Tira para test de multianalito con electrodos de trabajo en línea y electrodo contador de referencia opuesto compartido.

Una tira para test de multianalito cofacial que comprende:

una primera capa aislante;

una capa eléctricamente conductora dispuesta sobre la primera capa aislante, incluyendo la capa eléctricamente conductora; un primer electrodo de trabajo con una primera almohadilla de contacto de analito; y

un segundo electrodo de trabajo con una segunda almohadilla de contacto de analito;

una capa espaciadora estampada colocada encima de la capa eléctricamente conductora, definiendo la capa espaciadora estampada una cámara que recibe una única muestra de fluido corporal en la misma que cubre el primer electrodo de trabajo y el segundo electrodo de trabajo, teniendo la cámara que recibe una única muestra de fluido corporal un extremo proximal y un extremo distal;

una capa del electrodo contador/de referencia compartido que cubre y está expuesta a la cámara que recibe la muestra, configurada la capa del electrodo contador/de referencia compartido en una relación opuesta al primer electrodo de trabajo y el segundo electrodo de trabajo, teniendo el electrodo contador/de referencia compartido una almohadilla de contacto del electrodo contador/de referencia; y

una segunda capa aislante dispuesta encima de la capa del electrodo contador/de referencia compartido; donde la tira para test multianalito cofacial incluye además:

una capa de reagente multianalito dispuesta sobre la capa eléctricamente conductora, incluyendo la capa de reagente multianalito:

una primera parte de reagente de analito dispuesta sobre al menos una parte del primer electrodo de trabajo dentro de la cámara que recibe la muestra; y

una segunda parte de reagente de analito dispuesta sobre al menos una parte del segundo electrodo de trabajo dentro de la cámara que recibe la muestra; y

donde el primer electrodo de trabajo y el segundo electrodo de trabajo están dispuestos sobre la primera capa aislante en una configuración plana en línea.

Tira para test de multianalito con electrodos de trabajo en línea y electrodo contador de referencia opuesto compartido.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a dispositivos médicos y, en particular, a tiras para test de analitos, medidores de test y métodos relacionados.

Descripción de técnica relacionada La determinación (por ejemplo, medición de detección y/o concentración) de un analito en una muestra de fluido es de interés particular en el campo médico. Por ejemplo, puede desearse determinar concentraciones de glucosa, cetonas, colesterol, acetaminofeno y/o HbAlc en una muestra de un fluido corporal tal como orina, sangre o fluido intersticial. Tales determinaciones pueden conseguirse usando tiras para test de analito, en base a, por ejemplo, técnicas fotométricas o electroquímicas, junto con un medidor de test asociado.

Las tiras para test de analito con base electroquímica típicas emplean un electrodo de trabajo junto con un electrodo contador/de referencia asociado y reagente enzimático para facilitar una reacción electroquímica con un único analito de interés y, de este modo, determinar la concentración de ese único analito. Por ejemplo, una tira para test de analito con base electroquímica para la determinación de concentración de glucosa en una muestra de sangre puede emplear un reagente enzimático que incluye la enzima glucosa oxidasa y el ferricianuro mediador. Tales tiras para test de analitos convencionales se describen en, por ejemplo, patentes de Estados Unidos números 5.708.247; 5.951.836; 6.241.862; y 6.284.125.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las características nuevas de la invención se describen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. Se obtendrá una mejor compresión de las características y ventajas de la presente invención con referencia a la siguiente descripción detallada que describe realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invención, y los dibujos acompañantes, en los que los números parecidos indican elementos parecidos, de los que:

La FIG. 1 es una representación en perspectiva simplificada, en despiece de una tira para test de multianalito cofacial para una realización de la presente invención;

Las FIGs. 2A-2F son vistas superiores simplificadas de la primera capa aislante, capa eléctricamente conductora, capa de reagente multianalito, capa espaciadora estampada, capa de electrodo contador/de referencia compartido y segunda capa aislante, respectivamente, de la tira para test de multianalito cofacial de la FIG. 1;

La FIG. 3 es una vista superior simplificada de la tira para test de multianalito cofacial de la FIG. 1;

