Tira reactiva de multi-analito de cámara doble con electrodos opuestos y procedimiento de prueba de líquido corporal usando esta tira.

Una tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) que comprende:

una primera capa aislante (102);

una primera capa eléctricamente conductora (104) dispuesta sobre la primera capa aislante (102), incluyendo la capa eléctricamente conductora (104) un primer electrodo de trabajo (130) con una primera almohadilla de contacto con el analito (132);

una primera capa de separación estructurada (108) posicionada sobre la capa eléctricamente conductora (104), definiendo la capa de separación estructurada (108) una primera cámara receptora de muestra (134) en su interior que recubre el primer electrodo de trabajo (130), teniendo la primera cámara receptora de muestra (134) una primera abertura del extremo (134a) y una segunda abertura del extremo (134b);

una primera capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (110) que recubre y expuesta a la primera cámara receptora de muestra (134), la primera capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (110) configurada en una relación opuesta con el primer electrodo de trabajo (130) y que tiene una primera contra-almohadilla de contacto/almohadilla de contacto de referencia (136);

una contra-capa aislante/capa aislante de referencia (112) dispuesta sobre la primera capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (110),

una segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (114) dispuesta sobre la contra-capa aislante/capa aislante de referencia (112) teniendo la segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (114) una segunda contra-almohadilla de contacto/almohadilla de contacto de referencia (138), una segunda capa de separación estructurada (116) posicionada sobre la segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (114), definiendo la segunda capa de separación estructurada (116) una segunda cámara receptora de muestra (140) en su interior con una primera abertura del extremo (140a) y una segunda abertura del extremo (140b);

una segunda capa eléctricamente conductora (120) dispuesta sobre la segunda capa de separación estructurada (116), incluyendo la segunda capa eléctricamente conductora (120) un segundo electrodo de trabajo (142) con una segunda almohadilla de contacto con el analito (144);

una segunda capa aislante (122) dispuesta sobre la segunda capa eléctricamente conductora (120); una primera capa de reactivos para el analito (106) dispuesta sobre al menos una porción del primer electrodo de trabajo (130) dentro de la primera cámara receptora de muestra (134); y

una segunda capa de reactivos para el analito (118) dispuesta sobre al menos una porción del segundo electrodo de trabajo (142) dentro de la segunda cámara receptora de muestra (140);

en la que la segunda cámara receptora de muestra (140) recubre el segundo electrodo de trabajo (142), en la que la segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (114) está expuesta a la segunda cámara receptora de muestra (140) y está configurada en una relación opuesta con el segundo electrodo de trabajo (142), y

en la que la primera (134a, 140a) y segunda (134b, 140b) aberturas en cada una de la primera (134) y segunda (140) cámaras receptoras de muestra están localizadas sobre bordes laterales opuestos de la tira reactiva (100).

Tira reactiva de multi-analito de cámara doble con electrodos opuestos y procedimiento de prueba de líquido corporal usando esta tira DESCRIPCIÓN

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a dispositivos médicos y, en particular, a tiras reactivas de analito, controladores y procedimientos relacionados.

Descripción de la técnica relacionada La determinación (por ejemplo, detección y/o medición de concentración) de un analito en una muestra de fluido es de particular interés en el campo médico. Por ejemplo, puede desearse determinar glucosa, cetonas, colesterol, acetaminofeno y/o concentraciones de HbA1c en una muestra de un fluido corporal tal como orina, sangre o líquido intersticial. Tales determinaciones pueden lograrse usando tiras reactivas de analito basadas en, por ejemplo, técnicas fotométricas o electroquímicas, junto con un controlador asociado.

Las tiras reactivas de analito basadas en electroquímica típicas emplean un electrodo de trabajo junto con un contraelectrodo/electrodo de referencia asociado y reactivo enzimático para facilitar una reacción electroquímica con un único analito de interés y así determinar la concentración de ese único analito. Por ejemplo, una tira reactiva de analito basada en electroquímica para la determinación de la concentración de glucosa en una muestra de sangre puede emplear un reactivo enzimático que incluye la enzima glucosa oxidasa y el mediador ferricianuro. Tales tiras reactivas de analito convencionales se describen en, por ejemplo, las patentes de EE.UU. nº 5.708.247; 5.951.836; 6.241.862; y 6.284.125.

