Dispositivo y método de ensayo de analito para la gestión de la diabetes.

Método de gestión del valor de la glucosa en sangre de un usuario diabético,

comprendiendo el método:

llevar a cabo una pluralidad de mediciones de glucosa a partir de los líquidos fisiológicos de un usuario con una unidad de medición de glucosa acoplada a una unidad de gestión de datos;

verificar si se realizó una medición más reciente de la glucosa dentro de un primer periodo de tiempo predeterminado;

en base a la selección del usuario, recomendar una cantidad de bolo de insulina para (a) la corrección de la glucosa solamente; (b) la cobertura de glúcidos solamente; o (c) la cobertura de glúcidos y la corrección de la glucosa, comprendiendo la recomendación:

verificar (336) si el usuario introdujo una cantidad de bolo de insulina para la corrección de la glucosa dentro de un tercer periodo de tiempo predeterminado y, de ser así, (a) alertar (344) al usuario que la insulina puede ser todavía fisiológicamente activa en el usuario en una situación durante la cual el usuario recibió insulina; y (b) recomendar (312C) una cantidad de insulina para la cobertura de glúcidos solamente, de lo contrario:

(1) determinar (338) si se establece un indicador preprandial con una medición de glucosa llevada a cabo dentro del tercer periodo de tiempo predeterminado y, de ser así, (a) alertar (344) al usuario que la insulina puede ser todavía fisiológicamente activa en el usuario en una situación durante la cual el usuario recibió insulina; y (b) recomendar (312C) una cantidad de insulina para la cobertura de glúcidos solamente;

(2) determinar (340) si una última medición de la glucosa se marca como postprandial dentro del tercer periodo de tiempo predeterminado y, de ser así, (a) alertar (345) al usuario que debe utilizarse un cálculo de bolo completo con una concentración de glucosa preprandial y que debe proporcionarse la cobertura de glúcidos solamente; y (b) recomendar (312C) una cantidad de insulina para la cobertura de glúcidos solamente, y

anunciar la recomendación de bolo de insulina

Dispositivo y método de ensayo de analito para la gestión de la diabetes.

ANTECEDENTES

La introducción y gestión del tratamiento con insulina a un paciente con diabetes puede ser abrumador para el paciente y una carga para el proveedor, debido a la complejidad de los dispositivos y métodos convencionales para hacerlo. Puede ser necesaria una formación significativa del paciente. El paciente puede necesitar aprender, por ejemplo, diversos conceptos y acciones que incluyen la gestión de la hipoglucemia, las inyecciones y el uso adecuado de los dispositivos de administración de insulina, así como los aspectos mecánicos, electrónicos y de software de la utilización de un medidor de la glucosa en sangre. Además, el paciente debe aprender al principio a seguir las instrucciones del médico y a ajustar las dosis de insulina con regularidad (por ejemplo, para cada comida, a diario, 2 veces por semana o semanalmente).

Por lo general, el profesional sanitario escribe y marca en un folio instrucciones detalladas acerca del ensayo de glucosa en sangre prescrito y el protocolo de titulación de la insulina. Los pacientes suelen guardar cuadernos de registro escritos a mano para cumplir.

No es raro que un paciente tenga un mal control glucémico, incluso después de pasar al tratamiento con insulina. El profesional sanitario (es decir, el médico) se enfrenta entonces a una situación difícil al tratar de determinar si el mal control glucémico es debido a una frecuencia inadecuada del ensayo de glucosa, el procesamiento incorrecto de los datos para determinar una cantidad de bolo de insulina, o una combinación de los mismos.

En el documento EE.UU. 28/312512 A1 se muestra un método de gestión del valor de la glucosa en sangre de un usuario diabético mediante la realización de una pluralidad de mediciones de glucosa, la verificación de si se realizó una medición más reciente de la glucosa dentro de un primer periodo de tiempo predeterminado, en base a la selección del usuario, la recomendación de un bolo de insulina en base a la cobertura de glúcidos y/o a la corrección de la glucosa.

En el documento EE UU. 29/1557 A1 se muestran diferentes tipos de bolo y la recomendación de un bolo para glúcidos si se realizó un ensayo dentro de un plazo predeterminado de una comida.

RESUMEN DE LA DESCRIPCIÓN

Los solicitantes han desarrollado determinadas mejoras para paliar algunas de las deficiencias tratadas anteriormente. En concreto, los solicitantes han reconocido que para ofrecer un tratamiento eficaz a un sujeto diabético, el tratamiento debería implementarse en el dispositivo de control de la salud. Por lo tanto, en una forma de realización, se proporciona un método de gestión del valor de la glucosa en sangre de un usuario diabético. El método y el dispositivo se definen en las reivindicaciones.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los dibujos adjuntos, que se incorporan en el presente documento y constituyen parte de la presente memoria descriptiva, ilustran las formas de realización de la invención actualmente preferentes, y junto con la descripción general proporcionada anteriormente y la descripción detallada que se proporciona más adelante, sirven para explicar las características de la invención.

