Tiras de ensayo analítico.

Una tira de ensayo analítico que comprende:

un sustrato; y

una capa de reagente dispuesta sobre una parte del sustrato,

incluyendo la capa de reagente una tinta de reagente enzimático que comprende:

una cantidad de material de sílice hidrofóbica;

una cantidad de surfactante; y

una cantidad de enzima,

donde las cantidades del material de sílice hidrofóbica y el surfactante en la tinta de reagente enzimático se predeterminan usando: una primera relación entre mojabilidad de un material de sílice hidrofóbica representativo y al menos una primera curva o intercepción de calibrado de una tira de ensayo analítico que incluye una tinta de reagente enzimático que contiene el material de sílice hidrofóbica representativo, definiendo la primera relación una mojabilidad mínima que proporciona una primera curva o intercepción de calibrado aceptable que proporciona una determinación adecuadamente exacta y precisa de un analito de interés; y una segunda relación que define la mojabilidad de una mezcla del material de sílice hidrofóbica y el surfactante en una variedad de cantidades relativas del material de sílice hidrofóbica y el surfactante,

de tal manera que las cantidades del material de sílice hidrofóbica y el surfactante proporcionen al menos la mojabilidad mínima definida por la primera relación durante la fabricación del tinte de reagente enzimático.

Tiras de ensayo analítico.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la Invención La presente invención se relaciona, en general, con tintas de reagente y, en particular, con tiras de ensayo analítico relacionadas.

Descripción de Técnica Relacionada El uso de tintas de reagente enzimático en tiras de ensayo analítico ha experimentado una extendida explotación comercial. Por ejemplo, las tintas de reagente enzimático se han empleado en tiras de ensayo analítico con base electroquímica para la determinación de glucosa en sangre total. Tales tintas de reagente enzimático y tiras de ensayo analítico se han descrito, por ejemplo, en las patentes de Estados Unidos números 7.465.380; 7.462.265; 7.291.256; 7.112.265; 5.708.247; 7.250.105; la publicación pre-concedida de Estados Unidos nº 2004/0026243; y la publicación internacional nº WO2004039600. La explotación comercial de tintas de reagente enzimático ha llevado como consecuencia a un mayor interés en los métodos usados para fabricar tales tintas.

US2006/0260940A1 describe una tira de ensayo de glucosa desechable. Una capa de separación reagente/sangre integrada no conductora contiene un relleno, una enzima efectiva para oxidar glucosa, y un mediador efectivo para transferir electrones de la enzima. El relleno puede ser una sílice hidrofóbica donde durante el proceso de fabricación, las partículas se rompen por homogenización.

WO2006/096619A2 describe una composición de reagente que contiene GDH-PQQ como un co-factor de enzima. Una composición preferente incluye polímeros hidrofílicos, sílice hidrofílica no tratada amoría, tampones, surfactantes, y un mediador.

US2006/0226008 describe una tinta conductora miscible con agua que incorpora un agente modificador de reología, tal como humo de sílice hidrofílica o humo de sílice hidrofóbica.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención se define de la siguiente manera en la reivindicación 1:

Una tira de ensayo analítico que comprende:

un sustrato; y una capa de reagente dispuesta sobre una parte del sustrato, incluyendo la capa de reagente una tinta de reagente enzimático que comprende: una cantidad de material de sílice hidrofóbica; una cantidad de surfactante; y una cantidad de enzima,

donde las cantidad del material de sílice hidrofóbica y el surfactante en la tinta de reagente enzimático se predeterminan usando:

una primera relación entre mojabilidad de un material de sílice hidrofóbica representativo y al menos una primera curva de calibrado o intercepción de una tira de ensayo analítico que incluye una tinta de reagente enzimático que contiene el material de sílice hidrofóbica representativo, definiendo la primera relación una mojabilidad mínima que proporciona una primera curva de calibrado o intercepción aceptable que proporciona una determinación adecuadamente exacta y precisa de un analito de interés; y una segunda relación que define la mojabilidad de una mezcla del material de sílice hidrofóbica y el surfactante en una variedad de cantidades relativas del material de sílice hidrofóbica y el surfactante,

de tal manera que las cantidades del material de sílice hidrofóbica y el surfactante proporcionen al menos la mojabilidad mínima definida por la primera relación durante la fabricación del tinte de reagente enzimático. En las reivindicaciones dependientes se definen más realizaciones.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las características nuevas de la invención se exponen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. Se obtendrá una mejor comprensión de las características y ventajas de la presente invención con referencia a la siguiente descripción detallada que expone realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invención, y los dibujos acompañantes, de los que:

