Sistema estimulador recargable.

Un generador de impulsos implantable multicanal que comprende componentes implantables y componentes externos;

en el que el generador de impulsos implantable comprende:

una fuente de alimentación recargable;

medios para conectar de manera liberable el generador de impulsos implantable a un grupo de electrodos que tiene n electrodos en él;

medios para colocar el generador de impulsos implantable en contacto telecomunicativo selectivo con un programador externo con el fin de proporcionar un control limitado del generador de impulsos implantable; y una fuente de corriente bidireccional independiente para cada uno de los n electrodos, en el que cada una de las fuentes de corriente bidireccional está conectada eléctricamente a través de un condensador de acoplamiento a uno de dichos n electrodos, y en la que cada una de las fuentes de corriente puede ser controlada de manera independiente para dirigir activamente un impulso de corriente de una amplitud y polaridad seleccionadas a su electrodo respectivo.

Sistema estimulador recargable La presente invención se refiere a un generador de impulsos implantable para un Sistema de la Estimulación de la Médula Espinal. Un sistema de estimulación de la médula espinal es un sistema generador de impulsos implantable programable utilizado para tratar el dolor crónico proporcionando impulsos eléctricos de estimulación de un conjunto de electrodos situados epiduralmente cerca de la médula de un paciente. La presente invención va dirigida a un generador de impulsos implantable para un sistema de estimulación de la médula espinal en el que se destacan las siguientes características específicas incluidas en el sistema: [1] un sistema de recarga, [2] un sistema para la asignación de campos de corriente, [3] control de subida de impulsos, y [4] mediciones de la impedancia de los electrodos.

La estimulación de la médula espinal (SCS) es un método clínico bien aceptado para reducir el dolor en ciertas poblaciones de pacientes. Los sistemas SCS incluyen típicamente un generador de impulsos implantado, cables conductores, y electrodos conectados a los cables conductores. El generador de impulsos genera impulsos eléctricos que son suministrados a las fibras de la columna dorsal del interior de la médula espinal a través de electrodos que se implantan a lo largo del dura de la médula espinal. En una situación típica, los cables conductores conectados salen de la médula espinal y se tunelizan alrededor del torso del paciente hacia un receptáculo subcutáneo donde se implanta el Generador de impulsos.

Son conocidos en la técnica sistemas de estimulación de la médula espinal y otros. Por ejemplo, en la patente norteamericana nº 3.646.940 se describe un estimulador electrónico implantable que proporciona impulsos eléctricos ordenados en el tiempo a una pluralidad de electrodos de manera que solamente un electrodo tiene una tensión aplicada al mismo en cualquier momento dado. De este modo, los estímulos eléctricos proporcionados por el aparato descrito en la patente '940 comprenden estímulos secuenciales o no superpuestos.

En la patente norteamericana nº 3.724.467 se describe un implante de electrodo para la neuroestimulación de la médula espinal. Una tira relativamente delgada y flexible de un plástico fisiológicamente inerte está provista de una pluralidad de electrodos formados en la misma. Los electrodos se conectan mediante unos conductores a un receptor de RF, que también está implantado, y que se controla a través de un controlador externo. El receptor de RF implantado carece de medios de almacenamiento de energía, y tiene que conectarse al controlador externo para que se produzca la neuroestimulación.

En la patente norteamericana nº 3.822.708 se muestra otro tipo de dispositivo eléctrico de estimulación de la médula espinal. El dispositivo tiene cinco electrodos alineados que se disponen longitudinalmente en la médula espinal y transversalmente a los nervios que entran en la médula espinal. Unos impulsos de corriente aplicados a los electrodos están destinados a bloquear dolor de difícil cura, a la vez que se permite el paso de otras sensaciones. Los impulsos de estimulación aplicados a los electrodos son de una anchura de aproximadamente 250 microsegundos con una velocidad de repetición de 5 a 200 impulsos por segundo. Un interruptor que puede ser accionado por el paciente permite al paciente cambiar qué electrodos se activan, es decir, qué electrodos reciben los estímulos de corriente, de manera que pueda ajustarse el área existente entre los electrodos activados en la médula espinal, según sea necesario, para bloquear mejor el dolor.

Otras patentes representativas que muestran sistemas o electrodos de estimulación de la médula espinal incluyen las patentes norteamericanas nº 4.338.945; 4.379.462; 5.121.754; 5.417.719 y 5.501.703.

