Métodos para asegurar potencia estadística para mensajes de diferencia media de glucosa pre y post-pandrial.

Un método para alertar a un usuario con un dispositivo de gestión de diabetes de que los datos de glucosa en sangre del usuario alrededor de una comida han excedido un valor predefinido (Δ

), comprendiendo el método:

recoger, con el dispositivo de gestión de diabetes, un número de parejas (N) pre- y post-prandiales de mediciones de concentración de glucosa alrededor de una comida particular;

calcular, con un microprocesador del dispositivo de gestión de diabetes, una pluralidad de valores diferenciales (D) en base a una diferencia ente cada pareja de la pluralidad recogida de parejas pre- y post-prandiales de concentración de glucosa alrededor de una comida particular;

determinar un valor de nivel fijo de significación (α) y un valor de potencia fija estadística (1-β);

determinar, con el microprocesador, dónde el número de pluralidad de parejas pre- y post-prandiales (N) es igual o superior a un tamaño calculado de muestra (m);

establecer con al menos un prueba estadística si el valor umbral (Δ) se ha excedido con un nivel aceptable de seguridad; y

después de establecer que el valor umbral (Δ) se ha excedido con un nivel aceptable de seguridad, generar al usuario de que para la comida particular, la pluralidad de valores diferenciales D para el número de parejas de mediciones de glucosa ha excedido el valor umbral (Δ), donde el efecto de α y β en el tamaño de muestra (m) se implementa en forma de una constante K definida como:

donde los valores z corresponden a una variable Normal de tablas estadísticas dependiendo del nivel de significación predefinido (α) y de la potencia estadística (1-β),

donde el tamaño de muestra m se calcula con una ecuación de la forma:

donde s es una desviación estándar de mediciones pre- y post-prandiales y Δ es el valor umbral predefinido (Δ).

Antecedentes

La incidencia de diabetes está actualmente estallando en todo el mundo. Se estima que más de 44 millones de personas solamente en los Estados Unidos de América son pre-diabéticos, y no son conscientes de que tienen la condición. La diabetes da como resultado la pérdida de control de concentración de azúcar en sangre. Las complicaciones de la diabetes por la pérdida de control de azúcar en sangre y en particular nivel alto de azúcar en sangre (hiperglicemia) pueden ser debilitantes y poner en riesgo la vida. Los costes sanitarios para tratar tales complicaciones pueden ser significativos.

Un estudios revolucionario Ensayo del Control y Complicaciones de la Diabetes (ECCD) realizado durante 9 años (1984-1993) y que incluyó a 1441 personas con diabetes dependientes de insulina en EE.UU y Canadá, comparó los efectos de tratamientos de insulina intensivos y convencionales en el desarrollo y progresión de complicaciones diabéticas. Los diabéticos pueden estar en riesgo de condiciones asociadas con enfermedad microvascular que pueden llevar a enfermedad cardiovascular, retinopatía (enfermedad ocular), neuropatía (daño del nervio) y nefropatía (enfermedad renal). Otras condiciones asociadas con diabetes incluyen problemas circulatorios, ataques al corazón y apoplejías.

Los resultados del estudio ECCD mostraron que la menor incidencia de complicaciones se encontrón entre aquellos pacientes que recibía tratamiento intensivo (aquellos que tenían niveles de glucosa en sangre con una media de 8,6 mmol/l y niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de alrededor de 7%), en comparación con aquellos en el grupo de tratamiento convencional. HbA1c es un indicador a largo plazo de una concentración media de azúcar en sangre de un paciente, o condición glicémica a largo plazo típicamente durante los dos o tres meses previos. El ECCD y otros estudios similares han demostrado repetidamente que la manera más efectiva de prevenir complicaciones relacionadas con diabetes a largo plazo es mediante el control estricto de los niveles de glucosa en sangre. Una técnica para controlar el nivel de glucosa en sangre y, por lo tanto, el nivel de HbA1c e medir la glucosa en sangre usando tiras de ensayo para glucosa disponibles en el mercado.

US29/24127 A1 desvela un método para alertar a un usuario con un dispositivo de gestión de diabetes de que los datos de glucosa en sangre del usuario en torno a una comida han excedido un valor umbral predefinido.