La FIG. 4 es una representación simplificada de la capa eléctricamente conductora y capa de electrodo contador/de referencia compartido de una tira para test de multianalito cofacial de acuerdo con una realización de la presente invención en uso con un medidor de test también de acuerdo con una realización de la presente invención; y

La FIG. 5 es un diagrama de flujo que representa fases en un proceso para determinar múltiples analitos en una única muestra de fluido corporal de acuerdo con una realización de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE REALIZACIONES ILUSTRATIVAS

La siguiente descripción detallada debería leerse con referencia a los dibujos, en los que los elementos parecidos en los diferentes dibujos están idénticamente enumerados. Los dibujos, que no necesariamente son a escala, representan realizaciones ejemplares para fines únicamente explicativos y no pretenden limitar el alcance de la invención. La descripción detallada ilustra a modo de ejemplo, y no a modo de limitación, los principios de la invención. Esta descripción permitirá claramente a un experto en la técnica hacer y usar la invención, y describe varias realizaciones, variaciones, alternativas y usos de la invención, incluyendo lo que en el presente se cree que es el mejor modo de realizar la invención.

Las tiras para test de multianalito cofaciales (algunas veces también referido como “electrodo opuesto”, “en contra”) de acuerdo con realizaciones de la presente invención incluyen una primera capa aislante con una capa eléctricamente conductora dispuesta sobre la misma. La capa eléctricamente conductora incluye un primer electrodo de trabajo con una primera almohadilla de contacto del analito y un segundo electrodo de trabajo con una segunda almohadilla de contacto del analito. Además, el primer electrodo de trabajo y el segundo electrodo de trabajo de la capa eléctricamente conductora están dispuestos sobre la primera capa aislante en una configuración plana en línea.

Las tiras para tests de multianalito cofaciales también incluyen una capa espaciadora estampada colocada encima de la capa eléctricamente conductora, con la capa espaciadora estampada definiendo una cámara que recibe una única muestra de fluido corporal (por ejemplo, sangre total) en la misma que cubre el primer electrodo de trabajo y el segundo electrodo de trabajo. Las tiras para test de multianalito incluyen además un electrodo contador/de referencia compartido que cubre y está expuesto a la cámara que recibe una única muestra de fluido corporal y configurada en una relación opuesta (es decir, cofacial) con el primer y segundo electrodo de trabajo. El electrodo contador/de referencia compartido tiene una almohadilla de contacto del electrodo contador/de referencia.

Las tiras para test de multianalito cofaciales también tienen una segunda capa aislante dispuesta encima de la capa de electrodo contador/de referencia compartido. Además, las tiras para test de multianalito cofaciales tienen una capa de reagente multianalito dispuesta sobre la capa eléctricamente conductora teniendo la capa de reagente multianalito una primera parte de reagente de analito (tal como una parte de reagente de glucosa) dispuesta sobre el primer electrodo de trabajo dentro de la cámara que recibe la muestra de fluido corporal y una segunda parte de reagente de analito (por ejemplo, una parte de reagente de cetona) dispuesta sobre el segundo electrodo de trabajo dentro de la cámara que recibe la muestra de fluido corporal.

Las tiras para test de multianalito cofaciales de acuerdo con la presente invención son beneficiosas porque una pluralidad de analitos no idénticos (por ejemplo, el analito de glucosa y el analito de cetona 3-hidroxibutirato) pueden determinarse en una única muestra de fluido corporal (tal como una única muestra de sangre total) . Además, ya que las tiras para test de multianalito cofaciales incluyen una capa de electrodo contador/de referencia compartido (es decir, un electrodo contador/de referencia que se usa durante la determinación del primer analito y el segundo analito) , las tiras para test de multianalito cofaciales, y su cámara que recibe la muestra de fluido corporal, son beneficiosamente pequeñas en tamaño. Además, el uso de una configuración en línea para el primer electrodo activo y el segundo electrodo activo permite a las tiras para test de multianalito cofaciales emplear una cámara de muestra recta con un flujo recto de muestra de fluido corporal, simplificando de esta manera la fabricación y el funcionamiento de la tira para test de multianalito cofacial. Además, ya que la capa de electrodo contador/de referencia compartido está configurada en una configuración opuesta (es decir, cofacial) con respecto al primer electrodo de trabajo y el segundo electrodo de trabajo, la cámara que recibe la muestra tiene un volumen beneficiosamente pequeño y la tira de test total puede ser beneficiosamente compacta.