Los productos de la SCS dominantes que están actualmente disponibles en el mercado intentan responder a tres requisitos básicos para dichos sistemas: [1] proporcionar múltiples canales de estimulación para dirigir requerimientos de parámetros de estimulación variables y múltiples sitios de suministro de señales de estimulación eléctrica; [2] permitir corrientes de estimulación de moderadas a elevadas para aquellos pacientes que lo necesiten; y [3] incorporar una fuente de alimentación interior con capacidad de almacenamiento de energía suficiente para proporcionar años de servicio de manera fiable al paciente.

Desafortunadamente, no todas las características descritas anteriormente están disponibles en cualquier dispositivo. Por ejemplo, la vida de la batería de un dispositivo conocido es limitada a salidas de corriente solamente moderadas, y tiene una única fuente de alimentación, y por lo tanto solamente un canal de estimulación, que debe multiplexarse en un modelo fijo hasta cuatro contactos de electrodo. Otro dispositivo muy conocido ofrece corrientes más elevadas que pueden suministrarse al paciente, pero no tiene batería, y de este modo requiere que el paciente use una fuente de alimentación y un controlador externos. Incluso entonces, dicho dispositivo todavía tiene solamente una fuente de alimentación, y de solamente un único canal de estimulación, para el suministro del estímulo de corriente a múltiples electrodos a través de un multiplexor. Todavía un tercer dispositivo conocido proporciona canales múltiples con capacidad de corriente moderada, pero no tiene una fuente de alimentación interior y, de este modo, también obliga al paciente a usar una fuente de alimentación y un

controlador externos.

Se ve así que cada uno de los sistemas, o componentes, expuestos o descritos anteriormente padece una o más limitaciones, por ejemplo, sin capacidad de almacenamiento de energía interno, una vida útil corta, nulas o limitadas características de programación, tamaño físico grande, la necesidad de usar siempre una fuente de alimentación y un controlador externos, la necesidad de utilizar técnicas y/o herramientas quirúrgicas complicadas o difíciles de utilizar, conexiones inestables, y similares. Por consiguiente, lo que se necesita claramente es un sistema de estimulación de la médula espinal SCS que sea superior a los sistemas existentes proporcionando una vida más larga, una programación más fácil y más características de estimulación en un paquete más pequeño sin comprometer la fiabilidad. Además, es necesario que las herramientas quirúrgicas y las interconexiones utilizadas con dicho sistema SCS sean más fáciles y más rápidas de manipular. Además, es necesario que las características de estimulación disponibles con el sistema tengan que ser programables utilizando sistemas de programación que sean fáciles de entender y utilizar, y que introduzcan nuevos métodos de programación . que se dirijan mejor a las necesidades del paciente.

La presente invención se dirige a las anteriores y otras necesidades proporcionando un generador de impulsos implantable para un sistema SCS que está diseñado para ser superior a los sistemas existentes y está dirigido a un generador de impulsos implantable de acuerdo con la reivindicación 1. Más particularmente, el sistema SCS con un generador de impulsos implantable del presente invento proporciona un estímulo a un par o grupo seleccionado de una multiplicidad de electrodos, por ejemplo 16 electrodos, agrupados en múltiples canales, por ejemplo, cuatro canales. Ventajosamente, cada electrodo es capaz de producir una corriente de salida constante programable de al menos 10 mA sobre un rango de tensiones de salida que puede llegar a ser tan alto como 16 voltios. Además, la zona del implante del sistema SCS incluye una fuente de alimentación recargable, por ejemplo una batería recargable, que permite al paciente ir a su trabajo diario sin impedimentos por medio de una fuente de alimentación y un controlador externos. El sistema SCS que se describe aquí solamente requiere una recarga de vez en cuando; la zona implantada es más pequeña que los sistemas de implante existentes, por ejemplo, con una carcasa circular de 45 mm de diámetro y 10 mm de espesor; el sistema SCS tiene una vida de por lo menos 10 años con los ajustes típicos; el sistema SCS ofrece un esquema de conexiones simple para conectar al mismo de manera liberable un sistema de conexión; y el sistema SCS es sumamente fiable.

Como característica de la invención, cada uno de los electrodos incluidos en los canales de estimulación no solamente puede suministrar hasta 12, 7 mA de corriente en un rango completo de tensiones de salida, sino que también puede combinarse con otros electrodos para entregar todavía más corriente. Adicionalmente, el sistema SCS proporciona la capacidad de estimular simultáneamente todos los electrodos... [Seguir leyendo]

1. Un generador de impulsos implantable multicanal que comprende componentes implantables y componentes externos; en el que el generador de impulsos implantable comprende:

una fuente de alimentación recargable;

medios para conectar de manera liberable el generador de impulsos implantable a un grupo de electrodos que tiene n electrodos en él;

medios para colocar el generador de impulsos implantable en contacto telecomunicativo selectivo con un programador externo con el fin de proporcionar un control limitado del generador de impulsos implantable; y

una fuente de corriente bidireccional independiente para cada uno de los n electrodos, en el que cada una de las fuentes de corriente bidireccional está conectada eléctricamente a través de un condensador de acoplamiento a uno de dichos n electrodos, y en la que cada una de las fuentes de corriente puede ser controlada de manera independiente para dirigir activamente un impulso de corriente de una amplitud y polaridad seleccionadas a su electrodo respectivo.