La FIG. 1 es un diagrama de flujo que representa fases en un proceso para la fabricación de una tinta de reagente enzimático adecuado para su uso con una realización de la presente invención;

La FIG. 2 es un gráfico que representa una relación entre mojabilidad (medida como altura de capa de gel (mm) en una solución 30% metanol y agua) de un material de sílice hidrofóbica representativo y una característica de calibrado (es decir, curva de calibrado) de una tira de ensayo analítico con base electroquímica que emplea una tinta de reagente enzimático que comprende el material de sílice hidrofílica representativo.

La FIG. 3 es un gráfico de barras de mojabilidad (medida como volumen de gel en una solución 30% metanol) de una mezcla de un material de sílice hidrofóbica particular (es decir, H18) y un surfactante particular (es decir, Tergitol) en una variedad de cantidades relativas de H18 y Tergitol representadas como un porcentaje Tergitol v/v;

La FIG. 4 es un gráfico de barras de mojabilidad (medida como volumen de gel en una solución 30% metanol) para mezclas de un material de sílice hidrofóbica particular (es decir, Cab-o-Sil) con una variedad de surfactantes particulares, todos en concentraciones relativas de 0, 1% v/v;

La FIG. 5 es un gráfico de curva de calibrado contra porcentaje surfactante (v/v) para una tina de reagente enzimático que comprende material de sílice hidrofóbica Cab-o-Sil y surfactante Tergitol;

La FIG. 6 es una vista en perspectiva en despiece simplificada de una tira de ensayo analítico de acuerdo con una realización de la presente invención; y

La FIG. 7 es un gráfico que representa una relación entre volumen de gel y altura de gel como puede emplease en el uso de altura y volumen de gel como una medida de mojabilidad en métodos descritos en el presente documento.

DESCRICPIÓN DETALLADA DE REALIZACIONESE ILUSTRATIVAS

La siguiente descripción detallada debería leerse con referencia a los dibujos. Los dibujos representan realizaciones ejemplares con el único fin explicativo y no pretenden limitar el alcance de la invención. La descripción detallada ilustra a modo de ejemplo, no a modo de limitación, los principios de la invención. Esta descripción permitirá claramente a un experto en la técnica hacer y usar la invención, y describe varias realizaciones, adaptaciones, alternativas y usos de la invención, incluyendo lo que en el presente se cree que es el mejor modo de realizar la invención.

La FIG. 1 es un diagrama de flujo que representa fases en un proceso 100 para la fabricación de una tinta de reagente enzimático (tal como tinta de reagente enzimático imprimible en una pantalla con una viscosidad en el rango de 36.000 a 48.000 cP) para su uso en tiras de ensayo analítico de acuerdo con una realización de la presente invención. Las tintas de reagente enzimático fabricadas de acuerdo con el método 100 pueden usarse, por ejemplo, en tiras de ensayo analítico con base electroquímica configuradas para la determinación de glucosa en muestras de sangre total. Tales tiras de ensayo analítico con base electroquímica se describen, con respecto a tintas de reagente convencionales, por ejemplo, en las patentes de Estados Unidos números 5.120.420; 5.288.636; 5.628.890; y

6.461.496.

Además, una tira de ensayo analítico de acuerdo con una realización de la presente invención que emplea una tinta de reagente enzimático está representada en la FIG. 6 y se describe en la exposición relacionada más abajo. Sin embargo, una vez considerado por la presente divulgación, un experto en la técnica puede emplear métodos descritos en el presente documento para fabricar tintas de reagente enzimático para cualquier tipo adecuado de tira de ensayo analítico.