Las tiras de ensayo electroquímicas para glucosa, tales como aquellas usadas en el kit de prueba de sangre total One Touch® Ultra®, que está disponible en LifeScan, Inc., están diseñados para medir la concentración de glucosa en una muestra de sangre de pacientes con diabetes. La medición de glucosa se basa en la oxidación específica de glucosa por la enzima glucosa oxidasa (GO), donde la corriente generada es proporcional al contenido de glucosa de la muestra. Como puede ser muy importante conocer la concentración de glucosa en sangre, particularmente en personas con diabetes, los medidores de prueba se han desarrollado para permitir a una persona media muestrear y analizar su sangre para determinar su concentración de glucosa en un momento dado. La corriente generada se detecta por el medidor de ensayo y se convierte en una lectura de concentración de glucosa usando un algoritmo que relaciona la corriente de ensayo con una concentración de glucosa por medio de una fórmula matemática simple. En general, tales medidores de ensayo funcionan junto con una tira de ensayo desechable que típicamente incluye una cámara receptora de muestra y al menos dos electrodos dispuestos en la cámara receptora de muestra, además de una encima (por ejemplo, glucosa oxidasa) y un mediador (por ejemplo, ferricianuro). En uso, el paciente se pincha el dedo u otro sitio convenientes para inducir sangrado e introduce una muestra de sangre a la cámara receptora de muestra, comenzando sí la reacción química.

Las personas con diabetes a menudo se fían del uso de un medidor de glucosa en sangre junto con un dispositivo por parte de sus médicos para gestionar su enfermedad. Además, las personas con diabetes a menudo usan un registro para hacer un seguimiento de sus mediciones de concentración de glucosa. Bajo ciertas circunstancias, la interpretación de un gran número de mediciones de concentración de glucosa en un registro puede ser difícil, complejo y consumir mucho tiempo. Para complicar más los problemas, los médicos normalmente tienen restricciones limitadas de tiempo para ayudar a las personas con diabetes a interpretar un gran número de mediciones de concentración de glucosa. Además, la evaluación se compone además por la necesidad por parte de los médicos de evaluar el efecto de insulina o tipo de insulina en el paciente, así como de otros parámetros fisiológicos o parámetros externos. Una traba adicional para los médicos o clínicos es la limitación de tiempo en la visita a consulta del paciente debido a la rentabilidad de llevar una consulta médica. Se cree que en la mayoría de los casos, un médico o clínico usa menos de aproximadamente siete (7) minutos por paciente, lo que da como resultado poco o nada de tiempo para evaluar u orientar al paciente. Por lo tanto, hay una necesidad de un sistema de medición que proporcione una evaluación fácil y rápida de datos glicémicos.

Resumen de la divulgación

Un método para alertar a un usuario con un dispositivo de gestión de diabetes de que los datos de glucosa en sangre del usuario alrededor de una comida han excedido un umbral diferencial predeterminado como se define en la reivindicación 1.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos acompañantes, que aquí se incorporan y constituyen parte de esta especificación, ilustran realizaciones preferentes en el presente de la invención, y , junto con la descripción general dada anteriormente y la descripción detallada dada más abajo, sirven para explicar características de la invención (donde los números iguales representan elementos iguales). Una comprensión detallada de las características y ventajas de la presente invención se obtendrá con referencia a la siguiente descripción detallada que expone realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invención, y los dibujos acompañantes, donde:

La Figura 1A ilustra un sistema de gestión de diabetes que incluye una medición de analito y una unidad de gestión de datos y dispositivos de comunicación de datos.

La Figura 1B ilustra, en esquema simplificado, una placa de circuito ejemplar de una unidad de gestión de datos de diabetes;

La Figura 2A ilustra un tamaño de muestra contra intervalo de confianza para análisis estadístico;

La Figura 2B muestra un método para determinar un número calculado de muestra m que proporciona suficiente certeza en la precisión de datos necesarios para más análisis;

La Figura 3A muestra un método para determinar si un número diferencial de mediciones de glucosa pre y post-prandiales para una comida particular ha excedido un umbral prefijado para garantizar una alerta al usuario;

La Figura 3B muestra un método alternativo que es un cálculo menos intensivo en la determinación de si un número diferencial de medición de glucosa pre y post-prandial para una comida particular ha excedido un umbral prefijado suficiente para garantizar una alerta al usuario;

La Figura 4 muestra un gráfico ejemplar de otra función verdadera para Q,n comparada con la aproximación s imple para un valor crítico ta,N-i; y

La Figura 5 muestra una realización ejemplar de un mensaje mostrado por medio de una unidad portátil de gestión de diabetes a un paciente.