La FIG. 1 es una representación en perspectiva simplificada, en despiece de un tira para test de multianalito cofacial 100 de acuerdo con una realización de la presente invención. Las FIGs. 2A-2F son vistas superiores simplificadas de una primera capa aislante 102, capa eléctricamente conductora 104, capa de reagente multianalito 106, capa espaciadora estampada 108, capa de electrodo contador/de referencia compartido 110 y segunda capa aislante 112, respectivamente, de la tira para test de multianalito cofacial 100. La FIG. 3 es una vista superior simplificada de la tira para test de multianalito cofacial 100.

En referencia a la FIG. 1, FIGs. 2A-2F y FIG. 3, la tira para test de multianalito cofacial 100 está configurada para su uso con un medidor de test (descrito con más detalle en el presente documento, por ejemplo con respecto a la realización de la FIG. 4) e incluye un extremo proximal 114 y un extremo distal 116 (véase FIG. 3) . La tira para test de multianalito cofacial 100 también incluye una primera capa... [Seguir leyendo]

1. Una tira para test de multianalito cofacial que comprende:

una primera capa aislante;

una capa eléctricamente conductora dispuesta sobre la primera capa aislante, incluyendo la capa eléctricamente conductora;

un primer electrodo de trabajo con una primera almohadilla de contacto de analito; y

un segundo electrodo de trabajo con una segunda almohadilla de contacto de analito;

una capa espaciadora estampada colocada encima de la capa eléctricamente conductora, definiendo la capa espaciadora estampada una cámara que recibe una única muestra de fluido corporal en la misma que cubre el primer electrodo de trabajo y el segundo electrodo de trabajo, teniendo la cámara que recibe una única muestra de fluido corporal un extremo proximal y un extremo distal;

una capa del electrodo contador/de referencia compartido que cubre y está expuesta a la cámara que recibe la muestra, configurada la capa del electrodo contador/de referencia compartido en una relación opuesta al primer electrodo de trabajo y el segundo electrodo de trabajo, teniendo el electrodo contador/de referencia compartido una almohadilla de contacto del electrodo contador/de referencia; y

una segunda capa aislante dispuesta encima de la capa del electrodo contador/de referencia compartido; donde la tira para test multianalito cofacial incluye además:

una capa de reagente multianalito dispuesta sobre la capa eléctricamente conductora, incluyendo la capa de reagente multianalito:

una primera parte de reagente de analito dispuesta sobre al menos una parte del primer electrodo de trabajo dentro de la cámara que recibe la muestra; y

una segunda parte de reagente de analito dispuesta sobre al menos una parte del segundo electrodo de trabajo dentro de la cámara que recibe la muestra; y

donde el primer electrodo de trabajo y el segundo electrodo de trabajo están dispuestos sobre la primera capa aislante en una configuración plana en línea.

2. La tira para test de multianalito cofacial de la reivindicación 1 que además incluye una abertura del conducto de ventilación en comunicación fluida con el extremo distal de la cámara que recibe la única muestra de fluido corporal.

3. La tira para test de multianalito cofacial de la reivindicación 2 donde la abertura del conducto de ventilación se extiende completamente a través de la primera capa aislante, capa eléctricamente conductora, capa espaciadora estampada, capa del electrodo contador/de referencia compartido y la segunda capa aislante.

4. La tira para test de multianalito cofacial de la reivindicación 2 donde la abertura del conducto de ventilación está además configurada como un empalme de parada de flujo en el extremo distal de la cámara que recibe una única muestra de de fluido corporal.

5. La tira para test de multianalito cofacial de la reivindicación 1 donde la tira del test tiene un extremo proximal de tira del test y un extremo distal de la tira de test y el extremo proximal de la cámara que recibe una única muestra de fluido corporal está abierto al extremo proximal de la tira del test.

6. La tira para test de multianalito cofacial de la reivindicación 1 donde la primera parte de reagente de analito no es idéntica en comparación con la segunda parte de reagente de analito.

7. La tira para test de multianalito cofacial de la reivindicación 5 donde la primera parte de reagente de analito es un reagente de analito de glucosa.

