Aparato electroquirúrgico para suministro de RF y microondas.

Aparato electroquirúrgico (100) para resección de tejido biológico,

comprendiendo el aparato:

un generador de señales de radiofrecuencia (RF) (102) para generar radiación RF electromagnética (EM) que tiene una primera frecuencia;

un generador de señales de microondas (104) para generar radiación microondas EM que tiene una segunda frecuencia que es mayor que la primera frecuencia;

una sonda (118) dispuesta para suministrar la radiación RF EM y la radiación microondas EM por separado o simultáneamente desde un extremo distal de la misma;

una estructura de suministro para transportar la radiación RF EM y la radiación microondas EM hasta la sonda, comprendiendo la estructura de suministro un canal de RF para conectar la sonda (118) al generador de señales RF (102), y un canal de microondas para conectar la sonda (118) al generador de señales microondas (104);

un detector de señales RF (1006) para muestrear la corriente y el voltaje en el canal de RF y generar a partir de los mismos una señal de detección de RF (SRF) indicativa de la corriente y el voltaje;

un detector de señales microondas (1012, 1014) para muestrear potencia directa y reflejada en el canal de microondas y generar a partir de las mismas una señal de detección de microondas (SM1, SM2) indicativa de la potencia de microondas suministrada por la sonda (118); y

un controlador (106) en comunicación con el detector de señales RF (1006) y el detector de señales microondas (1012, 1014) para recibir la señal de detección de RF y la señal de detección de microondas,

en donde el controlador (106) es operativo para seleccionar un perfil de suministro de energía para la radiación RF EM y la radiación microondas EM, siendo el perfil de suministro de energía para la radiación RF EM para corte de tejido y siendo el perfil de suministro de energía para la radiación microondas EM para hemostasia o sellado o coagulación o ablación de tejido,

caracterizado por que:

el controlador (106) comprende un microprocesador digital (110) programado para producir una señal de control de RF (CRF) para el generador de señales RF (102) y una señal de control de microondas (CM) para el generador de señales microondas (104), siendo la señal de control de RF y la señal de control de microondas para establecer el perfil de suministro de energía para la radiación RF EM y la radiación microondas EM respectivamente, y

el controlador está dispuesto para determinar un estado para la señal de control de RF y la señal de control de microondas basándose en la señal de detección de RF y la señal de detección de microondas recibidas respectivamente.

Aparato electroquirúrgico para suministro de RF y microondas Campo técnico

La invención se refiere a un aparato electroquirúrgico en que se usa radiofrecuencia y frecuencia de microondas para tratar un tejido biológico. En particular, la invención se refiere a un aparato quirúrgico capaz de generar energía de radiofrecuencia (RF) para cortar tejido y energía de frecuencia de microondas para hemostasia (es decir, sellar vasos sanguíneos rotos promoviendo la coagulación sanguínea), y/o, junto con un flujo de gas, usar la energía RF y la energía de frecuencia de microondas para pulsar y sostener un plasma, que puede usarse para cortar o esterilizar tejido.

Antecedentes de la invención

La resección quirúrgica es un medio para retirar secciones de órganos altamente vasculares de dentro del cuerpo humano o animal, tal como el hígado o el bazo. Cuando se corta tejido (se divide o transecta) los vasos sanguíneos pequeños llamados arteriolas se dañan o rompen. El sangrado inicial viene seguido por una cascada de coagulación donde la sangre se convierte en un coagulo en un intento por taponar el punto sangrante. Durante una operación, es deseable que un paciente pierda tan poca sangre como sea posible, de modo que se han desarrollado diversos dispositivos en un intento por proporcionar cortes sin sangre.

Por ejemplo, el sistema de bisturí térmico Hemostatix® ( http://www.hemostatix.comi combina una cuchilla afilada con un sistema hemostático. La cuchilla está recubierta con un material plástico y conectada a una unidad de calentamiento que controla la temperatura de la cuchilla. La intención es que la cuchilla calentada cauterice el tejido según lo corte.

Otros dispositivos conocidos que cortan y detienen el sangrado al mismo tiempo no usan una cuchilla. Algunos dispositivos usan energía de radiofrecuencia (RF) para cortar y/o coagular tejido. Otros dispositivos, por ejemplo, los bisturís armónicos, usan una punta de vibración rápida para cortar tejido y pueden proporcionar un grado de coagulación.

El método para cortar usando energía RF funciona usando el principio de que una corriente eléctrica pasa a través de una matriz tisular (asistida por los contenidos iónicos de las células), la impedancia al flujo de electrones a través del tejido genera calor. Cuando se aplica una onda sinusoidal pura a la matriz tisular, se genera suficiente calor dentro de las células para vaporizar el contenido de agua del tejido. Por lo tanto existe una abrupta elevación en la presión interna de la célula, que no puede controlarse por la membrana celular, provocando la ruptura celular. Cuando esto sucede sobre un área amplia puede observarse que el tejido se ha transectado.