El documento CN 1858591 A1 se refiere a una tira reactiva de parámetro doble para probar dos componentes en sangre completa que incluye un chip que lleva electrodos, en la que, una primera cámara de reacción está formada por una cubierta aislante, dicho chip y una pared entre ellos, y una segunda cámara de reacción está formada por una cubierta aislante, dicho chip y una pared entre ellos. La primera cámara de reacción incluye un orificio de ventilación y un orificio de alimentación y un primer reactivo de reacción de parámetros, la segunda cámara de reacción incluye un orificio de ventilación y un orificio de alimentación y un segundo reactivo de reacción de parámetros y las dos cámaras de reacción comparten un electrodo de referencia.

El documento US 2003/068666 A1 desvela un sensor doble de glucosa-hidroxibutirato tipo sándwich que comprende dos hojas planas de PVC que emparedan una capa de separación. La capa de separación está fabricada con una abertura para admitir sangre. Los sensores de los electrodos de NADH y H2O2 están impresos sobre una hoja de PVS, mientras que la otra hoja de PVC está provista de un electrodo de plata-cloruro de plata de referencia. Ambos sensores de NADH y H2O2 se mantienen próximos de forma que ambos puedan rehidratarse simultáneamente y activarse usando una única gota de sangre completa. Los niveles de glucosa y beta-hidroxibutirato detectados por estos sensores pueden entonces obtenerse al mismo tiempo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las novedosas características de la invención se exponen particularmente en las reivindicaciones adjuntas. Se obtendrá un mejor entendimiento de las características y ventajas de la presente invención por referencia a la siguiente descripción detallada que expone realizaciones ilustrativas, en las que los principios de la invención se utilizan, y los dibujos adjuntos, en los que números similares indican elementos similares, de los que:

La FIG. 1 es una representación en perspectiva en despiece ordenado simplificada de una tira reactiva de multi-analito de cámara doble según una realización de la presente invención; las FIG. 2A-2K son vistas desde arriba simplificadas de la primera capa aislante, primera capa eléctricamente conductora, primera capa de reactivos para el analito, primera capa de separación estructurada, primera capa de contraelectrodo/electrodo de referencia, contra-capa aislante/capa aislante de referencia, segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia, segunda capa de separación estructurada, segunda capa de reactivos para el analito, segunda capa eléctricamente conductora y segunda capa aislante, respectivamente, de la tira reactiva de multi-analito de cámara doble de la FIG. 1; la FIG. 3 es una vista desde arriba simplificada de la tira reactiva de multi-analito de cámara doble de la FIG. 1; la FIG. 4A es una representación simplificada de la tira reactiva de multi-analito de cámara doble de las FIG. 13 en uso con un controlador según una realización de la presente invención; la FIG. 4B es una representación simplificada de una vista desde el extremo de la tira reactiva de multi-analito de cámara doble y conectores eléctricos del controlador de la FIG. 4A; la FIG. 5 es una gráfica de corriente (en amperios) frente al tiempo (en segundos) obtenida durante la prueba de una tira reactiva de multi-analito de cámara doble según una realización de la presente invención; y

la FIG. 6 es un diagrama de flujo que representa etapas en un procedimiento de determinación de múltiples analitos en una única muestra de fluido corporal aplicada a una tira reactiva de multi-analito de cámara doble según una realización de la presente invención DESCRIPCIÓN DETALLADA DE REALIZACIONES ILUSTRATIVAS

La siguiente descripción detallada debe leerse con referencia a los dibujos, en los que elementos similares en diferentes dibujos se enumeran idénticamente. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, representan realizaciones a modo de ejemplo con el fin de explicación solo y no pretenden limitar el alcance de la invención. La descripción detallada ilustra a modo de ejemplo, no a modo de limitación, los principios de la invención. Esta descripción permitirá claramente que un experto en la materia haga y use la invención, y describe varias realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invención, que incluyen lo que se cree presentemente que es el mejor modo de llevar a cabo la invención.

Las tiras reactivas de multi-analito de cámara doble (también denominadas en el presente documento simplemente tiras reactivas) según realizaciones de la presente invención incluyen una primera capa aislante, una primera capa eléctricamente conductora (con un primer electrodo de trabajo y una primera almohadilla de contacto con el analito) dispuesta sobre la primera capa aislante y una primera capa de separación estructurada. La primera capa de separación estructurada está posicionada sobre la primera capa eléctricamente conductora y tiene una primera cámara receptora de muestra, con primera y segunda aberturas del extremo, definidas en su interior. La primera cámara receptora de muestra recubre el primer electrodo de trabajo. La tira reactiva también incluye una primera capa de contraelectrodo/electrodo de referencia que está expuesta a la primera cámara receptora de muestra y está configurada en una relación opuesta (es decir, co-facial) con el primer electrodo de trabajo. La primera capa de contraelectrodo/electrodo de referencia tiene una primera contra-almohadilla de contacto/almohadilla de contacto de referencia.