Modos de realizar la invención

La siguiente descripción detallada debería leerse con referencia a los dibujos, en los que los elementos iguales en diferentes dibujos están enumerados idénticamente. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, representan realizaciones seleccionadas y no pretenden limitar el alcance de la invención. La descripción detallada ilustra a modo de ejemplo, no a modo de limitación, los principios de la invención. Esta descripción permitirá claramente a un experto en la técnica hacer y usar la invención, y describe varias realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invención, incluyendo lo que en el presente se cree que es el mejor modo de realizar la invención.

Como aquí se usan, los términos alrededor de y aproximadamente para cualquier valor o rango numérico indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que parte o la colección de los componentes funcionen para su fin previsto como aquí se describe. Además, como aquí... [Seguir leyendo]

1. Un método para alertar a un usuario con un dispositivo de gestión de diabetes de que los datos de glucosa en sangre del usuario alrededor de una comida han excedido un valor predefinido (A), comprendiendo el método:

recoger, con el dispositivo de gestión de diabetes, un número de parejas (N) pre- y post-prandiales de mediciones de concentración de glucosa alrededor de una comida particular;

calcular, con un microprocesador del dispositivo de gestión de diabetes, una pluralidad de valores diferenciales (D) en base a una diferencia ente cada pareja de la pluralidad recogida de parejas pre- y post-prandiales de concentración de glucosa alrededor de una comida particular;

determinar un valor de nivel fijo de significación (a) y un valor de potencia fija estadística (1-P);

determinar, con el microprocesador, dónde el número de pluralidad de parejas pre- y post-prandiales (N) es igual o

superior a un tamaño calculado de muestra (m);

establecer con al menos un prueba estadística si el valor umbral (A) se ha excedido con un nivel aceptable de seguridad; y

después de establecer que el valor umbral (A) se ha excedido con un nivel aceptable de seguridad, generar al usuario de que para la comida particular, la pluralidad de valores diferenciales D para el número de parejas de mediciones de glucosa ha excedido el valor umbral (A), donde el efecto de a y p en el tamaño de muestra (m) se implementa en forma de una constante K definida como:

K = {zp + zaf

donde los valores z corresponden a una variable Normal de tablas estadísticas dependiendo del nivel de

significación predefinido (a) y de la potencia estadística (1-P),

donde el tamaño de muestra m se calcula con una ecuación de la forma:

m = trunc [ff ^ J + 1

donde s es una desviación estándar de mediciones pre- y post-prandiales y A es el valor umbral predefinido (A).

2. El método de la reivindicación 1, en el que la determinación comprende la aplicación de la prueba estadística de la forma:

y-a

clonde

D es el valor de diferencia media de las parejas pre- y post-prandiales de concentraciones de glucosa; s es la desviación estándar de mediciones pre- y post-prandiales; y A es el valor umbral predefinido.

N es el número de pluralidad de parejas pre- y post-prandiales.

3. El método de la reivindicación 1, en el que la determinación comprende calcular una cantidad P y un valor crítico Q de las siguientes formas respectivas:

D A

P = --------

s

y

Qaj't ~

tgji-1

Vñ

clonde

D es el valor de diferencia media de las parejas pre- y post-prandiales de concentraciones de glucosa; s es la desviación estándar de mediciones pre- y post-prandiales; y A es el valor umbral predefinido.

N es el número de pluralidad de parejas pre- y post-prandiales; y

ta,N-i es el valor crítico de la tabla estadística en base a un nivel de significación y un grado de libertad.

4. El método de la reivindicación 1, en el que la determinación comprende calcular una cantidad P y un valor crítico Q de las siguientes formas respectivas:

D A

P ~ --------

s

Qci.os.n 1-9182 xr5»12

onde

D es el valor de diferencia media de las parejas pre- y post-prandiales de concentraciones de glucosa; s es la desviación estándar de mediciones pre- y post-prandiales; y A es el valor umbral predefinido; y

N es el número de pluralidad de parejas pre- y post-prandiales.

5. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende: realizar una pluralidad de mediciones de concentración de glucosa para transformar físicamente la glucosa en una muestra fluida en un subproducto enzimático y generar una cantidad de mediador reducido (por ejemplo, ferrocianuro) proporcional a la concentración de glucosa de la muestra fluida.