8. La tira para test de multianalito cofacial de la reivindicación 6 donde la segunda parte de reagente de analito es un reagente de analito de cetona.

9. La tira para test de multianalito cofacial de la reivindicación 8 donde la cetona es 3-hidroxibutirato.

10. La tira para test de multianalito cofacial de la reivindicación 1 donde la muestra de fluido corporal es una muestra de sangre total.

11. Un medidor de test para su uso con una tira para test de multianalito cofacial, comprendiendo el medidor de test: un módulo que recibe la tira del test con al menos: un primer conector eléctrico configurado para contactar con una primera almohadilla de contacto del analito

de un primer electrodo de trabajo de la tira para test de multianalito cofacial;

un segundo conector eléctrico configurado para contactar con una almohadilla del electrodo contador/de referencia de un electrodo contador/de referencia compartido de la tira para test de multianalito; y

un tercer conector eléctrico configurado para contactar con una segunda almohadilla de contacto del analito de un segundo electrodo de trabajo de la tira para test de multianalito cofacial; y

un módulo que procesa la señal,

donde el módulo que procesa la señal está configurado para recibir una primera señal a través del primer conector eléctrico y el segundo conector eléctrico y emplea la primera señal para la determinación de un primer analito en una muestra de fluido corporal aplicada a la tira para test de multianalito cofacial; y

donde el módulo que procesa la señal está también configurado para recibir una segunda señal eléctrica a través del segundo conector eléctrico y el tercer conector eléctrico y emplea la segunda señal eléctrica para la determinación de un segundo analito en la muestra de fluido corporal aplicada a la tira para test de multianalito cofacial; y

donde el primer conector eléctrico y el tercer conector eléctrico están configurados para contactar esencialmente de manera coplanar con la primera almohadilla de contacto de analito y la segunda almohadilla de contacto de analito y el segundo conector eléctrico está configurado para contactar con la almohadilla de contacto del electrodo contador/de referencia de una manera desplazada del contacto esencialmente coplanar.

12. El medidor de test de la reivindicación 11 donde el segundo conector eléctrico está dispuesto entre el primer conector eléctrico y el tercer conector eléctrico.

13. El medidor de test de la reivindicación 11 donde el módulo que procesa la señal está configurado para la determinación del primer analito y la determinación del segundo analito a través de una técnica de determinación con base electroquímica.

14. El medidor de test de la reivindicación 11 donde el módulo que procesa la señal está configurado para recibir la primera señal y la segunda señal de una manera secuencial.

15. El medidor de test de la reivindicación 11 donde el módulo que procesa la señal está configurado para recibir la primera señal y la segunda señal de una manera simultánea.

16. Un método para determinar múltiples analitos en una única muestra de fluido corporal, comprendiendo el

método:

insertar una tira para test de analito cofacial en un medidor de test de tal manera que:

un primer conector eléctrico del medidor de test se pone en contacto con una primera almohadilla de contacto de analito de un primer electrodo de trabajo de la tira para test multianalito;

un segundo conector eléctrico del medidor de test se pone en contacto con una almohadilla de contacto del electrodo contador/de referencia de un electrodo contador/de referencia compartido de la tira para test multianalito; y

un tercer conector eléctrico del medidor de test se pone en contacto con una segunda almohadilla de contacto de analito de un segundo electrodo de trabajo de la tira para test multianalito;

determinar un primer analito y un segundo analito en una única muestra de fluido corporal aplicada a la tira para test de multianalito cofacial usando un módulo que procesa la señal del medidor de test,

donde, durante la etapa de determinación, el módulo que procesa la señal recibe una primera señal a través del primer conector eléctrico y el segundo conector eléctrico y emplea la primera señal para la determinación de un primer analito; y

donde, durante la etapa de determinación, el módulo que procesa la señal recibe una segunda señal eléctrica a través del segundo conector eléctrico y el tercer conector eléctrico y emplea la segunda señal eléctrica para la determinación de un segundo analito;

donde el primer electrodo de trabajo y el segundo electrodo de trabajo están dispuestos sobre una primera capa aislante de la tira para test de multianalito cofacial en una configuración plana en línea; y donde la capa del electrodo contador/de referencia compartido está configurada en una relación opuesta al primer electrodo de trabajo y el segundo electrodo de trabajo.