La tira reactiva incluye adicionalmente una contra-capa aislante/capa aislante de referencia dispuesta sobre la primera capa de contraelectrodo/electrodo de referencia y una segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (con una segunda contra-almohadilla de contacto/almohadilla de contacto de referencia) dispuesta sobre la contra-capa aislante/capa aislante de referencia. También está incluida en la tira reactiva una segunda capa de separación estructurada que está posicionada sobre la segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia. La segunda capa de separación estructurada tiene una segunda cámara receptora de muestra, con primera y segunda aberturas del extremo, definidas en su interior. La tira reactiva tiene adicionalmente una segunda capa eléctricamente conductora (con un segundo electrodo de trabajo y una segunda almohadilla de contacto con el analito) , dispuesta sobre la segunda capa de separación estructurada, una segunda capa aislante dispuesta sobre la segunda capa eléctricamente conductora, una primera capa de reactivos para el analito dispuesta sobre el primer electrodo de trabajo dentro de la primera cámara receptora de muestra, y una segunda capa de reactivos para el analito dispuesta sobre el segundo electrodo de trabajo dentro de la segunda cámara receptora de muestra. La segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia está expuesta a la segunda cámara receptora de muestra y está en una relación opuesta (co-facial) con el... [Seguir leyendo]

1. Una tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) que comprende:

una primera capa aislante (102) ; una primera capa eléctricamente conductora (104) dispuesta sobre la primera capa aislante (102) , incluyendo la capa eléctricamente conductora (104) un primer electrodo de trabajo (130) con una primera almohadilla de contacto con el analito (132) ; una primera capa de separación estructurada (108) posicionada sobre la capa eléctricamente conductora (104) , definiendo la capa de separación estructurada (108) una primera cámara receptora de muestra (134) en su interior que recubre el primer electrodo de trabajo (130) , teniendo la primera cámara receptora de muestra (134) una primera abertura del extremo (134a) y una segunda abertura del extremo (134b) ; una primera capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (110) que recubre y expuesta a la primera cámara receptora de muestra (134) , la primera capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (110) configurada en una relación opuesta con el primer electrodo de trabajo (130) y que tiene una primera contra-almohadilla de contacto/almohadilla de contacto de referencia (136) ; una contra-capa aislante/capa aislante de referencia (112) dispuesta sobre la primera capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (110) , una segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (114) dispuesta sobre la contra-capa aislante/capa aislante de referencia (112) teniendo la segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (114) una segunda contra-almohadilla de contacto/almohadilla de contacto de referencia (138) , una segunda capa de separación estructurada (116) posicionada sobre la segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (114) , definiendo la segunda capa de separación estructurada (116) una segunda cámara receptora de muestra (140) en su interior con una primera abertura del extremo (140a) y una segunda abertura del extremo (140b) ; una segunda capa eléctricamente conductora (120) dispuesta sobre la segunda capa de separación estructurada (116) , incluyendo la segunda capa eléctricamente conductora (120) un segundo electrodo de trabajo (142) con una segunda almohadilla de contacto con el analito (144) ; una segunda capa aislante (122) dispuesta sobre la segunda capa eléctricamente conductora (120) ; una primera capa de reactivos para el analito (106) dispuesta sobre al menos una porción del primer electrodo de trabajo (130) dentro de la primera cámara receptora de muestra (134) ; y una segunda capa de reactivos para el analito (118) dispuesta sobre al menos una porción del segundo electrodo de trabajo (142) dentro de la segunda cámara receptora de muestra (140) ; en la que la segunda cámara receptora de muestra (140) recubre el segundo electrodo de trabajo (142) , en la que la segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (114) está expuesta a la segunda cámara receptora de muestra (140) y está configurada en una relación opuesta con el segundo electrodo de trabajo (142) , y en la que la primera (134a, 140a) y segunda (134b, 140b) aberturas en cada una de la primera (134) y segunda (140) cámaras receptoras de muestra están localizadas sobre bordes laterales opuestos de la tira reactiva (100) .

2. La tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) de la reivindicación 1, en la que la tira reactiva de multianalito de cámara doble (100) tiene un eje longitudinal, y los bordes laterales opuestos de la tira reactiva de multianalito de cámara doble comprenden un borde lateral izquierdo y un borde lateral derecho, y en la que la primera abertura del extremo (134a) de la primera cámara receptora de muestra (134) y la primera abertura del extremo (140a) de la segunda cámara receptora de muestra (140) están sobre el borde lateral derecho, y en la que la segunda abertura del extremo (134b) de la primera cámara receptora de muestra (134) y la segunda abertura del extremo (140b) de la segunda cámara receptora de muestra (140) están sobre el borde lateral izquierdo.

