Cables compatibles con MRI y RF y métodos relacionados de operación y fabricación de cables.

Un dispositivo médico compatible con RF/MRI que comprende: un cable médico eléctrico alargado que comprende al menos un conductor con partes proximal y distal opuestas,

el al menos un conductor que comprende una pluralidad de módulos de supresión de corriente preformados, en donde cada módulo de supresión de corriente se configura y dispone para suprimir considerablemente la corriente inducida por la RF utilizada durante un procedimiento de MRI, caracterizado porque cada módulo de supresión de corriente comprende una primera sección hacia delante que se extiende en una dirección hacia delante axialmente en una primera longitud física, entonces vuelve para definir una segunda sección inversa que se extiende en una dirección axial considerablemente opuesta en una segunda longitud física, entonces gira de nuevo para definir una tercera sección hacia delante que se extiende en la dirección axialmente hacia delante en una tercera longitud física, en donde la segunda sección comprende un segmento bobinado.

Cables compatibles con MRI y RF y métodos relacionados de operación y fabricación de cables Campo de la invención La presente invención se refiere a conductores y cables y puede ser particularmente adecuados para cables médicos implantables.

Antecedentes de la invención Los cables lineales que comprenden conductores se pueden acoplar con campos de radiofrecuencia (RF) , tales como aquéllos usados en imágenes de resonancia magnética (MRI) y espectroscopia de resonancia magnética (MRS) . Ejemplos de tales cables incluyen guía hilos y/o conductores de intervención tales como, por ejemplo, cables de marcapasos implantables, cables de estimulación de médula espinal, cables de estimulación cerebral profunda, electrofisiología y otros cables cardiacos, cables usados para monitores implantados, y cables usados para administrar una terapia durante un procedimiento quirúrgico. El acoplamiento algunas veces puede provocar calentamiento local del tejido adyacente al (a los) cable (s) debido a deposición de potencia de RF durante el procedimiento MRI/MRS, que conduce potencialmente a daños del tejido no deseados.

MRI es una modalidad de imágenes no invasiva con excelente contraste del tejido blando y capacidades de imágenes funcionales. No obstante, MRI puede estar contraindicado para pacientes con dispositivos e hilos de conducción de manera eléctrica implantados, incluyendo marcapasos y/o desfibriladores cardiacos con cables que conectan generadores de pulsos implantables (IPG) , electrodos de estimulación cerebral profunda (DBS) , estimuladores de médula espinal, monitores fisiológicos, etc.…, por varias razones. Por ejemplo, la electrónica del IPG/ICD puede fallar cuando está en presencia de los campos magnéticos altos, o la RF usada en MRI puede dañar la circuitería del IPG/ICD. Además, el cable implantado puede acoplarse a campos eléctricos locales inducidos en el cuerpo durante la transmisión de pulsos de excitación de RF por lo cual el cable puede calentar indebidamente el tejido adyacente al cable, o puede propagar la RF a los electrodos en el extremo distal del cable o al dispositivo o IPG al que está conectado, potencialmente haciendo elevar la temperatura local a niveles no seguros y/o dañar al dispositivo implantado. El problema de calentamiento se ha relatado en la literatura científica por los investigadores.

Por ejemplo, Luechinger et al. relató una elevación de la temperatura local de 20ºC en el tejido adyacente a cables de marcapasos implantados en cerdos durante una exploración de MRI. Ver, Luechinger et al. In vivo heating of pacemaker leads during magnetic resonance imaging, Eur Heart J 2005; 26 (4) :376-383. Además, Rezai et al. relató el calentamiento de tejido in vitro en exceso de 20ºC adyacente a cables de DBS (estimulación cerebral profunda) durante una exploración de MRI. Rezai et al., Is magnetic resonance imaging safe for patients with neurostimulation systems used for deep brain stimulation? Neurocirugía 2005; 57 (5) :1056-1062. Incluso cables externos tales como aquéllos usados para medir y monitorizar señales fisiológicas (electrocardiogramas, EKG, electroencefalogramas, presión sanguínea, sonografía) durante MRI pueden estar sujetos a calentamiento.

Un planteamiento que permite que pacientes con dispositivos implantados, tales como los IPG y cables sean explorados por MRI, es el uso de condiciones controladas estrictamente que limita la potencia de entrada de las secuencias de pulsos de RF de MRI. Este planteamiento se relata por Gimbel et al., strategies for the safe magnetic resonance imaging of pacemaker-dependent patients, Pacing Clin Electrophysiol 2005;28 (10) :1041-1046, y Roguin et al., Modern pacemaker and implantable cardioverter/defibrillator systems can be magnetic resonance imaging safe: in vitro and in vitro assessment of safety and function at 1.5 T. Circulation 2004; 110 (5) :475-482.

