Vendaje del tejido de la mucosa y método de uso.

Un producto que comprende:

un material adhesivo; y

un material barrera,

para la aplicación postquirúrgica en una mucosa que proporciona un apósito de película de múltiples capas que comprende una capa de dicho material barrera y una capa de dicho material adhesivo que se ponen en contacto con el material barrera y la mucosa, en el que el material barrera y el material adhesivo permanecen básicamente intactos durante un periodo de tiempo de 48 horas a 14 días después de aplicar la película de múltiples capas a la mucosa, en el que el material barrera, material adhesivo, o los dos comprenden una celulosa, celulosa modificada, o combinaciones de las mismas,

dicho apósito de película de múltiples capas tiene un borde externo y una región central cóncava.

Vendaje del tejido de la mucosa y método de uso ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La amigdalectomía y la adenoidectomía son dos de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados a niños. Tanto la amigdalectomía como la adenoidectomía se asocian con un dolor postoperatorio considerable que a menudo puede prolongarse hasta dos semanas. Debido a este dolor postoperatorio, que es más fuerte cuando se trata de ingerir alimentos, los niños por lo general no pueden comer alimentos sólidos durante al menos dos días después de la cirugía y a menudo hasta seis días después de la cirugía. Además del dolor postoperatorio, los niños también sufren normalmente de sangrado postoperatorio, náuseas, y / o mal aliento después de la amigdalectomía / adenoidectomía. A pesar de que la amigdalectomía y la adenoidectomía se realizan con menor frecuencia en adultos, los procedimientos causan dolor postquirúrgico y molestias similares en pacientes adultos.

En general, los procedimientos quirúrgicos en la mucosa, tales como la amigdalectomía y la adenoidectomía, presentan varios desafíos postoperatorios. La mucosa suele ser muy delicada y difícil de vendar. La mucosa debe permanecer húmeda a menudo para sanar y para realizar a cabo su función prevista. La mucosa dañada puede producir un malestar significativo al paciente.

En un intento por reducir el dolor postoperatorio y el malestar causado por el procedimiento se han desarrollado una serie de procedimientos de amigdalectomía / adenoidectomía. Por ejemplo, el procedimiento de la amigdalectomía por la técnica Coblation desarrollada por Arthrocare Corporation (Austin, Texas) fue desarrollado como el método de amigdalectomía menos invasivo y por tanto, menos doloroso. Sin embargo, incluso utilizando el procedimiento de amigdalectomía por la técnica Coblation u otros procedimientos menos invasivos, el dolor postoperatorio y el sangrado siguen siendo significativos para muchos niños y pacientes adultos, a menudo les impide alimentarse durante días después de sus cirugías. Hasta la fecha, no se han desarrollado tratamientos postoperatorios satisfactorios para aliviar este dolor y permitir a los pacientes comer a gusto después de los procedimientos de amigdalectomía y adenoidectomía.

Por tanto, existe una necesidad de un tratamiento postquirúrgico que ayudaría a los niños y pacientes adultos a recuperarse de la amigdalectomía y adenoidectomía. Idealmente, dicho tratamiento actuaría como una barrera para proteger la mucosa en y alrededor del sitio quirúrgico para que cuando un paciente deglute sea más fácil y menos doloroso. Idealmente, la barrera se adherirá a la mucosa incluso con las fuerzas de abrasión de la deglución y, además de reducir el dolor, reduciría también el sangrado. Al menos algunos de estos objetivos se alcanzarán mediante diversas realizaciones de la presente invención.

Además del tratamiento post - amigdalectomía / adenoidectomía, existen otros muchos tratamientos en oído, nariz, garganta o boca que se podrían realizar o mejorar con un apósito de la mucosa. Por ejemplo, sería deseable tener un apósito de la mucosa que pudiese adherirse al tejido y administrar una o más sustancias terapéuticas a un área deseada en el oído, nariz, garganta o boca. Sería beneficioso también tener un apósito para detener la pérdida de líquido cefalorraquídeo, reducir la pérdida de sangre de una incisión, actuar como un refuerzo o soporte de una pieza de tejido y / o similares. En cualquiera de estos contextos, los desafíos para proporcionar un apósito de la mucosa son similares, ya que el apósito debe permanecer en un sitio el tiempo suficiente, realizar su función, y no interferir con la función fisiológica normal. Varias realizaciones de la presente invención también cumplirán al menos algunos de estos objetivos para fines distintos al apósito de una post - amigdalectomía / adenoidectomía.

El documento WO - A - 2527852 describe composiciones que contienen diferentes polímeros bioabsorbibles para prevenir las adhesiones postquirúrgicas.

El documento US - A - 254812 describe dispositivos de administración farmacéutica para administrar agentes activos a la superficie mucosa. Los dispositivos de administración comprenden una capa adhesiva y una capa de refuerzo adhesiva. Una o dos capas pueden contener los agentes activos.

El documento US - A - 5456745 describe mezclas de polímeros para formar una película de gel flexible, hidrófila, hinchable en agua aunque insoluble para su uso en diversas aplicaciones médicas.

El documento US - A - 5137729 describe composiciones de película adhesiva blanda para la administración sostenida de agentes activos en las superficies de mucosas.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención proporciona un producto que comprende: un material adhesivo; y un material barrera para la aplicación postquirúrgica simultánea o secuencial en la mucosa que proporciona un apósito de película de múltiples capas que comprende una capa de dicho material barrera y una capa de dicho material adhesivo en contacto con el material barrera y la mucosa, en el que el material barrera y el material adhesivo permanecen

básicamente intactos durante un periodo de tiempo de 48 horas a 14 días tras la aplicación de la película de múltiples capas a la mucosa, en el que el material barrera, el material adhesivo, o los dos comprenden celulosa, celulosa modificada, o combinaciones de las mismas, dicho apósito de película de múltiples capas tiene un borde externo y una región central cóncava.

