Sistema y métodos para una mayor presión para corrección de temperatura de resultados de glucosa para solución control.

Un método para determinar una concentración de glucosa en una muestra de solución control,

comprendiendo el método:

introducir la muestra de solución control en una célula electroquímica de un dispositivo que analiza muestras para provocar una transformación de la glucosa en la muestra de solución control, teniendo la célula electroquímica un primer electrodo y un segundo electrodo:

determinar una temperatura de la célula electroquímica;

calcular una corrección en base a la temperatura;

obtener una concentración de glucosa; y

determinar una concentración corregida de la glucosa en base al factor de corrección, donde el cálculo comprende la evaluación de si la temperatura determinada está dentro de un primer rango y si es cierto el factor de corrección se calcula con la siguiente ecuación: CT ≥ ACS x T + BCS x [G] x T + CCS x [G] + DCS, donde [G] comprende la concentración de glucosa, T comprende la temperatura determinada y donde el primer rango comprende una temperatura de 10 grados Celsius a 25 grados Celsius.

Sistema y métodos para una mayor presión para corrección de temperatura de resultados de glucosa para solución control.

Antecedentes

La determinación de concentración de analito en fluidos fisiológicos (por ejemplo, sangre o productos derivados de sangre, tales como plasma) es de una importancia cada vez más creciente en la sociedad de hoy en día. Tales ensayos encuentran uso en una variedad de aplicaciones y escenarios, que incluyen pruebas en laboratorios clínicos, pruebas domésticas, etc., donde los resultados de tales pruebas juegan un papel prominente en el diagnóstico y tratamiento de una variedad de condiciones de la enfermedad. Los analitos de interés incluyen glucosa para tratamiento de diabetes, colesterol para controlar condiciones cardiovasculares, y similares.

Un método común para ensayos para determinación de concentración de analito se basa en electroquímica. En tales métodos, una muestra líquida acuosa se coloca en una cámara de reacción de muestra en un sensor, por ejemplo, una célula electroquímica hecha de al menso dos electrodos, esto es, un electrodo de trabajo y un electrodo contador, donde los electrodos tienen una impedancia que los hace adecuados para medición amperiométrica y colorimétrica. Se deja que el componente que se analizará reaccione con un reactivo para formar una sustancia oxidable (o reducible) en una cantidad proporcionar a la concentración de analito. La cantidad de la sustancia oxidable (o reducible) presente se estima después electroquímicamente y se relaciona con la concentración de analito en la muestra.

Resumen

Los solicitantes han descubierto que cierta corrección de temperatura existente para determinar la concentración de glucosa podría mejorarse para tener una mayor precisión. La célula electroquímica puede usarse en varios dispositivos para análisis de muestras tales como sensores o inmunosensores de glucosa. La muestra analizada puede incluir sangre. La sangre puede incluir sangre total. El analito para el que la concentración se está analizando puede incluir glucosa. El ensayo de una concentración de glucosa puede incluir una transformación física de glucosa a ácido glucónico. La enzima GDH con el co-factor de flavina adenina dinucleótido (FAD) puede usarse para catalizar la transformación de glucosa a ácido glucónico. El analito para el que la concentración se está analizando puede incluir proteína C-reactiva. El método de acuerdo con la invención trata de la determinación de una concentración de glucosa en una muestra de solución control, y el método puede conseguirse mediante: la introducción de la muestra de solución control en una célula electroquímica de un dispositivo para análisis de muestra para provocar una transformación de la glucosa en una muestra de solución control, teniendo la célula electroquímica un primer electrodo y un segundo electrodo; la determinación de una temperatura de la célula electroquímica; el cálculo de una corrección en base a la temperatura; la obtención de una concentración de glucosa; y la determinación de una concentración corregida de la glucosa en base al factor de corrección de tal manera que la concentración corregida de la solución control sea inferior a aproximadamente 6% de error en comparación con una especificación referencial. Un método conocido de corrección de temperatura para soluciones control se da en EP 2.138.841.