La figura 1 ilustra un sistema de gestión de la diabetes que incluye un dispositivo de gestión y medición de analito, unos dispositivos de dosificación terapéutica y unos dispositivos de comunicación de datos, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 2 ilustra una interfaz de usuario del dispositivo de gestión y medición de analito para la gestión de la diabetes, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 3A es un diagrama de flujo que ilustra una forma de realización de un método para calcular un bolo de insulina, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 3B es un diagrama de flujo que ilustra otra forma de realización de un método para calcular un bolo de insulina con una corrección de la glucosa solamente, con una cobertura de glúcidos solamente o con una combinación de cobertura de glúcidos y glucosa conjuntamente, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 3C es un diagrama de flujo que ilustra otra forma de realización de un método para calcular un bolo de insulina con una corrección de la glucosa solamente, una cobertura de glúcidos solamente o una cobertura de glúcidos y glucosa conjuntamente, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 3D es un diagrama de flujo que ilustra el método para calcular un bolo de insulina según la invención que incluye una alerta de que la insulina puede ser todavía fisiológicamente activa en el usuario en una situación

durante la cual el usuario recibió insulina, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 4 es un diagrama de flujo que ilustra una forma de realización de un método para establecer un calculador de bolo, según una forma de realización ejemplar descrita e ¡lustrada en el presente documento.

La figura 5 es un diagrama de flujo que ¡lustra una forma de realización de un método para calcular una cantidad de glúcidos, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

Las figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra una forma de realización de un método para realizar un ensayo de glucosa, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 7 es un diagrama de flujo que ilustra una forma de realización de un método para realizar una subrutina de recordatorio de glucosa alta/baja, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra una forma de realización de un método para realizar una subrutina de recordatorio postprandial, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra una forma de realización de un método para establecer la subrutina de recordatorio de glucosa alta/baja, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 1A es un esquema que ilustra las primeras capturas de pantalla de una interfaz de usuario en la que una selección del indicador "Antes del Almuerzo" resalta al tener un mayor tamaño de fuente, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 1B es un esquema que ilustra las segundas capturas de pantalla de una interfaz de usuario en la que una selección del indicador "Después del Desayuno" resalta por tener un mayor tamaño de fuente, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 11 es un diagrama de flujo que ilustra una forma de realización de un método para predecir un tipo de indicador para recomendar a un usuario que se introduzca en el sistema de gestión de la diabetes.

La figura 12 ilustra una porción superior de una placa de circuito del dispositivo de gestión y medición de analito de la figura 1, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 13 ilustra una porción inferior de la placa de circuito de dispositivo de gestión y medición de analito de la figura 1, según una forma de realización ejemplar descrita e ilustrada en el presente documento.

La figura 14 ¡lustra un esquema de los componentes funcionales de una bomba de insulina, según una forma de realización ejemplar descrita e ¡lustrada en el presente documento.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS FORMAS DE REALIZACIÓN ILUSTRATIVAS

La siguiente descripción detallada debe leerse con respecto a los dibujos, en los que elementos similares en diferentes dibujos están numerados idénticamente. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, representan las formas de realización ejemplares seleccionadas y no pretenden limitar el alcance de la invención. La descripción detallada ¡lustra a modo de ejemplo, no a modo de limitación, los principios de la invención. Esta descripción permitirá claramente a un experto en la materia realizar y utilizar la invención, y describe varias formas de realización, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invención, incluido lo que actualmente se cree que es el mejor modo de llevar a cabo la invención.

Tal como se utiliza... [Seguir leyendo]

1. Método de gestión del valor de la glucosa en sangre de un usuario diabético, comprendiendo el método:

llevar a cabo una pluralidad de mediciones de glucosa a partir de los líquidos fisiológicos de un usuario con una unidad de medición de glucosa acoplada a una unidad de gestión de datos;

verificar si se realizó una medición más reciente de la glucosa dentro de un primer periodo de tiempo predeterminado;

en base a la selección del usuario, recomendar una cantidad de bolo de insulina para (a) la corrección de la glucosa solamente; (b) la cobertura de glúcidos solamente; o (c) la cobertura de glúcidos y la corrección de la glucosa, comprendiendo la recomendación:

verificar (336) si el usuario introdujo una cantidad de bolo de insulina para la corrección de la glucosa dentro de un tercer periodo de tiempo predeterminado y, de ser así, (a) alertar (344) al usuario que la Insulina puede ser todavía fisiológicamente activa en el usuario en una situación durante la cual el usuario recibió Insulina; y (b) recomendar (312C) una cantidad de Insulina para la cobertura de glúcidos solamente, de lo contrario:

(1) determinar (338) si se establece un Indicador preprandial con una medición de glucosa llevada a cabo dentro del tercer periodo de tiempo predeterminado y, de ser así, (a) alertar (344) al usuario que la Insulina puede ser todavía fisiológicamente activa en el usuario en una situación durante la cual el usuario recibió insulina; y (b) recomendar (312C) una cantidad de insulina para la cobertura de glúcidos solamente;

(2) determinar (34) si una última medición de la glucosa se marca como postprandial dentro del tercer periodo de tiempo predeterminado y, de ser así, (a) alertar (345) al usuario que debe utilizarse un cálculo de bolo completo con una concentración de glucosa preprandial y que debe proporcionarse la cobertura de glúcidos solamente; y (b) recomendar (312C) una cantidad de insulina para la cobertura de glúcidos solamente, y

anunciar la recomendación de bolo de insulina.

