Catéter para tratamiento de la hidrocefalia.

Catéter para tratamiento de la hidrocefalia.

Se trata de un diseño de catéter que se caracteriza por disponer de un número variable de orificios (2) en los distintos anillos de drenaje (3),

de modo que se favorece la uniformidad del paso del fluido a través del catéter (1), a la vez que se minimiza la posibilidad de obstrucción de orificios (2) y se posibilita la redistribución del flujo en caso de que alguno de dichos orificios (2) se obstruya, alargando así la vida útil del dispositivo. Se describe asimismo dos posibles configuraciones de reparto de orificios (2) en base a unas pautas descritas para la distribución de orificios (2) en anillos (3), diferenciadas en cuanto a separación entre anillos (3), número de orificios (2) en cada uno de dichos anillos (3) y rotación de éstos.

CATÉTER PARA TRATAMIENTO DE LA HIDROCEFALIA OBJETO DE LA INVENCIÓN

Consiste la presente invención en un catéter de novedoso diseño concebido para el tratamiento de la hidrocefalia, donde tradicionalmente este tipo de elementos consiste en un dispositivo de forma tubular dispuesto para que uno de los extremos sea insertado en una de las cavidades ventriculares del encéfalo, de modo que a través de los orificios existentes en dicho extremo sea posible evacuar el líquido cefalorraquídeo acumulado, o bien derivarlo hacia otra parte del cuerpo donde sea naturalmente absorbido. Este extremo del catéter está cerrado por su base (la "punta" del catéter) para posibilitar su inserción en el ventrículo, y dispone en su pared lateral de orificios ordenados en anillos transversales al eje del catéter, llamados anillos de drenaje o, simplemente, anillos.

Mis concretamente, este dispositivo está caracterizado por disponer de un número variable de orificios en los anillos de drenaje, de modo que se favorece la uniformidad del paso del fluido a través del catéter, a la vez que se minimiza la posibilidad de obstrucción de orificios y se posibilita la redistribución del flujo en caso de que alguno de dichos orificios se obstruya, alargando así la vida útil del dispositivo.

CAMPO DE APLICACIÓN

La presente invención tendrá aplicación dentro de la industria de componentes médicos, más específicamente dentro del campo de los dispositivos destinados a la derivación o evacuación de líquidos corporales de un paciente.

ANTECEDENTES

La hidrocefalia (término que deriva de las palabras griegas «hidra» que significa agua y «céfalo» que significa cabeza) es un trastorno cuya principal característica es la acumulación excesiva de líquido en el cerebro, teniendo como consecuencia una dilatación anormal de los espacios en el cerebro llamados ventrículos, ocasionando una presión potencial mente perjudicial en los tejidos del cerebro.

Generalmente el aumento del líquido en los ventrículos es producido por la obstrucción de los conductos situados por debajo del cerebelo. El tratamiento habitual pasa por el drenaje del exceso de líquido mediante una canícula o catéter insertado en una de las cavidades ventriculares del encéfalo. Dicho catéter dispone en el extremo insertado en el ventrículo de varios orificios por donde penetra el líquido para su extracción, mientras que el extremo opuesto se conecta a una válvula que regula la presión de salida del líquido y lo transfiere bien a un segundo catéter que dirige el líquido hacia otra parte del cuerpo donde pueda ser absorbido o bien lo extrae al exterior, a una bolsa de drenaje.

Actualmente existen diversos tipos de catéter para realizar el citado drenaje. Los diseños más comunes disponen de 6 u 8 anillos de drenaje, disponiendo cada uno de estos anillos de un número constante de orificios, normalmente 2 (opuestos con respecto al eje del catéter) ó 4 (opuestos dos a dos). En la mayoría de los casos, la separación entre los anillos de drenaje es idéntica, si bien existen también diseños en los que las distancias entre ellos varían.