Estas y otras realizaciones, características y ventajas serán aparentes para aquellos expertos en la técnica con referencia a la siguiente descripción más detallada de varias realizaciones ejemplares de la invención junto con los dibujos acompañantes que se describen primero brevemente.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos acompañantes, que aquí se incorporan y constituyen parte de esta especificación, ilustran realizaciones preferentes en el presente de la invención, y, junto con la descripción general dada anteriormente y la descripción detallada más abajo, sirven para explicar características de la invención (en la que los numerales similares representan elementos similares), de los cuales

La FIG. 1A ilustra una vista en perspectiva de una tira de ensayo;

La FIG. 1B ilustra una vista en perspectiva en despiece de la tira de ensayo de la FIG. 1A;

La FIG. 1C ilustra una vista en perspectiva de una parte distal de la tira de ensayo de la FIG. 1A;

La FIG. 2 ilustra una vista en planta inferior de la tira de ensayo de la FIG. 1 A;

La FIG. 3 ilustra una vista en planta lateral de la tira de ensayo de la FIG. 1A;

La FIG. 4 A ilustra una vista en planta superior de la tira de ensayo de la FIG. 1 A;

La FIG. 4B ¡lustra una vista lateral parcial de la parte dista de la tira de ensayo consistente con las flechas 4B-4B de la FIG. 4A;

La FIG. 5 ¡lustra un esquema simplificado que muestra un medidor de ensayo que se conecta eléctricamente con las almohadillas de contacto de la tira de ensayo;

La FIG. 6 ¡lustra una vista en despiece de un inmunosensor;

La FIG. 7A ¡lustra una onda de voltaje de prueba en la que el medidor de ensayo aplica una pluralidad de voltajes de prueba durante intervalos prescritos de tiempo;

La FIG. 7B ¡lustra una corriente transitoria de prueba generada con la onda de voltaje de prueba de la FIG. 7A;

La FIG. 8A ¡lustra una onda de voltaje de prueba en la que el medidor de ensayo aplica una pluralidad de voltajes de prueba en polaridad opuesta durante los intervalos prescritos de tiempo en comparación con la FIG. 7A;

La FIG. 8B ¡lustra una corriente transitoria de prueba generada con los voltajes de prueba de la FIG. 8A; y

La FIG. 9 es un diagrama de flujo que muestra el método de acuerdo con la invención para aplicar una corrección de temperatura cuando se ha determinado la muestra para ser una solución control.

Descripción detallada

La siguiente descripción detallada debería leerse con referencia a los dibujos, en los que los elementos similares en diferentes dibujos están idénticamente numerados. Los dibujos, que no son necesariamente a escala, representan realizaciones seleccionadas y no pretenden limitar el alcance de la invención. La descripción detallada ¡lustra a modo de ejemplo, no a modo de limitación, los principios de la invención.

Como aquí se usan, los términos "alrededor de" o "aproximadamente" para cualquier valor o rango numérico Indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que la parte o colección de componentes funcione para su fin planeado como aquí se describe. Además, como aquí se usan, los términos "paciente", "huésped", "usuario" y "sujeto" se refieren a cualquier sujeto humano o animal y no pretenden limitar los sistemas o métodos para uso humano, aunque el uso de la Invención en cuestión en un paciente humano es preferente.

Aquellos expertos en la técnica entenderán que los sistemas y métodos específicamente aquí descritos e ¡lustrados en los dibujos acompañantes son realizaciones ejemplares no limitativas y que el alcance de la presente divulgación lo definen solamente las reivindicaciones.