Aunque el principio anterior trabaja espléndidamente en tejido magro, es poco eficaz en tejido graso porque existen menos constituyentes iónicos para ayudar al paso de electrones. Esto significa que la energía necesaria para vaporizar los contenidos de las células es mucho mayor, ya que el calor latente de vaporización de la grasa es mucho mayor que el del agua.

La coagulación RF funciona aplicando una forma de onda menos eficaz al tejido, por lo cual en lugar de vaporizarse, los contenidos celulares se calientan hasta aproximadamente 65 2C. Esto seca el tejido por desecación y también desnaturaliza las proteínas en las paredes de los vasos y el colágeno que compone la pared celular. La desnaturalización de las proteínas actúa como estímulo para la cascada de coagulación, de modo que se potencia la coagulación. Al mismo tiempo el colágeno en la pared se desnaturaliza y cambia de una molécula de tipo varilla a un muelle, que causa que el vaso se contraiga y se reduzca en tamaño, dando al coagulo un punto de anclaje, y un área más pequeña que taponar.

Sin embargo, la coagulación RF es menos eficaz cuando está presente tejido graso porque el efecto eléctrico está disminuido. Por tanto puede ser muy difícil sellar sangrados grasos. En lugar de tener márgenes blancos limpios, el tejido tiene un aspecto quemado y ennegrecido. En órganos vasculares tales como el hígado también existe el efecto disipador ya que grandes volúmenes de fluido se están perfundiendo a través del tejido.

En la práctica, un dispositivo RF puede funcionar usando una forma de onda con un factor de cresta medio que está a medio camino entre un resultado de corte y coagulación.

El hígado está altamente vascularizado, y para pacientes con cánceres en otras partes del cuerpo, a menudo se convierte en un sitio de cáncer secundario. Los grandes tumores o áreas afectados por numerosos tumores más pequeños tienen que re-seccionarse para detener la propagación del cáncer en todo el órgano, cuya función ya puede estar comprometida debido a la administración de agentes quimioterapéuticos. Debido a la concentración de vasos sanguíneos en el hígado, la cirugía normalmente está asociada con una pérdida de gran volumen de sangre que requiere transfundir bastas cantidades de sangre. Una vez que comienza el sangrado en el hígado, puede ser

difícil detenerlo. Un coagulador de haz de argón es un ejemplo de un dispositivo conocido que puede usarse para intentar detener el sangrado - este dispositivo produce coagulación superficial.

El documento WO 28/44 describe un aparato de resección quirúrgica adaptado para cortar y sellar simultáneamente tejido altamente vascularizado, tal como el hígado o el bazo. El aparato comprende una fuente de radiación microondas que está acoplada a un instrumento quirúrgico que tiene una antena asociada con una cuchilla para cortar tejido biológico, donde la antena está dispuesta para suministrar de forma controlable energía microondas desde la fuente hasta una región donde la cuchilla corta a través del tejido. La energía microondas puede coagular la sangre para sellar de forma eficaz el flujo de sangre en la región de corte. El documento WO 28/44 sugiere el uso de altas frecuencias de microondas (por ejemplo, 1 GHz o superior), que ofrece una ventaja particular sobre el uso de sistemas de frecuencia inferior de microondas y sistemas de radiofrecuencia (RF) conocidos debido a la profundidad limitada de penetración de la energía por radiación y la capacidad de posibilitar que estructuras pequeñas de cuchilla afilada radien energía de forma eficaz en el tejido para sellar el flujo de sangre siendo capaces de producir campos uniformes a lo largo de la longitud de la cuchilla mientras que al mismo tiempo son capaces de cortar a través del tejido para retirar secciones de tejido enfermo o canceroso.

Se ha puesto también atención en la prevención del sangrado por tratamiento anticipado, es decir, tratar el tejido para sellar los vasos sanguíneos antes de la transección. En un dispositivo conocido, se insertan dos líneas de agujas que emiten energía RF en el tejido hepático para realizar un sellado en línea. De forma ideal, la energía RF es suficiente para sellar el tejido a través del espesor completo del hígado. El suministro de sangre al área que se está transeccionando por tanto se corta de forma eficaz. Cuando el tejido se corta posteriormente con una cuchilla, no existe sangrado.

