Uso de interfase para ajustar incrementalmente el volumen de tejido activado.

Un sistema de neuroestimulación (10) que comprende:

uno o más contactos eléctricos (58);

una circuitería de estimulación (50) de salida capaz de dar salida a una forma de onda multifásica (100, 112) hacia 5 los uno o más de los contactos eléctricos (58); y

una circuitería de control (74) capaz de variar discretamente la amplitud de la forma de onda estimulación multifásica (100, 112) en una pluralidad de escalones de activación de volumen de tejido de baja resolución (V0a, V1a, V2), caracterizado porque la circuitería de control (74) es capaz además de variar una interfase (110, 126) de la forma de onda de estimulación multifásica (110, 112) entre cada par de escalones de activación de volumen de tejido de baja resolución (V0a, V1a, V2) en respuesta a una sola actuación de un actuador (140, 142) de un programador. externo (16, 18).

Uso de interfase para ajustar incrementalmente el volumen de tejido activado Campo de la invención La presente invención se refiere a sistemas de estimulación de tejido y, más particularmente, a un sistema y un método para ajustar el volumen de tejido activado.

Antecedentes de la invención Los sistemas de neuroestimulación implantables han demostrado ser terapéuticos en una amplia variedad de enfermedades y desórdenes. Los Marcapasos y los Desfibriladores Cardíacos Implantables (ICDs) han demostrado ser altamente efectivos en el tratamiento de una serie de estados cardiacos (por ejemplo, arritmias) . Los sistemas de Estimulación del Cordón Espinal (SCS) se han aceptado hace tiempo como modalidad terapéutica para el tratamiento de síndromes de dolor crónico y la aplicación de estimulación de tejidos ha comenzado a expandirse hacia aplicaciones adicionales, tales como angina pectoral e incontinencia. La Estimulación del Cerebro Profundo (DBS) también se ha aplicado terapéuticamente durante más de una década para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson refractaria, y la DBS también se ha aplicado recientemente en áreas adicionales, tales como el temblor esencial y la epilepsia. Además, en investigaciones reciente los sistemas de Estimulación Nerviosa Periférica (PNS) han demostrado eficacia en el tratamiento de síndromes de dolor crónico e incontinencia, y una serie de aplicaciones adicionales están actualmente bajo investigación. Asimismo, sistemas de Estimulación Eléctrica Funcional (FES) , tal como el sistema Freehand de NeuroControl (Cleveland, Ohio) , se han aplicado para restaurar cierta funcionalidad en extremidades paralizadas en pacientes con lesiones en el cordón espinal.

Cada uno de estos sistemas de neuroestimulación implantables incluye típicamente uno o más cables de estimulación portaelectrodos, que se implantan en el lugar de estimulación deseado, y un neuroestimulador implantado alejado del lugar de estimulación, pero acoplado directamente al (los) cable (s) de estimulación o indirectamente al (los) cable (s) de estimulación mediante una extensión de cable. De este modo, pueden entregarse impulsos eléctricos desde el neuroestimulador al (los) electrodos de estimulación para estimular o activar un volumen de tejido según un conjunto de parámetros de estimulación y proporcionar la terapia eficaz deseada al paciente. El mejor conjunto de parámetros de estímulo será típicamente el que entregue energía de estimulación al volumen de tejido que debe ser estimulado con el fin de proporcionar el beneficio terapéutico (por ejemplo, alivio del dolor) , al tiempo que se minimice el volumen del tejido no objetivo que es estimulado. Un conjunto de parámetros de estimulación típico pueden incluir los electrodos que originan (ánodos) o devuelven (cátodos) los impulsos de estimulación en un momento dado, así como la magnitud, duración y tasa de los impulsos de estimulación. El sistema de neuroestimulación puede comprender además un programador de paciente portátil para dar instrucciones remotamente al neuroestimulador con el fin de generar impulsos de estimulación eléctricos según unos parámetros de estimulación seleccionados. El programador portátil puede, a su vez, programarse por un técnico que atienda al paciente, por ejemplo usando una Estación de Programador del Clínico (CPS) , que incluye típicamente un ordenador de uso general, tal como un ordenador portátil, con un paquete de software de programación instalado en el mismo.

Típicamente, el volumen de tejido activado en cualquier aplicación de neuroestimulación dada puede aumentarse o disminuirse ajustando ciertos parámetros de estimulación, tal como la amplitud y el anchura de impulso. Se conoce un dispositivo de esta clase por el documento US 2007/0038250A1, que comprende las características de la primera parte de la reivindicación 1. Sin embargo, el tamaño del volumen del tejido activado no se modifica de un modo continuo, sino, por el contrario, de un modo discreto, en donde los tamaños de escalón de la energía de estimulación creciente o decreciente se constriñen por las resoluciones de la amplitud y la anchura de impulso permitidas por el hardware usado para generar la energía de estimulación. La resolución insuficiente es un problema en aplicaciones en las que se yuxtaponen el tejido asociado con la terapia y el tejido asociado con efectos secundarios no deseados, tal como DBS o SCS. Es decir, dada la resolución actual del hardware de estimulación, puede ser difícil estimular el tejido objetivo que proporciona el alivio terapéutico sin estimular también el tejido que provoca los efectos secundarios.