Puede conseguirse la determinación de una amplia variedad de analtos en una amplia variedad de muestras, y son particularmente adecuadas para su uso en la determinación de analtos en sangre total, plasma, suero, fluido intersticial o derivados de los mismos. Un sistema de prueba de glucosa puede basarse en un diseño de célula con capa fina con electrodos opuestos y detección electroquímica de tres pulsos que es rápida (por ejemplo, tiempo de análisis de aproximadamente 5 segundos), requiere una muestra pequeña (por ejemplo, aproximadamente ,4 pL) y puede proporcionar una mejora fiabilidad y precisión de mediciones de glucosa en sangre. En la célula de reacción para analizar el analto, la glucosa en la muestra puede oxidarse para gluconolactona usando glucosa deshidrogenasas y un mediador electroquímicamente activo para transportar los electrodos de la enzima a un electrodo que trabaja paladio. Más particularmente, una capa de reactivo que cubre al menos uno de los electrodos en la célula de reacción puede incluir glucosa deshldrogenasa (GDH) basada en co- factor pirroloqulnollna qulnona (PQQ) y ferricianuro. La enzima GDH basada en el co-factor PQQ puede sustituirse por la enzima GDH basada en el co-factor flavina adenina dinucleótido (FAD). Cuando la sangre o solución control se dosifica en la cámara de reacción, GDH(ox) oxida la glucosa y en proceso convierte GDH(ox) en GDH(red), como se muestra en la transformación química T. 1 más abajo. Hay que señalar que GDH(ox) se refiere al estado oxidado de GDH, y que GDH(red) se refiere al estado reducido de GDH.

T. 1 D-Glucosa + GDH(OX) Ácido... [Seguir leyendo]

1. Un método para determinar una concentración de glucosa en una muestra de solución control, comprendiendo el método:

introducir la muestra de solución control en una célula electroquímica de un dispositivo que analiza muestras para

provocar una transformación de la glucosa en la muestra de solución control, teniendo la célula electroquímica un

primer electrodo y un segundo electrodo:

determinar una temperatura de la célula electroquímica;

calcular una corrección en base a la temperatura;

obtener una concentración de glucosa; y

determinar una concentración corregida de la glucosa en base al factor de corrección, donde el cálculo comprende la evaluación de si la temperatura determinada está dentro de un primer rango y si es cierto el factor de corrección se calcula con la siguiente ecuación: Ct = Acs x T + Bes x [G] x T + Ccs x [G] + Des, donde [G] comprende la concentración de glucosa, T comprende la temperatura determinada y donde el primer rango comprende una temperatura de 1 grados Celsius a 25 grados Celsius.

2. El método de la reivindicación 1, en el que el cálculo comprende la evaluación de si la temperatura determinada está dentro de un primer rango y si es falso, calcular el factor de corrección con la siguiente ecuación: Ct = Jcs*[G]+Kcs*T + LCs*[G]2 + MCs* [G]*T + Pcs*T2 + HCs, y los términos JCs, Kcs, LCs, Mes, Pcs y HCs comprenden constante empíricamente derivadas.

3. El método de la reivindicación 2, en el que el factor de corrección se limita a un rango de aproximadamente -15 a aproximadamente +15.

4. El método de la reivindicación 2, en el que la evaluación comprende la determinación de si el factor de corrección es mayor que 15 y si es cierto entonces el factor de corrección se fija en un valor de aproximadamente 15, si no, si el factor de corrección no es mayor que 15, entonces se determina si la concentración de glucosa es inferior a aproximadamente 1 mg/dl_ y el factor de corrección es inferior a -15.

5. El método de la reivindicación 4, en el que Ct puede fijarse en -15 si [G] es inferior a 1 mg/dL y CT es menor que -15.

6. El método de la reivindicación 4, que además comprende la determinación de si ambas condiciones de (a) el factor de corrección comprende un valor de aproximadamente -15 aproximadamente +15 y(b) la concentración de glucosa comprende un valor igual o superior a 1 mg/dL se cumplen, y si es cierto, un valor resultante de una división del factor de corrección entre la concentración de glucosa es superior a aproximadamente ,15 entonces el factor de corrección se fija en un valor igual a aproximadamente el producto de ,15 veces la concentración de glucosa, si no, si tal valor es inferior a ,15 entonces el factor de corrección se fija igual aproximadamente al producto de -,15 veces la concentración de glucosa.