Sistema para tratar la sinusitis.

Un sistema de tratamiento de la sinusitis, dicho sistema comprende:

un catéter guía para la inserción en la nariz en una posición próxima o en un ostium de un seno paranasal; un alambre guía (AG) para hacer avanzar el catéter guía en el seno paranasal;

un catéter balón (200) que comprende un balón (202), el catéter balón se hace avanzar sobre el alambre guía (AG) a una posición en la que el balón (202) está en el ostium e inflable para ensanchar el ostium, y posteriormente se retira dejando el alambre guía (AG) en su lugar; y

un catéter de administración (120, 130), el catéter de administración se hace avanzar sobre el alambre guía (AG) después de retirar el catéter balón (200) para administrar un dispositivo implantable de administración de sustancias (12) en el ostium ensanchado, en el que dicho dispositivo de administración de sustancias (12) comprende (i) un depósito de sustancias que puede ser cargado con una sustancia que es terapéuticamente eficaz en diagnosticar o tratar la sinusitis y (ii) una barrera que limitará la velocidad a la que la sustancia fluirá fuera del depósito.

La presente invención se refiere en general a productos sanitarios para el tratamiento de la sinusitis.

Los senos paranasales son cavidades formadas dentro de los huesos faciales. Los senos paranasales incluyen los senos frontales, los senos etmoidales, los senos esfenoidales y los senos maxilares. Los senos paranasales están recubiertos con tejido epitelial productor de moco. Normalmente, el moco producido por los revestimientos de los senos paranasales drena lentamente fuera de cada seno a través de una abertura conocida como ostium, y al interior de la nasofaringe. Los trastornos que interfieren con el drenaje del moco (por ejemplo, la oclusión de los ostia sinusales) pueden dar como resultado una disminución de la capacidad de los senos paranasales para funcionar normalmente. Esto da como resultado la congestión de la mucosa dentro de los senos paranasales. Tal congestión de la mucosa de los senos puede dañar el epitelio que reviste el seno, con la consiguiente disminución de la tensión de oxígeno y el crecimiento microbiano (por ejemplo, una infección sinusal).

Los cornetes nasales son tres (o a veces cuatro) apófisis óseas que se prolongan hacia dentro desde las paredes laterales de la nariz y están recubiertos de tejido mucoso. Estos cornetes sirven para aumentar la superficie interior de la nariz y para calentar y humedecer al aire que se inhala por la nariz. El tejido mucoso que cubre los cornetes puede llenarse de sangre e hincharse o vaciarse de sangre y reducir de volumen, en respuesta a cambios en las condiciones fisiológicas o ambientales. El borde curvado de cada cornete define un canal conocido como meato. Por ejemplo, el meato inferior es un canal que pasa por debajo del cornete inferior. Unos conductos, conocidos como conductos nasolagrimales, drenan las lágrimas desde los ojos al interior de la nariz a través de unas aberturas situadas dentro del meato inferior. El meato medio es un canal que se prolonga por debajo del cornete medio. El meato medio contiene el hiato semilunar, con unas aberturas u ostia que conducen a los senos maxilar, frontal y etmoidal anterior. El meato superior, está situado entre los cornetes superior y medio.

Los pólipos nasales son masas benignas que crecen a partir del revestimiento de la nariz o de los senos paranasales. Los pólipos nasales son con frecuencia el resultado de la rinitis alérgica crónica u otra inflamación crónica de la mucosa nasal. Los pólipos nasales también son comunes en los niños que padecen fibrosis quística. En los casos en que los pólipos nasales se desarrollan hasta un punto en el que obstruyen el drenaje normal de los senos paranasales, pueden provocar sinusitis.

El término "sinusitis" se refiere generalmente a cualquier inflamación o infección de los senos paranasales. La sinusitis puede ser originada por bacterias, virus, hongos (mohos), alergias o combinaciones de los mismos.

Se han utilizado diversos fármacos para tratar la sinusitis, incluidos antibióticos sistémicos. También se han utilizado gotas y aerosoles descongestionantes intranasales y aerosoles intranasales con corticoesteroides. Sin embargo, el uso de gotas y aerosoles intranasales por parte de la mayoría de los pacientes no se traduce en una entrada real del fármaco en los senos intranasales afectados. Más bien, estas gotas y aerosoles entran en contacto por lo general sólo con los tejidos situados dentro de la cavidad nasal. Se ha propuesto la introducción de fármacos directamente al interior de los senos, pero no se ha convertido en una técnica de tratamiento ampliamente utilizada.

Por ejemplo, en la publicación de solicitud de patente de Estados Unidos 2004/0116958A1 (Gópferich et al.) se describe un "separador" o vaina tubular hecha de polímero biodegradable o no biodegradable que, antes de su inserción en el cuerpo del paciente, se carga con un cantidad controlada de una sustancia activa, tal como un agente antiproliferativo o corticosteroide. Se crea mediante cirugía una fenestración en un seno frontal y se inserta la vaina en tal fenestración. Después de ello, se introduce la vaina que ha sido cargada previamente con la sustancia activa en la fenestración creada quirúrgicamente que a) impide el cierre de la fenestración creada quirúrgicamente, b) sirve de conducto para facilitar el drenaje del seno y d) administra la sustancia activa. La vaina de la publicación de solicitud de patente de Estados Unidos 2004/0116958A1 (Gópferich et al.) permanece sustancialmente en una sola configuración (es decir, no hace la transición entre una configuración colapsada y una configuración expandida) aunque puede estar recubierta de un material que se hincha al entrar en contacto con un fluido corporal o mucoso. En algunas formas de realización, la vaina está hecha de múltiples capas de material polimérico, uno o varios de los cuales están cargados con la sustancia activa y uno o varios de los cuales están libres de la sustancia activa. En otras formas de realización, la vaina tiene un "cuerpo hueco" que forma un sistema de depósito en el que está contenida la sustancia activa y una membrana que controla la liberación de la sustancia activa desde el depósito. En algunas formas de realización, la vaina puede anclarse, haciendo que el extremo de la vaina que se prolonga al interior del seno se hinche o dilate de otro modo.