Existe la evidencia de que es demasiado grande la resolución de hardware actual usada para aumentar o disminuir el volumen de activación en DBS con los dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) . Por ejemplo, en la estimulación del núcleo subtalámico (STN) , los clínicos usan típicamente anchuras de impulso cercanas al extremo corto del rango disponible (mínimo 60μs) (Véase la Estimulación del Cerebro Profundo para el Grupo de Estudio de la Enfermedad de Parkinson, Estimulación del Cerebro Profundo del Núcleo Subtalámico o la Parte Interna del Globes Pallidus en la Enfermedad de Parkinson, N Engl J Med, Volumen 345, Nº 13, 21 de septiembre de 2001) , y una posibilidad candidata para el uso de anchuras de impulso cortas es que éstas permiten cambios menores en el volumen de activación para un tamaño de escalón de amplitud dado (por ejemplo, el IPG Kinetra® permite escalones de 0, 05V, y el IPG Precision® permiten escalones de 100μs) que lo que permiten anchuras de impulso grandes. Véase Gorman y Mortimer, El Efecto de Parámetros de Estímulo en las Características de Reclutamiento de Estimulación Nerviosa Directa, IEEE Transacciones en Ingeniería Biomédica, Volumen BME-30, Nº 7, julio de 1983.

La figura 1 ilustra de manera simplista un problema que puede resultar de tener una resolución de estimulación que es demasiado baja para estimular adecuadamente un tejido objetivo T sin estimular un tejido NT no objetivo. Como se muestra en ella, la energía de estimulación se aplica a un electrodo E a dos amplitudes crecientes (A1, A2 y A3) para crear tres volúmenes crecientes de tejido activado (V1, V2 y V3) . La energía de estimulación aplicada al electrodo E a la amplitud A2, aunque sin estimular el tejido no objetivo, es inadecuada para incluir todo el tejido objetivo dentro del volumen de tejido activado V2, dejando así de optimizar la terapia proporcionada al paciente. La estimulación aplicada al electrodo E a la amplitud A3, aunque suficiente para incluir todo el tejido objetivo T dentro del volumen de tejido activado V3, también incluye el tejido no objetivo NT, creando así potencialmente efectos secundarios no deseados.

Por tanto, sigue existiendo una necesidad de un método y un sistema de neuroestimulación que modifiquen un volumen de activación con una resolución aumentada.

Sumario de la invención La presente invención se refiere a un sistema de neuroestimulación y a un programador para tal sistema de neuroestimulación según se especifica en las reivindicaciones.

También se describe un método para proporcionar terapia a un paciente. El método comprende colocar uno o más electrodos en contacto con el tejido de un paciente, entregar energía de estimulación multifásica (por ejemplo, bifásica) al (los) electrodo (s) , activando así un volumen del tejido, y modificar el volumen de tejido activado variando una interfase de la energía de estimulación multifásica que se está entregando al (los) electrodo (s) .

En un método, la energía de estimulación multifásica comprende un impulso catódico y un impulso anódico, estando la interfase entre el impulso catódico y el impulso anódico. El impulso catódico puede preceder al impulso anódico. En otro método, la energía de estimulación multifásica comprende un impulso de estimulación y un impulso de recarga, estando la interfase entre el impulso de estimulación y el impulso de recarga. En aún otro método, la energía de estimulación multifásica comprende un impulso de estimulación que tiene una anchura de impulso menor de 100μm, y la interfase de la energía multifásica se varía en el rango de 0 μm-100μm.

Un método opcional comprende además variar una amplitud de la energía de estimulación multifásica que se está entregando a (los) electrodo (s) para modificar el volumen de tejido activado. En este caso, la amplitud de la energía de estimulación multifásica puede variarse discretamente en una pluralidad de escalones, y la interfase de la energía de estimulación multifásica puede variarse entre la pluralidad... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de neuroestimulación (10) que comprende:

uno o más contactos eléctricos (58) ;

una circuitería de estimulación (50) de salida capaz de dar salida a una forma de onda multifásica (100, 112) hacia 5 los uno o más de los contactos eléctricos (58) ; y

una circuitería de control (74) capaz de variar discretamente la amplitud de la forma de onda estimulación multifásica (100, 112) en una pluralidad de escalones de activación de volumen de tejido de baja resolución (V0a, V1a, V2) , caracterizado porque la circuitería de control (74) es capaz además de variar una interfase (110, 126) de la forma de onda de estimulación multifásica (110, 112) entre cada par de escalones de activación de volumen de tejido de baja resolución (V0a, V1a, V2) en respuesta a una sola actuación de un actuador (140, 142) de un programador externo (16, 18) .