Ciertas realizaciones de la presente Invención proporcionan una película biodegradable o revestimiento que sirve como barrera mecánica para reducir el dolor causado, por ejemplo, por fricción entre el alimento sólido y el tejido en proceso de curación en los primeros días después de la cirugía.

Algunas realizaciones pueden incluir una o más sustancias terapéuticas para reducir de forma local el dolor, facilitar la curación y / o de otra manera tratar la mucosa en o cerca del lecho amigdalino. En algunas realizaciones, las capas múltiples del apósito de tejido pueden contener sustancias terapéuticas diferentes. Algunas realizaciones pueden permitir al médico inyectar o de otra manera aplicar una o más sustancias terapéuticas en un apósito de tejido antes de aplicar el apósito al paciente.

En algunas realizaciones, un apósito de tejido o se puede aplicar en diferentes áreas al lecho amigdalino y para fines diferentes al alivio del dolor y malestar después de la amigdalectomía. Por ejemplo, en algunas realizaciones, un apósito de tejido puede ser aplicado al tabique nasal para facilitar o mejorar un procedimiento de septoplastla nasal. En diversas realizaciones, un apósito de tejido puede ser aplicado en cualquier número de lugares de una cavidad nasal o paranasal, en el seno paranasal, en pólipos situados en la cavidad nasal o paranasal, en las trompas de Eustaquio, en la boca o similares, para realizar cualquier número de funciones. Por ejemplo, el apósito de tejido puede ser colocado como un vehículo de administración terapéutica de fármacos. En algunas realizaciones, el apósito de tejido puede ser utilizado para endurecer o fortalecer los tejidos blandos, como el tratamiento de la apnea del sueño. En otras realizaciones, el apósito de tejido puede ser utilizado para cubrir o taponar la pérdida de líquido cefalorraquídeo (LCR). En otras realizaciones, un apósito de tejido puede ser utilizado como una almohadilla de iontoforesis a través de la cual puede pasar la energía eléctrica. Estas y otras realizaciones se describen adicionalmente a continuación con referencia a las figuras adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE VARIAS VISTAS DE LAS FIGURAS

La Figura 1 ¡lustra una vista en perspectiva de un apósito de referencia.

La Figura 2 ¡lustra una vista en perspectiva de un apósito de referencia de dos capas.

La Figura 3 ¡lustra una vista en perspectiva de un apósito de referencia de múltiples capas.

La Figura 4 ¡lustra una vista en perspectiva de un apósito de tejido según una realización de la presente

invención.

La Figura 5 ¡lustra una vista en perspectiva de un apósito con forma cilindrica para el tejido de referencia para su uso en o cerca de una trompa de Eustaquio.

La Figura 6 ilustra un método de preparación de un apósito de referencia para su uso.

La Figura 7 ilustra un método de envasado y preparación de un apósito de referencia de múltiples capas para su uso.

Las Figuras 8A y 8B ¡lustran métodos de envasado de un apósito de referencia para su uso.

La Figura 9 ¡lustra un método de envasado de un apósito de referencia para... [Seguir leyendo]

1. Un producto que comprende:

un material adhesivo; y un material barrera,

para la aplicación postquirúrgica en una mucosa que proporciona un apósito de película de múltiples capas que comprende una capa de dicho material barrera y una capa de dicho material adhesivo que se ponen en contacto con el material barrera y la mucosa, en el que el material barrera y el material adhesivo permanecen básicamente Intactos durante un periodo de tiempo de 48 horas a 14 días después de aplicar la película de múltiples capas a la mucosa, en el que el material barrera, material adhesivo, o los dos comprenden una celulosa, celulosa modificada, o combinaciones de las mismas,

dicho apósito de película de múltiples capas tiene un borde externo y una región central cóncava.

2. El producto de la reivindicación 1, en el que el material barrera, el material adhesivo, o los dos comprenden una etllcelulosa, metilcelulosa, carboxlmetilcelulosa, hidroxlpropilmetilcelulosa o combinaciones de las mismas.

3. Un producto según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que comprende además un agente terapéutico presente en uno o en los dos materiales.

4. El producto de la reivindicación 3, en el que el agente terapéutico comprende un antiinflamatorlo, anestésico, antibiótico, analgésico, o combinaciones de los mismos.

5. Un producto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la forma de un apósito de la película de múltiples capas preformado que comprende dicha capa de material adhesivo que se pone en contacto con dicha capa de material barrera.

6. El producto de la reivindicación 5, en el que el grosor total del apósito oscila entre ,1 mm y ,7 mm.

7. El producto de la reivindicación 6, en el que el grosor total del apósito es de aproximadamente ,3 mm.

8. El producto de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que el grosor de la capa adhesiva del tejido es de aproximadamente ,1 mm.

9. El producto de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en el que el grosor de la capa barrera es de aproximadamente ,2 mm.

1. El producto de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, en el que la capa adhesiva del tejido se degrada más rápido en la saliva que la capa barrera.

11. El producto de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 1, en el que la capa barrera proporciona propiedades de absorción de choque.

12. El producto de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 11, en el que una o más capas están coloreadas.

13. El producto de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 12, en el que los bordes del apósito son más finos que la parte central del apósito.