2. Método según la reivindicación 1, en el que la recomendación comprende:

verificar (34) si se realizó una medición más reciente de la glucosa dentro de un primer periodo de tiempo predeterminado; y

consultar (343) al usuario si utilizó un cálculo de la insulina en un tercer periodo de tiempo predeterminado y, de ser así, alertar (344) al usuario que la insulina puede ser todavía fisiológicamente activa en el usuario en una situación durante la cual el usuario recibió insulina y recomendar (312A) un bolo de insulina en base a la cobertura de glúcidos y a la corrección de la glucosa.

3. Método según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la recomendación comprende:

introducir una cantidad de glúcidos que ingerirá el usuario; y

calcular la cantidad de bolo de insulina en base a una sensibilidad a la insulina del usuario, la relación entre insulina y glúcidos, y un valor diana de la glucosa.

4. Método según la reivindicación 3 que comprende adicionalmente la etapa de recomendar al usuario una cantidad por defecto de glúcidos que va desde aproximadamente 3 gramos hasta aproximadamente 5 gramos.

5. Método según la reivindicación 4, en el que el tercer periodo de tiempo predeterminado comprende cualquier valor desde aproximadamente 3 horas hasta aproximadamente 5 horas.

6. Dispositivo de gestión y medición de analito (1) que comprende:

un alojamiento (11) que tiene:

un puerto de biodetector (22) acoplado a una unidad de medición de analito y configurado para recibir un biodetector;

una unidad de medición de glucosa (35, 38) acoplada al puerto de biodetector para proporcionar los datos relativos a una cantidad de glucosa medida en el líquido fisiológico de un usuario depositado en el biodetector;

una unidad de salida de comunicación (14) dispuesta en el alojamiento; y una pluralidad de botones de interfaz de usuario (16, 18, 2);

un procesador (38) acoplado a la unidad de medición de analito, una memoria (4), los botones de interfaz de usuario y la unidad de salida de comunicación; y

en el que el procesador está programado para

verificar si se realizó una medición más reciente de la glucosa dentro de un primer periodo de tiempo predeterminado;

en base a la selección del usuario, recomendar una cantidad de bolo de insulina para (a) la corrección de la glucosa solamente; (b) la cobertura de glúcidos solamente; o (c) la cobertura de glúcidos y la corrección de la glucosa, en el que la recomendación comprende:

verificar (336) si el usuario introdujo una cantidad de bolo de insulina para la corrección de la glucosa dentro de un tercer periodo de tiempo predeterminado y, de ser así, (a) alertar (344) al usuario que la insulina puede ser todavía fisiológicamente activa en el usuario en una situación durante la cual el usuario recibió insulina; y (b) recomendar (312C) una cantidad de insulina para la cobertura de glúcidos solamente, de lo contrario:

(1) determinar (338) si se establece un indicador preprandial con una medición de glucosa llevada a cabo dentro del tercer periodo de tiempo predeterminado y, de ser así, (a) alertar (344) al usuario que la insulina puede ser todavía fisiológicamente activa en el usuario en una situación durante la cual el usuario recibió insulina; y (b) recomendar (312C) una cantidad de insulina para la cobertura de glúcidos solamente;

(2) determinar (34) si una última medición de la glucosa se marca como postprandial dentro del tercer periodo de tiempo predeterminado y, de ser así, (a) alertar (345) al usuario que debe utilizarse un cálculo de bolo completo con una concentración de glucosa preprandial y que debe proporcionarse la cobertura de glúcidos solamente;

y (b) recomendar (312C) una cantidad de insulina para la cobertura de glúcidos solamente, y anunciar la recomendación de bolo de insulina.

7. Dispositivo según la reivindicación 6 en el que el procesador está programado adicionalmente para

(a) verificar (34) si se realizó una medición más reciente de la glucosa dentro de un primer periodo de tiempo predeterminado;

(b) consultar (343) al usuario si utilizó un cálculo de la insulina en un tercer periodo de tiempo predeterminado y, de ser así, alertar (344) al usuario que la insulina puede ser todavía fisiológicamente activa en el usuario en una situación durante la cual el usuario recibió insulina; y

(c) recomendar (312A) un bolo de insulina en base a la cobertura de glúcidos y a la corrección de la glucosa.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, en el que el tercer periodo de tiempo predeterminado comprende cualquier valor desde aproximadamente 3 horas hasta aproximadamente 5 horas.