestión nasal o drenaje post-nasal

dificultad para respirar a través de uno o ambos orificios nasales

mala respiración

dolor en los dientes de la mandíbula superior

De este modo, una de las maneras para tratar sinusitis es restableciendo el flujo mucoso perdido. La terapia inicial es la terapia con fármacos usando agentes a nti infla mato ños para reducir la inflamación y antibióticos para tratar la infección. Un gran número de pacientes no responden a la terapia con fármacos. Actualmente, el criterio de referencia para pacientes con sinusitis crónica que no responde a la terapia con fármacos es una cirugía correctiva llamada Cirugía Sinusal Endoscópica Funcional (CSEF).

Procedimientos Actuales y Propuestos para Tratamiento Sinusal

Cirugía Sinusal Endoscópica Funcional

En CSEF, se inserta un endoscopio en la nariz y, bajo visualización a través del endoscopio, el cirujano puede extraer tejido o hueso dañado o hipertrófico y puede aumentar los ostiums de los senos para restablecer un drenaje normal de los senos. Los procedimientos CSEF se realizan típicamente con el paciente bajo anestesia general.

Aunque la CSEF continúa siendo el criterio de referencia para tratamiento quirúrgico de varias enfermedades sinusales, CSEF tiene varios defectos. Por ejemplo, CSEF puede causar significante dolor post-operatorio. También, algunos procedimientos de CSEF se asocian con un significante sangrado post-operatorio, y como resultado, con frecuencia se coloca un embalaje nasal en la nariz del paciente durante algún periodo de tiempo después de la cirugía. Tal embalaje nasal puede ser incómodo y puede interferir con las acciones de respirar, comer, beber, etc., de manera normal. Además, algunos pacientes continúan sintomáticos incluso después de múltiples cirugías CSEF.

Además, algunos procedimientos de CSEF se asocian con riesgos de lesión iatrogénica orbital, intracraneal y seno nasal. Muchos otorrinos consideran la CSEF una opción solamente para pacientes que sufren enfermedad sinusal severa (por ejemplo, aquellos que muestran anormalidades significativas bajo escáner cerebral). De este modo, los pacientes con enfermedad menos severa no pueden considerarse candidatos para CSEF y pueden dejarse sin opción salvo la terapia con fármacos. Una de las razones por las que CSEF puede provocar sangre y dolor se relaciona con el hecho de que se usan instrumentos que tienen ejes rectos y rígidos. Con el fin de dirigirse a áreas profundas de la anatomía con tal instrumentación rígida recta, el médico necesita extirpar y extraer o de otra manera manipular cualquier estructura anatómica que pueda encontrarse en el recorrido directo de los instrumentos, independientemente de si esas estructuras anatómicas sean partes de la patología.

Tratamiento Sinusal Basado en Dilatación con Globo

Los métodos y dispositivos para intervención sinusal que usan globos dilatadores se han desvelado en la Patente de Estados Unidos N° 2.525.183 (Robison) y Publicación de Estados Unidos N° 2004/0064150 A1 (Becker). Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos N° 2.525.183 (Robison) desvela un dispositivo de presión ¡nflable que puede insertarse después de la cirugía sinusal e inflarse dentro del seno. La patente no desvela diseños y métodos del dispositivo para que navegue de manera flexible a través anatomía nasal para acceder a los ostiums naturales de los senos. La discusión de materiales para el globo también está bastante limitada a materiales finos flexibles como goma que son probablemente los más inadecuados para dilatar los ostiums óseos del seno.

La publicación de patente Estados Unidos número 2004/0064150 A1 (Becker) desvela catéteres con globo formados por un hipotubo rígido para empujarse en un seno. Los catéteres con globo tienen un hipotubo rígido con un ángulo fijo pre-establecido que permite que puedan empujarse al seno. En al menos algunos procedimientos donde se desea colocar el catéter con globo en el ostium de un seno paranasal, es necesario avanzar el catéter con globo a través de anatomía complicada o tortuosa con el fin de colocar apropiadamente el catéter con globo dentro del ostium del seno deseado. También, hay un grado de variación individual en la anatomía intranasal y paranasal de los seres humanos, haciendo así difícil diseñar un catéter con globo de eje rígido que tenga la forma óptima para su uso en todos los individuos. De hecho, los catéteres rígidos formados por hipotubos que tienen ángulos preestablecidos no pueden ajustarse fácilmente por el doctor a las diferentes formas para considerar las variaciones individuales en la anatomía. En vista de esto, la solicitud de patente de Becker describe la necesidad de tener disponible un conjunto de catéteres con globo, teniendo cada uno un ángulo fijo particular para que el médico pueda seleccionar el catéter apropiado para la anatomía del paciente. El requisito para probar si ajustan los múltiples catéteres desechables es probable que sea muy caro y poco práctico. Además, si tales catéteres son piezas desechables (por ejemplo, no son esterilizares ni reusables) la necesidad para probar y desechar un número de catéteres antes de encontrar el que tenga el ángulo de curva Ideal podría ser bastante caro.