En otros usos de RF (no MRI) , tales como donde está presente energía electromagnética (EM) de RF externa y/o usada para propósitos terapéuticos, los cables externos o implantados pueden también acoplarse al campo EM de RF aplicado y causar calentamiento de tejido no seguro o dañar o destruir dispositivos electrónicos que puedan estar conectados a los mismos. Por ejemplo, diatermia de RF o ablación o cauterización de tejido puede emplear algunas veces cables implantados o dentro del cuerpo que también pueden acoplarse al campo EM de RF aplicado y causar calentamiento del tejido no seguro, tal como aquél notificado para un paciente que se somete a diatermia de RF. Ver, Nutt et al., DBS and diathermy induces server CNS damage, Neurología 2001;56:1384-1386; y Ruggera et al., In Vitro assessment of tissue heating near metallic medical implants by exposure to pulsed radio frequency diathermy, Physics in Medicine and Biology, 48 (2003) 2919-2928. Otro ejemplo no MRI de donde puede darse tal acoplamiento de campos EM es donde individuos con cables implantados están en estrecha proximidad a transmisores de campos EM tales como RADAR, TV, teléfonos inalámbricos, instalaciones de radio, fijas o móviles. De manera similar, el acoplamiento EM también puede darse con cables de conducción externos que conectan equipo electrónico que son sensibles a campos EM intensos cerca de fuentes de campos EM intensos.

El documento WO 02/42790 describe un dispositivo invasivo provisto con un conductor de conexión eléctrica segmentado. El conductor de conexión se subdivide en segmentos separados entre sí, cada uno de los cuales es mucho más corto que la longitud de onda del campo RF aplicado por un aparato MRI. Los segmentos están separados unos de otros mediante elementos de separación (auto-inductancias) que proporcionan una inductancia elevada para las frecuencias RF y una inductancia baja para frecuencias comparativamente bajas.

Compendio de las realizaciones de la invención El objeto de la presente invención se logra según las reivindicaciones independientes. Las realizaciones de la presente invención se dirigen a cables y/o conductores compatibles con RF/MRI. Los cables y/o conductores se configuran para inhibir, limitar y/o impedir calentamiento indeseado de tejido local y/o la propagación de RF a un dispositivo electrónico unido por los cables cuando se exponen a ciertos niveles de RF. Las realizaciones particulares de la presente invención se dirigen a cables implantables flexibles con uno o múltiples conductores que se pueden usar de manera segura en un campo de RF externo, tales como aquéllos usados para MRI o MRS. La configuración del (de los) conductor (es) puede reducir el acoplamiento no deseado a campos eléctricos inducidos por RF generados en el cuerpo y puede reducir, minimizar y/o inhibir una corriente/voltaje en modo común. Los cables se pueden configurar de manera que la deposición de potencia de RF de los cables al tejido adyacente se reduce, permitiendo a los pacientes implantados con tales cables, beneficiarse de condiciones más seguras bajo MRI/MRS y/o permitir el uso de cables alargados, y similares sean usados en cavidades magnéticas asociadas con Escáneres de MR durante procedimientos MRI.

Algunas realizaciones se dirigen a dispositivos médicos compatibles con RF/MRI que incluyen un cable médico eléctrico alargado que tiene al menos un conductor con partes proximal y distal opuestas. El al menos un conductor gira de vuelta sobre sí mismo al menos dos veces de manera que tiene una primera sección que se extiende en una primera dirección longitudinalmente para una primera longitud física, entonces gira para definir al menos una sección inversa que se extiende en una dirección longitudinalmente considerablemente opuesta para una segunda longitud física, entonces gira de nuevo para definir una tercera sección que se extiende en la primera dirección longitudinalmente para una tercera longitud física. La primera, segunda y tercera longitudes físicas pueden ser una subparte menor de una longitud total del al menos un conductor, y puede incluir una pluralidad de conjuntos de giros. En otras realizaciones, el conductor se puede configurar con un conjunto único de giros más largos que forman la primera, segunda y tercera longitudes puede ocupar considerablemente la longitud entera del conductor.