2. El sistema de neuroestimulación (10) según la reivindicación 1, que además comprende un cable conductor (12) de estimulación que porta al menos un electrodo (26) acoplado eléctricamente con los uno o más contactos eléctricos (58) .

3. El sistema de neuroestimulación (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que la forma de onda multifásica (100, 112) es una forma de onda bifásica (100) .

4. El sistema de neuroestimulación (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que la forma de onda multifásica (100, 112) comprende un impulso catódico (102, 116) y un impulso anódico (104, 118) , y en el que la interfase (110, 126) está entre el impulso catódico (102, 116) y el impulso anódico (104, 118) .

5. El sistema de neuroestimulación (10) según la reivindicación 4, en el que el impulso catódico (102, 116) precede al impulso anódico (104, 118) .

6. El sistema de neuroestimulación (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que la forma de onda multifásica (100, 112) comprende un impulso de estimulación (102, 116) y un impulso de recarga (104, 118) , y en el que la interfase (110, 126) está entre el impulso de estimulación (102, 116) y el impulso de recarga (104, 118) .

7. El sistema de neuroestimulación (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que la forma de onda multifásica (100, 112) comprende un impulso de estimulación (102, 116) que tiene una anchura de impulso menor de 100μs.

8. El sistema de neuroestimulación (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que la circuitería de control (74) es capaz de variar la interfase (110, 126) de la forma de onda multifásica (100, 112) en el rango de 0μs30 100μs.

9. El sistema de neuroestimulación (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, que además comprende una memoria (80) capaz de almacenar un conjunto de parámetros de estimulación, y en el que la circuitería de control (52, 56, 74) es capaz de variar la interfase (110, 126) de la forma de onda multifásica (100, 112) según el conjunto de parámetros de estimulación.

10. El sistema de neuroestimulación (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, que además comprende una circuitería de telemetría (86) capaz de recibir inalámbricamente instrucciones de un programador externo (16, 18) para variar la interfase (110, 126) de la forma de onda multifásica (100, 112) .

11. El sistema de neuroestimulación (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, que además comprende una caja (15) y en el que los uno o más contactos eléctricos (58) , la circuitería de estimulación de salida (50) y la 40 circuitería de control (74) están contenidos en la caja (15) para formar un neuroestimulador (14) .

12. El sistema de neuroestimulación (10) según la reivindicación 11, en el que el neuroestimulador (14) es implantable.

13. Un programador (16) para un neuroestimulador (14) , que comprende:

un interfaz (134) de usuario que comprende un actuador (140, 142) ;

un procesador (144) capaz de generar una pluralidad de conjuntos de parámetros de estimulación que definen una forma de onda multifásica (100, 112) en respuesta a una sola actuación del actuador (140, 142) , en donde la pluralidad de conjuntos de parámetros de estimulación están agrupados en varias series de conjuntos de parámetros de estimulación, incluyendo cada serie un solo valor de amplitud y una pluralidad de valores de interfase diferentes; y

una circuitería de salida (150) capaz de transmitir la pluralidad de conjuntos de parámetros de estimulación al neuroestimulador (14) .

14. El programador (16) según la reivindicación 13, en el que la forma de onda multifásica (100, 112) es una forma de onda bifásica (100) .

15. El programador (16) según cualquiera de las reivindicaciones 13-14, en el que la forma de onda multifásica (100, 112) comprende un impulso catódico (102, 116) y un impulso anódico (104, 118) , y en el que la interfase (110, 126) está entre el impulso catódico (102, 116) y el impulso anódico (104, 118) .

16. El programador 816) según la reivindicación 15, en el que el impulso catódico (102, 116) precede al impulso anódico (104, 118) .

17. El programador (16) según cualquiera de las reivindicaciones 13-16, en el que la forma de onda multifásica (100, 112) comprende un impulso de estimulación (102, 116) y un impulso recargable (104, 118) , y en el que la interfase (110, 126) está entre el impulso de estimulación (102, 116) y el impulso de recarga (104, 118) .

18. El programador (16) según cualquiera de las reivindicaciones 13-17, en el que la forma de onda multifásica (100, 112) comprende un impulso de estimulación (102, 116) que tiene una anchura de impulso menor de 100μs.

19. El programador (16) según cualquiera de las reivindicaciones 13-18, en el que los valores de interfase diferentes están dentro del rango de 0μs-100μs.

20. El programador (16) según cualquiera de las reivindicaciones 13-19, en el que la circuitería de salida (150) es una circuitería de telemetría capaz de transmitir inalámbricamente la pluralidad de conjuntos de parámetros de estimulación al neuroestimulador (14) .