Asimismo, Min, Yang-Gi, et al., Mucociliary Activity and Histopathology of Sinus Mucosa in Experimental Maxilary Sinusitis: A Comparison of Systemic Administration of Antibiotic and Antibiotic Delivery by Polylactic Acid Polymer, Laryngoscope, 105:835-842 (agosto de 1995) describen experimentos en los se indujo una sinusitis experimental en tres grupos de conejos "pegando" los ostia sinusales naturales, formando una incisión y una pequeña perforación en la pared anterior del seno, introduciendo microbios patógenos a través de la perforación y cerrando a continuación la incisión. Cinco días después de la introducción de los microbios patógenos, se volvieron a abrir los ostia sinusales naturales y se dividió a los conejos en tres (3) grupos. El grupo 1 (testigo) no recibió tratamiento. El grupo 2 recibió inyecciones intramusculares repetidas de ampicilina. En los animales del grupo 3, se enrollaron e insertaron en los senos infectados, a través de los ostia naturales, láminas de 1,5cmx1,5cm de película de polímero de ácido poliláctico (PLA) que contenía ampicilina (0,326 mg/lámina). Después de ello, se realizaron mediciones de la velocidad de transporte mucociliar y se examinaron histopatológicamente los tejidos que revisten los senos afectados. Los autores concluyeron que el efecto terapéutico observado en los animales que habían recibido implantes intrasinusales de película de PLA/ampicilina (grupo 3) era significativamente mayor que el observado en los animales testigo no tratados (grupo 1) o aquellos que habían recibido dosis intramusculares repetidas de ampicilina (grupo 2).

En la patente de Estados Unidos N° 3.948.254 (Zaffaroni) se describen dispositivos implantares de administración de fármacos que comprenden un depósito de fármaco rodeado de una pared microporosa. El depósito puede estar hecho de un portador de fármaco sólido que es permeable al paso del fármaco. La velocidad de paso del fármaco a través de la pared puede ser más lenta que la velocidad a la que el fármaco pasa a través del portador de fármaco sólido que forma el depósito. En la patente de Estados Unidos N° 3.948.254 (Zaffaroni) se describen varios usos para los dispositivos implantables de administración de fármacos, incluida la colocación en un conducto nasal. Concretamente, en la patente de Estados Unidos N° 3.948.254 (Zaffaroni) se reivindica un dispositivo de administración nasal para dosificar un fármaco dentro de un conducto nasal a una velocidad controlada en el que el dispositivo nasal está compuesto por (a) una pared que define el dispositivo dimensionada para insertarse y colocarse dentro de un conducto nasal, estando hecha la pared de un material microporoso aceptable nasal, (b) un depósito rodeado por la pared y compuesto por un portador sólido permeable al fármaco y que contiene el fármaco en una cantidad suficiente para que el dispositivo lo dosifique desde el dispositivo a una velocidad continua y controlada durante un período prolongado de tiempo, (c) un medio líquido permeable al paso del fármaco por difusión cargado en los microporos, y (d) en el que el dispositivo libera el fármaco cuando se encuentra en un entorno nasal pasando el fármaco desde el portador y a través del líquido hacia el exterior del dispositivo para producir un resultado útil.

Otras publicaciones han informado también que la introducción de fármacos directamente en los senos paranasales es efectiva en el tratamiento... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de tratamiento de la sinusitis, dicho sistema comprende:

un catéter guía para la inserción en la nariz en una posición próxima o en un ostium de un seno paranasal; un alambre guía (AG) para hacer avanzar el catéter guía en el seno paranasal;

un catéter balón (200) que comprende un balón (202), el catéter balón se hace avanzar sobre el alambre guía (AG) a una posición en la que el balón (202) está en el ostium e infiable para ensanchar el ostium, y posteriormente se retira dejando el alambre guía (AG) en su lugar; y

un catéter de administración (120, 130), el catéter de administración se hace avanzar sobre el alambre guía (AG) después de retirar el catéter balón (200) para administrar un dispositivo implantable de administración de sustancias (12) en el ostium ensanchado, en el que dicho dispositivo de administración de sustancias (12) comprende (i) un depósito de sustancias que puede ser cargado con una sustancia que es terapéuticamente eficaz en diagnosticar o tratar la sinusitis y (¡i) una barrera que limitará la velocidad a la que la sustancia fluirá fuera del depósito.

2. Un sistema según la reivindicación 1, en el que el balón (202) está formado por tereftalato de polietileno.

3. Un sistema según la reivindicación 1, en el que el dispositivo implantable de administración de sustancias (12) tiene un miembro de asido (52) que se extiende desde el mismo para retirar el dispositivo sujetando el miembro de asido y tirando.

4. Un sistema según la reivindicación 1, en el que el dispositivo implantable de administración de sustancias (12) es biodegradable.

5. Un sistema según la reivindicación 1, en el que el dispositivo implantable de administración de sustancias (12m) comprende una estructura autoexpanslble.