El al menos un cable eléctrico se puede configurar de manera que el cable calienta el tejido local menos que alrededor de 10 grados Celsius (típicamente alrededor de 5 grados Celsius o menos) o no calientan el tejido local cuando un paciente está expuesto a frecuencias de RF objetivo a una SAR pico de entrada de al menos alrededor de 4 W/kg y/o la SAR media del cuerpo entero de alrededor de 2 W/kg.

En algunas realizaciones, el cable eléctrico calienta el tejido local menos que alrededor de 2 grados Celsius cuando se... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico compatible con RF/MRI que comprende: un cable médico eléctrico alargado que comprende al menos un conductor con partes proximal y distal opuestas, el al menos un conductor que comprende una pluralidad de módulos de supresión de corriente preformados, en donde cada módulo de supresión de corriente se configura y dispone para suprimir considerablemente la corriente inducida por la RF utilizada durante un procedimiento de MRI, caracterizado porque cada módulo de supresión de corriente comprende una primera sección hacia delante que se extiende en una dirección hacia delante axialmente en una primera longitud física, entonces vuelve para definir una segunda sección inversa que se extiende en una dirección axial considerablemente opuesta en una segunda longitud física, entonces gira de nuevo para definir una tercera sección hacia delante que se extiende en la dirección axialmente hacia delante en una tercera longitud física, en donde la segunda sección comprende un segmento bobinado.

2. Un dispositivo médico según la Reivindicación 1, en donde la primera, segunda y tercera longitudes físicas están situadas próximamente unas con respecto a las otras y ocupan una subparte de una longitud total del al menos un conductor.

3. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1 y 2, en donde el al menos un conductor es una pluralidad de conductores, y en donde cada uno de la pluralidad de conductores comprende una longitud única continua de conductor con cada una que tiene al menos un conjunto de la primera, segunda y tercera secciones de conductor, y en donde el cable es flexible.

4. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-3, en donde cada conductor respectivo tiene una pluralidad de conjuntos de la primera, segunda y tercera secciones que residen a lo largo de la longitud de un conductor respectivo entre las partes distal y proximal opuestas.

5. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-4, en donde al menos una de la primera y tercera secciones tiene una parte bobinada.

6. Un dispositivo médico según la Reivindicación 5, en donde al menos una de la primera, segunda, o tercera secciones se extiende por debajo, por encima o a través de una sección colindante.

7. Un dispositivo médico según la Reivindicación 6, en donde al menos una de las secciones reside próxima a y fuera de una parte bobinada de otra sección.

8. Un dispositivo médico según la Reivindicación 1, en donde la tercera sección hacia delante reside próxima a la primera sección hacia delante con la segunda sección inversa entre medias.

9. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-8, en donde la segunda sección inversa tiene una longitud eléctrica que es alrededor de ! /4 o menos en un escáner de MRI y una longitud física que es

considerablemente la misma o entre alrededor d.

3. 70% que de la de la longitud física de al menos una de la primera y tercera secciones hacia delante.

10. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-9, que además comprende un dispositivo médico implantable o externo conectado a una parte final del cable, y en donde el al menos un conductor alargado es una pluralidad de conductores.

11. Un dispositivo médico según la Reivindicación 3, el cable que además comprende una pluralidad de electrodos, al menos un electrodo conectado a uno o más de la pluralidad de conductores.

12. Un dispositivo médico según la Reivindicación 3, en donde la pluralidad de conductores incluyen al menos una primera, segunda o tercera secciones bobinadas respectivas que están co-devanadas juntas con al menos una de la primera, segunda o tercera secciones de otros conductores en una ubicación longitudinalmente física considerablemente común.

13. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-12, en donde el cable es implantable y está conectado a una parte extrema a un dispositivo terapéutico implantable y/o una extensión de cable que conecta a un dispositivo terapéutico implantable.

14. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-13, en donde el al menos un conductor está conectado a la otra parte extrema del cable a al menos un electrodo implantable.

15. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-14, en donde el cable es al menos uno de un cable de marcapasos cardiaco, un cable de desfibrilador cardiaco, un cable de monitor cardiaco, un cable de Neuromodulación cerebral implantable, o de estimulación de médula espinal.

16. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-15, en donde la impedancia del cable tiene máximos locales en un intervalo de frecuencia objetivo asociado con una frecuencia de operación de un Escáner de

MRI, en donde opcionalmente el cable tiene una impedancia con al menos dos máximos de impedancia locales que corresponden a dos frecuencias de MRI de RF asociadas con Escáneres de MRI, incluyendo frecuencias de MRI de RF que corresponden a al menos dos de las siguientes: 0, 1 Tesla (T) , 0, 3 T, 0, 7 T, 1, 0 T, 1, 5 T, 2, 0 T, 2, 5 T, 3 T, 4 T, 4, 7 T, 7 T, y 9, 4 T.

17. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-16, en donde i) la parte extrema distal del al menos un conductor está conectada con un electrodo electrocardiográfico y la parte del extremo proximal está en comunicación con un dispositivo de monitorización electrocardiográfico; ii) la parte extrema distal del al menos un conductor está conectada a un electrodo electroencefalográfico y la parte extrema proximal está en comunicación con un dispositivo de monitorización electroencefalográfico; iii) la parte extrema distal del al menos un conductor está conectada a un transductor de monitorización de presión sanguínea y la parte extrema proximal está conectada a un dispositivo de monitorización de presión sanguínea; o iv) al menos una parte extrema del al menos un conductor está conectada a un transductor de monitorización de oxígeno en sangre y al menos otro extremo está en comunicación con un dispositivo de monitorización de oxígeno en sangre.

18. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-17, en donde el cable comprende una pluralidad de conductores, con el al menos un conductor que tiene la primera, segunda y tercera secciones que están configuradas con múltiples conjuntos de vueltas que definen múltiples secciones primera, segunda y tercera, y en donde el conductor con los múltiples conjuntos de vueltas reside sobre un conductor interno.

19. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-18, en donde el cable comprende una pluralidad de conductores, con el al menos un conductor que tiene la primera, segunda y tercera secciones que están configuradas con múltiples conjuntos de vueltas que definen múltiples secciones primera, segunda y tercera, y en donde el conductor con los múltiples conjuntos de vueltas es un conductor interno en comunicación con un electrodo de tornillo para fijación activa.

20. Un dispositivo médico según cualquiera de las Reivindicaciones 1-19, en donde los conductores están aislados, el sistema de cable que además comprende un aislante eléctrico y/o pantalla de RF de material biocompatible dispuesto sobre una superficie externa del sistema de cable.

21. Un dispositivo médico según la Reivindicación 1, en donde al menos uno de al menos un conductor está configurado con al menos una parte de conductor bobinada y al menos un conductor en forma de serpentina estrechamente separado y en donde, opcionalmente, al menos algo de la parte en forma de serpentina reside dentro de la parte del conductor bobinada del conductor respectivo.

22. Un dispositivo médico según la Reivindicación 21, en donde al menos uno de al menos un conductor está configurado de manera que al menos algo de la parte en forma de serpentina reside por encima, por debajo o al lado de la parte bobinada.

23. Un dispositivo médico según la Reivindicación 21, en donde al menos uno del al menos un conductor tiene partes de conductor considerablemente rectas configuradas de manera que dos partes de conductor atraviesan una a la otra y se extiendan en direcciones longitudinales considerablemente opuestas.

24. Un dispositivo médico según la Reivindicación 1, en donde el al menos un conductor comprende al menos los primer y segundo conductores que se extienden entre partes extremas proximal y distal opuestas del cable, uno o más de los conductores conectados a al menos uno de una pluralidad de electrodos en la parte extrema distal del mismo, en donde el primer y segundo conductores comprenden una parte considerablemente recta y una parte bobinada, en donde la parte recta del primer conductor se extiende en una dirección longitudinalmente fuera y próxima a la parte bobinada del segundo conductor o dentro y a través de la parte bobinada del segundo conductor.

25. Un método de fabricación de un cable médico, que comprende:

proporcionar una longitud de al menos un conductor alargado; y

formar una pluralidad de módulos de supresión de corriente preformados en cada conductor, en donde cada módulo de supresión de corriente se configura y dispone para suprimir considerablemente la corriente inducida por la RF utilizada durante un procedimiento de MRI, caracterizado por volver el al menos un conductor de vuelta sobre sí mismo al menos dos veces para definir dos partes hacia delante que se extienden longitudinalmente en una dirección hacia delante de manera axial y al menos una parte hacia atrás que viaja en una dirección hacia atrás considerablemente opuesta, en donde la sección hacia atrás comprende un segmento bobinado.

26. Un método según la Reivindicación 25, en donde el paso de volver comprende formar un segmento de conductor que tiene al menos una forma de serpentina que se extiende longitudinalmente que se funde en un segmento de conductor considerablemente recto.

27. Un método según la Reivindicación 25, en donde el paso de vuelta comprende bobinar el al menos un conductor.

28. Un método según cualquiera de las Reivindicacione.

2. 28, que además comprende unir un electrodo a una parte extrema distal del conductor.