Han sido publicados estudios (J. Neurosurg. 99 (2003), 426-431 J. Lin et al.) donde tras analizar numérica y experimental mente estos catéteres, se comprobó que más del 80% de la masa del fluido cerebroespinal fluye a través de los dos anillos de drenaje más próximos a la

válvula ("anillos proximales"). El estudio numérico se basó en un modelo bidimensional, y en base a este se demuestra que variando gradualmente el diámetro de los orificios (más pequeños en los anillos proximales), se consigue uniformizar el flujo es decir, que el caudal a través de los distintos anillos sea parecido. A raíz de este primer estudio surgió el tipo de catéter denominado Rivulet, el cual fue patentado en base a los resultados del citado estudio. Una ventaja del diseño Rivulet es que los elementos en suspensión dentro del ventrículo (macromoléculas y tejidos) difícilmente pueden introducirse a través de los orificios proximales, minimizando el riesgo de que obstruyan el conducto interior del catéter aguas abajo y, por tanto, lo inutilicen por completo. Pero ése es también su punto débil, pues según C.A. Harris y J.P. McAllister II (Childs Nerv. Syst 27 (2011) 1221-1232), la adhesión de los elementos en suspensión al catéter aumenta generalmente a medida que disminuye el diámetro del orificio, lo cual favorece la obstrucción de los orificios proximales en el diseño Rivulet.

Por tanto, se hace deseable la aparición de un diseño de catéter que permita uniformizar el flujo a través de los anillos de drenaje pero que, al mismo tiempo, minimice el riesgo de obstrucción de los orificios, de modo que se alargue la vida útil del dispositivo.

El catéter que se propone en la presente memoria consigue el mismo objetivo que el catéter Rivulet, a saber, homogenizar la distribución de los caudales por anillo, pero sin variar necesariamente los diámetros de los orificios. En efecto, el nuevo diseño consigue dicho objetivo gracias a la variación del número, de orificios en los anillos de drenaje, siendo dicho número mayor en los anillos distales (los más alejados de la válvula) y menor en los anillos proximales, opcionalmente combinada también con la variación del tamaño de los orificios. Esta configuración de orificios proporciona, además, importantes ventajas como el hecho de conservar la uniformidad del flujo cuando se rotan independientemente los anillos de drenaje, cuando se obstruyen orificios de forma aleatoria, o cuando se varia las dimensiones y/o geometría de la cavidad del ventrículo. En el caso de que se varíe el tamaño de los orificios, este diseño evita que los orificios tengan que ser excesivamente pequeños y que haya grandes variaciones entre sus tamaños.

Es conocida por parte del titular de la invención la existencia de diversos documentos referentes a modelos de catéter que guardan cierta relación con la invención que se propone en esta solicitud, como son:

- La patente con número de publicación ES 2158548, Dispositivo para el tratamiento de la hidrocefalia (Sinu Shunt, A/S, 18-09-1996) se refiere a un sistema de derivación del líquido cefalorraquídeo para derivar el líquido cefalorraquídeo desde los ventrículos cerebrales al seno sagital. Consiste a grandes trazos en un dispositivo compuesto de antecámara, regulador de flujo y válvula de retención conectadas en serie que permite derivar el líquido cefalorraquídeo desde los ventrículos al seno sagital, puenteando la obstrucción patológica que provoca la hidrocefalia y permitiendo derivar dicho liquido hacia su lugar de reabsorción normal, regulando el flujo del liquido para que éste dentro de los límites normales y evitar complicaciones debidas al hiperdrenaje. Esta invención difiere de la descrita en la presente solicitud en el hecho de presentar un objetivo diferente, ya que su misión no es el drenaje del líquido cefalorraquídeo, sino su derivación hacia la zona de absorción natural de éste dentro del cerebro. Así la composición del dispositivo resulta de gran complejidad en comparación con la descrita en esta memoria, además de que la forma de regular el flujo para la evacuación del líquido, mediante válvulas y reguladores de flujo difiere completamente de la forma aquí descrita. Esta invención no permite por tanto una intervención sencilla de inserción del dispositivo y evacuación al exterior del líquido dado que su elevada complejidad obliga a que su tamaño sea relativamente grande, imposibilitando una intervención quirúrgica sencilla.