2. El generador de impulsos implantable según la reivindicación 1, en el que n es cuatro, ocho o 16.

3. El generador de impulsos implantable según la reivindicación 1 ó 2, en el que los n electrodos pueden ser agrupados en m canales, en el que n es un número entero de al menos dos, y en el que un impulso de corriente es generado para un primer canal dirigiendo activamente un impulso de corriente de una amplitud y polaridad respectiva durante un período de tiempo igual a una anchura de impulso seleccionada a un primer grupo de electrodos anódicos dentro del primer canal, mientras se dirige activamente un impulso de corriente de una amplitud y polaridad opuesta respectivas para la anchura de impulsos seleccionada a un segundo grupo de electrodos catódicos dentro del primer canal, siendo la suma de todas las corrientes de amplitud anódica en el primer canal igual a la suma de todas las corrientes de amplitud catódica, por lo que el equilibrio de cargas es mantenido en el primer canal; y en el que un impulso de corriente es generado para un segundo canal dirigiendo activamente un segundo impulso de corriente de una amplitud y polaridad respectivas durante un período de tiempo igual a una anchura de segundo impulso seleccionada a un grupo seleccionado de electrodos anódicos dentro del segundo canal, mientras se dirige activamente un segundo impulso de corriente de una amplitud y polaridad opuesta respectivas para la anchura del segundo impulso seleccionada a un grupo seleccionado de electrodos catódicos dentro del segundo canal, siendo la suma de todas las corrientes de amplitud anódica en el segundo canal igual a la suma de todas las corrientes de amplitud catódica, por lo que el equilibrio de carga es mantenido en el segundo canal; y así sucesivamente, para cada uno de los m canales, por lo que el equilibrio de cargas es mantenido en cada uno de los m canales.

4. El generador de impulsos implantable según la reivindicación 3, en el que el número de canales comprende dos (m=2) , cuatro (m=4) u ocho (m=8) .

5. El generador de impulsos implantable según la reivindicación 3 o la reivindicación 4, en el que, para cada canal, después de que el impulso de corriente es dirigido activamente al grupo seleccionado de electrodos catódicos y anódicos para la anchura de impulso seleccionada, cuya anchura de impulso seleccionada comprende un primer período de fase, los electrodos seleccionados son sometidos a un segundo período de fase durante el cual tiene lugar la descarga pasiva.

6. El generador de impulsos implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que, para cada canal, después de que el impulso de corriente es dirigido activamente al grupo seleccionado de electrodos catódicos y anódicos para la anchura de impulso seleccionada, cuya anchura de impulso seleccionada comprende un primer período de fase, los electrodos seleccionados son sometidos a un segundo período de fase activo durante el cual un impulso de corriente de la polaridad opuesta es dirigido al grupo seleccionado de electrodos catódicos y anódicos con una amplitud y duración que mantiene el equilibrio de cargas, creando por ello un impulso de estimulación bifásica activo.

7. El generador de impulsos implantable según la reivindicación 6, en el que la amplitud y duración del impulso de corriente dirigido al grupo seleccionado de electrodos catódicos y anódicos durante el segundo período de fase son iguales y opuestas a las del aplicado durante el primer período de fase, creando por ello un impulso de estimulación bifásica simétrico activo.

8. El generador de impulsos implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, que incluye además medios de arbitraje para impedir selectivamente el solapamiento de los impulsos de corriente entre los m canales.

9. El generador de impulsos implantable según la reivindicación 8, en el que los medios de arbitraje incluyen

medios para definir selectivamente un periodo de mantenimiento en conexión programable de tiempo que, cuando es habilitado comienza después del primer período de fase, y durante el cual el inicio de cualesquiera impulsos desde cualquier otro canal sin solapamiento es retardado hasta el final del período de mantenimiento en conexión.

10. El generador de impulsos implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la fuente de corriente del generador de impulsos comprende una batería recargable, y en el que el generador de impulsos implantable incluye medios para cargar de modo no invasivo la batería recargable.