Aparato para neuromodulación renal.

Un aparato (220, 230, 240) configurado para la neuromodulación renal,

p. ej. denervación renal, el aparato comprende un catéter (210, 222a, 222b, 232, 242),

en el que el catéter (210, 222a, 222b, 232, 242) tiene uno o más electrodos helicoidales expansibles (212, 224a, 224b, 236, 248),

en el que el uno o más electrodos expansibles (212, 224a, 224b, 236, 248) comprende además un globo inflable (234, 244), en donde el globo inflable (234, 244) es poroso y/o en el que el globo inflable (234, 244) es un globo que rezuma.

Aparato para neuromodulación renal Campo técnico La presente invención está relacionada con un aparato para neuromodulación renal según la reivindicación 1. La presente invención incluye unos métodos y un aparato para lograr neuromodulación renal a través de un campo eléctrico a impulsos y/o electroporación o electrofusión.

Antecedentes La Insuficiencia Cardíaca Congestiva, ICC, (en inglés "CHF", Congestive Heart Failure) es una situación que se produce cuando el corazón se daña y reduce el riego sanguíneo a los órganos del cuerpo. Si el riego sanguíneo disminuye lo suficientemente, la función del riñón se dañada y tiene como resultado la retención de líquidos, secreciones anómalas de hormonales y un aumento de la constricción de los vasos sanguíneos. Estos resultados aumentan la carga de trabajo del corazón y disminuyen aún más la capacidad del corazón para bombear sangre a través del riñón y del aparato circulatorio.

Esta reducida capacidad reduce aún más el riego sanguíneo al riñón, que a su vez reduce aún más la capacidad del corazón. Se cree que la perfusión progresivamente descendente del riñón es una causa principal no cardiaca que perpetúa la espiral descendente de la ICC. Además, la sobrecarga de fluidos y los síntomas clínicos asociados resultantes de estos cambios fisiológicos son unas causas predominantes del excesivo número de ingresos hospitalarios, la terrible calidad de vida y los abrumadores costes para el sistema sanitario debido a la ICC.

Si bien muchas diferentes enfermedades pueden dañar inicialmente el corazón, una vez presente, la ICC se divide en dos tipos: ICC crónica e ICC aguda (o crónica descompensada) . La insuficiencia cardíaca congestiva crónica es una enfermedad degenerativa, a largo plazo, que progresa lentamente. Con los años, la insuficiencia cardíaca congestiva crónica lleva a una insuficiencia cardiaca. La ICC crónica se categoriza clínicamente por la capacidad del paciente para ejercitar o realizar actividades normales de la vida diaria (tal como define la New York Heart Association Functional Class) , los pacientes de ICC Crónica son tratados usualmente como pacientes ambulatorios, típicamente con fármacos.

Los pacientes de ICC crónica pueden experimentar un empeoramiento grave brusco en la función del corazón, llamada Insuficiencia Cardíaca Congestiva aguda, que tiene como resultado la incapacidad del corazón para mantener suficiente riego sanguíneo y presión para mantener vivos los órganos vitales del cuerpo. Este empeoramiento por ICC aguda puede ocurrir cuando un estrés extra (tal como una infección o sobrecarga excesiva de fluidos) aumenta significativamente la carga de trabajo en el corazón en un paciente estable de ICC crónica. A diferencia de una progresión descendente escalonada de la ICC crónica, un paciente que padece de ICC aguda puede empeorar incluso desde las etapas más tempranas de ICC hasta un colapso hemodinámico grave. Además, la ICC aguda puede producirse a pocas horas o días tras un Infarto Agudo de Miocardio, IAM, (en inglés "AMI", Acute Myocardial Infarction) , que es una lesión repentina e irreversible en el músculo cardiaco, conocido comúnmente como un infarto.