De este modo, aunque la técnica anterior desvela el uso de globos dilatadores para tratamientos slnusales, no desvela los varios medios para navegar a través de la compleja anatomía sin una manipulación significativa de las regiones anatómicas no patogénicas que obstruyen el acceso directo a las aberturas slnusales. Además, la técnica anterior solamente desvela globos con formas relativamente simples o materiales para dilatar las aberturas sinusales. Además, esta técnica no elabora lo suficiente más allá de la endoscopla sobre otros medios para formar imágenes o monitorizar la posición de tales dispositivos dentro de la anatomía sinusal.

Flay una necesidad de nuevos dispositivos y métodos para navegar la anatomía compleja de las cavidades nasales y senos paranasales y para tratar desórdenes de los senos paranasales sin complicaciones mínimas debido a las variaciones individuales en la anatomía y causando el mínimo trauma o alteración de las estructura anatómicas... [Seguir leyendo]

1. Un catéter guía (200, 218, 224) que tiene una forma pre-establecida para su inserción en una cavidad nasal, dicho catéter guía comprende:

un extremo proximal, un extremo distal, y

un lumen que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal, en donde el lumen está adaptado para permitir que pase a través del mismo un dispositivo de trabajo;

dicho catéter guía (200, 218, 224) incorporando una o más curvas o ángulos preformados, en donde las regiones curvadas o anguladas forman un ángulo de deflexión seleccionado de 30 grados, 45, grados, 60 grados, 70 grados, 90 grados, 120 grados y 135 grados.

2. El catéter guía de la reivindicación 1, en donde el catéter guía (200, 218, 224) tiene solamente una curva o ángulo preformado.

3. El catéter guía de la reivindicación 1 ó 2, en donde el catéter guía (200, 218, 224) comprende una punta suave atraumática.

4. Un sistema para diagnosticar y/o tratar sinusitis u otro trastorno que afecte a la nariz, los senos paranasales u otras estructuras anatómicas del oído, nariz o garganta que comprende: un catéter guía (200, 218, 224) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3; un catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) que puede avanzar a lo largo del catéter guía, en donde el catéter con globo comprende un globo Inflabe; y opcionalmente un cable guía (1004, 202, 210, 220, 416) que se puede Insertar a través del lumen del catéter guía

5. El sistema de acuerdo con la reivindicación 4, en donde la longitud del catéter con globo (204) es de 10 cm a 25 cm.

6. El sistema de acuerdo con la reivindicación 4 ó 5 en donde el globo del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) se selecciona del grupo consistente en globos rectos, globos esféricos, globos cónicos, globos largos cónicos/cuadrados, globos esféricos largos, globos cilindricos, globos curvados, globos desplazados, globos cónicos/desplazados, globos cuadrados, globos cónicos/cuadrados, globos largos cónicos/esféricos, globos ahusados, globos escalonados y globos en forma de hueso de perro.

7. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4-6, en donde el catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende marcadores (802, 806, 810) seleccionados del grupo consistente en marcadores radiográficos, marcadores visuales, marcadores de ultrasonido, marcadores de radiofrecuencia y marcadores magnéticos.

8. El sistema de acuerdo cualquiera de las reivindicaciones 4-7, en donde el globo del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) encierra una longitud cercada del catéter con globo, en donde la rigidez a flexión de la longitud cercad es inferior a 35 kN/m para una longitud cercada de 2,54 cm.

9. El sistema de acuerdo cualquiera de las reivindicaciones 4-8, en donde el material del globo del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) tiene un grosor de 2,54 pm a 254 pm.

10. El sistema de acuerdo cualquiera de las reivindicaciones 4-9, en donde el globo del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) tiene una presión de estallido superior a 1,42 MPa.

11. El sistema de acuerdo cualquiera de las reivindicaciones 4-10, en donde el globo del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) está diseñado de tal manera que cuando el globo se infla a una presión de estallido, el globo se rompe preferentemente en un vínculo entre una región proximal del globo y el catéter con globo.

12. El sistema de acuerdo cualquiera de las reivindicaciones 4-11, en donde el eje del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende al menos un elemento de refuerzo controlable.

13. El sistema de acuerdo cualquiera de las reivindicaciones 4-12, en donde el eje del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) tiene rigidez variable a lo largo de la longitud del eje.

14. El sistema de acuerdo cualquiera de las reivindicaciones 4-13, en donde el catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende un cubo con puertos múltiples o un puerto seleccionado del grupo consistente en puertos de cable guía, puertos de Inflado, puertos de vacío, puertos de Irrigación y puertos de conexión eléctrica.

15. El sistema de acuerdo cualquiera de las reivindicaciones 4-14, en donde el catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende un cubo que comprende marcadores de orientación, un asa, una válvula o uno o más tubos de extensión.