El proceso 100 incluye determinar una primera relación entre la mojabilidad de un material de sílice hidrofóbica representativo (por ejemplo, un material de humo de sílice hidrofóbica) y al menos una primera característica de calibrado (una curva de calibrado y/o una intercepción de calibrado) de una tira de ensayo analítico que incluye una tinta de reagente enzimático que contienen el material de sílice hidrofóbica representativo (véase etapa 110 de la FIG. 1) . Además, la primera relación así determinada define una mojabilidad mínima que proporciona una primera característica de calibrado aceptable. Un experto en la técnica reconocerá que una característica de calibrado “aceptable” se refiere a características que proporcionan una determinación adecuadamente exacta y precisa de un analito de interés (por ejemplo, glucosa) .

La FIG. 2 es un gráfico que representa tal primera relación entre mojabilidad de un material de sílice hidrofóbica representativo disponible en el mercado bajo el nombre comercial Cab-o-Sil (Cabot Corp, Billerica,... [Seguir leyendo]

1. Una tira de ensayo analítico que comprende:

un sustrato; y una capa de reagente dispuesta sobre una parte del sustrato, incluyendo la capa de reagente una tinta de reagente enzimático que comprende: una cantidad de material de sílice hidrofóbica; una cantidad de surfactante; y una cantidad de enzima,

donde las cantidades del material de sílice hidrofóbica y el surfactante en la tinta de reagente enzimático se predeterminan usando:

una primera relación entre mojabilidad de un material de sílice hidrofóbica representativo y al menos una primera curva o intercepción de calibrado de una tira de ensayo analítico que incluye una tinta de reagente enzimático que contiene el material de sílice hidrofóbica representativo, definiendo la primera relación una mojabilidad mínima que proporciona una primera curva o intercepción de calibrado aceptable que proporciona una determinación adecuadamente exacta y precisa de un analito de interés; y una segunda relación que define la mojabilidad de una mezcla del material de sílice hidrofóbica y el surfactante en una variedad de cantidades relativas del material de sílice hidrofóbica y el surfactante, de tal manera que las cantidades del material de sílice hidrofóbica y el surfactante proporcionen al menos la mojabilidad mínima definida por la primera relación durante la fabricación del tinte de reagente enzimático.

2. La tira de ensayo analítico de la reivindicación 1 donde el material de sílice hidrofóbica representativo y el material de sílice hidrofóbica particular son materiales hidrofóbicos de humo de sílice.

3. La tira de ensayo analítico de la reivindicación 1 donde el surfactante particular es un surfactante no iónico.

4. La tira de ensayo analítico de la reivindicación 3 donde el surfactante no iónico es un surfactante no iónico que contiene anillo aromático de éter de poliglicol.

5. La tira de ensayo analítico de la reivindicación 1 donde la mojabilidad se determina como altura de gel en una solución de metanol y agua.

6. La tira de ensayo analítico de la reivindicación 1 donde la mojabilidad se determina como volumen de gel en una solución de metanol y agua.

7. La tira de ensayo analítico de la reivindicación 1 donde la tinta de reagente enzimático es una tinta de reagente enzimático imprimible en pantalla con una viscosidad en el intervalo comprendido entre 36.000 y 48.000 cP.

8. La tira de ensayo analítico de la reivindicación 1 donde la tira de ensayo analítico es una tira de ensayo analítico con base electroquímica configurada para la determinación de glucosa en una muestra de sangre.

9. La tira de ensayo analítico de la reivindicación 1 donde la enzima es glucosa oxidasa.

10. La tira de ensayo analítico de la reivindicación 1 donde la cantidad de surfactante es tal que el surfactante está presente en una concentración de al menos 0, 10% v/v durante la fabricación de la tinta de reagente enzimático y en una concentración de al menos 0, 07% v/v por masa en la tinta de reagente enzimático.