Como se ha mencionado, los riñones juegan un papel significativo en la progresión de la ICC, así como en el Fracaso Renal Crónico, FRC (en inglés "CRF", Chronic Renal Failure) , Enfermedad Renal Terminal, ERT (en inglés "ESRD", End-Stage Renal Disease) , hipertensión (presión arterial patológicamente alta) y otras enfermedades cardiorrenales. Las funciones del riñón pueden resumirse bajo tres amplias categorías: filtrar la sangre y excretar desechos generados por el metabolismo del cuerpo; regular la sal, el agua, los electrolitos y el equilibrio ácido-base; y la secretar hormonas para mantener el riego sanguíneo a los órganos vitales. Sin unos riñones que funcionen apropiadamente, un paciente sufrirá retención de agua, reducido flujo de orina y una acumulación de toxinas de desechos en la sangre y en el cuerpo. Se cree que estas situaciones resultantes de una reducida función renal o de un fallo renal (insuficiencia renal) aumentan la carga de trabajo del corazón. En un paciente de ICC, la insuficiencia renal hará que el corazón empeore aún más ya que el aumento de agua y de toxinas en la sangre se acumulan debido a que los riñones funcionan mal, y, a su vez, hará que el corazón se dañe aún más.

La unidad funcional primaria de los riñones implicada en la formación de orina se llama "nefrón" o "nefrona". Cada riñón consiste en aproximadamente un millón de nefronas. La nefrona se componen de un glomérulo y sus túbulos, que pueden separarse en varias secciones: el túbulo proximal, el circuito medular (asa de Henle) y el túbulo distal. Cada nefrona está rodeada por diferentes tipos de células que tienen la capacidad de secretar varias sustancias y hormonas (tal como renina y eritropoyetina) . La orina se forma como resultado de un proceso complejo que comienza con la filtración de agua plasmática de la sangre en el glomérulo. Las paredes del glomérulo son libremente permeables al agua y pequeñas moléculas pero casi impermeables a proteínas y moléculas grandes. De este modo, en un riñón sano, el filtrado está virtualmente libre de proteína y no tiene elementos celulares. El fluido filtrado que finalmente se convierte en orina fluye a través de los túbulos. La composición química final de la orina es determinada por la secreción en la orina, y la reabsorción de sustancias de la misma, necesaria para mantener la homeostasis.

Recibiendo aproximadamente el 20 % de la producción cardiaca, los dos riñones filtran aproximadamente 125 ml de agua plasmática por minuto. La filtración se produce a causa de un gradiente de presión a través de la membrana glomerular. La presión en las arterias del riñón empuja el agua plasmática al glomérulo provocando la filtración. Para mantener la Tasa de Filtración Glomerular, TFG (en inglés "GFR", Glomerular Filtration Rate) relativamente constante, la presión en el glomérulo se mantiene constante por la constricción o la dilatación de las arteriolas aferentes y eferentes, los vasos amurallados musculares que van y vienen de cada glomérulo.

En un paciente de ICC, el corazón fallará progresivamente, y la presión y el riego sanguíneos caerán en el aparato circulatorio del paciente. Durante una insuficiencia cardiaca aguda, las compensaciones a corto plazo sirven para mantener la perfusión a los órganos críticos, especialmente al cerebro y al corazón que no pueden sobrevivir con una reducción prolongada del riego sanguíneo. Sin embargo, estas mismas respuestas que inicialmente ayudan a la supervivencia durante una insuficiencia cardiaca aguda llegan a ser deletéreas durante una insuficiencia cardiaca crónica.

Una combinación de complejos mecanismos contribuye a la sobrecarga de fluidos deletéreos en la ICC. Cuando el corazón falla y cae de presión arterial, los riñones no pueden funcionar y pueden quedar dañados debido a una presión arterial insuficiente para la perfusión. Esta deficiencia en la función renal lleva en última instancia a la disminución en la producción de orina. Sin suficiente producción de orina, el cuerpo retiene líquidos, y la sobrecarga resultante por líquidos causa un edema periférico (hinchazón de las piernas) , falta de aliento (debido a líquido en los pulmones) , y retención de líquidos en el abdomen, entre otras situaciones indeseables en el paciente.