También pueden sellarse vasos de hasta 7 mm de diámetro usando energía RF en un dispositivo que también puede aplicar presión. El vaso se mantiene en un dispositivo de sujeción (por ejemplo, fórceps o similares). La presión ejercida en el vaso causa que los contenidos de las paredes de los vasos se empujen de forma lateral, por lo cual la pared exterior y la pared interior de un lado se aproximan a la pared interior y la pared exterior del otro lado. Aplicando energía RF en este punto se desnaturaliza el colágeno de la matriz de la pared, y se entremezclan antes de bloquearse en el sitio según se deseca completamente el tejido. Cuando se libera la presión, la estenosis recién formada permanece en su sitio, lo que significa que el vaso puede dividirse, cortando a través del vaso en el lado eferente usando una cuchilla afilada o similar. El crecimiento de colágeno nuevo tiene lugar a través de la masa enmarañada, de modo que la estenosis permanece en su sitio.

El documento US 6.582.427 describe un sistema de electrocirugía de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 y que está dispuesto para generar tanto energía RF (que tiene normalmente una frecuencia de 1 MHz) como energía microondas (que tiene normalmente una frecuencia de 2,45 GHz) para su funcionamiento en un modo de corte o un modo de coagulación.

El documento EP 2 253 286 describe un sistema de ablación de microondas en que se obtiene una medición de impedancia tisular usando una señal de retroalimentación RF, que se usa para ajustar la salida de un generador de microondas.

1. Aparato electroquirúrgico (1) para resección de tejido biológico, comprendiendo el aparato:

un generador de señales de radiofrecuencia (RF) (12) para generar radiación RF electromagnética (EM) que tiene una primera frecuencia;

un generador de señales de microondas (14) para generar radiación microondas EM que tiene una segunda frecuencia que es mayor que la primera frecuencia;

una sonda (118) dispuesta para suministrar la radiación RF EM y la radiación microondas EM por separado o simultáneamente desde un extremo distal de la misma;

una estructura de suministro para transportar la radiación RF EM y la radiación microondas EM hasta la sonda, comprendiendo la estructura de suministro un canal de RF para conectar la sonda (118) al generador de señales RF (12), y un canal de microondas para conectar la sonda (118) al generador de señales microondas (14); un detector de señales RF (16) para muestrear la corriente y el voltaje en el canal de RF y generar a partir de los mismos una señal de detección de RF (Srf) indicativa de la corriente y el voltaje;

un detector de señales microondas (112, 114) para muestrear potencia directa y reflejada en el canal de microondas y generar a partir de las mismas una señal de detección de microondas (Smi, Sm2) indicativa de la potencia de microondas suministrada por la sonda (118); y

un controlador (16) en comunicación con el detector de señales RF (16) y el detector de señales microondas

(112,114) para recibir la señal de detección de RF y la señal de detección de microondas,

en donde el controlador (16) es operativo para seleccionar un perfil de suministro de energía para la radiación

RF EM y la radiación microondas EM, siendo el perfil de suministro de energía para la radiación RF EM para

corte de tejido y siendo el perfil de suministro de energía para la radiación microondas EM para hemostasia o

sellado o coagulación o ablación de tejido,

caracterizado por que:

el controlador (16) comprende un microprocesador digital (11) programado para producir una señal de control de RF (Crf) para el generador de señales RF (12) y una señal de control de microondas (Cm) para el generador de señales microondas (14), siendo la señal de control de RF y la señal de control de microondas para establecer el perfil de suministro de energía para la radiación RF EM y la radiación microondas EM respectivamente, y

el controlador está dispuesto para determinar un estado para la señal de control de RF y la señal de control de microondas basándose en la señal de detección de RF y la señal de detección de microondas recibidas respectivamente.

2. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la estructura de suministro incluye un canal de medición para suministrar energía a un nivel de potencia de 1 mW o menos.

3. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el canal de medición está conectado para recibir una señal de medición desde el generador de señales microondas, y en el que el aparato se puede conmutar de modo que se suministre radiación microondas EM a la sonda a través del canal de medición o el canal de microondas.

4. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el detector de señales microondas incluye un detector heterodino o heterodino doble.

5. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 2, en el que, si el perfil de suministro de energía para la radiación RF EM y/o la radiación microondas EM comprende una forma de onda pulsada, el aparato está dispuesto para suministrar energía a la sonda a lo largo del canal de medición durante el tiempo inactivo de la forma de onda pulsada.

6. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el controlador está dispuesto para establecer el perfil de suministro de energía ajustando la forma de onda y/o la potencia de la radiación RF EM y la radiación microondas EM.

7. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el extremo distal de la sonda comprende una estructura de emisión bipolar que comprende un primer conductor (358) separado espacialmente de un segundo conductor (36), estando dispuestos el primer y segundo conductor para actuar:

como electrodos activo y de retorno respectivamente para transportar la radiación RF EM por conducción y como una antena para radiar la radiación microondas EM.

8. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 7, que incluye un suministro de gas (124) conectado a un suministro de flujo de gas al extremo distal de la sonda, en el que, si está presente el flujo de gas, la radiación RF EM se puede controlar para pulsar un plasma de gas de conducción entre el primer y el segundo conductores en el extremo distal de la sonda y la radiación microondas EM está dispuesta para sostener el plasma de gas.

9. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el canal de RF y el canal de microondas comprenden vías de paso de señales físicamente separadas desde el generador de señales RF (12) y el generador de señales microondas (14) respectivamente, estando la vía de paso de señales separada en el canal de RF aislada de la radiación microondas EM y estando la vía de paso de señales separada en el canal de microondas aislada de la radiación RF EM.

1. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 9, en el que la estructura de suministro incluye un circuito combinador (114) que tiene una primera entrada conectada a la vía de paso de señales separada en el canal de RF, una segunda entrada conectada a la vía de paso de señales separada en el canal de microondas, y una salida conectada a una vía de paso de señales común para transportar la radiación RF EM y la radiación microondas EM por separado o simultáneamente a lo largo de un único canal hasta la sonda.

11. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el circuito combinador incluye un dispositivo conmutador para conectar el canal de RF o el canal de microondas a la vía de paso de señales común.

12. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo conmutador comprende un conmutador relé o coaxial.

13. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el circuito combinador comprende un diplexor bidireccional dispuesto para permitir:

el transporte de radiación RF EM directa desde la primera entrada hasta la salida, el transporte de radiación RF EM reflejada desde la salida hasta la primera entrada, el transporte de radiación microondas EM directa desde la segunda entrada hasta la salida y el transporte de radiación microondas EM reflejada desde la salida hasta la segunda entrada.

14. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el diplexor bidireccional comprende un circuito de microbanda abierto en forma de T (546) que tiene un filtro paso bajo formado de manera integral con el mismo para evitar que se infiltre radiación microondas EM de la primera entrada.

15. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la señal de detección de RF del detector de señales RF es indicativa del voltaje y de la corriente de la radiación RF EM.

16. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 15, que comprende un sintonizador de RF (138) conectado en el canal de RF para controlar la energía suministrada al tejido por la radiación RF EM, en el que el sintonizador de RF tiene una reactancia ajustable que puede controlar el controlador basándose en la señal de detección de RF.

17. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 16, en el que la reactancia ajustable del sintonizador de RF comprende una pluralidad de elementos reactivos, teniendo cada elemento reactivo una reactancia fija y pudiendo conmutarse independientemente en y fuera de conexión con el canal de RF de acuerdo con una señal de control respectiva del controlador.

18. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 16, en el que la reactancia ajustable del sintonizador de RF comprende una pluralidad de elementos reactivos, teniendo cada elemento reactivo una reactancia variable que se puede controlar independientemente de acuerdo con una señal de control respectiva del controlador.

19. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 16, en el que la reactancia ajustable del sintonizador de RF la proporciona un condensador variable y/o un inductor variable, y el controlador comprende un circuito cerrado de realimentación auto-regulable dispuesto para generar una señal para establecer la reactancia del condensador variable y/o del inductor variable.

2. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la señal de detección de microondas es indicativa de la magnitud de la potencia reflejada en el canal de microondas.

21. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 2, que incluye un ajustador de impedancias (158) conectado en el canal de microondas entre el generador de señales microondas (14) y la sonda (118), teniendo el ajustador de impedancias una impedancia ajustable compleja que puede controlar el controlador basándose en la señal de detección de microondas.

22. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el generador de señales RF comprende:

un oscilador (454) acoplado a una unidad conmutadora (458) para generar una salida de RF estable; un amplificador (456) para amplificar la salida de RF estable; y un transformador de salida (462),

en el que el amplificador (456) está dispuesto para amplificar un voltaje a través de una bobina primaria del transformador, y la unidad conmutadora (458) está dispuesta para conmutar ENCENDIDO/APAGADO un voltaje a través de la bobina primaria del transformador de salida.

23. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la primera frecuencia es una

frecuencia fija estable en el intervalo de 1 kHz a 3 MHz y la segunda frecuencia es una frecuencia fija estable en el intervalo de 3 MHz a 1 GHz.

24. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la estructura de emisión bipolar 1 comprende un bloque plano de material dieléctrico, siendo el primer y el segundo conductores capas conductoras

proporcionadas en superficies opuestas del bloque plano.

25. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la estructura de emisión bipolar comprende dos superficies de fijación opuestas para fijar tejido biológico entre las mismas, proporcionándose el

primer conductor en una de las superficies de fijación y proporcionándose el segundo conductor en la otra superficie de fijación.

26. Aparato electroquirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior para su uso en un procedimiento clínico relativo a uno cualquiera de cirugía endoscópica transluminal por orificio natural (NOTES), microcirugía

endoscópica transanal (TEMS) y cirugía laparoscópica de acceso único.