3. La tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) de la reivindicación 1, en la que la primera abertura del extremo (134a) de la primera cámara receptora de muestra (134) y la primera abertura del extremo (140a) de la segunda cámara receptora de muestra (140) están alineadas sobre el borde lateral derecho, y en la que la segunda abertura del extremo (134b) de la primera cámara receptora de muestra (134) y la segunda abertura del extremo (140b) de la segunda cámara receptora de muestra (140) están alineadas sobre el borde lateral izquierdo.

4. La tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) de la reivindicación 1, en la que la tira reactiva de multianalito de cámara doble (100) tiene un lado inferior y un lado superior y en la que la primera contra-almohadilla de contacto/almohadilla de contacto de referencia (136) está expuesta sobre el lado inferior, y en la que la segunda contra-almohadilla de contacto/almohadilla de contacto de referencia (138) está expuesta sobre el lado superior.

5. La tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) de la reivindicación 4, en la que la primera almohadilla de contacto con el analito (132) está expuesta sobre el lado superior, y

en la que la segunda almohadilla de contacto con el analito (144) está expuesta sobre el lado inferior.

6. La tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) de la reivindicación 1, en la que la muestra de fluido corporal es una muestra de sangre completa. 5

7. La tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) de la reivindicación 1, en la que la primera capa de reactivos para el analito (106) no es idéntica en comparación con la segunda capa de reactivos para el analito (118) .

8. La tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) de la reivindicación 1, en la que la primera capa de

reactivos para el analito (106) es tanto una capa de reactivos para el analito glucosa como una capa de reactivos para el analito cetona, por ejemplo, en la que la cetona es 3-hidroxibutirato.

9. Un procedimiento de determinación de múltiples analitos en una única muestra de fluido corporal, comprendiendo el procedimiento:

insertar la tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 en un controlador (200) de forma que:

un primer conector eléctrico (208) del controlador (200) se pone en contacto con una primera almohadilla de contacto con el analito (132) de un primer electrodo de trabajo (130) de la tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) ; un segundo conector eléctrico (210) del controlador (200) se pone en contacto con una segunda almohadilla de contacto con el analito (144) de un segundo electrodo de trabajo (142) de la tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) ;

un tercer conector eléctrico (212) del controlador (200) se pone en contacto con una primera almohadilla de contacto del contraelectrodo/electrodo de referencia (136) de la tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) ; y un cuarto conector eléctrico (214) del controlador (200) se pone en contacto con una segunda almohadilla de contacto del contraelectrodo/electrodo de referencia (138) de la tira reactiva de multi-analito de cámara doble

(100) ;

determinar un primer analito y un segundo analito en una única muestra de fluido corporal aplicada a cualquier borde lateral de la tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) usando un módulo de procesamiento de señales (204) del controlador (200) , habiendo entrado la única muestra de fluido corporal en una primera cámara receptora de muestra (134) y una segunda cámara receptora de muestra (140) de la tira reactiva de multi-analito de cámara doble (100) tras la aplicación de la muestra de fluido corporal, en el que, durante la etapa de determinación, el módulo de procesamiento de señales (204) recibe una primera señal mediante el primer conector eléctrico (208) y el tercer conector eléctrico (212) y emplea la primera señal para la determinación del primer analito; y en el que, durante la etapa de determinación, el módulo de procesamiento de señales (204) recibe una segunda señal mediante el segundo conector eléctrico (210) y el cuarto conector eléctrico (214) y emplea la segunda señal para la determinación del segundo analito; y en el que la primera capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (110) está configurada en una relación opuesta con el primer electrodo de trabajo (130) ; y 45 en el que la segunda capa de contraelectrodo/electrodo de referencia (112) está configurada en una relación opuesta con el segundo electrodo de trabajo (142) .

10. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que el primer analito no es idéntico en comparación con el segundo analito. 50

11. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que la etapa de determinación incluye la unidad de procesamiento de señales (204) que recibe la primera señal y la segunda señal de una manera secuencial.

12. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que la etapa de determinación incluye la unidad de procesamiento 55 de señales (204) que recibe la primera señal y la segunda señal simultáneamente.

13. El procedimiento de la reivindicación 9, en la que la muestra de fluido corporal se aplica a la tira reactiva de multianalito de cámara doble (100) antes de la etapa de inserción.