Además, la disminución de la producción cardiaca lleva a reducir el riego sanguíneo renal, un aumento de la estimulación neurohormonal, y a la liberación de hormona renina desde el aparato yuxtaglomerular del riñón. Esto tiene como resultado una retención ávida de sodio, y, de este modo, a una expansión volumétrica. El aumento de renina tiene como resultado la formación de angiotensina, un potente vasoconstrictor. La insuficiencia cardiaca y la resultante reducción en la presión arterial también reducen el riego sanguíneo y la perfusión a través de los órganos en el cuerpo aparte de los riñones. Como padecen una presión arterial reducida, estos órganos pueden volverse hipóxicos, lo que tiene como resultado una acidosis metabólica que reduce la eficacia de la terapia farmacológica y aumenta el riesgo de muerte súbita.

Esta espiral de empeoramiento que observan los médicos en pacientes de insuficiencia cardiaca se cree que es mediada, por lo menos en parte, por la activación de una sutil interacción entre la función del corazón y la función del riñón, conocida como el sistema renina-angiotensina. Las perturbaciones en la función de bombeo del corazón tienen como resultado una menor... [Seguir leyendo]

1. Un aparato (220, 230, 240) configurado para la neuromodulación renal, p. ej. denervación renal, el aparato comprende un catéter (210, 222a, 222b, 232, 242) , en el que el catéter (210, 222a, 222b, 232, 242) tiene uno o más electrodos helicoidales expansibles (212, 224a, 224b, 236, 248) , en el que el uno o más electrodos expansibles (212, 224a, 224b, 236, 248) comprende además un globo inflable (234, 244) , en donde el globo inflable (234, 244) es poroso y/o en el que el globo inflable (234, 244) es un globo que rezuma.

2. El aparato (220, 230, 240) según la reivindicación 1, en el que el catéter (210, 222a, 222b, 232, 242) tiene un electrodo helicoidal expansible (212, 224a, 224b, 236, 248) .

3. El aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que donde el uno o más electrodos helicoidales (212, 224a, 224b, 236, 248) se configuran para contactar con la pared de la arteria renal (RA) y pueden expandirse hasta el contacto con la pared de la arteria renal (RA) sin contactar físicamente con un nervio renal (RN) para administrar energía eléctrica dentro de una zona de tratamiento (T1, T2) de la arteria renal (RA) para provocar la neuromodulación, p. ej. denervación, del nervio renal (RN) .

4. El aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el uno o más electrodos helicoidales (212, 224a, 224b, 236, 248) se configuran para hacer contacto eléctrico con un nervio renal (RN) para administrar energía eléctrica al nervio renal (RN) .

5. El aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el uno o más electrodos (212, 224a, 224b, 236, 248) son unos electrodos comunes pero segmentados, o en el que los electrodos son electrodos comunes y continuos.

6. El aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el aparato se configura para

ser colocado dentro de la arteria renal (RA) , ser estabilizado dentro de la arteria renal (RA) , y administrar energía de RF a un nervio renal (RN) y/o a otras fibras neurales que contribuyen a la función neural renal.

7. El aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el globo inflable (234, 244) actúa como un aislamiento de aumento de impedancia para orientar o dirigir el campo eléctrico a lo largo de un recorrido de flujo deseado.

8. El aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo se configura para introducir un agente en una zona de tratamiento antes, durante o después de la aplicación de energía, en el que el agente es típicamente un salino.

9. El aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el globo que rezuma se adapta para introducir un fluido parenteral enfriado.

10. El aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo comprende un sensor de temperatura, típicamente un termopar, y/o un sensor de impedancia y/o una modalidad de imaginología.

11. El aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el electrodo (212, 224a, 224b, 236, 248) se configura para contactar físicamente con una región de destino de la arteria renal (RA) .

12. El aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el aparato se configura para administrar energía de RF como energía de RF térmica o no térmica.

13. El aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el catéter (210, 222a, 222b, 232, 242) incluye adicionalmente un electrodo (238, 246) de vástago y/o en donde unos marcadores radiopacos se disponen a lo largo del vástago del catéter (210, 222a, 222b, 232, 242) .

14. Un sistema que comprende el aparato (220, 230, 240) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes y un generador de campo eléctrico (100) , en el que el aparato (220, 230, 240) y el generador (100) se conectan entre sí.