- La patente ES 2309089, Sistema de derivación de fluido para el tratamiento de la hidrocefalia (CSF Dynamics A/S, 11-09-2001) describe un sistema compuesto de un catéter de ventrículo cerebral y un catéter de seno destinados a puentear el obstáculo que impide la circulación del líquido cefalorraquídeo. Se fija la resistencia al paso de flujo del sistema dentro de diferentes intervalos, si bien no se indica cómo se logra alcanzar dichos valores. No se describe ninguna configuración de catéter similar a la descrita en la presente solicitud.

- La patente ES 2126107, Dispositivo de presión variable con doble válvula para hidrocefalia (Phoenix Biomedical Corp., 03-05-1994) describe un dispositivo que soluciona los problemas de dispositivos de válvula única, los cuales no regulan la relación correcta entre el volumen de líquido drenado y la presión intracraneal y pueden producir hiperdrenaje debido al efecto sifón. Dicho dispositivo consiste en un cilindro en cuyo interior se disponen dos válvulas, cada una con una función diferenciada, en cuyos extremos se disponen sendos catéteres de entrada y salida...

1. CATÉTER PARA TRATAMIENTO DE LA HIDROCEFALIA, configurado a partir de un tubo hueco (1) y cerrado por una punta (4), en el que se disponen lateralmente una serie de orificios

(2) distribuidos en anillos transversales (3), caracterizado porque el número de orificios (2) presente en cada uno de los anillos (3) puede variar de un anillo a otro, donde el número de orificios en cada anillo en caso de variar lo hará progresivamente, siendo mayor en los anillos

(3) distales (los más cercanos a la punta (4)) y menor en los anillos (3) proximales (los más lejanos a la punta).

2. CATÉTER PARA TRATAMIENTO DE LA HIDROCEFALIA, según reivindicación 1, caracterizado porque la distribución de orificios (2) sigue las siguientes pautas:

- El ángulo entre dos orificios (2) de un mismo anillo (3) se define a partir del primer anillo (3) distal (el más próximo a la punta del catéter (4) y con mayor número de orificios (2)), de modo que se calcula dividiendo los 360° de la sección transversal del catéter entre el número de orificios (2).

- El siguiente anillo (3), en caso de tener el mismo número de orificios (2), tendrá la misma distancia angular entre estos que en el anillo (3) anterior, si bien estarán girados la mitad del Angulo entre orificios (2) con respecto al anillo (3) anterior.

- En caso de que un anillo (3) vea reducido el número de orificios con respecto al anterior, se mantiene la misma disposición de orificios del anillo (3) anterior, con la rotación indicada para un nuevo anillo (3), y a continuación se suprimen los orificios (2) hasta llegar al número deseado.

3. CATÉTER PARA TRATAMIENTO DE LA HIDROCEFALIA, según reivindicación 1, caracterizado porque la distribución de orificios (2) sigue las siguientes pautas:

- El ángulo entre dos orificios de un mismo anillo (3) se define a partir del primer anillo (3) distal (el más próximo a la punta del catéter (4) y con mayor número de orificios (2)), de modo que se calcula dividiendo los 360° de la sección transversal del catéter entre el número de orificios.

- El siguiente anillo (3), en caso de tener el mismo número de orificios, tendrá idéntico reparto.

- En caso de reducirse el número de orificios de un anillo (3) con respecto al anterior, se mantendrá el mismo reparto, suprimiendo posteriormente los orificios (2) y manteniendo la simetría por lo menos con respecto a uno de los ejes de simetría de la sección transversal del catéter.

4. CATÉTER PARA TRATAMIENTO DE LA HIDROCEFALIA, según reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque dispone de 18 orificios repartidos en cuatro anillos, con las siguientes características:

5. CATÉTER PARA TRATAMIENTO DE LA HIDROCEFALIA, según reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque dispone de 24 orificios repartidos en tres franjas (5) de dos anillos (3) 5 cada una, con las siguientes características: